二類醫(yī)療器械分類目錄

二類醫(yī)療器械分類目錄編號 分類名稱 名稱 品名舉例 管理分類6801-1 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 醫(yī)用縫合針(不帶線) 醫(yī)用縫合針(不帶線) II6803-1 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、 II腦神經(jīng)刀、腦膜刀6803-2 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 II6803-3 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷 腦膜鑷垂體瘤鑷腫瘤夾持 II鑷腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、6803-46803神經(jīng)外科手術(shù)器械神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮6803-56803神經(jīng)外科手術(shù)器械神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械6807-36807胸腔心血管外科手術(shù)器械6803-46803神經(jīng)外科手術(shù)器械神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮6803-56803神經(jīng)外科手術(shù)器械神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械6807-36807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科用鉗6807-46807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科用鑷、夾刮匙、腦垂體刮匙腦活檢抽吸器、腦膜剝離器 II鉗無損傷動脈止血鉗無損 II傷動脈導(dǎo)管鉗、動脈側(cè)壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗大隱靜脈鑷心房止血器心 II耳止血器、凹凸齒止血夾6807-66807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科用其他器械6807-76807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科用吸引器6809-36809泌尿肛腸外科手術(shù)器械泌尿肛腸科用鉗6807-66807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科用其他器械6807-76807胸腔心血管外科手術(shù)器械胸腔心血管外科用吸引器6809-36809泌尿肛腸外科手術(shù)器械泌尿肛腸科用鉗6810-16810矯形外科（骨科）手術(shù)器械矯形（骨科）外科用刀、錐6810-36810矯形外科（骨科）手術(shù)器械矯形（骨科）外科用鉗器、二尖瓣擴張器心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管冠狀動脈吸引器冠狀動 II脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、（頭）血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗 II椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐 II6810-4 6810（骨科）手術(shù)器械

頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗脊柱側(cè)彎矯正鉗髓核鉗、 II椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗C－D矯形（骨科）外科用鋸、鑿、 II銼 離器頸椎測深鑿頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器6810-7 6810（骨科）手術(shù)器械

矯（骨科外科用有源器械風(fēng)動開顱器電池式自停顱骨 II鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆6810-8 6810（骨科）手術(shù)器械

（骨科外科用其它器械II定支架II682016820普通診察器械體溫計電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、口腔、肛門、腋下體溫II計、皮膚體溫計、液晶體溫計682026820普通診察器械血壓計II表682136821醫(yī)用電子儀器設(shè)備無創(chuàng)醫(yī)用傳感器無創(chuàng)醫(yī)用傳感器II單導(dǎo)心電圖機、多導(dǎo)心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量測儀、心率變異性檢測儀、心682146821醫(yī)用電子儀器設(shè)備心電診斷儀器電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測II儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實時作站腦電圖機、腦電阻儀、腦電波682156821醫(yī)用電子儀器設(shè)備腦電診斷儀器分析儀、腦地形圖儀、腦電實II時分析記錄儀682166821醫(yī)用電子儀器設(shè)備肌電診斷儀器肌電圖機II眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)682176821醫(yī)用電子儀器設(shè)備其他生物電診斷儀器膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體）II聽力計、小兒測聽計、心音圖682186821醫(yī)用電子儀器設(shè)備電聲診斷儀器腸電流圖儀II病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、68219 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 無創(chuàng)監(jiān)護儀器 脈搏體溫呼吸呼吸末二 II氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護儀、統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀682110 6821

