怎樣編寫質(zhì)量手冊模板

怎樣編寫質(zhì)量手冊資料內(nèi)容僅供參考，如有不當(dāng)或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。對于貫徹實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織,標(biāo)準(zhǔn)要求編制和保持質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。它系統(tǒng)識別了影響質(zhì)量的各個直接和間接過程,描述了這些過程之間的相互關(guān)系,并規(guī)定了對重要過程進(jìn)行有效控制的各項準(zhǔn)則。質(zhì)量手冊是一部質(zhì)量”勝”經(jīng)。其編制依據(jù)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn),ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從是幾十年質(zhì)量管理歷史中摸索和總結(jié)出來的,并在幾十年實踐中證實是有效和適用的。能夠說,標(biāo)準(zhǔn)的每一個條款都是不少企業(yè)經(jīng)驗教訓(xùn)的總結(jié)和結(jié)晶,也是將質(zhì)量管理的普遍原理與公司實踐相結(jié)合的產(chǎn)物。質(zhì)量手冊是一部”法典”。質(zhì)量管理體系的核心價值觀在于”法治”。質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件,其地位相當(dāng)于”憲法”。其它各類文件(管理性文件、作業(yè)指導(dǎo)書等)則相當(dāng)于單項”法規(guī)”,規(guī)定了某些方面的具體要求。質(zhì)量手冊的編制就是”立法”,發(fā)布后的宣貫就是”普法”,讓每一個人員”知法懂法”,并自覺地”依法辦事”。還需要職能部門當(dāng)”警察””執(zhí)法”,不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。質(zhì)量手冊是一本教材。各級員工經(jīng)過對質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)能夠獲取有益的質(zhì)量管理知識,從而不斷提高意識和能力。比如,能夠了解到公司的概況、質(zhì)量理念和大政方針,能夠找到自己在質(zhì)量管理體系中的位置,知道到自己要扮演的”角色”,搞清楚自己是誰的”顧客”,以及誰又是自己的”顧客”。質(zhì)量手冊是一本宣傳書。它是證實質(zhì)量活動有效開展的重要證明性文件,這是第一個層次的證實,經(jīng)過文件來證實你是不是”有法可依,有章可循”。對于有些客戶,她們還會進(jìn)行第二層次的證實,那就是到公司來進(jìn)行現(xiàn)場的第二方審核,審核依據(jù)就是質(zhì)量手冊,看你是不是”說到做到”,看你是不是在”規(guī)定一套,執(zhí)行一套”。這在國外非常普遍,國內(nèi)已有這種發(fā)展趨勢。能夠斷言,加入WTO后,這種發(fā)展趨勢肯定會加速。(

一、質(zhì)量體系文件概論

1.什么是質(zhì)量體系文件:

描述一個企業(yè)質(zhì)量體系結(jié)構(gòu),職責(zé)和工作程序的一整套文件。

質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管理所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。一個企業(yè)的質(zhì)量管理就是經(jīng)過對企業(yè)內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實現(xiàn)的,因而就需明確對過程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實施管理的方法以及實施管理所需要的資源,把這些用文件形式表述出來,就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。許多企業(yè)在實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中,直接將標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的質(zhì)量管理的要求,那么按標(biāo)準(zhǔn)要求所形成的文件也是質(zhì)量體系文件。

2.質(zhì)量體系文件的作用:

(1).文件的價值

ISO9000－94標(biāo)準(zhǔn)中講到,”在ISO9000族的內(nèi)容中,編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動”。這是人們多年實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的體會,文件的動態(tài)性,表現(xiàn)在文件隨體系的運作環(huán)境的變化而變化,其始終要保持有效,文件的高增值性是指人們在文件的執(zhí)行過程中,在不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量、減少損失、提高管理水平,贏得客戶的信任,為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。因此在新的標(biāo)準(zhǔn)中,就特別強調(diào)要形成文件。

(2).文件的作用

質(zhì)量體系作用表現(xiàn)在以下幾個方面:

1.通向質(zhì)量的交通圖

—給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法;

