性能確認PQ資料

動畫@鴻基潔凈HJCLEANTECH€€W?敖圈力對注》欄目贊助單位DBH-2500A型負壓稱量室性能確認(PQ)方案設備編號：HJ24-201603-340

蘇刃I工業(yè)園區(qū)鴻基潔:爭科技有卩艮公司SuzhouIndustrialParkHJCleanTech.CO.,LTD.蘇刃I工業(yè)園區(qū)鴻基潔:爭科技有卩艮公司SuzhouIndustrialParkHJCleanTech.CO.,LTD.HJClean方案審批頁版本控制版本控制姓名單位職務編制許娟蘇州鴻基潔凈科技有限公司QA審核任志強蘇州鴻基潔凈科技有限公司質量授權人審核審核批準SI p知期H TOC\o"1-5"\h\z? 01\o"CurrentDocument"zi ?^WW 6l *89 ?LS 旳蜒酉Y—璽活旳蜒-9\o"CurrentDocument"s wsa#^ st tt ￡\o"CurrentDocument"t WW^K 7t 軸目 I1?目的PQ計劃用于按照確認計劃執(zhí)行驗證。PQ可證明本設備能生產(chǎn)出符合預定質量標準的產(chǎn)品。2■對象描述本驗證計劃用于 有限公司的負壓稱量室。3?職責蘇州鴻基潔凈科技有限公司的職責：1） 負責PQ的編制、審核；2） 負責執(zhí)行PQ測試；3） 收集原始數(shù)據(jù)并填寫在記錄表中；4） 確認所有PQ過程中的偏差已全部得到解決；5） 記錄及處理PQ過程中發(fā)生的偏差；6） 提交PQ測試記錄，以供用戶進行審核和批準。 有限公司的職責：1） 負責審核及批準PQ方案；2） 跟蹤PQ的執(zhí)行。4滲考文件在以下表格中填寫適當?shù)膮⒖嘉募?，至少包含此文件主要?nèi)容應參考的文件，以及相關GMP。編號文件名稱①機械設計測試；②標準及GT/HJ0096-2012 企業(yè)標準（企標應優(yōu)于行標）；③GB/T5226.1-96工業(yè)機械電氣設備第1部分：通用技術條件；④中國新GMP（2010）相關規(guī)定；5■文件管理規(guī)范1） 本方案應依據(jù)良好的文件與測試規(guī)范予以編寫和完善。2） 當表格和注釋處沒有相關的信息時，應填寫“N/A”，意為“不適用”，并簽寫修改人員姓名和修改日期。3） 如果記錄的測試結果無法在提供的區(qū)域內(nèi)填寫，記錄結果需要附在方案中，所有的附件必須清楚地注明方案名稱，測試項目編號，頁碼，測試日期和測試者姓名。4） 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。6?確認實施一人員確認所有此方案的執(zhí)行者都需要在下面的表格中簽名。在執(zhí)行之前，所有人員都需要仔細閱讀和理解各自的職責并進行相應的培訓。姓名（正楷）Name公司Company職位Role簽名Signature日期Date任志強蘇州鴻基潔凈QA

確認項目一測試儀器清單檢查所用測試設備的校正狀態(tài)，并在以下表格中記錄細節(jié)。在測試期間，所用的測試設備/儀器必須在有效的校正期限內(nèi)。如果其有效期可能在測試期間內(nèi)失效，則應在使用前對其進行再校正。測試儀器名稱型號證書編號校驗有效期備注風速儀聲級計照度計塵埃粒子計數(shù)器光度計備注：執(zhí)行人/日期： 復核人/日期：確認項目一性能測試確認測試項目（一）：風速測試測試標準：0.36-0.54m/s；測試方法：按風速測量點分布示意圖（俯視圖）（HEPA出風面下150-300mm處）①一②①二②③③④⑤④⑤測試結果:序號第一片第二片①②③④⑤平均值m/s測試結論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：

