執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練?？糀卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練模考A卷附答案

單選題（共50題）1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是A.藥品陳列的類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見簿【答案】C2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)【答案】D3、組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)的是A.衛(wèi)生健康部門B.市場監(jiān)督管理部門C.中醫(yī)藥管理部門D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門【答案】A4、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D5、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的?B.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的?C.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的?D.行政機(jī)關(guān)工作人員對行政機(jī)關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的?【答案】D6、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理A.非限制使用級抗菌藥物B.限制使用級抗菌藥物C.特殊使用級抗菌藥物D.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物【答案】C7、（2019年真題）藥品零售企業(yè)在銷售時應(yīng)查驗(yàn)登記購買者身份證信息且單次不得超過2個最小包裝的是A.含可待因復(fù)方口服液體制劑B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.藥品類易制毒化學(xué)品D.第三類易制毒化學(xué)品【答案】B8、關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是A.藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLPB.藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性C.藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評價研究【答案】C9、以下屬于醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證格式的是A.國藥準(zhǔn)字H（Z.S.J）+4位年號+4位順序號B.H（Z.S）+4位年號+4位順序號C.國藥證字H（Z.S）+4位年號+4位順序號D.H（Z.S）C+4位年號+4位順序號【答案】D10、復(fù)方曲馬多片屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.非特殊管理藥品處方藥【答案】D11、普通處方A.一般不得超過7日用量B.一般不得超過5日用量C.一般不得超過3日用量D.可適當(dāng)延長處方用量【答案】A12、制定《中藥品種保護(hù)條例》的意義不包括A.促進(jìn)了中藥質(zhì)量和信譽(yù)的提升，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制C.促進(jìn)了中藥產(chǎn)業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產(chǎn)D.促進(jìn)了中藥名牌產(chǎn)品的形成和科技進(jìn)步【答案】B13、經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品B.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品以及首次在中國銷售的藥品C.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材D.國家基本藥物目錄中的品種【答案】B14、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至A.2018/01/25B.2016.12C.2018.1.24D.2018年01月24日【答案】D15、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括A.制劑室負(fù)責(zé)人B.藥檢室負(fù)責(zé)人C.配制范圍D.有效期限【答案】B16、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可的說法，正確的是A.購買藥品類易制毒化學(xué)品，必須辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》B.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》有效期滿前3個月需換領(lǐng)新證明C.非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買藥品類易制毒化學(xué)品時，必須使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》原件D.《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》和《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》一樣可以多次使用，不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓A選項(xiàng)說法錯誤，《購用證明》在一些情況下可以豁免，比如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買時無須購用證明。B選項(xiàng)說法錯誤，《購用證明》有效期是3個月，選項(xiàng)B將換領(lǐng)日期和有效期混淆。C選項(xiàng)說法正確，《購用證明》要使用原件，不得用復(fù)印件、傳真件。D選項(xiàng)說法錯誤，《購用證明》有效期內(nèi)一次使用，選項(xiàng)D將證件間的使用管理混淆?！敬鸢浮緾17、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方【答案】C18、查用藥合理性，對A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則【答案】A19、實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)便民，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護(hù)原則D.法定原則【答案】B20、（2020年真題）甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在同一庫房。A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運(yùn)輸【答案】A21、具有中度風(fēng)險且為計算軟件的醫(yī)療器械是A.中醫(yī)用刮痧板B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件C.一次性使用輸液器D.用于血源篩查的體外診斷試劑【答案】B22、藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量驗(yàn)收人員D.質(zhì)量管理人員【答案】A23、某藥品零售(連鎖)企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，存放中藥飲片的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，醫(yī)療用毒性藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識B.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字C.醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志【答案】C24、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是（）。A.甲類非處方藥B.處方藥C.乙類非處方藥D.第二類精神藥品【答案】B25、2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品C.微生物限度超標(biāo)的藥品D.夸大宣傳療效的藥品【答案】B26、（2016年真題）藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，并請其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑D.對患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑【答案】B27、（2018年真題）關(guān)于國家基本藥物目錄的說法,錯誤的是（）A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的,其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】B28、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D29、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成五人以上器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成嚴(yán)重危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】C30、藥品驗(yàn)收記錄保存不得少于A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】C31、（2017年真題）鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥B.將自種的中草藥加工成中藥制劑C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用D.種植中藥材洋金花【答案】C32、執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方中含有毒性中藥巴豆，執(zhí)業(yè)藥師調(diào)配處方時A.應(yīng)當(dāng)給付巴豆的炮制品B.應(yīng)當(dāng)給付生巴豆C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.每次處方劑量不得超過1日極量【答案】A33、在藥品批發(fā)企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)的是A.驗(yàn)收人員B.養(yǎng)護(hù)人員C.銷售人員D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D34、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》(①衛(wèi)生部令第81號)屬于()A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D35、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.