—界定了職責(zé)和權(quán)限,處理好了接口,使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明,

協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體;

—”該說的一定要說到,說到的一定要做到”,文件成為組織的法規(guī),經(jīng)過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。

2.審核的依據(jù)

—證明過程已經(jīng)確定;

—證明程序已被認(rèn)可已展開和實施;

—證明程序處于更改控制中。

3.質(zhì)量改進(jìn)的保障

—依據(jù)文件確定如何實施工作及如何評價業(yè)績;

—增強了更改效果的測量結(jié)果的可比性和可信度;

—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件,變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時,成果可得到有效鞏固。

4.文件和培訓(xùn)

—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材;

—尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡;

—保持被展開和實施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合;

3.質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)

(1).典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)

ISO9000要求所要求的質(zhì)量體系文件,其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是:

質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件,提出了對過程和活動的管理要求。包括:

—說明公司總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策;

—規(guī)定和描述質(zhì)量體系;

—規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限;

—明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。

質(zhì)量體系程序是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求,規(guī)定如何達(dá)到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質(zhì)量體系中所有主要活動提供了方法和指導(dǎo),分配具體的職責(zé)和權(quán)限,包括管理、執(zhí)行、驗證活動。

作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù),如完成或控制加工工序、搬運產(chǎn)品、校準(zhǔn)測量設(shè)備等。作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別在于,一個作業(yè)指導(dǎo)書只涉及到一項獨立的具體任務(wù),而一個程序文件涉及到質(zhì)量體系中某個過程的整個活動。

為了使質(zhì)量體系有效運行,就要設(shè)計一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告,這些表格在使用之后連同報告,就形成了質(zhì)量記錄,作為質(zhì)量體系運行的證據(jù)。

(2)結(jié)構(gòu)圖說明

·質(zhì)量體系文件主要由質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和作業(yè)程序、表格、報告等質(zhì)量文件構(gòu)成;

·各層次文件能夠分開,也能夠合并;

·當(dāng)各層次文件分開時,有相互引用的內(nèi)容,可附引用內(nèi)容的條目;

·下一層次文件的內(nèi)容不應(yīng)與上一層次文件的內(nèi)容相矛盾,下一層次文件應(yīng)比上一層次文件更具體、更詳細(xì);

·也有的文獻(xiàn)把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第三層次,把表格、報告、記錄等作為第四層次;

·各層次間合并還是分開,可由企業(yè)根據(jù)自己的習(xí)慣和需要去決定。

4.對質(zhì)量體系文件的基本要求:

(1).系統(tǒng)性

·公司應(yīng)對其質(zhì)量體系中采用的全部要素、要求和規(guī)定,有系統(tǒng)、有條理地制訂成

各項方針和程序;

·所有的文件應(yīng)按規(guī)定的方法編輯成冊;

·各層次文件應(yīng)分布合理;(2).協(xié)調(diào)性

體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其它管理規(guī)定相協(xié)調(diào);

體系文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)、互相印證;

體系文件應(yīng)與有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相互協(xié)調(diào);

應(yīng)認(rèn)真處理好各種接口,避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

(3).唯一性

對一個組織,其質(zhì)量體系文件是唯一的;

經(jīng)過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表示方式,實現(xiàn)唯一的理解;

決不許對同一事項的相互矛盾的不同的文件同時使用;

不同組織的文件可具有不同的風(fēng)格。

(4).適用性

遵循”最簡單、最易懂”原則編寫各類文件;

所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到;

追求”任何時候、任何部門都適用”的文件是荒謬的,不可能的;

編寫任何文件都應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求和企業(yè)的現(xiàn)實;

發(fā)現(xiàn)了文件的不適合情況,應(yīng)立即按規(guī)定程序修改。

5.質(zhì)量體系文件的編導(dǎo)方法:

(1).自上而下依次展開的編寫方法

·按質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)程序(規(guī)范)、質(zhì)量記錄的順序編寫;

·此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接;

·此方法對文件編寫人員,特別是手冊編寫人員的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)知識和工廠生產(chǎn)知識要求較高;

