質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表(全)

漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱退貨藥品管理制度營銷部、采買部、儲檢核查查日期制度執(zhí)行部門運部、質(zhì)量管理部參加檢核查查人員檢查或核查方式資料查察、現(xiàn)場咨詢檢查或核查內(nèi)容：1、退貨藥品應(yīng)有專人管理、并存放于退貨區(qū)；2、銷退后回藥品應(yīng)核查原銷售記錄，逐一核對退回藥品的名稱、生產(chǎn)批號、數(shù)量及生產(chǎn)廠家與原發(fā)貨可否吻合；3、銷退后回的藥品，經(jīng)質(zhì)量查收合格的藥品入合格品庫區(qū)；4、銷退后回的藥品經(jīng)質(zhì)量查收確認(rèn)為不合格藥品，則應(yīng)按不合格藥品制度執(zhí)行。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥質(zhì)量量查收管理制度質(zhì)量管理部、查收組檢核查查日期制度執(zhí)行部門參加檢核查查人員檢查或核查方式現(xiàn)場操作、資料查閱、現(xiàn)場咨詢檢查或核查內(nèi)容：1、職責(zé)明確，責(zé)任到人；2、按規(guī)定逐批查收，方法正確，結(jié)論明確；3、嚴(yán)格把關(guān)、手續(xù)齊全，資料歸檔管理規(guī)范；4、查收用設(shè)施、設(shè)施齊全、地點吻合要求。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量投訴管理制度營銷部、質(zhì)量管理部檢核查查日期制度執(zhí)行部門參加檢核查查人員檢查或核查方式現(xiàn)場提問、查閱資料檢查或核查內(nèi)容：1、接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)做好相關(guān)記錄；2、接到投訴后，應(yīng)暫停批號藥品的銷售；3、接到投訴后，應(yīng)積極檢查、并聯(lián)系該生產(chǎn)廠家換貨。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱進(jìn)口藥品管理制度采買部、質(zhì)量管理部檢核查查日期制度執(zhí)行部門儲運部、營銷部參加檢核查查人員檢查或核查方式查進(jìn)品藥品品種、查閱資料檢查或核查內(nèi)容：1、進(jìn)口藥品的采買，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量，蓋有該單位紅色印章的證照復(fù)印件。2、所有進(jìn)口藥品必定用中文注明產(chǎn)品名稱，主要成份以及注冊號，并有中文說明書。3、銷售進(jìn)口藥質(zhì)量時，應(yīng)將加蓋本企業(yè)質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口藥品相關(guān)證明隨貨一并發(fā)往購貨方。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱效期藥品管理制度質(zhì)量管理部、儲運部檢核查查日期制度執(zhí)行部門參加檢核查查人員檢查或核查方式資料查閱、看現(xiàn)場檢查或核查內(nèi)容：1、庫房近效期藥品要懸掛“近效期藥品示牌”。2、藥品按批號、效期集中堆放，實行按批號管理。3、按月填寫近效期藥品催銷報表，對近效期藥品加強(qiáng)管理。4、已過效藥嚴(yán)格控制，及時移入不合格品庫。5、已過效期藥品的辦理、報損和銷毀按不合格品規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完滿。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品出庫復(fù)核管理制度檢核查查日期制度執(zhí)行部門儲運部參加檢核查查人員檢查或核查方式看現(xiàn)場、咨詢保存員、復(fù)核員檢查或核查內(nèi)容：1、藥品出庫應(yīng)依據(jù)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2、出庫復(fù)核對付證量檢查和對數(shù)量項目的逐一核對，無誤后應(yīng)在出庫復(fù)核聯(lián)上簽字，出庫復(fù)核記錄保存高出藥品有效期一年，不得少于三年。3、零貨應(yīng)按要求拼箱，拼箱要有明顯表記。4、咨詢保存員、復(fù)核員發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，報質(zhì)管部辦理。a、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。b、外包裝出現(xiàn)破壞、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重破壞等。C、包裝表記模糊不清或零散。d、藥品已高出有效期。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品購進(jìn)管理制度檢核查查日期制度執(zhí)行部門采買部參加檢核查查人員檢查或核查方式資料查閱、現(xiàn)場查察檢查或核查內(nèi)容：1、藥品必定從擁有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。