測試項目(二)：噪音測試測試標準：＜75dB(A)測試方法：距離設備1m處測試，共測三次測試結果：第一次第二次第三次平均值測試結論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期：

測試項目（三）：照度測試測試標準：±300Lux測試方法：在工作臺面上方15cm處任選三點測試；測試結果：第一次第二次第三次平均值Lux測試結論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期：測試項目（四）：過濾器檢漏（靜態(tài)）測試標準：過濾器下方測得的氣溶膠濃度不超過上游濃度10-4,即泄漏率S0.01%。測試目的：為了發(fā)現(xiàn)HEPA過濾器是否泄漏，包括組裝支架，裝置底座，其他從進風口到潔凈邊的通道。測試方法：1?采樣管穿過驗證孔，一端與上游（高效過濾器進風側）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通。2?光度計選擇閥撥到UPSTREAM位置，測定上游氣溶膠濃度。3?調節(jié)氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開合度，直至確認上游濃度達到20-80pg/L左右。4?按100鍵,然后按ENTER鍵，設定100%基準。將選擇閥設置到CLEAR，并按ENTER鍵，0%基準線得到校正。選擇閥轉向VDOWNSTREAM〉，將編號CY—01矩形采樣頭與光度計連接，對被檢過濾器整個斷面、封膠頭和安裝框架間進行掃描。掃描時，采樣頭離過濾器距離約3-5cm，速度約在4-6cm/s之間。用手持住動力學采樣探頭，正方形或者矩形面內(nèi)采樣，線條間應略有重疊；在測試中不許采用圓形面米樣法。7?測試數(shù)據(jù)每秒記錄1次。上游采樣過濾器AA：表面鸚描軌跡測試結果:測試結論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期：復核人簽名/日期：測試項目（五）：潔凈度檢測（靜態(tài)）測試標準：依據(jù)GMP（2010）要求A級級別測試；>0.5pm： <3520微粒數(shù)/m3；>5pm： <20微粒數(shù)/m3測試方法：1.測試之前，確保潔凈設備已經(jīng)清潔，并且已經(jīng)穩(wěn)定的運行了15min；2?這個測試必須在空氣流速測試和高效過濾器檢漏測試之后；3?將測試儀器放置于設備工作臺面上方；4?采樣量1000L/次；5?采樣點的數(shù)量：Num=潔凈區(qū)面積開根號，最少測試點為2點；6?采樣點布局按照潔凈區(qū)塵埃粒子檢測布局要求進行布點；7?采樣口的流速盡可能的接近設定值，在單向流動潔凈區(qū)里，采樣口應該超向氣流；在非單向流動潔凈區(qū)里，采樣口應該朝上。采樣管必須清潔并且在接口處沒有泄露。8?采用置信度測試。9?參與測試的人員必須穿無污染的衣服，人員必須站在采樣點的背風處保持不動，或者遠離采樣點。測試結果:測試結論：合格口不合格口備注：執(zhí)行人簽名/日期： 復核人簽名/日期： 偏差處理如不滿足驗收標準要求須填寫PQ偏差報告。偏差報告可能不止一份，所以須在測試表格上填入所有偏差序號。為PQ過程中的所有偏差編號，第一個發(fā)現(xiàn)的偏差用“DV-01”標示，依此類推。通過測試過程可以解決的偏差，即使結果能夠滿足驗收標準，也作偏差處理，偏差清單參照附錄1偏差的分級：C是重大偏差，需要再測試或重新確認。M是較大偏差，需要再測試或再檢查。m是微小偏差，在下個驗證活動前需關閉。結論及最終報告批準結論：對確認結果和原始數(shù)據(jù)以及偏差報告進行審核，并得出負壓稱量室的性能確認的最終結論：通過口 失敗口如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容確認這些未解決的偏差是否會影響下一步的工作。是匚I備注：單位及部門職位簽名日期

附錄1確認過程偏差處理