·此方法使文件編寫所需時間較長(4～6個月);

·此方法必然會伴隨著重復(fù)修改。

(2).自下而上的編寫方法

·按基礎(chǔ)性文件、程序文件、質(zhì)量手冊的順序編寫;

·此方法適用于原管理基礎(chǔ)較好的組織;

·此方法如無文件總體方案設(shè)計指導(dǎo)易出現(xiàn)混亂。

(3).從程序文件開始,向兩邊擴(kuò)展的編寫方法

·先編寫程序文件,再開始手冊和基礎(chǔ)性文件的編寫;

·此方法的實質(zhì)是從分析活動,確定活動程序開始;

·此方法有利于ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求與組織的實際緊密結(jié)合;

·此方法可縮短文件編寫時間(2～3個月)。

二、質(zhì)量手冊

1.概述

(1).質(zhì)量手冊的定義

闡明一個組織的質(zhì)量方針,并描述過其質(zhì)量體系的文件。

·質(zhì)量手冊是證明或描述質(zhì)量體系的主要文件

—質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量基本結(jié)構(gòu),是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件;

—質(zhì)量手冊至少應(yīng)包含組織的質(zhì)量方針和對所采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的全部適用要素的描述;

—質(zhì)量手冊能夠是:

質(zhì)量體系程序文件的直接匯編;

一組或一部分質(zhì)量體系程序文件;

針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件;

多份文件或多層次的文件;

剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件;

可獨立應(yīng)用的或是其它形式的文件;

基于組織所需其它多種可能的派生文件。

(2).質(zhì)量手冊的應(yīng)用

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量管理的目的時,可稱為質(zhì)量管理手冊,質(zhì)量管理手冊僅為內(nèi)部使用;

·當(dāng)質(zhì)量手冊用于質(zhì)量保證的目的時,可稱為質(zhì)量保證手冊,質(zhì)量保證手冊可用于外部目的;

·論述同一體系的質(zhì)量管理手冊和質(zhì)量保證手冊在內(nèi)容上不應(yīng)有矛盾。

(3).質(zhì)量手冊的作用

·闡述公司的質(zhì)量方針、描述質(zhì)量體系和程序的要求;·為質(zhì)量體系審核提供依據(jù);

·對外展示其質(zhì)量體系,證明其質(zhì)量體系符合某一種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

(1).質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu):

·封面

·批準(zhǔn)頁

·手冊說明(適用范圍)

·手冊目錄

·修訂頁

·發(fā)效控制頁

·定義部分(如需要)

·組織概況(前言頁)

·組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)

·質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件

·質(zhì)量手冊閱讀指南(如需要)

·支持性資料附錄(如需要)

(2).質(zhì)量手冊的內(nèi)容

·批準(zhǔn)頁

—公司的名稱;

—手冊標(biāo)題;

—手冊發(fā)行版序;

—生效日期;

—批準(zhǔn)人簽名;

—文件編號;

—手冊發(fā)放控制編號(見附表5.1)

·手冊說明

—適用的產(chǎn)品;

—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域;

—手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn);

—適用的質(zhì)量體系要素(可用表格說明)。

·手冊目錄

—列出手冊所含各章節(jié)入題目。(見附表5.2)

·修訂頁

—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。(見附表5.3)

·發(fā)放控制頁

—用發(fā)放記錄表的形式說明質(zhì)量手冊的發(fā)放情況與分布情況。

(見附表5.4)

·定義(術(shù)語)

—首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義;

—對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。

·組織概況

—公司名稱,主要產(chǎn)品;

—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等;

—地點及通訊方法。

·質(zhì)量方針目標(biāo)

—組織的質(zhì)量方針;

—組織的質(zhì)量目標(biāo);

—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。

·組織機(jī)構(gòu)、責(zé)任和權(quán)限

—描述組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置(可給出組織機(jī)構(gòu)圖);

—影響質(zhì)量的各管理、操作和驗證等職能部門的責(zé)任、權(quán)限及隸屬工作關(guān)系。(見附表5.5)

