抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法

抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理，規(guī)范抗菌藥品臨床應(yīng)用行為，控制細(xì)菌耐藥，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《處方管理方法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制訂本方法。第二條本方法所指抗菌藥品，主要包含治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病藥品，不包含各種病毒感染性疾病和寄生蟲病治療藥品?？咕幤放R床應(yīng)用管理是指以促進抗菌藥品安全、有效、經(jīng)濟使用為目標(biāo)，對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品采購供給、處方開具、藥品調(diào)劑、臨床應(yīng)用和監(jiān)測等全過程所開展各種監(jiān)督管理、教育培訓(xùn)、技術(shù)支持與連續(xù)改進工作。第三條抗菌藥品臨床應(yīng)用應(yīng)該遵照安全、有效、經(jīng)濟標(biāo)準(zhǔn)。第四條國家建立抗菌藥品臨床應(yīng)用管理制度，對臨床應(yīng)用抗菌藥品實施分級管理。第五條衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品管理工作監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品管理工作監(jiān)督管理。第六條本方法適適用于全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)關(guān)于法律、法規(guī)、規(guī)章相關(guān)要求制訂本機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法和實施細(xì)則、建立抗菌藥品臨床應(yīng)用評定與連續(xù)改進制度。第二章組織機構(gòu)和職責(zé)第八條醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任人是本機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第一責(zé)任人。第九條二級以上醫(yī)院應(yīng)該在藥事管理與藥品治療學(xué)委員會下設(shè)置抗菌藥品管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門責(zé)任人和具備高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。其余醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置抗菌藥品管理工作小組或指定專職技術(shù)人員，負(fù)責(zé)詳細(xì)管理工作。第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立、健全抗菌藥品管理對應(yīng)工作制度和監(jiān)督管理機制，日常工作由醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)。第十一條醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品管理工作組職責(zé)：（一）落實執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和抗菌藥品使用管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。制訂本機構(gòu)抗菌藥品管理制度，并監(jiān)督實施；（二）制訂本機構(gòu)抗菌藥品供給目錄，推進抗菌藥品臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件制訂與實施；（三）對本機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用與細(xì)菌耐藥情況進行監(jiān)測，定時分析、評定監(jiān)測數(shù)據(jù)并公布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進方法；（四）對醫(yī)務(wù)人員進行關(guān)于抗菌藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范教育培訓(xùn)，組織合理使用抗菌藥品知識公眾宣傳教育工作。第十二條二級及以上醫(yī)院應(yīng)該設(shè)置感染性疾病科，配置對應(yīng)數(shù)量專業(yè)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)對本機構(gòu)各臨床科室抗菌藥品臨床應(yīng)用工作進行技術(shù)指導(dǎo)，參加本機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。二級及以上醫(yī)院應(yīng)該配置抗感染專業(yè)臨床藥師，參加本機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用工作，反抗菌藥品臨床應(yīng)用提供技術(shù)支持，指導(dǎo)患者合理使用抗菌藥品。二級及以上醫(yī)院應(yīng)該建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、判定和藥品敏感試驗等工作，為病原學(xué)診療提供技術(shù)支持；負(fù)責(zé)本機構(gòu)常見致病菌分布和耐藥監(jiān)測工作，參加本機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作。第十三條各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該重視抗菌藥品臨床應(yīng)用相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考評制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗菌藥品臨床應(yīng)用管理工作中作用。第三章抗菌藥品臨床應(yīng)用管理第十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》、《中國國家處方集》臨床診療指南、臨床路徑等規(guī)章、規(guī)范性文件與技術(shù)規(guī)范，加強反抗菌藥品遴選、采購、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和藥品評價管理。第十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用抗菌藥品應(yīng)該由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供給，其余科室或者部門不得從事抗菌藥品采購、調(diào)劑活動，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供給抗菌藥品。第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門同意并公布藥品通用名稱購進藥品。優(yōu)先選取《國家處方集》、《國家基本藥品目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄抗菌藥品品種。三級醫(yī)院抗菌藥品品種不得超出50種；二級醫(yī)院不得超出35種，同一通用名稱藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超出2種，處方組成類同復(fù)方制劑1-2種。具備相同或相同藥學(xué)特征藥品不得重復(fù)采購。其中，三代及四代頭孢菌素（含復(fù)方制劑）類抗菌藥品口服劑型不得超出3個品規(guī)，注射劑型不得超出8個品規(guī)；碳青霉烯類抗菌藥品注射劑型不得超出2個品規(guī)；氟喹諾酮類抗菌藥品口服劑型和注射劑型各不得超出4個品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥品不得超出5個品規(guī)。