制藥關(guān)鍵設(shè)備知識(shí)詳解演示文稿

制藥關(guān)鍵設(shè)備知識(shí)詳解演示文稿當(dāng)前第1頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)（優(yōu)選）制藥關(guān)鍵設(shè)備知識(shí)當(dāng)前第2頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)1.1設(shè)備及管理的定義(不分行業(yè)）設(shè)備的定義：指可供企業(yè)在生產(chǎn)中中長(zhǎng)期使用，并在反復(fù)使用中基本保持原有的實(shí)物形態(tài)和功能的勞動(dòng)資料或物質(zhì)資料的總稱。關(guān)鍵設(shè)備的定義：企業(yè)生產(chǎn)中承擔(dān)關(guān)鍵工序的設(shè)備。關(guān)鍵設(shè)備的使用與維護(hù)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)起著十分重要作用，如果發(fā)生故障，可能會(huì)導(dǎo)致停車，使生產(chǎn)線或生產(chǎn)系統(tǒng)停工，造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。設(shè)備管理：設(shè)備的設(shè)置完成后的設(shè)備維修和保全活動(dòng)。當(dāng)前第3頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)1.2關(guān)鍵設(shè)備的劃分規(guī)則（不分行業(yè)）生產(chǎn)方面關(guān)鍵工序的單一設(shè)備，負(fù)荷高的生產(chǎn)專用設(shè)備，出故障影響生產(chǎn)面大的設(shè)備，故障頻繁經(jīng)常影響生產(chǎn)的設(shè)備，負(fù)荷高并對(duì)均衡生產(chǎn)影響大的設(shè)備。質(zhì)量方面質(zhì)量關(guān)鍵工序無代用的設(shè)備，精加工關(guān)鍵設(shè)備，設(shè)備因素影響工序能力指數(shù)cp值不穩(wěn)定及很低的設(shè)備。成本方面臺(tái)時(shí)價(jià)值高的設(shè)備，消耗動(dòng)能大的設(shè)備，修理停機(jī)對(duì)產(chǎn)量、產(chǎn)值影響大的設(shè)備。安全方面出現(xiàn)故障或損壞后嚴(yán)重影響人身安全的設(shè)備，對(duì)環(huán)境保護(hù)及作業(yè)有嚴(yán)重影響的設(shè)備。維修性方面修理復(fù)雜系數(shù)高的設(shè)備，備件供應(yīng)困難的設(shè)備，易出故障且出故障不好修理的設(shè)備。當(dāng)前第4頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)1.3制藥機(jī)械設(shè)備

一、分類及代碼制藥設(shè)備：藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的各種機(jī)器設(shè)備統(tǒng)稱為制藥設(shè)備，其中包括制藥專用設(shè)備和非制藥專用的其他設(shè)備。制藥機(jī)械設(shè)備的分類：按GB/T15692

和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備的基本屬性分為以下8大類：

（1）.原料藥機(jī)械及設(shè)備，如中藥、生物制藥、化學(xué)制藥設(shè)備等。

利用生物、化學(xué)及物理方法，實(shí)現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，制取醫(yī)藥原料的機(jī)械及工藝設(shè)備。

（2）.制劑機(jī)械（又分14個(gè)小類，如片劑、口服液制劑等）當(dāng)前第5頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)1.3制藥機(jī)械設(shè)備

將藥物原料制成可以直接用于臨床醫(yī)療的各種劑型藥品生產(chǎn)的機(jī)械設(shè)備。（3）藥用粉碎機(jī)械

用于藥物粉粹（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械設(shè)備。（4）飲片機(jī)械，如洗、切、烘等

將中藥材通過凈制、切制、泡炙、干燥等方法改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機(jī)械和設(shè)備。（5）藥用純水設(shè)備，如去離子水、注射用水設(shè)備等

采用各種方法，制取制藥生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制時(shí)使用的溶劑、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水（即飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水）的機(jī)械及設(shè)備。當(dāng)前第6頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)1.3制藥機(jī)械設(shè)備

（6）藥品包裝機(jī)械，鋁塑包裝機(jī)、瓶裝機(jī)等

完成藥品制劑包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機(jī)械及設(shè)備。（7）藥物檢測(cè)設(shè)備，硬度儀、崩解儀等

