11396-國家開放大學(xué)2023年春期末統(tǒng)一考試《藥事管理與法規(guī)（本）》答案

試卷代號：11396國家開放大學(xué)2023年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)（本）試題2023年7月一、單項選擇題（本題共40小題，每小題2分，共80分。請在給出的選項中，選出最符合題目要求的一項）1.下列不屬于藥品的是()。A.血清 B.化妝品C.疫苗 D.用于血源篩查的體外診斷試劑2.藥品的固有特性是()。A.有效性 B.安全性C.穩(wěn)定性 D.均一性3.基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系不包括()。A.公共衛(wèi)生服務(wù)體系 B.醫(yī)療保障體系C.醫(yī)療服務(wù)體系 D.醫(yī)藥衛(wèi)生管理體系4.國家為保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情時可緊急調(diào)用的藥品是()。A.國家儲備藥物 B.特殊管理藥品C.基本醫(yī)療保險用藥 D.國家基本藥物5.承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是()。A.國家藥品監(jiān)督管理局 B.衛(wèi)生健康委員會C.國家中醫(yī)藥管理局 D.工業(yè)和信息化部6.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期為()。A.1年 B.2年C.3年 D.5年7.藥品注冊的技術(shù)審評機構(gòu)是()。A.藥品審評中心 B.中國食品藥品檢定研究院C.中醫(yī)藥管理部門 D.國家藥典委員會8.下列不屬于藥品監(jiān)管的行政機關(guān)的是()。A.國家衛(wèi)生健康委員會 B.中國食品藥品檢定研究院C.中醫(yī)藥管理部門 D.工業(yè)和信息化管理部門9.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合()。A.藥品標(biāo)準(zhǔn) B.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)C.食用標(biāo)準(zhǔn) D.藥用要求10.下列屬于藥品流通領(lǐng)域的法律法規(guī)的是()。A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》 B.《藥品注冊管理辦法》C.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 D.《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》11.《藥品注冊管理辦法>屬于()。A.藥事法律 B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章 D.地方性法規(guī)12.藥物濫用的直接后果是產(chǎn)生()。A.致癌性 B.依賴性C.致畸性 D.耐受性13.批準(zhǔn)專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的部門是()。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門14.醫(yī)療用毒性藥品的每次處方劑量不得超過()。A.2日極量 B.3日極量C.3日常用量 D.7日常用量15.批準(zhǔn)企業(yè)從事麻醉藥品生產(chǎn)的是()。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()。A.1年 B.3年C.5年 D.7年17.下列野生藥材，其物種屬于禁止采獵的是()。A.虎骨 B.蟾酥C.牡蠣 D.地龍18.中藥包括()。A.中成藥、中藥注射劑、中藥材 B.中藥材、中藥飲片、西藥合方藥C.中藥材、中藥飲片、中成藥 D.中藥材、天然藥物、人工制成品19.三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名()以上專業(yè)技術(shù)人員。A.主任中藥師 B.副主任中藥師C.主管中藥師 D.中藥師或相當(dāng)于中藥師20.國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行()。A.重點保護制度 B.分品種保護制度C.分級保護制度 D.分類保護制度21.可用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料是()。A.藥品說明書 B.內(nèi)標(biāo)簽C.外標(biāo)簽 D.廣告22.直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽是()。A.藥品說明書 B.內(nèi)標(biāo)簽C.外標(biāo)簽 D.廣告23.下列關(guān)于藥品有效期的標(biāo)注格式正確的是()。A.有效期至××年××日××月 B.有效期至××××年××月C.有效期至××日××月××××年 D.有效期至××月××日××××年15.批準(zhǔn)企業(yè)從事麻醉藥品生產(chǎn)的是()。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門16.麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于()。A.1年 B.3年C.5年 D.7年17.下列野生藥材，其物種屬于禁止采獵的是()。A.虎骨 B.蟾酥C.牡蠣 D.地龍18.中藥包括()。A.中成藥、中藥注射劑、中藥材 B.中藥材、中藥飲片、西藥合方藥C.中藥材、中藥飲片、中成藥 D.中藥材、天然藥物、人工制成品19.三級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)至少配備一名()以上專業(yè)技術(shù)人員。A.主任中藥師 B.副主任中藥師C.主管中藥師 D.中藥師或相當(dāng)于中藥師20.國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行()。A.重點保護制度 B.分品種保護制度C.分級保護制度 D.分類保護制度21.可用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料是()。A.藥品說明書 B.內(nèi)標(biāo)簽C.外標(biāo)簽 D.廣告22.直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽是()。A.藥品說明書 B.內(nèi)標(biāo)簽C.外標(biāo)簽 D.廣告23.下列關(guān)于藥品有效期的標(biāo)注格式正確的是()。A.有效期至××年××日××月 B.有效期至××××年××月C.有效期至××日××月××××年 D.有效期至××月××日××××年24.可以發(fā)布廣告的是()。A.非處方藥B.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.軍隊特需藥品25.