第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立抗菌藥品遴選和定時評定制度。醫(yī)療機構(gòu)新引進抗菌藥品品種，需由臨床科室提交申請匯報，經(jīng)藥學(xué)部門提出同意遴選意見后，報抗菌藥品管理工作組審議?？咕幤饭芾砉ぷ鹘M70%以上組員審議同意后，提交藥事管理與藥品治療學(xué)委員會審核。經(jīng)藥事管理與藥品治療學(xué)委員會2／3以上委員審核同意方可列入采購供給目錄。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴(yán)重、性價比差或者發(fā)覺違規(guī)促銷使用等情況抗菌藥品品種，臨床科室、藥學(xué)部門、抗菌藥品管理工作組或藥事管理與藥品治療學(xué)委員會組員均能夠提出清退或者更換意見。清退或者更換意見取得抗菌藥品管理組50%以上組員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥品治療學(xué)委員會立案。清退或者更換抗菌藥品品種標(biāo)準(zhǔn)上6個月內(nèi)不得重新進入本機構(gòu)藥品采購供給目錄。第十八條因特殊感染患者治療需求，又未列入本機構(gòu)藥品處方集和基本藥品供給目錄抗菌藥品，能夠開啟暫時采購程序。暫時采購應(yīng)該由臨床科室提交申請匯報，說明申請購入藥品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量和使用理由。經(jīng)抗菌藥品管理工作組審核同意后由藥學(xué)部門一次性購入使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格控制申請暫時采購抗菌藥品品種和數(shù)量，對同一臨床科室在1個月內(nèi)連續(xù)2次以上申請暫時采購?fù)黄贩N抗菌藥品時，抗菌藥品管理工作組應(yīng)該進行調(diào)查，決定是否同意繼續(xù)暫時采購或者列入常規(guī)藥品采購程序。第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該實施抗菌藥品分級管理制度。抗菌藥品分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級。（一）非限制使用級抗菌藥品。經(jīng)臨床長久應(yīng)用證實安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低抗菌藥品。（二）限制使用級抗菌藥品。與非限制使用級抗菌藥品相比較，該類藥品在療效、安全性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在不足，不宜作為非限制級藥品使用。（三）特殊使用級抗菌藥品。具備顯著或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用抗菌藥品；需要加以保護以免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥而造成嚴(yán)重后果抗菌藥品；新上市不足五年抗菌藥品，其療效或安全性任何首先臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥品；藥品價格昂貴抗菌藥品?？咕幤贩旨壒芾砟夸浻尚l(wèi)生部另行制訂。醫(yī)療機構(gòu)能夠調(diào)高抗菌藥品管理級別，但不得降低其管理級別。第二十條預(yù)防感染、治療輕度或局部感染應(yīng)首先選取非限制使用類抗菌藥品；嚴(yán)重感染、免疫功效低下者合并感染或病原菌只對限制使用類抗菌藥品敏感時，可選取限制使用抗菌藥品；特殊使用類抗菌藥品選取應(yīng)從嚴(yán)控制。第二十一條二級以上醫(yī)院應(yīng)該對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行抗菌藥品使用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考評合格后取得抗菌藥品處方權(quán)，藥師經(jīng)考評合格后取得抗菌藥品調(diào)劑資格。其余醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師由設(shè)區(qū)市級衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考評，經(jīng)考評合格，授予抗菌藥品處方權(quán)或調(diào)劑資格。第二十二條抗菌藥品使用知識和規(guī)范化管理培訓(xùn)和考評內(nèi)容應(yīng)最少包含：（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥品臨床應(yīng)用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；（二）抗菌藥品臨床使用及管理制度；（三）抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)；（四）細(xì)菌耐藥與抗菌藥品相互作用；（五）抗菌藥品不良反應(yīng)防治。第二十三條中級及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考評合格后，方可授予限制使用級抗菌藥品處方權(quán)。第二十四條臨床使用特殊使用級抗菌藥品，應(yīng)該嚴(yán)格掌握用藥指征。臨床使用特殊使用級抗菌藥品應(yīng)該經(jīng)抗菌藥品管理工作組認(rèn)定會診人員會診同意后，由經(jīng)培訓(xùn)并考評合格，具備高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師開具。門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥品。特殊使用級抗菌藥品會診人員由具備豐富抗菌藥品臨床應(yīng)用經(jīng)驗感染性疾病科、呼吸科等副高級及以上技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔(dān)任，資格由抗菌藥品管理組負(fù)責(zé)認(rèn)定。第二十五條緊急情況下，醫(yī)師能夠越級使用抗菌藥品，但僅限于1天用量。第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該嚴(yán)格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥品百分比。第二十七條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。各省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)該建立省級抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用和細(xì)菌耐藥情況進行監(jiān)測，開展抗菌藥品臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作。第二十八條各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該開展抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥品使用情況，評定抗菌藥品使用適宜性。對本機構(gòu)抗菌藥品使用趨勢進行分析研究，反抗菌藥品不合理使用現(xiàn)象應(yīng)該及時采取有效干預(yù)方法。醫(yī)療機構(gòu)住院患者抗菌藥品使用率不得超出50%；清潔手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥品百分率不超出30%，外科手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥品應(yīng)在術(shù)前三十分鐘至兩小時內(nèi)給藥，清潔手術(shù)用藥時間不應(yīng)超出二十四小時。門診抗菌藥品處方百分比不得超出15%。第二十九條二級以上醫(yī)院應(yīng)該開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，定時公布細(xì)菌耐藥信息，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機制，針對不一樣細(xì)菌耐藥水平，采取不一樣應(yīng)對方法。