活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京賽科希德科技_第1頁
活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京賽科希德科技_第2頁
活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法)產(chǎn)品技術(shù)要求北京賽科希德科技_第3頁
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文檔簡介

2.5 2.5 穩(wěn)定性1.21.2主要組成成分活化部分凝血活酶時間測定試劑盒（凝固法）適用范圍：本產(chǎn)品適用于體外測定人血漿的活化部分凝血活酶時間（APTT）。1.1包裝規(guī)格試劑盒組成見表1：APTT試劑盒組成。表1APTT試劑盒組成規(guī)格序號凍干型APTT激活劑CaCl216X1mL6X1mL26X2mL6X2mL38X2mL8X2mL412X2mL12X2mL56X4mL6X4mL68X4mL8X4mL712X4mL12X4mL86X5mL6X5mL98X5mL8X5mL1012X5mL12X5mL116X10mL6X10mL本產(chǎn)品由APTT激活劑、CaCl2組成。APTT激活劑主要成分為0.45%腦磷脂、2%硅藻土、0.02%CHAPS表面活性劑、3%甘露醇；CaCl2為0.025mol/L的CaCl2溶液。外觀外觀應(yīng)符合以下要求：試劑盒外觀應(yīng)整潔，文字符號標識清晰；APTT激活劑應(yīng)為疏松體，復(fù)溶后為混懸液；CaCl2為無色透明液體。正常血漿測量值用正常血漿測試，所得結(jié)果均值應(yīng)在27s?45s的范圍內(nèi)。重復(fù)性2.3.1批內(nèi)重復(fù)性同一批APTT試劑，用質(zhì)控血漿重復(fù)測試所得結(jié)果的變異系數(shù)（CV）不大于5%（n=10）。批間差用正常質(zhì)控血漿重復(fù)測試不同批號試劑，所得結(jié)果變異系數(shù)（CV）不大于10%。瓶間差用質(zhì)控血漿重復(fù)測試同一批號凍干試劑，所得結(jié)果變異系數(shù)（CV）不大于5%。裝量試劑盒中液體性狀試劑的裝量不少于其試劑瓶瓶簽的標稱量。試劑在2℃18℃密閉的貯存條件下保存至有效期12個月后3個月內(nèi)，

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