消毒藥械和一次性醫(yī)療用品的資質(zhì)審核課件

消毒藥械和一次性醫(yī)療用品的資質(zhì)審核

消毒藥械和一次性醫(yī)療用品的資質(zhì)審核根據(jù)《消毒管理辦法》(衛(wèi)生部令第27號，自2002年7月1日起施行)第四十五的規(guī)定，消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒劑常用的消毒劑產(chǎn)品以成分分類主要有9種:含氯消毒劑、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑、醇類消毒劑、含碘消毒劑、酚類消毒劑、環(huán)氧乙烷、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑。消毒劑1.含氯消毒劑是指溶于水產(chǎn)生具有殺微生物活性的次氯酸的消毒劑，其殺微生物有效成分常以有效氯表示。次氯酸分子量小，易擴散到細菌表面并穿透細胞膜進入菌體內(nèi)，使菌體蛋白氧化導(dǎo)致細菌死亡。含氯消毒劑可殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、病毒、真菌、結(jié)核桿菌和抗力最強的細菌芽胞。消毒劑這類消毒劑包括：（1）無機氯化合物(如次氯酸鈉、次氯酸鈣、氯化磷酸三鈉)、無機氯性質(zhì)不穩(wěn)定，易受光、熱和潮濕的影響，喪失其有效成分，。（2）有機氯化合物(如二氯異氰尿酸鈉、三氯異氰尿酸、氯銨T等)有機氯則相對穩(wěn)定，但是溶于水之后均不穩(wěn)定。消毒劑2.過氧化物類消毒劑具有強氧化能力，各種微生物對其十分敏感，可將所有微生物殺滅。這類消毒劑包括過氧化氫、過氧乙酸、二氧化氯和臭氧等。它們的優(yōu)點是消毒后在物品上不留殘余毒性。消毒劑3.醛類消毒劑包括甲醛和戊二醛等。此類消毒原理為一種活潑的烷化劑作用于微生物蛋白質(zhì)中的氨基、羧基、羥基和巰基，從而破壞蛋白質(zhì)分子，使微生物死亡。消毒劑4.醇類消毒劑最常用的是乙醇和異丙醇，它可凝固蛋白質(zhì)，導(dǎo)致微生物死亡，屬于中效消毒劑，可殺滅細菌繁殖體，破壞多數(shù)親脂性病毒，如單純皰疹病毒、乙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒等。醇類殺微生物作用亦可受有機物影響，而且由于易揮發(fā)，應(yīng)采用浸泡消毒或反復(fù)擦拭以保證其作用時間。醇類常作為某些消毒劑的溶劑，而且有增效作用，常用濃度為75%。消毒劑5.含碘消毒劑包括碘酊和碘伏，可殺滅細菌繁殖體、真菌和部分病毒，可用于皮膚、黏膜消毒，醫(yī)院常用于外科洗手消毒。消毒劑6.酚類消毒劑包括苯酚、甲酚、鹵代苯酚及酚的衍生物，常用的煤酚皂又名來蘇爾，其主要成分為甲基苯酚。鹵化苯酚可增強苯酚的殺菌作用，例如三氯羥基二苯醚作為防腐劑已廣泛用于臨床消毒、防腐。消毒劑7.環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯，屬于高效消毒劑，可殺滅所有微生物。由于它的穿透力強，常將其用于皮革、塑料、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝后進行消毒或滅菌，而且對大多數(shù)物品無損害，可用于精密儀器、貴重物品的消毒，尤其對紙張色彩無影響，常將其用于書籍、文字檔案材料的消毒。消毒劑8.9雙胍類和季銨鹽類消毒劑，它們屬于陽離子表面活性劑，具有殺菌和去污作用，醫(yī)院里一般用于非關(guān)鍵物品的清潔消毒，也可用于手消毒，將其溶于乙醇可增強其殺菌效果作為皮膚消毒劑。消毒器械常見的消毒器械有哪些？1、甲醛消毒器；