《中國藥典》具有法律地位，擁有最高的權(quán)威性B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定C.中藥飲片作為省級炮制標(biāo)準(zhǔn)允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)【答案】B36、某片劑的有效期為2年，生產(chǎn)日期若為2011年11月，有效期可標(biāo)注為A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】B37、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采取不實(shí)手段對自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識制造市場混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。該經(jīng)營者的行為屬于A.混淆行為B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為【答案】A38、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時，核對驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回B.采購時僅向配送藥品的乙索要、核對驗(yàn)證發(fā)票即可C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購進(jìn)中藥注射劑D.購進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】A39、有關(guān)藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告不得說明治愈率或有效率B.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證C.第二類精神藥品不得做廣告D.藥品廣告可以患者的名義作療效證明【答案】D40、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D.清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀【答案】D41、用于運(yùn)輸、儲藏的包裝標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明A.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)B.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)D.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)【答案】A42、（2016年真題）屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行A.二級保護(hù)B.三級保護(hù)C.限量出口D.一級保護(hù)【答案】D43、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A44、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是（）A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件C.利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容D.對非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽【答案】C45、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說法，錯誤的是（）。A.禁止在非適宜區(qū)種養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法D.對野生或是半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)生產(chǎn)"的原則【答案】C46、（2019年真題）《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括A.企業(yè)法定代表人的變更B.企業(yè)生產(chǎn)范圍的變更C.企業(yè)生產(chǎn)地址的變更D.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更【答案】A47、下列屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.組織開展中藥資源普查工作B.組織指導(dǎo)藥品犯罪案件偵查工作C.開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警工作D.制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作【答案】D48、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項(xiàng)發(fā)生變更前A.3年B.30日C.5年D.6個月【答案】B49、關(guān)于藥品廣告中涉及改善性功能內(nèi)容時的說法，正確的是A.電視臺只能在晚上黃金時間以外的時間發(fā)布B.不得含有“毒副作用小”的內(nèi)容，但允許含有“家庭必備”的內(nèi)容C.少兒頻道發(fā)布只能在午夜時間進(jìn)行D.其內(nèi)容必須與經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)證或功能主治完全一致【答案】D50、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】A多選題（共20題）1、關(guān)于處方點(diǎn)評制度正確的是（）A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預(yù)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評制度，填寫處方評價表，對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警C.限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)【答案】ABCD2、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為A.注射劑（如輸液劑、粉針劑）生產(chǎn)制造B.生藥的加工制造C.藥用成分和化合物的加工制造D.利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品【答案】BCD3、根據(jù)我國《藥品管理法》及實(shí)施條例，應(yīng)按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市藥品的申請【答案】ABC4、抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式包括A.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物B.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物D.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物【答案】ABCD5、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括A.操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作B.建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品C.降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險D.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生【答案】ABCD6、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD7、下列屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有A.任何情況下使用存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的產(chǎn)品B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品C.不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品D.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險的產(chǎn)品【答案】BCD8、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.法定代表人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人【答案】ACD9、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險B.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險C.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險獲益比不可接受D.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC10、關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品B.不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同C.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運(yùn)輸藥品D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動【答案】AC11、（2016年真題）根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的【答案】BC12、抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的影響因素A.安全性B.療效C.價格D.細(xì)菌耐藥性【答案】ABCD13、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關(guān)規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊許可的說法，正確的有A.執(zhí)業(yè)藥師注冊允許跨地域多點(diǎn)執(zhí)業(yè)B.《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》有效期為3年C.執(zhí)業(yè)藥師注冊后，執(zhí)業(yè)時應(yīng)懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》明示D.執(zhí)業(yè)藥師申請延續(xù)注冊，必按規(guī)定完成繼續(xù)教育【答案】CD14、關(guān)于GAP說法，正確的有（）A.從事