呼吸功能及氣體分析測定裝置

氣功能測試儀、CO2濃度測定儀肺內(nèi)氣體分布功能測試 II6821116821醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用刺激器6821126821116821醫(yī)用電子儀器設(shè)備醫(yī)用刺激器6821126821醫(yī)用電子儀器設(shè)備血流量、容量測定裝置6821136821醫(yī)用電子儀器設(shè)備電子壓力測定裝置6821146821醫(yī)用電子儀器設(shè)備生理研究實驗儀器6821156821醫(yī)用電子儀器設(shè)備光譜診斷設(shè)備腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計無創(chuàng)心輸出量 II計、心臟血管功能綜合測試儀電子血壓脈搏儀動態(tài)血壓監(jiān) II護儀方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、 II微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器醫(yī)用紅外熱象儀紅外線乳腺 II診斷儀6821176821醫(yī)用電子儀器設(shè)備睡眠呼吸治療系統(tǒng)睡眠呼吸治療系統(tǒng)II全自動血細(xì)胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細(xì)胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定6840臨床檢驗分析儀器血液分析系統(tǒng)儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、II紅細(xì)胞變形儀、血液流變參數(shù)分析系統(tǒng)、全自動凝血纖溶分析儀全自動生化分析儀、全自動快684026840臨床檢驗分析儀器生化分析系統(tǒng)（干式II生化分析儀、半自動單/多項電解質(zhì)分析儀酶免儀、半自動酶標(biāo)儀、熒光68403 6840臨床檢驗分析儀器 免疫分析系統(tǒng) 顯微檢測系統(tǒng)特定蛋白分析 II儀、化學(xué)發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、684046840臨床檢驗分析儀器684046840臨床檢驗分析儀器細(xì)菌分析系統(tǒng)684056840臨床檢驗分析儀器尿液分析系統(tǒng)684076840臨床檢驗分析儀器血氣分析系統(tǒng)684086840臨床檢驗分析儀器基因和生命科學(xué)儀器6840106840臨床檢驗分析儀器臨床醫(yī)學(xué)檢驗輔助設(shè)備684116841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具醫(yī)用培養(yǎng)箱684146841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具血液化驗設(shè)備和器具儀、幽門螺旋桿菌測定儀 II自動尿液分析儀及試紙 II飽和度測試儀、CO2紅外分 II析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、儀精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀 II超凈裝置、血球記數(shù)板、自動加樣系統(tǒng)自動進樣系統(tǒng)洗 II板機CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置 II真空采血管、采血針、激光采血機 II68453 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 人工心肺設(shè)備輔助裝置 熱交換器、水箱 II68456 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 體液處理設(shè)備 腹膜透析機、腹膜透析管 II68465 6846植入材料和人工器官 器官輔助裝置 助聽器、外掛式人工喉 II685456854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及68545器具 輸液輔助裝置 輸液泵、注射泵 II685466854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及68546器具 負(fù)壓吸引裝置 流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器 II685476854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及68547器具 呼吸設(shè)備配件 簡易呼吸器 II685486854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及68548器具 醫(yī)用制氣設(shè)備

醫(yī)用制氧機手提式氧氣發(fā)生 II器685496854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及68549器具 電動 I貉故質(zhì)跆?/td>6854106854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及685410器具 沖洗、通氣、減壓器具685411 6854

電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽引床、 II各種胃腸減壓器、電動洗胃輸卵管通氣機灌腸機洗腸 II機器具 診察治療設(shè)備 耳鼻喉科檢查治療臺 II手術(shù)燈685413 6854器具手術(shù)燈

無影燈 I接美涔庀宋 脊饈 II質(zhì)醯?/td>68551 6855口腔科設(shè)備及器具 口腔綜合治療設(shè)備 綜合治療臺（機） II68552 6855口腔科設(shè)備及器具 牙鉆機及配件 電動牙鉆機、渦輪牙鉆機 II68553 6855口腔科設(shè)備及器具 牙科椅 液壓牙科椅、電動牙科椅 II68554 6855口腔科設(shè)備及器具 牙科手機 電動手機、渦輪手機 II醫(yī)用潔牙機、牙髓活力測試68555 6855口腔科設(shè)備及器具 潔牙、補牙設(shè)備 儀牙根管長度測定儀根管 II治療儀、光固化機（器）68556 6855口腔科設(shè)備及器具 車針 車針 II685576855口腔科設(shè)備及器具685576855口腔科設(shè)備及器具口腔綜合治療設(shè)備配件685616856病房護理設(shè)備及器具供氧系統(tǒng)685626856病房護理設(shè)備及器具病床685716857消毒和滅菌設(shè)備及器具輻射滅菌設(shè)備685726857消毒和滅菌設(shè)備及器具壓力蒸汽滅菌設(shè)備685736857消毒和滅菌設(shè)備及器具氣體滅菌設(shè)備唾器 II醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱吸氧調(diào)節(jié)器氧濃度 II監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置電動多功能病床電動防褥瘡 II床墊醫(yī)用伽瑪射線滅菌器 II滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌式圓形壓力蒸汽滅菌器臥式 II力蒸汽滅菌器環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器 II682118 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 心電電極 心電電極 II68224

6822備

前房深度測定儀、角膜曲率眼科光學(xué)儀器 鏡屈光度儀眼底照相機驗 II光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學(xué)和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片（68225 6822醫(yī)用光學(xué)器具儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)光學(xué)內(nèi)窺鏡及冷光源 鏡觀察用硬管內(nèi)窺（喉 II68226

備微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親68233微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng)多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親682336823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備超聲母嬰監(jiān)護設(shè)備/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科II監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能682346823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備超聲換能器II掃描換能器、食管超聲換能器B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型682356823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備便攜式超聲診斷設(shè)備偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度II儀、超聲骨測量儀超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、682366823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備超聲理療設(shè)備超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科II皮膚治療儀、

鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、光源（醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備微鏡直腸顯微鏡微循環(huán)顯 II激光腫瘤光譜診斷裝置、激光68242 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 激光診斷儀器 熒光腫瘤診斷儀2類激光診 II檢測儀、激光多普勒血流計（68245 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 弱激光體外治療儀器 束裝置的照射儀氦鎘激光 II治療機、3A類半導(dǎo)體激光治療機、激光針灸治療儀68251 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 高頻手術(shù)和電凝設(shè)備