·質(zhì)量體系要素描述

—質(zhì)量體系要素描述的原則;符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求;

符合實際運作的需要。

職責(zé)落實

全面考慮各要素的相關(guān)要求;

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);

滿足法規(guī)要求、合同要求。

—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容

目的—闡明實施要素要求的目的。

適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。

責(zé)任—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。

程序概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。

相關(guān)文件—列出實施要素要求所需的各類文件。

術(shù)語—需要時才編入。

(見附表5.6)

·質(zhì)量手冊閱讀指南

—需要時設(shè)立本章;

—設(shè)立本章的目的是便于查閱質(zhì)量手冊。

·支持性文件附錄

—需要時設(shè)立本章;

—附錄可能列入的支持性文件資料有:

程序文件;

作業(yè)程序;

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn);

其它。

3.質(zhì)量手冊的審查

質(zhì)量手冊需審查的方面:風(fēng)格審查;

內(nèi)容審查;

格式審查;

職責(zé)審查;

接口審查。

(1).手冊的風(fēng)格審查

·由負(fù)責(zé)統(tǒng)稿的人員進(jìn)行;

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)的結(jié)構(gòu);

·統(tǒng)一名詞;

·統(tǒng)一風(fēng)格;

·統(tǒng)一質(zhì)量體系要素的描述深度。

(2).手冊的內(nèi)容審查

·標(biāo)準(zhǔn)的要求是否都已包括;

·實際的需要是否都已覆蓋;

·表示是否準(zhǔn)確;

·此項審查應(yīng)由編寫人員,各部門人員和顧問共同完成。

(3).手冊的格式審查

·是否方便修改控制;

·是否方便使用;

·是否適合文件管理。

(4).手冊的職責(zé)審查

·各部門和重要人員的職責(zé)和權(quán)限是否表述得準(zhǔn)確、全面;

·與質(zhì)量有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限是否有遺漏;

·質(zhì)量體系要素描述各章節(jié)中所描述的職責(zé)和權(quán)限是否與組織機(jī)構(gòu)章節(jié)中描述的職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容一致;

·質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn);

·所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn)。

(5).手冊的接口審查

·有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚;·各項管理活動是否已形成閉環(huán);

·接口方式是否合理;

·接口的各個工作環(huán)節(jié)是否清楚并得到有關(guān)部門的確認(rèn)。

4.質(zhì)量手冊的管理

(1).標(biāo)準(zhǔn)要求

·ISO9001:1994的要求

—供方應(yīng)建立、形成文件化的質(zhì)量體系,以保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求(4.2.1);

—覆蓋本國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求的文件的大致結(jié)構(gòu),應(yīng)在質(zhì)量手冊中予以規(guī)定(4.2.1);

—質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用形成質(zhì)量體系一部分的書面程序(4.2.1)。

·ISO9004－1:1994的要求

—”質(zhì)量手冊”是證明或描述書面質(zhì)量體系的主要文件(5.3.2.1);

—質(zhì)量手冊的主要目的是規(guī)定質(zhì)量體系的基本結(jié)構(gòu)。因而是實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件(5.3.2.2);

—應(yīng)制定質(zhì)量手冊內(nèi)容更改、修訂或補充的書面程序(5.3.2.3).

(2).管理要求

·批準(zhǔn)

—須經(jīng)管理層責(zé)任人批準(zhǔn);

—從批準(zhǔn)的實施日期開始實施.

·分發(fā)

—企業(yè)內(nèi)只允許使用受控文本;

—應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中;

—發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。

·更改

—更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù);

—更改所有受控手冊;

—更改應(yīng)記錄。

·使用與保管

—需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本;

—保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失;

—對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。

三、程序文件的編導(dǎo)回到頁首

1.程序文件的含義

(1).程序與程序文件

·程序是為完成某項活動所規(guī)定的方法;

·描述程序的文件稱為程序文件。

(2).質(zhì)量體系程序文件

·質(zhì)量體系程序文件對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定;

·是質(zhì)量手冊的支持性文件;

·應(yīng)包含質(zhì)量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定;

