藥品批發(fā)企業(yè)承運商審計報告

企業(yè)名稱審核目的審核組成員審核時間審計方式□非現(xiàn)場審計 □現(xiàn)場審計外審工作日程安排編制人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：日期：年月日承運方名稱注冊地址審計類型及方式□委托前審計 □定期審計統(tǒng)一社會信用代碼藥品經(jīng)營許可證資質(zhì)審計情況資質(zhì)證件是否齊全、合法、有效，并且加蓋公章口是 □否委托運輸協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議是否明確“運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保質(zhì)量安全”等相關(guān)內(nèi)容口是口否人員與車輛配置情況人員資質(zhì)與人員培訓(xùn)是否齊全，符合GSP要求口是口否車輛配置是否滿足運輸需求口是口否運輸配送管理按運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作口是口否按照配送單上的單位和地址進(jìn)彳丁及時配送口是口否按照約定時間簽單返回口是口否冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備情況是否具備與配送品種運輸條件相符的冷鏈設(shè)施設(shè)備口是口否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否符合運輸過程中對溫度的控制要求口是口否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否具備實時顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能口是口否冷鏈設(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并形成驗證控制文件口是口否

質(zhì)量體系運行情）兄具有質(zhì)量保障能力，配有符合其經(jīng)營規(guī)模的質(zhì)量管理人員，建立相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度與作業(yè)操作指導(dǎo)文件早 丕是 否具有安全搬運裝卸運輸能力，人員經(jīng)過培訓(xùn)考核合格后上崗早 丕是 否具有風(fēng)險控制能力，有應(yīng)急事故和緊急情況處理相應(yīng)措施早 丕是 否是否實施全過程計算機(jī)管土里早 丕是 否是否能及時與委托方進(jìn)行信息的溝通與傳遞，協(xié)助委托方進(jìn)行客戶服務(wù)與投訴事故調(diào)查處理早 丕是 否是否及時對委托方提出的問題進(jìn)行整改到位早 丕是 否綜合評價質(zhì)管部意見質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見總經(jīng)理意見2022年3月，質(zhì)管部對公司的委托配送單位******有限公司進(jìn)行了實地考察質(zhì)量審計，就其運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行審查和考核，審計情況如下：一、 企業(yè)基本情況****有限公司成立于2015年8月，隸屬****集團(tuán)，法定代表人：***；公司主要經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、第一、二、三類醫(yī)療器械等。公司經(jīng)營場所為****街，倉庫地址為***街。二、 質(zhì)量管理體系公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)等，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期完成年度質(zhì)量內(nèi)審、質(zhì)量風(fēng)險等工作，質(zhì)量管理體系文件包含了制度、職責(zé)、操作規(guī)程及記錄文件，并于年初進(jìn)行了修訂，能夠保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行。三、 人員健康與培訓(xùn)情況公司設(shè)有六部門：質(zhì)量管理部、綜合管理部、采購部、營銷部、倉儲部和財務(wù)部，其中從事質(zhì)量管理工作共6人，都是公司在職在崗人員，不存在兼職的情況。公司制定有年度培訓(xùn)計劃，能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展法律法規(guī)、制度、專業(yè)知識、冷鏈專項培訓(xùn)、特藥專項培訓(xùn)等工作，考核合格方可上崗。所有直接接觸藥品人員均進(jìn)行了定期體檢，符合相關(guān)崗位上崗要求。四、設(shè)施與設(shè)備倉庫設(shè)置了常溫庫、陰涼庫、冷藏庫。倉儲總面積為10000平方米，其中常溫庫為5000平方米，陰涼庫為4800平方米，冷藏庫為200立方米，中藥飲片庫1000平方米。公司辦公、倉庫獨立分開，倉庫內(nèi)墻、地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫設(shè)有監(jiān)控裝置，倉庫工作人員以外的人員進(jìn)行實施登記制度，并根據(jù)需要配置了空調(diào)、除濕機(jī)、加濕機(jī)、托盤、粘鼠板、遮光窗簾、滅火器等必要的設(shè)備，配備有18輛廂式貨車，3輛冷藏車，10臺保溫箱。倉庫及冷藏設(shè)施安裝了****溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對整體存儲條件進(jìn)行實時監(jiān)測。五、 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)公司采用****系統(tǒng)，貫穿企業(yè)購銷的各個環(huán)節(jié)，對商品進(jìn)、銷、存?zhèn)€環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照GSP要求進(jìn)行質(zhì)量管理，同時公司入駐“碼上放心”平臺，追溯碼入出庫均進(jìn)行了掃碼上傳工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、可追溯。六、 安全運輸及風(fēng)險控制能力嚴(yán)格按照冷鏈運輸操作進(jìn)行操作，保證具備冷鏈運輸條件及資質(zhì)方可承運，運輸途中采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生貨物盜搶、遺失、調(diào)換等事故。通過溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測車輛運輸溫度信息，出現(xiàn)異常情況，采取相應(yīng)的應(yīng)急處理措施，現(xiàn)場打印全程冷鏈運輸溫度。綜合部負(fù)責(zé)應(yīng)急處理，根據(jù)駕駛?cè)藛T報告的原因，采取具體措施，與****