高頻腋臭治療儀高頻痔瘡治 II療儀、高頻電灼器68252 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 高頻電熨設(shè)備 高頻婦科電熨器高頻五官科 II電熨器68254 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 射頻治療設(shè)備 短波治療機、超短波治療機 II68255 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 高頻電極 電凝鉗電凝鑷陰極板手 II術(shù)電極音頻電療機、差頻電療機、高682626826物理治療及康復(fù)設(shè)備電療儀器682636826物理治療及康復(fù)設(shè)備光譜輻射治療儀器682626826物理治療及康復(fù)設(shè)備電療儀器682636826物理治療及康復(fù)設(shè)備光譜輻射治療儀器682656826物理治療及康復(fù)設(shè)備理療康復(fù)儀器682666826物理治療及康復(fù)設(shè)備生物反饋儀療儀（熱墊式治療儀）（射治療機遠(yuǎn)紅外輻射治療機常 II規(guī)光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀電動牽引裝置防打鼾（正 II壓呼吸治療機）肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 II磁療機、磁感應(yīng)電療機、低頻68267 6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 磁療儀器 電磁綜合治療機特定電磁波 II治療機、磁療器具68268 6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 眼科康復(fù)治療儀器 視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀 II68271 6827中醫(yī)器械 診斷儀器 中醫(yī)專家系統(tǒng)脈象儀舌相 II68272 6827中醫(yī)器械 治療儀器 針儀、電麻儀、定量針麻儀、 II探穴針麻機穴位測試儀、耳穴探測治療機68273 6827中醫(yī)器械 中醫(yī)器具

針灸針小針刀三棱針梅 II花針68302 6830醫(yī)用X射線設(shè)備 X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生200mA以（含II裝置 射線診斷設(shè)備醫(yī)用固定陽極X射線管、旋68311 6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 醫(yī)用X射線管、管組件或源轉(zhuǎn)陽極X射線管X射線CT II組件 管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器XX68312 6831X

醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器統(tǒng)激光相機X射線像增強 II件 器醫(yī)用透視熒光屏醫(yī)用間增感屏、牙用增感屏X射線檢查用電動胃腸床、電68313 6831X

X撐裝置（電動）

動攝影平床、電動導(dǎo)管床、電動斷層床X射線管或監(jiān)視器 II用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置68314 6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 X射線透視、攝影附加裝

高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置胸片攝影裝置 II683156831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件X射線機用限速器X射線機用限速器II骨密度儀、伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、683326833醫(yī)用核素設(shè)備放射性核素診斷設(shè)備II機、γ射線探測儀683336833醫(yī)用核素設(shè)備核素標(biāo)本測定裝置放射免疫測定儀II68334 6833醫(yī)用核素設(shè)備 核素設(shè)備用準(zhǔn)直裝置 放射性同位素設(shè)備準(zhǔn)直器 II68574 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 干熱滅菌設(shè)備 干熱滅菌器、微波滅菌柜 II68575 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 高壓電離滅菌設(shè)備 手術(shù)室用高壓電離滅菌設(shè)備、 II病房用高壓電離滅菌設(shè)備68576 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 專用消毒設(shè)備 超聲消毒設(shè)備口腔科消毒設(shè) II備685816858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器68581具 低溫治療儀器

宮腔冷凍治療儀、冷凍低溫 II治療機、低溫變速降溫儀6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器

醫(yī)用低溫箱（-20℃、-40℃、68582 具

醫(yī)用低溫設(shè)備 -60℃、-80℃）、低溫生物 II降溫儀685836858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器68583具 醫(yī)用冷藏設(shè)備

血液制品冷藏箱臟器冷藏裝 II置686356863口腔科材料永久性充填材料及有關(guān)材料牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑II686366863口腔科材料暫封性充填材料及有關(guān)材料暫封補牙條、氧化鋅水門汀II齒科鑄造合金、齒科鍛造合686376863口腔科材料金屬、陶瓷類義齒材料金、烤瓷合金、焊接合金、烤II瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙686386863口腔科材料齒科預(yù)防保健材料氟防齲材料II686396863口腔科材料充填輔助材料劑II6863106863口腔科材料正畸材料II皮圈6863116863口腔科材料印模材料II類印模材料、藻酸鹽印模材料686426864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料敷料、護創(chuàng)材料止血海綿IIII68652 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 不可吸收縫合線（帶針/不帶各種錦綸丙綸滌綸縫合線、II針） 不銹鋼縫線、蠶絲線68654 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 表面縫合材料 皮膚縫合釘 II68662 6866醫(yī)用高分子材料及制品 婦科檢查器械 一次性使用陰道擴張器及潤 II滑液68663 6866醫(yī)用高分子材料及制品 避孕器械 避孕套、避孕帽 II686646866醫(yī)用高分子材料及制品導(dǎo)管68665686646866醫(yī)用