·每一質(zhì)量體系程序文件應(yīng)針對質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的活動。

(3).程序文件的作用

·使質(zhì)量活動受控

—對影響質(zhì)量的各項活動作出規(guī)定;

—規(guī)定各項活動的方法和評定的準(zhǔn)則,使各項活動處于受控狀態(tài)。

·闡明與質(zhì)量活動有關(guān)人員的責(zé)任:職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系。

·作為執(zhí)行、驗證和評審質(zhì)量活動的依據(jù)

—程序的規(guī)定在實際活動中執(zhí)行;

—執(zhí)行的情況應(yīng)留下證據(jù);

—依據(jù)程序?qū)徍藢嶋H運作是否符合要求。

2.系列標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求

(1).總體要求

·ISO9001:1994對質(zhì)量體系程序的要求

—編制與本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針一致的質(zhì)量體系程序并形成文

件;—有效地執(zhí)行形成文件的質(zhì)量體系程序;

—作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序所要求的文件化程度,取決于執(zhí)行工作所

使用的方法和需要的技能以及有關(guān)人員接受的培訓(xùn)。

·ISO9004－1:1994對質(zhì)量體系程序的要求

—質(zhì)量體系應(yīng)能對所有影響質(zhì)量的活動進(jìn)行恰當(dāng)而連續(xù)的控制;

—質(zhì)量體系應(yīng)重視避免問題發(fā)生的預(yù)防措施,同時,也不忽視一旦發(fā)現(xiàn)問題做出反應(yīng)和加以糾正的能力;

—為保證質(zhì)量方針與目標(biāo)得以實現(xiàn),應(yīng)制定和頒發(fā)質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施,這些程序應(yīng)相互協(xié)調(diào)并對影響質(zhì)量的活動目標(biāo)和工作質(zhì)量做出規(guī)定;

—所有的書面程序都應(yīng)簡練、明確和易懂,并規(guī)定所采用的方法和合格的準(zhǔn)則。

(2).ISO9001:1994明確要求的程序文件

·合同評審控制程序;(4.3)

·設(shè)計控制和驗證程序;(4.4)

·文件和資料控制程序;(4.5)

·采購控制程序;(4.6)

·需方提供產(chǎn)品的驗證、貯存、維護(hù)程序;(4.7)

·產(chǎn)品標(biāo)識(可追溯性)程序;(4.8)

·生產(chǎn)、安裝和服務(wù)程序;(4.9)

·(進(jìn)貨、工序、最終)檢驗和試驗程序;(4.10)

·檢驗、測量和試驗設(shè)備控制、校準(zhǔn)和維護(hù)程序;(4.11)

·不合格品控制程序;(4.13)

·糾正和預(yù)防措施程序;(4.14)

·產(chǎn)品搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付程序;(4.15)

·質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、借閱、歸檔、存貯保管和處理程序;(4.16)

·內(nèi)部質(zhì)量審核程序;(4.17)

·培訓(xùn)程序;(4.18)

·服務(wù)程序;(4.19)

·統(tǒng)計技術(shù)實施和控制程序。(4.20)

3.程序文件格式及基本內(nèi)容

(1).程序文件格式一般包括:封面

刊頭

刊尾

修改控制頁

正文

(2).封面的內(nèi)容(根據(jù)需要選用):可在單份或整套文件前加封面,便于控制文件和進(jìn)行文件控制

·公司標(biāo)志、名稱;

·文件編號、文件名;

·擬制人、審核人、批準(zhǔn)人及日期,頒布、生效日期;

·修改狀態(tài)／版號;

·修改記錄(可專設(shè)修改頁);

·受控狀態(tài)／保密等能級;

·發(fā)文登記號等。

(3).刊頭:在每頁文件的上部加刊頭,便于文件控制和管理。

·公司標(biāo)志、名稱、

·文件編號、文件名稱;

·生效日期;

·修改狀態(tài)／版號;

·受控狀態(tài);

·發(fā)文登記號;

·頁碼等。

(4).刊尾(需要時采用):在每頁文件或每份文件的的末頁底部加刊尾說明文件的起草審批、會簽情況。

·擬制人、批準(zhǔn)人及日期;

·會簽人及日期;

·其它說明性文字。

(5).修改控制頁:可單改與封面或其它附頁合并說明文件修改的歷史情況?！ば薷膯尉幪?