2、編制購進(jìn)計劃應(yīng)以藥質(zhì)量量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)管部人員參加，須經(jīng)主管業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字。3、首營企業(yè)必定進(jìn)行資格和質(zhì)量審察，首營品種按首營質(zhì)量審察。4、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，每年年初對上年的購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量情況匯總解析。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱不合格藥品管理制度質(zhì)量管理部、儲運部檢核查查日期制度執(zhí)行部門參加檢核查查人員檢查或核查方式現(xiàn)場觀察、資料查閱、檢查或核查內(nèi)容：1、查收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫，應(yīng)存放于不合格品區(qū)。2、在養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)暫停銷售，及時通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查辦理。3、在出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)馬上停止發(fā)運，按規(guī)定辦理。4、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。5、對不合格藥品的辦理情況應(yīng)如期匯總和解析。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品銷售管理制度檢核查查日期制度執(zhí)行部門營銷部參加檢核查查人員檢查或核查方式資料查閱檢查或核查內(nèi)容：1、企業(yè)的銷售單位是應(yīng)擁有合法資格單位，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)要擁有《藥品經(jīng)營贊同證》及《營業(yè)執(zhí)照》，醫(yī)療單位要獲取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)贊同證》。2、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨吻合。3、企業(yè)所有銷售員應(yīng)接受省藥品督查局培訓(xùn)，并持證上崗。4、遵守《藥品管理法》，收集相關(guān)質(zhì)量記錄和售后服務(wù)信息。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱教育培訓(xùn)管理制度質(zhì)量管理部、人事行檢核查查日期制度執(zhí)行部門政部參加檢核查查人員檢查或核查方式資料查閱、現(xiàn)場咨詢檢查或核查內(nèi)容：1、人事行政部應(yīng)擬訂年度培訓(xùn)計劃和部門培訓(xùn)計劃；2、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)吻合GSP的要求；3、應(yīng)建立培訓(xùn)檔案；4、檢查員工對培訓(xùn)教育內(nèi)容的掌握程度。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱衛(wèi)生管理制度人事行政部、營業(yè)檢核查查日期制度執(zhí)行部門部、儲運部參加檢核查查人員檢查或核查方式現(xiàn)場觀察檢查或核查內(nèi)容：1、辦公營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所均如期打掃，環(huán)境整齊，電腦、打印機(jī)擺放整齊，無污染物；2、庫房周圍地面干凈、整齊，無垃圾，無積水。有防火、防鼠、防鳥等設(shè)施，藥品堆放有序；3、員工一致著裝，佩戴胸卡，直接接觸藥品人員如期健康檢查。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱人員健康情況管理制度檢核查查日期制度執(zhí)行部門人事行政部參加檢核查查人員檢查或核查方式查察相關(guān)檔案、查閱檢查或核查內(nèi)容：1、人員健康情況管理制度規(guī)定，從業(yè)人員可否身體健康，直接接觸藥品人員可否接受了健康檢查。2、健康檢查項目可否吻合規(guī)定（皮膚科、肝功能、肺部透視）質(zhì)量查收員、養(yǎng)護(hù)員必定檢查視力。3、所有員工要有個人健康檔案。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱首營品種審察管理制度質(zhì)量管理部、采買部檢核查查日期制度執(zhí)行部門參加檢核查查人員檢查或核查方式資料查閱檢查或核查內(nèi)容：1、首營品種的合法證明資料。