執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓練精華B卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)提升訓練精華B卷附答案

單選題（共50題）1、可做廣告的藥品是A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸【答案】D2、影響藥物療效的因素應列在A.【藥物相互作用】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【適應癥】【答案】C3、病例數不少于300例的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C4、（2018年真題）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D5、2005年5月，某縣的A藥品生產企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產品流向市場，有證據證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。A.十年內不得從事藥品生產，經營活動B.三年內不得從事藥品生產，經營活動，并處罰款C.二十年內不得從事藥品生產，經營活動D.終身不得從事藥品生產，經營活動【答案】A6、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價格明顯不合理，侵犯了消費者的A.安全保障權B.真情知情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】D7、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】A8、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長因子素(屬肽類激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調配C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷售D.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調配【答案】D9、依照《處方管理辦法》的規(guī)定，調劑處方必須做到“四查十對”，其“四查”是指A.查劑量、查用法、查重復用藥、查配伍禁忌B.查姓名、查藥品、查劑量用法、查給藥途徑C.查處方、查藥的性狀、查給藥途徑、查用藥失誤D.查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性【答案】D10、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲存過程中搬運、堆碼藥品以及藥品在運輸過程中搬運藥品的，進行操作的依據是A.內包裝B.中包裝C.外包裝D.大包裝【答案】C11、欲查詢接種預防性生物制品出現緊急情況的應急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()A.用法用量B.不良反應C.注意事項D.警示語【答案】C12、實行單劑量配發(fā)藥品A.門診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機構D.藥學專業(yè)技術人員【答案】B13、根據《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的指導意見》，關于基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構管理的說法，正確的是A.加強定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與通過前置審批的醫(yī)藥機構直接簽訂定點服務協(xié)議B.參保人員只能選擇一家定點醫(yī)療機構就醫(yī)購藥C.取消定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查，由社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂定點服務協(xié)議D.對未列入"醫(yī)保目錄"的基本藥物可適當加大自付比例【答案】C14、關于藥品安全風險管理主要措施的說法，錯誤的是（）A.健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)B.完善藥品安全監(jiān)管的相關組織體系建設C.加強藥品研制、生產、經營、使用環(huán)節(jié)的管理D.加強藥品研制、生產、經營的管理【答案】D15、承擔執(zhí)業(yè)藥師認證注冊管理工作的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項受理服務和投訴舉報中心D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心【答案】D16、當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構、上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】C17、進口第一類醫(yī)療器械應向哪個部門提交備案資料A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A18、根據《處方管理辦法》的“四查十對”原則查藥品，對A.科別.姓名.年齡B.藥品.劑型.規(guī)格.數量C.臨床診斷D.藥品性狀.用法用量【答案】B19、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關的有害反應，當無法排除反應與藥品存在的相關性，均應按照“可疑即報”的原則報告。導致不良反應的藥物過量報告方式為A.按個例藥品不良反應進行報告B.定期安全性更新報告中匯總C.按藥品群體不良事件進行報告D.立即報告【答案】A20、第二類精神藥品經營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D21、根據《非處方藥專有標識管理規(guī)定（試行）》，使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是（）。A.乙類非處方藥的包裝?B.內包裝和外包裝?C.標簽和使用說明書?D.使用說明書和大包裝?【答案】D22、藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復驗D.指定檢驗【答案】A23、（2015年真題）根據藥品廣告審查發(fā)布標準相關規(guī)定，下列關于藥品廣告內容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內容B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】B24、《藥品經營許可證》應在有效期滿多久之前申請換發(fā)A.30日B.6個月C.3年D.5年【答案】B25、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時發(fā)現，轄區(qū)內袁某（個人）涉嫌無營業(yè)執(zhí)照經營藥品，該工商部門對袁某的藥品進行了扣押。由于工商部門對扣押的藥品質量不能鑒定，便請藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質量的時候，發(fā)現袁某經營藥品未取得《藥品經營許可證》。經進一步調查，袁某無證批發(fā)經營藥品已長達5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。A.工商管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.公安部門D.工商管理部門和藥品監(jiān)督管理部門【答案】B26、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械【答案】B27、不合格藥品庫(區(qū))應標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標E.紫色色標【答案】A28、（2018年真題）根據《處方管理辦法》的"四查十對”原則查用藥合理性,對（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數量【答案】A29、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產企業(yè)的一個廠房內存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經查某企業(yè)將2016年11月以前生產的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經更換包裝和更改生產批號，包裝出生產批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機構工作人員劉某，明知該藥品生產企業(yè)行為和實際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。A.構成生產、銷售假藥罪B.構成生產、銷售劣藥罪C.構成生產、銷售偽劣產品罪D.構成無證生產、經營藥品罪【答案】C30、進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C31、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，納入A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《國家基本藥物目錄》【答案】B32、組織制定和修訂藥用輔料的技術要求與質量標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】B33、（2020年真題）非處方藥的有效性具有的特點包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示【答案】B34、藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產中藥材的驗收人員A.