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產(chǎn)品名稱睪酮校準品型號、規(guī)格3瓶；C0：1x2.0mL,C1：1x2.0mL,C2：1x2.0mL結構及組成含不同濃度睪酮（化學合成）的人血清基質(zhì)的液體。產(chǎn)品適用范圍/預期用途睪酮校準品用于邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀，對睪酮檢測項目進行校準。性能指標外觀和性狀顏色性狀校準品應為清澈透明液體,無沉淀、無懸浮物、無絮狀物。包裝分裝瓶應為白色塑料瓶,蓋有塑料外蓋；盒貼、瓶貼、標簽標識、說明書、校準卡應完整、清晰牢固。塑料外蓋與塑料瓶身配合后應無泄漏；塑料外蓋應無明顯劃痕、崩缺。裝量每瓶校準品容量應不少于2.0mL。溯源性校準信息卡校準品應可提供一份校準卡,包含校準品有效期和校準品各濃度水平的信息。賦值準確性經(jīng)校準品校準的邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀檢測邁瑞內(nèi)部參考血清,結果的偏倚應滿足表2要求。表1校準品賦值準確性的允許偏倚范圍項目名稱結果單位允許偏倚界限值睪酮校準品ng/mL±8.0%程序文件應提供相應的賦值程序文件、至少一個批次的賦值記錄,測量不確定度計算及校準品的互換性技術文件。技術文件中計算的校準品測量不確定度應不大于8%。22均一性瓶內(nèi)均一性校準品瓶內(nèi)均一性以變異系數(shù)CV或標準偏差SD為指標，其中之一滿足表3的要求即可。表2校準品瓶內(nèi)均一性的指標要求項目名稱結果單位變異系數(shù)CV標準偏差SD睪酮校準品ng/mLCVS8%SD<0.1ng/mL2.4.2瓶間均一性校準品瓶間均一性以變異系數(shù)CV或標準偏差SD為指標，其中之一滿足表4的要求即可。表3校準品瓶間均一性的指標要求項目名稱結果單位變異系數(shù)CV標準偏差SD睪酮校準品ng/mLCV<5%SD<0.1ng/mL2.5生物安全性使用國家權威管理機構認可的、且不低于我國法定用于血源篩查體外診斷試劑靈敏度的檢測試劑對校準品中乙型肝炎病毒表面抗原、人類免疫缺陷病毒抗體

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