2、可否填寫了《首營品種審批表》。3、該藥品可否簽注審察建議。4、《首營品種審批表》一份作為檔案保存于質(zhì)量管理部，一份交采買部作為該品種采買的依據(jù)。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱儀器設(shè)施與計量器具檢定校驗使用管理制度質(zhì)量管理部、養(yǎng)護(hù)組檢核查查日期制度執(zhí)行部門參加檢核查查人員檢查或核查方式現(xiàn)場操作、資料查閱、現(xiàn)場咨詢檢查或核查內(nèi)容：1、強(qiáng)檢計量器具一儀器要有市計量所出具的合格的檢定證書，并歸檔保存相關(guān)資料；2、儀器使用人員做到合法、合理使用操作。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量反對管理制度質(zhì)量管理部、人事行檢核查查日期制度執(zhí)行部門政部參加檢核查查人員檢查或核查方式資料查閱、現(xiàn)場咨詢檢查或核查內(nèi)容：1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題應(yīng)予以相應(yīng)的反對。2、環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到要求，應(yīng)執(zhí)行反對職能。3、規(guī)范服務(wù)行為，對服務(wù)差錯執(zhí)行反對職能。4、對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營藥質(zhì)量量的行為和問題，執(zhí)行反對職能。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品廣告管理制度營銷部檢核查查日期制度執(zhí)行部門參加檢核查查人員檢查或核查方式現(xiàn)場檢查檢查或核查內(nèi)容：1、藥品廣告須經(jīng)省級藥監(jiān)部門贊同，并發(fā)給藥品廣告贊同文號，未獲取藥品廣告贊同文號的，不得宣布。2、處方藥只幸虧醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)博刊物上宣布廣告。3、藥品廣告內(nèi)容只能以藥監(jiān)部門贊同的說明書為準(zhǔn)。4、治療腫瘤、艾滋病、改進(jìn)和治療性功能阻擋的藥品不得刊登廣告。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱消防安全管理制度檢核查查日期制度執(zhí)行部門儲運部參加檢核查查人員檢查或核查方式查察相關(guān)資料、現(xiàn)場咨詢檢查或核查內(nèi)容：1、嚴(yán)格控制火源、電源，庫內(nèi)不得生火。2、如期對滅炎器材養(yǎng)護(hù)、換藥，保持優(yōu)異狀態(tài)。3、義務(wù)消防隊能掌握滅火知識及滅火器材性能、使用方法。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量目標(biāo)和目標(biāo)管理制度檢核查查日期制度執(zhí)行部門各部門參加檢核查查人員檢查或核查方式查察相關(guān)資料、現(xiàn)場咨詢檢查或核查內(nèi)容：1、質(zhì)量目標(biāo)和目標(biāo)經(jīng)贊同后以文件的形式正式宣布；2、質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有必然的先進(jìn)性；3、質(zhì)量目標(biāo)目標(biāo)的執(zhí)行情況應(yīng)如期檢查、督促、總結(jié)；4、不執(zhí)行的應(yīng)恩賜處罰。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量管理系統(tǒng)文件管理制度質(zhì)量管理部、人事行檢核查查日期制度執(zhí)行部門政部參加檢核查查人員檢查或核查方式查察相關(guān)資料檢查或核查內(nèi)容：1、文件應(yīng)分為“受控”與“非受控”兩大類，“受控”文件發(fā)放、回收應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。2、文件編制、審察、贊同應(yīng)按相關(guān)程序執(zhí)行。檢查或核查情況：檢查或核查發(fā)現(xiàn)問題及解決方法：檢查或核查負(fù)責(zé)人（簽字）：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢核查查記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品運輸管理制度檢核查查日期制度執(zhí)行部門儲運部參加檢核查查人員檢查或核查方式查察相關(guān)資料、現(xiàn)場咨詢檢查或核查內(nèi)容：1、藥品運輸應(yīng)依據(jù)及時、正確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則，減少運輸差錯。2、藥品出庫運輸應(yīng)認(rèn)真核對銷售單位、件數(shù)，“送貨單”上應(yīng)有運輸員和銷售單位簽字。3、危險藥品的運