·修改標(biāo)識;

·修改人／日期;

·審批人／日期;

·修改內(nèi)容等。(見附表5.7)

4.正文部分內(nèi)容

(1).正文部分:描述程序文件的基本內(nèi)容。

·說明制訂程序的目的;

·程序的適用范圍;

·實施程序的責(zé)任者的職責(zé)和權(quán)限;

·程序內(nèi)容的描述;

·程序涉及或引用其它文件。

(2).目的

·說明程序所控制的活動及控制目地;

(3).適用范圍

·程序所涉及的有關(guān)部門和活動;

·程序所涉及的相關(guān)人員、產(chǎn)品。

(4).職責(zé)

·規(guī)定負(fù)責(zé)實施該項程序的部門或人員及其責(zé)任和權(quán)限;

·規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員其責(zé)任和權(quán)限。

(5).工作程序

·按活動的邏輯順序?qū)懗鲩_展該項活動的各個細(xì)節(jié);

·規(guī)定應(yīng)做的事情(What);

·明確每一活動的實施者(Who);

·規(guī)定活動的時間(When);

·說明在何處實施(Where);

·規(guī)定具體實施辦法(How);

·所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等;

·如何進(jìn)行控制;

·應(yīng)保留的記錄;

·例外特殊情況的處理方式等。

(6).引用文件及相關(guān)的記錄

·涉及的相關(guān)程序文件;

·引用的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程及其它技術(shù)文件;

·涉及的其它管理性文件;

·所使用的記錄、表格等。

5程序文件的結(jié)構(gòu)設(shè)計及編導(dǎo)方法

(1).結(jié)構(gòu)設(shè)計

每個程序文件在編寫前應(yīng)先進(jìn)行結(jié)構(gòu)的設(shè)計,設(shè)計的方法是:

·列出每個程序中涉及的活動對應(yīng)的要素要求;

·按活動的邏輯順序展開;

·將公司的具體活動方法進(jìn)行分析,并寫人相應(yīng)的結(jié)構(gòu)內(nèi)容中;

·考慮運作程序時應(yīng)留下的記錄以下為二個程序的結(jié)構(gòu)設(shè)計:

—用戶反饋信息處理程序(見附表5.8)

—材料供應(yīng)商選擇與評審程序(見附表5.9)

(2).編寫方法

·根據(jù)上述類似的程序文件結(jié)構(gòu)的流程圖進(jìn)行展開;

·流程圖中內(nèi)容作為文件中主要考慮的大構(gòu)架即大條款;

·根據(jù)上述的構(gòu)架增加具體的內(nèi)容細(xì)則即結(jié)構(gòu)內(nèi)容,將結(jié)構(gòu)內(nèi)容作為大條款中的分條款;

·結(jié)構(gòu)內(nèi)容中應(yīng)主要描述誰實施這些工作,如何實施的步驟及實施后應(yīng)留下的記錄等。

(3).附2個程序用戶反饋信息處理程序

·程序內(nèi)容(見附表5.10)

·說明:此份程序根據(jù)ISO90014.14糾正和預(yù)防措施的要求編制,文件按信息處理流程設(shè)計編寫,主要內(nèi)容包括:—客戶信息的接收

—登記備案

—處理方式分類

—結(jié)果反饋

—記錄歸檔

程序中必須注意的是:登記每一份客戶投訴,避免因管理的疏漏而導(dǎo)致不能及時答復(fù)客戶,對每一份投訴反映的問題要由授權(quán)人員根據(jù)該問題的嚴(yán)重程度,決定相應(yīng)的解決措施,其中主要包括緊急的補救措施和根本的糾正和預(yù)防措施。原材料供應(yīng)商評估程序

·程序內(nèi)容(見附表5.11)