對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進部門是()。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門 D.縣級藥品監(jiān)督管理部門26.對已上市藥物進行結(jié)構(gòu)改造，國際上稱之為me-too化合物，又稱()。A.改造藥品研究 B.結(jié)構(gòu)仿制藥品研究C.復(fù)制性新藥研究 D.模仿性新藥研究27.新藥臨床研究必須經(jīng)()批準(zhǔn)后實施。A.國家衛(wèi)生行政部門 B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門 D.省級藥品監(jiān)督管理部門28.我國藥品不良反應(yīng)法定報告主體不包括()。A.藥品研究機構(gòu) B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè) D.醫(yī)療機構(gòu)29.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為()。A.2年 B.3年C.5年 D.10年30.下列不屬于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員的是A.企業(yè)負責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人 D.技術(shù)負責(zé)人31.對使用某藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，要實施()。A.四級召回 B.三級召回C.二級召回 D.一級召回32.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>規(guī)定，口服或外用的半固體制劑()所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。A.以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液B.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期C.在一段時間內(nèi)D.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合33.將購入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟組織（包括醫(yī)療機構(gòu)）的行為是藥品的()。A.生產(chǎn) B.批發(fā)C.零售 D.使用34.采購藥品時，應(yīng)留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時間不得少于()。A.1年 B.2年C.3年 D.5年35.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括()。A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼B.麻醉藥品和精神藥品C.第一類精神藥品、易制毒化學(xué)品D.精神藥品和毒性藥品36.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)做到“一個協(xié)議”是指()。A.藥效安全協(xié)議 B.功能保證協(xié)議C.質(zhì)量保證協(xié)議 D.藥效保證協(xié)議37.現(xiàn)階段我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理的重心是()。A.保障藥品質(zhì)量 B.以藥品為中心C.以病人為中心 D.醫(yī)學(xué)保健38.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須依法取得()。A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》 B.《制劑許可證》C.《營業(yè)執(zhí)照> D.《醫(yī)療機構(gòu)配制許可證》39.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于()名。A.10 B.8C.5 D.340.下列關(guān)于處方審核，說法錯誤的是()。A.審核處方時，對處方所列藥品可以擅自更改或者代用B.對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配C.認為存在用藥不適宜時，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方D.審核處方可分為形式上的審核和實質(zhì)上的審核兩部分二、簡答題（本題共4小題，每小題5分，共20分）41.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。42.簡述取得“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”的必備條件。43.簡述申請中藥一級保護品種的條件。44.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的意義。------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

試卷代號:11396國家開放大學(xué)2023年春季學(xué)期期末統(tǒng)一考試藥事管理與法規(guī)(本)試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)(供參考)2023年7月一、單項選擇題(本題共40小題,每小題2分,共80分。請在給出的選項中,選出最符合題目要求的一項)1.B2.A3.D4.A5.D6.D7.A8.B9.D10.D11.C12.B13.B14.A15.A16.C17.A18.C19.B20.C21.A22.B23.B24.A25.B26.D27.B28.A29.C30.D31.D32.D33.B34.C35.A36.C37.C38.A39.C40.A二、簡答題(本題共4小題,每小題5分,共20分)41.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型。答:藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同,可以分為(1)抽查檢驗;(2分)(2)注冊檢驗;(1分)(3)指定檢驗;(1分)(4)復(fù)驗。(1分)42.簡述取得“麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”的必備條件。答:(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。(1分)(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。(2分)(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。(1分)(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的