藥品注冊核查要點與判定原則（臨床試驗）考核

藥品注冊核查要點與判定原則（臨床試驗）考核（5分）感謝您能抽出幾分鐘時間來參加本次答題，現(xiàn)在我們就馬上開始吧！1、關(guān)于研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件，以下哪一項描寫錯誤？（3分）【單選題】A. 在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。B. 在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確C. 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，因有CRA做監(jiān)查，無需采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理D. 研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗正確答案:C2、下列條件中，哪一項不是研究者應(yīng)具備的？（3分）【單選題】B. 具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力A. 在臨床試驗機構(gòu)中具有執(zhí)業(yè)資格D. 熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息C. 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱正確答案:C3、倫理審查意見的文件應(yīng)包括哪些內(nèi)容：（3分）【單選題】A. 審查意見應(yīng)當(dāng)包括審查的文件（含版本號）和日期C. 審查的臨床試驗名稱及申辦方單位B. 說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。D. 上述三項均是正確答案:D4、關(guān)于《藥品注冊核查與判定原則》藥物臨床試驗部分，下列說法錯誤的是：【單選題】D. CDE發(fā)起的Ⅳ期等藥物臨床試驗現(xiàn)場核查不能參考此核查要點執(zhí)行A. 適用于由CDE啟動、由CFDI組織實施的藥品注冊研制現(xiàn)場核查中的藥物臨床試驗現(xiàn)場核查C. 目的主要是通過對注冊申報資料與臨床試驗的原始記錄和文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價試驗實施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報告是否符合試驗方案和藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)，核實相關(guān)申報資料的真實性、一致性，同時關(guān)注受試者保護B. 被核查機構(gòu)基于注冊需要和風(fēng)險原則確定正確答案:D5、關(guān)于試驗的記錄和報告，不符合要求的是：【單選題】B. 日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的，臨床試驗應(yīng)使用電子病歷C. 臨床試驗源文件的管理符合醫(yī)療管理要求，源數(shù)據(jù)應(yīng)滿足臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標(biāo)準(zhǔn)（ALCOA+）D. 當(dāng)紙質(zhì)源數(shù)據(jù)記錄有誤時，為了顯示頁面干凈整潔，可以使用修正液涂改A. 以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當(dāng)載入門診或者住院病歷系統(tǒng)正確答案:D6、對受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和臨床決策由（）執(zhí)行并記錄【單選題】A. 本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B. 研究護士C. CRCD. 申辦者正確答案:A7、倫理委員會應(yīng)當(dāng)確保知情同意書、提供給受試者的其他書面資料說明了給受試者補償?shù)男畔ⅲǎ海ǎ締芜x題】A. 補償方式C. 補償計劃D. 以上都需要B. 補償數(shù)額正確答案:D8、倫理委員會不需要審查下方哪個文件？（）【單選題】D. 監(jiān)查報告C. 受試者招募程序（如廣告）A. 試驗方案/修改B. 書面知情同意書及更新正確答案:D9、倫理委員會應(yīng)當(dāng)對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險程度而定，至少（）審查一次【單選題】A. 六個月D. 兩年C. 一年B. 三個月正確答案:C10、在倫理委員會審查會上，下方什么人能參加投票？（）【單選題】D. 非倫理委員的稽查人員B. 非本機構(gòu)的倫理委員A. 參加該試驗的倫理委員C. 非倫理委員的專家正確答案:B11、關(guān)于向受試者或其監(jiān)護人解釋試驗內(nèi)容并獲得知情同意的研究者或指定研究人員，下列符合要求的人員是：【單選題】A. 經(jīng)過授權(quán)，且在本院有執(zhí)業(yè)資質(zhì)C. 經(jīng)過授權(quán)的研究護士D. 無執(zhí)業(yè)資質(zhì)的研究生B. 外院的進修生正確答案:A12、倫理委員會的組成和備案管理應(yīng)該符合哪個部門的要求（）【單選題】C. 衛(wèi)生健康主管部門D. 藥品審評中心A. 臨床試驗機構(gòu)B. 藥品監(jiān)督管理部門正確答案:C13、關(guān)于倫理委員會的組成，說法不正確的是（）【單選題】A. 至少有一人來自藥政管理部門C. 不同性別的成員B. 有醫(yī)學(xué)背景的成員D. 有藥學(xué)背景的成員正確答案:A14、下方說法錯誤的是：（）【單選題】D. 倫理委員會應(yīng)當(dāng)有其委員的詳細(xì)信息，并保證其委員具備倫理審查的資格B. 投票或者提出審查意見的委員應(yīng)當(dāng)獨立于被審查臨床試驗項目C. 倫理委員會應(yīng)當(dāng)要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題A. 倫理委員會可以根據(jù)需要邀請委員以外的相關(guān)專家參與審查并參與投票正確答案:A15、受試者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力；受試者為無民事行為能力的；受試者為限制民事行為能力的人分別應(yīng)由（）簽署知情同意書?！締芜x題】D. 監(jiān)護人、本人及監(jiān)護人、公正見證人A. 公正見證人、監(jiān)護人、本人及其監(jiān)護人C. 本人及監(jiān)護人、公正見證人、監(jiān)護人B. 監(jiān)護人、公正見證人、本人正確答案:A16、關(guān)于研究者的安全性報告，下方說法錯誤的是：【單選題】B. 嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息A. 