應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱B.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱C.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱D.應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱【答案】A35、根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，消費者協(xié)會無須A.向消費者提供消費信息和咨詢服務B.參與制定有關消費者權益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準C.參與有關行政部門對商品和服務的監(jiān)督、檢查D.做出危害人身、財產安全的無條件賠償的承諾【答案】D36、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙的法律責任的說法，錯誤的是A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)C.應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲構成犯罪的，應追究刑事責任【答案】B37、門（急）診處方的抽樣率不應少于總處方量的（），且每月點評處方絕對數不應少于（）張A.1‰100B.2‰100C.1%50D.1%30【答案】A38、為門診患者開具地西泮片一般不得超過A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】C39、負責執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級人力資源社會保障部門【答案】C40、根據《疫苗管理法》，關于疫苗采購和配送要求的說法，錯誤的是A.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病預防控制機構供應疫苗B.疾病預防控制機構應當按照規(guī)定向接種單位供應疫苗C.疾病預防控制機構以外的單位和個人不得向接種單位供應疫苗，接種單位不得接收該疫苗D.疫苗上市許可持有人禁止向接種單位直接配送疫苗【答案】D41、藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，可以針對藥品生產企業(yè)采取的措施是A.主動召回B.責令召回C.重新召回或擴大召回范圍D.銷毀【答案】B42、負責藥品價格的監(jiān)督檢查工作的部門是A.發(fā)展和改革宏觀調控部門B.市場監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務部門【答案】B43、為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】A44、（2019年真題）根據《中華人民共和國反不正當競爭法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網站中，通過技術手段產生不真實的用戶好評進行“炒信”。丙的行為屬于A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.互聯網不正當競爭行為【答案】C45、根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑室負責人的學歷要求（）。A.中專以上藥學或者相關專業(yè)學歷B.大專以上藥學或者相關專業(yè)學歷C.本科以上藥學或者相關專業(yè)學歷D.大專以上藥學學歷【答案】B46、甲省乙市丙縣丁藥店經營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。A.注射劑B.腫瘤治療藥C.維C銀翹片D.維生素C【答案】D47、可以向接種單位供應第二類疫苗的是A.縣級疾病預防控制機構B.藥品零售連鎖企業(yè)C.設區(qū)的市級疾病預防控制機構D.省級疾病預防控制機構【答案】A48、屬于第一類精神藥品的是A.復方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】B49、具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予A.特殊使用級抗菌藥物處方權B.麻醉藥品處方權C.非限制使用級抗菌藥物處方權D.限制使用級抗菌藥物處方權【答案】D50、發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級衛(wèi)生行政部門D.設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門【答案】B多選題（共20題）1、中藥飲片處方適宜性審核內容包括A.中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符B.飲片的名稱、炮制品選用是否正確C.煎法、用法、腳注等是否完整、準確D.中藥飲片是否單獨開具處方【答案】ABC2、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品標簽管理的說法，正確的有A.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期B.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產企業(yè)C.藥品標簽分為內標簽和外標簽D.藥品外標簽注意事項不能全部注明的，可以只注明“詳見說明書”字樣【答案】AC3、根據《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時可以使用A.藥品通用名稱B.復方制劑藥品名稱C.藥品商品名稱D.新活性化合物的專利藥品名稱【答案】ABD4、有關一級保護的野生藥材物種的說法，正確的是A.禁止采獵一級保護野生藥材物種B.一級保護的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種C.一級保護野生藥材物種的藥用部分可以出口D.一級保護野生藥材物種的藥用部分不得出口【答案】ABD5、藥品安全隱患調查的內容包括A.藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規(guī)定，藥品生產與批準的工藝是否一致B.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應證、用法用量要求C.可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區(qū)域和范圍D.已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因【答案】ABCD6、藥品檢驗機構藥品檢驗的性質A.更高的權威性B.更高的標準性C.更強的仲裁性D.第三方檢驗的公正性【答案】AD7、零售藥店銷售處方藥要求執(zhí)業(yè)藥師A.對醫(yī)師處方進行審核、簽字B.拒絕調配、銷售有副作用的處方C.拒絕調配、銷售超劑量的處方D.對處方不得擅自更改或代用【答案】ACD8、關于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機構不得采用互聯網交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD9、無需審查的藥品廣告包括A.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的B.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的C.不良反應小的中成藥D.更改了少部分內容的藥品廣告【答案】AB10、醫(yī)療機構藥學研究工作的主要內容是A.開展臨床藥學和臨床藥理研究B.運用藥物經濟學的理論與方法，對醫(yī)療機構藥物資源利用狀況和藥品應用情況進行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源C.開展醫(yī)療機構藥事管理規(guī)范化、標準化的研究，完善各項規(guī)章制度，不斷提高管理水平D.開展藥學倫理學教育和研究，不斷提高醫(yī)務人員的職業(yè)道德水準【答案】ABCD11、中國上市藥品目錄收錄的藥品包括A.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的創(chuàng)新藥、改良型新藥B.基于完整規(guī)范的安全性和有效性的研究數據獲得批準的進口原研藥品C.按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥D.通過質量和療效一致性評價的藥品【答案】ABCD12、新修訂《藥品管理法》第三十條規(guī)定“藥品上市許可持有人應當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任”?？梢姡幤飞鲜性S可持有人從研發(fā)到銷售全過程承擔責任，需要遵循的質量管理規(guī)范包括A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】ABCD13、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，經營第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)對第二類精神藥品必須采取的措施包括A.實行專人管理B.建立專用賬冊C.庫房內設立獨立的專庫或專柜存儲D.實行雙人驗收【答案】ABC1