·說明:此程序是根據(jù)ISO90014.6采購的要求編制,文件主要涉及內(nèi)容是標(biāo)準(zhǔn)4.6.2條款。其流程設(shè)計包括:

—供應(yīng)商分類

—合格供應(yīng)商條件

—合格評定方式

—合格供應(yīng)產(chǎn)的登錄

—合格供應(yīng)商的監(jiān)控

程序中應(yīng)注意嚴(yán)密的邏輯性,即對每一類材料供應(yīng)商的要求,評定方式、評定標(biāo)準(zhǔn)、合格供應(yīng)商的登錄、使用,以及供貨期間的連續(xù)監(jiān)控。

6.程序文件的審查與批準(zhǔn)

(!).文件審查目的

·保證程序文件符合所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求;

·保證程序文件的規(guī)定是切實可行的;

·保證程序文件表述準(zhǔn)確,可實現(xiàn)”唯一理解”;

·保證程序文件的結(jié)構(gòu)合理,便于管理,充分考慮了文件控制的要求;

·保證程序文件與質(zhì)量手冊的規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一;

·保證各項活動的接口處理適當(dāng)、明確。

b.文件審查的時機(jī)

·在文件初稿完成后可進(jìn)行初審;

·在投入正式運行前進(jìn)行全面審查;

·在運行過程中可適當(dāng)安排審查;

·在體系進(jìn)行重大修改或采取較大范圍的糾正措施后也應(yīng)安排全面審查。

c.文件審查的方式

·可采用集體討論審查的方式進(jìn)行;

·也可由選定的審查人員進(jìn)行傳閱;

·程序所涉及的責(zé)任部門的管理者必須認(rèn)真審查;

·由管理者代表或授權(quán)的相當(dāng)職位的人員進(jìn)行文件的最終審查(參見案例4－1程序文件審查表)。

d.程序文件形式的審查

·格式審查

—對格式無規(guī)定的要求;

—從便于管理的角度出發(fā)應(yīng)形成程序文件的統(tǒng)一格式;

—文件的格式應(yīng)考慮文件控制的要求。

·文件編號

—符合組織內(nèi)的規(guī)定;

—編號具有唯一性;

—便于識別和區(qū)分;

·審批齊全

—擬制、審批簽名齊全;

—制定及實施日期明確;

—若進(jìn)行會簽應(yīng)保證與各程序相關(guān)的部門參加。

·文件控制符合要求

—修改標(biāo)識明確;

—修改審批手續(xù)齊全。

e.程序文件內(nèi)容的審查

·符合標(biāo)準(zhǔn)的要求

—審查程序文件清單,看所列程序文件是否覆蓋了適用要素及有關(guān)質(zhì)量活動;

—審查各程序文件,看是否覆蓋了對質(zhì)量活動的控制要求。

與其它質(zhì)量體系文件協(xié)調(diào)一致—與手冊內(nèi)容保持一致;

—與其它管理性文件不相矛盾;

—與相關(guān)的技術(shù)性文件不相矛盾;

—相互引用程序內(nèi)容協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

適合于質(zhì)量體系運作

—程序文件規(guī)定的質(zhì)量活動方式應(yīng)適合現(xiàn)行質(zhì)量體系運作;

—人員的職責(zé)明確,權(quán)限清楚;

—各項活動所需的資源應(yīng)得到保證;

—程序規(guī)定的要求在實際運作中都能夠達(dá)到。

邏輯上完整

—程序文件涉及到質(zhì)量體系中一個邏輯上獨立的部門;

—按邏輯順序?qū)|(zhì)量活動展開描述;

—對各項活動的描述須有始有終,形成閉環(huán)。

具有可操作性

—目的明確,方法清楚,切實可行;

—規(guī)定各項工作的責(zé)任人或責(zé)任部門,并規(guī)定工作的接口方式;

—按活動順序清楚地規(guī)定工作步驟;

—規(guī)定應(yīng)保留的記錄,為事后監(jiān)督檢查提供依據(jù);

—措辭準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn),實現(xiàn)”唯一理解”,執(zhí)行時不易引起混淆。