試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告D. 除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告C. 在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期正確答案:C17、下列哪項屬于倫理委員會的職責(zé)：（）【單選題】D. 對臨床試驗的結(jié)果負(fù)責(zé)C. 對臨床試驗的技術(shù)性問題負(fù)責(zé)B. 保護受試者的權(quán)益和安全，特別關(guān)注弱勢受試者A. 對臨床試驗藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)正確答案:B18、在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件時，下方說法錯誤的是（）【單選題】C. 關(guān)于臨床意義和藥物相關(guān)性的判斷，研究者完全可以根據(jù)臨床經(jīng)驗和常規(guī)評估，無需根據(jù)試驗方案的要求D. 對受試者的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和臨床決策由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員執(zhí)行并記錄A. 研究者應(yīng)根據(jù)方案要求完整記錄不良事件/嚴(yán)重不良事件B. 研究者應(yīng)確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時合理的觀察與治療正確答案:C19、關(guān)于研究者實施知情同意，下方說法錯誤的是（）【單選題】D. 研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗的所有相關(guān)事宜，包括書面信息和倫理委員會的同意意見。B. 研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當(dāng)及時告知受試者或者其監(jiān)護人，并作相應(yīng)記錄C. 研究者實施知情同意，并簽署知情同意書后，病程記錄中只記錄受試者知情同意的具體時間即可A. 研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書正確答案:C20、關(guān)于試驗的記錄和報告，下方說法錯誤的是（）【單選題】B. 源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由C. 研究者應(yīng)當(dāng)按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報告表，確保各類病例報告表及其他報告中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時A. 數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。D. 病例報告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致需要修改源數(shù)據(jù)正確答案:D21、在什么階段，申辦者可向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品？【單選題】A. 申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前D. 申辦者在臨床試驗機構(gòu)獲得立項許可后C. 申辦者藥品檢驗完成后B. 申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后正確答案:B22、以下關(guān)于試驗用藥品的描述錯誤的是：（）【單選題】D. 試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件符合方案要求C. 試驗用藥品的使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況（如丟失、授權(quán)銷毀等）與申辦者提供的數(shù)量一致B. 申辦者需要在研究中心指派有資格的藥師或者其他人員，管理試驗用藥品A. 申辦者負(fù)責(zé)向研究者/研究機構(gòu)提供試驗用藥品正確答案:B23、關(guān)于試驗用藥品的管理，以下說法錯誤的是（）【單選題】D. 申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品及時送達研究者和臨床試驗機構(gòu)，保證受試者及時使用A. 申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當(dāng)明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄B. 申辦者制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等C. 試驗用藥品的銷毀，只能由申辦方銷毀正確答案:C24、關(guān)于申辦者給予受試者的補償或者賠償，下方說法錯誤的是（）【單選題】B. 申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗相關(guān)的損害或者死亡的診療費用，以及相應(yīng)的補償A. 提前終止的受試者，申辦者無需給其支付試驗方案所需要的臨床檢測費用C. 申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時兌付給予受試者的補償或者賠償D. 申辦者應(yīng)當(dāng)免費向受試者提供試驗用藥品，支付與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)學(xué)檢測費用正確答案:A25、監(jiān)查員在試驗中心啟動前所做的工作不包括（）【單選題】B. 人員配備與培訓(xùn)情況C. 核對病例報告表中數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和完整性D. 實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗有關(guān)的檢查條件A. 確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗正確答案:C26、關(guān)于CRF/eCRF數(shù)據(jù)的監(jiān)查，下列說法不正確的是：（）【單選題】A. 只需核對CRF/eCRF數(shù)據(jù)是否與原始數(shù)據(jù)一致即可，無需做原始數(shù)據(jù)的審核B. 需要關(guān)注CRF/eCRF數(shù)據(jù)的錄入是否按照CRF/eCRF錄入指南進行錄入，比如關(guān)鍵數(shù)據(jù)的錄入的時限等D. 