對接收抗菌藥品治療患者中，微生物檢驗樣本送檢率不得低于30%。（一）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出30%抗菌藥品，應(yīng)及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。（二）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出40%抗菌藥品，應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥。（三）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出50%抗菌藥品，應(yīng)參考藥敏試驗結(jié)果選取。（四）對主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超出75%抗菌藥品，應(yīng)暫停該類抗菌藥品臨床應(yīng)用，依照追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測結(jié)果，再決定是否恢復(fù)其臨床應(yīng)用。第三十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動利用電子病歷和醫(yī)院信息系統(tǒng)等信息化管理伎倆促進抗菌藥品合理使用。實施特殊使用級抗菌藥品在線申請、處方或醫(yī)囑在線審核監(jiān)測、計算機抗菌藥品用藥醫(yī)囑自動停頓時限控制系統(tǒng)等。第四章監(jiān)督管理第三十一條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門應(yīng)該定時對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用與管理情況進行監(jiān)督檢驗。第三十二條衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用與管理情況進行監(jiān)督檢驗時，應(yīng)該出示證件；被檢驗醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該給予配合，如實反應(yīng)情況，提供必要資料，不得拒絕、妨礙、隱瞞。第三十三條建立抗菌藥品臨床應(yīng)用逐層排序、公告和誡勉談話制度。衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)分別對各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強度等情況進行排序，并按照排序結(jié)果分別召集排名靠前省級衛(wèi)生行政部門責(zé)任人、醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任人和醫(yī)師進行誡勉談話，對排名情況和相關(guān)數(shù)據(jù)進行公告。第三十四條醫(yī)療機構(gòu)有以下情形之一，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門責(zé)令其限期改過：（一）未建立抗菌藥品管理組織機構(gòu)和對應(yīng)規(guī)章制度，醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥品臨床應(yīng)用管理混亂；（二）未按照本方法要求執(zhí)行抗菌藥品分級管理、醫(yī)師開具抗菌藥品處方權(quán)限要求、未培養(yǎng)配置相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，或者未發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員作用；（三）將抗菌藥品購銷、臨床使用與個人或者科室經(jīng)濟利益或者獎金分配掛鉤，或者在抗菌藥品購銷、使用中牟取不正當(dāng)利益；（四）違反本方法相關(guān)條款要求造成嚴(yán)重后果。第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該組織藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員反抗菌藥品處方、醫(yī)囑實施專題點評，并將點評結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員績效考評依據(jù)。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該對出現(xiàn)抗菌藥品超常處方3次以上且無正當(dāng)理由醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥品處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)出現(xiàn)2次以上超常處方且無正當(dāng)理由，取消其抗菌藥品處方權(quán)。第三十七條醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該取消其抗菌藥品處方權(quán)：（一）抗菌藥品培訓(xùn)考評不合格；（二）不按照要求開具處方，造成嚴(yán)重后果；（三）不按照要求使用藥品，造成嚴(yán)重后果；（四）因開具抗菌藥品處方牟取私利；第三十八條藥師未按照要求審核抗菌藥品處方與醫(yī)囑，或發(fā)覺處方不宜、超常處方未進行藥學(xué)干預(yù)，3次以上且無正當(dāng)理由，取消其抗菌藥品調(diào)劑資格。第三十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該對以下抗菌藥品臨床使用異常情況開展調(diào)查，并依照不一樣情況作出處理：（一）使用量異常增加抗菌藥品；（二）六個月來使用量排名，一直居于本機構(gòu)異常前列抗菌藥品；（三）臨床經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用抗菌藥品；（四）企業(yè)違規(guī)銷售抗菌藥品；（五）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)頻繁發(fā)生抗菌藥品。第四十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該加強反抗菌藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療機構(gòu)促銷活動監(jiān)管，制訂在本機構(gòu)促銷抗菌藥品相關(guān)管理要求，規(guī)范促銷活動。對違規(guī)促銷抗菌藥品和企業(yè)，應(yīng)該及時采取警告、暫停進藥、清退等方法。第五章法律責(zé)任第四十一條醫(yī)療機構(gòu)有以下情形之一，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條要求，責(zé)令限期改過，并可處以5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：（一）使用未取得抗菌藥品處方權(quán)人員、已被取消抗菌藥品處方權(quán)醫(yī)師開具抗菌藥品處方；（二）違反《中華人民共和國藥品管理法》第三十四條要求，從未經(jīng)國家相關(guān)部門同意生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購入使用抗菌藥品；（三）違反《中華人民共和國藥品管理法》第一十四條和第二十三要求，非藥學(xué)部門從事抗菌藥品購銷、制劑和處方調(diào)劑活動；（四）違反《中華人民共和國藥品管理法》第二十七條要求，未反抗菌藥品處方組織實施適宜性審核，給患者造成嚴(yán)重?fù)p害。第四十二條醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一，由縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條要求給予警告或者責(zé)令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重，吊銷其執(zhí)業(yè)證書，組成犯罪，