程序文件內(nèi)容的掌握

—可不涉及具體的技術(shù)問題及操作細(xì)節(jié),這些技術(shù)問題和細(xì)節(jié)可在支持性文件中進(jìn)一步具體化;

—對需要保密的內(nèi)容可在下一層次文件中引出;

—對現(xiàn)有行之有效的管理文件,在適當(dāng)之處將其引入程序,不必重復(fù)描述,但應(yīng)注意引用的文件須納入受控文件范圍。

f.程序文件的批準(zhǔn)

·程序文件因涉及面廣,一段由管理者代表或負(fù)責(zé)質(zhì)量工程的副總批準(zhǔn)?！そ?jīng)批準(zhǔn)程序文件應(yīng)有效執(zhí)行,是一切質(zhì)量活動的法規(guī)。

7.程序文件的管理與控制

a.程序文件的審批

由擬制人起草文件;

進(jìn)行部門內(nèi),外充分討論修改;

審核人進(jìn)行文件審查;

與程序文件相關(guān)的部門進(jìn)行會簽;

授權(quán)人批準(zhǔn)發(fā)布。

b.程序文件的發(fā)布

文件經(jīng)打印、校對、制作后,應(yīng)及時發(fā)布;

文件發(fā)布應(yīng)盡可能在生效日期前,便于執(zhí)行者熟悉文件內(nèi)容;

保證所有使用者手中持有相應(yīng)文件的有效版本;

保證現(xiàn)場使用的所有文件為最新版本,根據(jù)發(fā)文件登記及時收回及發(fā)放新版文件(參見案例4－3文件歸檔與發(fā)放登記)。

c.程序文件的更改

文件更改應(yīng)有修改狀態(tài)標(biāo)識;

文件更改一般由原審批職能部門或人員進(jìn)行審核、批準(zhǔn);

更改文件應(yīng)由申請人提出申請辦理有關(guān)手續(xù)(文件修改申請單);

文件更改的生效日期要明確;

對更改的內(nèi)容應(yīng)明確并及時地傳達(dá)到文件的使用者(可利用修改記錄及修改通知書等方式);

文件經(jīng)多次更改可重新印發(fā),更換版本(參見案例4－4文件更改審批手續(xù))。

d.程序文件的回收

根據(jù)發(fā)文登記,及時更換或撤回作廢文件;

作廢文件應(yīng)明確的標(biāo)識(可加蓋作廢章);

需保留的作廢文件,應(yīng)明顯的標(biāo)識,隔離保存于規(guī)定的地方。

e.程序文件的控制方法

”受控”文件

—”受控”一般是指受控到更改的控制;

—”受控”文件應(yīng)在文件發(fā)生更改時能全部追溯到使用者;—受控文件一般僅限于組織內(nèi)部,但也有時可能涉及到外部文件(如外協(xié)加的某些規(guī)格、圖紙等);

—程序文件屬受控文件。

文件編號

—每份文件有唯一的編號,便于識別文件并對其進(jìn)行控制;

—編號方式無規(guī)定,但同一組織內(nèi)應(yīng)使用統(tǒng)一編號方式(參見案例4－5文件編號方法)。

·受控印章及分發(fā)號碼

—受控文件發(fā)放時加蓋紅色或藍(lán)色受控印章,防止復(fù)印件的流傳造成文件失控;

—需轉(zhuǎn)發(fā)的文件,也應(yīng)由轉(zhuǎn)發(fā)部門復(fù)制后加蓋印章;

—分發(fā)號碼標(biāo)記在文件上,發(fā)文件時進(jìn)行登記簽名領(lǐng)取,根據(jù)分發(fā)號碼可追溯到每份文件的使用人。

·文件清單及個性狀態(tài)

—制定文件清單,隨時發(fā)布最新文件修改狀況;

—采用活頁裝訂文件,便于文件修改;

—每頁的修改狀況可采用修改碼或修改狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識;

—同一版次的文件,不同的頁碼可有不同的修改狀態(tài);

—多次或多處修改的文件可改版重新發(fā)布(版號或版序改變)