2、次氯酸鈉發(fā)生器；

3、紫外線殺菌燈；

4、二氧化氯發(fā)生器；

5、戊二醛滅菌柜；

6、臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器；

7、臭氧消毒柜；

消毒器械8、壓力蒸汽滅菌器；

9、環(huán)氧乙烷滅菌器；

10、靜電空氣消毒機；

11、等離子體滅菌器；

12、紫外線消毒器；

13、電熱消毒柜；

14、酸性氧化電位水生成器；

15、其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）；消毒器械16、測定甲醛滅菌效果的生物指示物；

17、測定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物；

18、測定等離子體滅菌效果的生物指示物；

19、測定紫外線消毒的化學(xué)指示物；

20、測定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物；

21、測定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物；

22、測定紫外線消毒效果的生物指示物；

23、測定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物；

24、測定干熱滅菌效果的生物指示物；

25、測定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物；

消毒器械26、測定電離輻射滅菌效果的生物指示物；

27、測定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物；

28、等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物；

29、測定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物；

30、環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物；

31、測定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物；

32、壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物；

33、甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺俗R的包裝物。一次性醫(yī)療用品一次性醫(yī)療器械涵蓋衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)用手套、一次性輸液器/輸血器、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管（如導(dǎo)尿管、引流管等）、心內(nèi)科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。其中，麻醉用一次性醫(yī)療器械、一次性無紡布衛(wèi)生材料市場增長速度令人關(guān)注。一次性醫(yī)療用品一次性醫(yī)療器械涵蓋衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)用手套、一次性輸液器/輸血器、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管（如導(dǎo)尿管、引流管等）、心內(nèi)科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。一次性醫(yī)療用品一次性物品種類靜脈用物如輸液器、輸血器、一次性使用靜脈針、靜脈留置針、留置導(dǎo)管，三通等。針類物品如各種規(guī)格注射器、各類針頭等。導(dǎo)管如鼻導(dǎo)管、胃管、吸痰管、引流管、肛管等。治療包如導(dǎo)尿包、換藥包、口腔檢查包等。敷料如各類創(chuàng)口敷料、治療巾、孔巾、各類手術(shù)單、手術(shù)衣、帽、口罩等。其他物品如換藥碗、彎盤、試管口杯、藥杯等采購、驗收

采購一次性使用無菌醫(yī)療器具。負責(zé)采購人員應(yīng)向供貨單位索取四證(衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品合格證、推銷人員證件)，驗收1.每次購置，必須進行質(zhì)量驗收。做到:推銷人員證件與銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)相一致;定貨合同上的供貨，單位與生產(chǎn)企業(yè)相一致;發(fā)貨地點與生產(chǎn)企業(yè)所在地相一致;貨款匯寄帳號與生產(chǎn)企業(yè)帳號相一致。2.建立登記帳冊，記錄每次訂貨與到貨的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)品批號、檢驗合格證、消毒日期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、有效期限及供需雙方經(jīng)辦人姓名等。采購、驗收3.查驗產(chǎn)品包裝標志、每套產(chǎn)品要用塑料袋密封包裝，：其中小包裝要有下列標志:制造廠名稱、地址和商標;產(chǎn)品名稱和型號;衛(wèi)生許可證;使用說明;滅菌方法和有效期;生產(chǎn)日期。中包裝用塑料袋密封，要有下列標志:制造廠名稱和商標;產(chǎn)品型號和數(shù)量;生產(chǎn)日期;出廠批號;使用說明書。大包裝箱上要有下列標志:產(chǎn)品名稱、型號和數(shù)量;制造廠名稱和地址;衛(wèi)生許可證;產(chǎn)品出廠批號和滅菌日期;滅菌合格證和有效期。資質(zhì)索取資質(zhì)：（1）生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)—營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)許可證，衛(wèi)生許可證，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，產(chǎn)品的合格證，檢驗報告，產(chǎn)品的安全評價報告。（2）經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)—營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營許可證，生產(chǎn)企業(yè)給經(jīng)銷商的授權(quán)書。經(jīng)營企業(yè)的票樣及印章留樣；銷售人員的委托書及身份證復(fù)印件，銷售合同及質(zhì)量保證協(xié)議