游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求愛康試劑

#游離三碘甲狀腺原氨酸513）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）性能指標(biāo)產(chǎn)品名稱游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）型號(hào)、規(guī)格60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒結(jié)構(gòu)及組成試劑盒由單人份試劑條、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）校準(zhǔn)品、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）質(zhì)控品和注冊(cè)卡組成。其中單人份試劑條由酶標(biāo)記物、磁珠標(biāo)記物、化學(xué)發(fā)光底物液、生物素標(biāo)記物、樣本稀釋液、清洗液組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于體外定量檢測(cè)人體血清或血漿中游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）的含量，臨床上主要用于輔助評(píng)價(jià)甲狀腺功能。試劑條性能指標(biāo)外觀和性狀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整、液體無滲漏；包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；試劑條中第7孔內(nèi)組分應(yīng)為棕色含固體微粒的液體或含棕色固體沉淀的透明液體；第12孔內(nèi)化學(xué)發(fā)光底物應(yīng)為無色或淡綠色液體；其余皆應(yīng)為無色透明液體，無懸浮物、無沉淀、無絮狀物。檢出限應(yīng)不大于0.600pmol/L。準(zhǔn)確度-相對(duì)偏差使用企業(yè)參考品進(jìn)行測(cè)定，實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在±15.0%內(nèi)。線性區(qū)間試劑盒在0.600pmol/L?50.0pmol/L區(qū)間內(nèi)，其線性相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.9900。重復(fù)性用同一批次的試劑盒測(cè)定兩份不同濃度的內(nèi)控品，重復(fù)檢測(cè)10次，其變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于10.0%。批間差用3個(gè)批號(hào)試劑盒測(cè)定兩份不同濃度的內(nèi)控品，重復(fù)檢測(cè)10次，測(cè)定結(jié)果的變異系數(shù)(CV)應(yīng)不大于15.0%。分析特異性a)對(duì)濃度為200ng/mL的甲狀腺激素進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于0.600pmol/L；b)對(duì)濃度為100ng/mL勺3,3',5'-三碘甲腺原氨酸進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于15.0pmol/L；c)對(duì)濃度為100ng/mL的3,3'-二碘甲腺原氨酸進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定結(jié)果應(yīng)不高于20.0pmol/L校準(zhǔn)品性能指標(biāo)外觀校準(zhǔn)品應(yīng)為無色透明或淡黃色液體，無懸浮物、無沉淀、無絮狀物。裝量校準(zhǔn)品裝量偏差應(yīng)在±10.0%之內(nèi)。準(zhǔn)確度游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)校準(zhǔn)品，測(cè)試結(jié)果偏差應(yīng)在±10.0%之內(nèi)。均一性對(duì)同一瓶校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2分別重復(fù)10次檢測(cè)，對(duì)同一批次10瓶校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)校準(zhǔn)品1、校準(zhǔn)品2瓶?jī)?nèi)差CV應(yīng)勺0.0%，批內(nèi)瓶間差CV應(yīng)勺0.0%。質(zhì)控品性能指標(biāo)外觀質(zhì)控品應(yīng)為無色透明或淡黃色液體，無懸浮物、無沉淀、無絮狀物。裝量質(zhì)控品裝量偏差應(yīng)在±10.0%之內(nèi)。準(zhǔn)確度游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)質(zhì)控品，測(cè)試結(jié)果應(yīng)在靶值范圍內(nèi)。均一性對(duì)同一瓶質(zhì)