需要關(guān)注數(shù)據(jù)是否錄入及時，SDR及SDV要及時C. 需要關(guān)注CRF/eCRF中的稽查軌跡，進行邏輯核對，是否有CRF/eCRF數(shù)據(jù)先錄入（修改），原始數(shù)據(jù)后記錄（修改）的問題正確答案:A27、倫理委員會的審查意見不包括：【單選題】A. 同意/不同意B. 必要的修改后同意C. 終止或者暫停已同意的研究D. 中止正確答案:D28、下方關(guān)于生物等效性試驗說法不正確的是（）【單選題】B. 臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年A. 研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣D. 臨床試驗機構(gòu)可將留存樣品返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方C. 應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗備案，獲取備案號正確答案:D29、關(guān)于申辦者開展的多中心試驗，以下說法錯誤的是（）【單選題】C. 各中心應(yīng)當(dāng)使用相同的病例報告表，以記錄在臨床試驗中獲得的試驗數(shù)據(jù)。申辦者若需要研究者增加收集試驗數(shù)據(jù)，在試驗方案中應(yīng)當(dāng)表明此內(nèi)容，申辦者向研究者提供附加的病例報告表B. 在臨床試驗開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗的各中心研究者的職責(zé)D. 申辦者應(yīng)當(dāng)確保各中心研究者之間的溝通A. 申辦者可以向各中心提供不同版本號的試驗方案正確答案:A30、關(guān)于試驗用藥品的監(jiān)查，不正確的是（）【單選題】A. 需要核對入庫、分發(fā)使用、回收等各個環(huán)節(jié)之間的試驗用藥品數(shù)量是平衡的C. 需要核對臨床中心試驗用藥品的溫度記錄開始時間不晚于首次藥品到達中心時間B. 需要核對病歷記錄與分發(fā)使用回收表以及日記卡的數(shù)據(jù)是一致的D. 需要核對試驗用藥品的溫度記錄是否符合方案要求，不用關(guān)注記錄人365天都記錄溫度的可操作性正確答案:D31、關(guān)于生物樣本的監(jiān)查，不正確的是（）【單選題】D. 需要關(guān)注采集時間、預(yù)處理時間、存放冰箱時間的關(guān)系B. 只需要監(jiān)查生物樣本相關(guān)記錄，對于中心存儲的生物樣本檢測管/備份管不用關(guān)注C. 需要關(guān)注同一研究護士在同一時間點，不同地點的操作記錄A. 需要核對生物樣品的采集、處理、儲存和轉(zhuǎn)運的條件符合臨床試驗方案的要求正確答案:B32、下方哪個文件不屬于源文件？（）【單選題】A. 受試者日記卡B. 實驗室化驗單C. 門診病歷D. 謄抄未簽字確認(rèn)的生命體征測量表正確答案:D33、關(guān)于知情同意書的監(jiān)查，不正確的是（）【單選題】C. 需關(guān)注更新的知情同意書，研究者是否在最近的一次訪視對受試者進行更新知情同意，并及時簽署更新的知情同意書D. 監(jiān)查知情同意書簽字頁時，假如有簽署不規(guī)范，簽字頁可以重新簽署替換原來簽署頁A. 知情同意書簽署完整準(zhǔn)確，包括里面研究者聯(lián)系方式與倫理委員會聯(lián)系方式B. 所有受試者的篩選期檢查均在簽署知情同意書之后（方案中規(guī)定可接受篩選前的檢查除外）正確答案:D34、關(guān)于實驗室檢查報告的監(jiān)查，不正確的是（）【單選題】D. 以研究者的判斷為主，無需做異常值判斷的一致性核對C. 橫向檢查同一受試者以及縱向檢查不同受試者間異常值評估標(biāo)準(zhǔn)是否一致B. 檢查化驗單的異常值是否均評估A. 檢查每項化驗單是否符合方案要求，是否有缺失項正確答案:D35、申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品，由研究者和臨床試驗機構(gòu)采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性，申辦者不用采取措施【多選題】A.B．錯誤B.A．正確C.臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是申辦者的職責(zé)，但一般試驗方案中不會包括此內(nèi)容D.B．錯誤E.A．正確正確答案:AD36、對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，可以采用快速審查并同意的程序【單選題】A.B．錯誤B.A．正確正確答案:B37、已上市藥品實施臨床試驗，研究者已充分了解其藥理學(xué)等相關(guān)知識時，不用向研究者提供研究者手冊【單選題】A.B．錯誤B.A．正確正確答案:A38、試驗方案中“治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽”屬于“試驗設(shè)計”【單選題】A.A．正確B.B．錯誤正確答案:A39、關(guān)于臨床試驗電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，授權(quán)的研究者可以使用CRC的賬戶登錄并錄入數(shù)據(jù)【單選題】A.A．正確B.B．錯誤正確答案:B40、臨床研究協(xié)調(diào)員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人【單選題】A.B．錯誤B.A．正確正確答案:A41、申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評估，將SAE快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會【單選題】A.A．正確B.B．錯誤正確答案:B42、研究者報告嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實姓名、地址等身份信息【單選題】A.A．正確B.B．錯誤正確答案:B43、弱勢受試者不能參加臨床試驗【單選題】A.B．錯誤B.A．正確正確答案:A44、用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗藥物被批準(zhǔn)上市后5年【單選題】A.B．錯誤B.A．正確正確答案:B45、12.倫理委員會保留的倫理審查的全部記錄，至少保存的年限為試驗藥物上市后5年【單選題】A.B．錯誤B.A．正確正確答案:A二，判斷題46、申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品，由研究者和臨床試驗機構(gòu)采取措施確保試驗期間試驗用藥品的穩(wěn)定性，申辦者不用采取措施【多選題】A.B．錯誤B.A．正確C.A．正確D.臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證是申辦者的職責(zé)，但一般試驗方案中不會包括此內(nèi)容E.B．錯誤正確答案:AE4