檢測(cè)各種藥物制品或半成品質(zhì)量的儀器和設(shè)備。（8）制藥輔助設(shè)備，真空泵、空壓機(jī)等

與制藥生產(chǎn)相關(guān)的機(jī)械及設(shè)備。當(dāng)前第7頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)其中，制劑機(jī)械，按劑型分為14大類

（1）片劑機(jī)械，將中西原料藥與輔料經(jīng)混合、制粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。（2）水針劑機(jī)械，將滅菌或無菌藥液灌封于安瓿等容器內(nèi)，制成注射針劑的機(jī)械與設(shè)備（3）西林瓶粉、水針劑機(jī)械（4）大輸液劑機(jī)械（5）硬膠囊劑機(jī)械（6）軟膠囊劑機(jī)械當(dāng)前第8頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)其中，制劑機(jī)械，按劑型分為14大類

（7）丸劑機(jī)械（8）軟膏劑機(jī)械（9）栓劑機(jī)械（10）口服液機(jī)械（11）藥膜劑機(jī)械（12）氣霧劑機(jī)械（13）滴眼劑機(jī)械（14）糖漿劑機(jī)械當(dāng)前第9頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)2.1制藥關(guān)鍵設(shè)備的等級(jí)劃分

設(shè)備分類是制藥企業(yè)設(shè)備管理的一項(xiàng)重要工作，目的是為了明確管理范圍，統(tǒng)計(jì)和分析設(shè)備的構(gòu)成情況及能量等，以便進(jìn)行分級(jí)管理和實(shí)施重點(diǎn)維修，從而保證設(shè)備的良好狀態(tài)和利用效率。1.設(shè)備應(yīng)分級(jí)管理

設(shè)備通常分為A、B、C三級(jí)，并對(duì)其采用各自向適應(yīng)的管理策略。2.評(píng)估小組對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵等級(jí)進(jìn)行評(píng)估

評(píng)估小組

至少應(yīng)包括設(shè)備使用部門經(jīng)理、設(shè)備維修部門經(jīng)理、維修工程師、設(shè)備操作員等。當(dāng)前第10頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

評(píng)估小組根據(jù)每一個(gè)參照因素對(duì)設(shè)備進(jìn)行打分，最后根據(jù)

評(píng)分高低對(duì)設(shè)備進(jìn)行分級(jí)。

3.評(píng)估需要考慮兩大方面因素

（1）關(guān)鍵影響因素包括

質(zhì)量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設(shè)備利用率因素、安全環(huán)境影響因素。

（2）設(shè)備影響因素包括

設(shè)備可靠性、設(shè)備故障發(fā)生頻率、設(shè)備維護(hù)成本。當(dāng)前第11頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)藥品的特殊性決定了藥品生產(chǎn)必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》涵蓋范圍廣，包括藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招標(biāo)采購(gòu)管理等《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》或ＧＭＰ）

是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證或制造管理體系，稱良好生產(chǎn)規(guī)范，在我國(guó)多應(yīng)用制藥行業(yè)，在其他國(guó)家也有用于食品行業(yè)。

3.制藥設(shè)備的相關(guān)法規(guī)當(dāng)前第12頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

3.制藥設(shè)備的相關(guān)法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，

自2011年3月1日起實(shí)施?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》

（簡(jiǎn)稱GMP）共313條，關(guān)于設(shè)備共有25條。1.新版GMP【法規(guī)要求】正文:

第五章設(shè)備

第一節(jié)原則

第七十一條設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)、以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒和滅菌。

當(dāng)前第13頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

3.制藥設(shè)備的相關(guān)法規(guī)第七十二條應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。

第二節(jié)設(shè)計(jì)和安裝第七十四條生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備的表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十五條應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)?shù)牧砍毯途鹊暮馄?、量具、儀器和儀表。第七十六條應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑础⑶鍧嵲O(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。當(dāng)前第14頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

3.制藥設(shè)備的相關(guān)法規(guī)第七十七條設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。第七十八條生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)的記錄。第三節(jié)維護(hù)和維修

第七十九條設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量

第八十條應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。第八十一條經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第四節(jié)使用和清潔當(dāng)前第15頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

3.制藥設(shè)備的相關(guān)法規(guī)第八十二條主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。第八十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。

第八十四條應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批標(biāo)示的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀態(tài)的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。

如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法：如需對(duì)設(shè)備消毒或滅菌，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最長(zhǎng)間隔時(shí)限。當(dāng)前第16頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

3.制藥設(shè)備的相關(guān)法規(guī)第八十五條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。第八十七條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)示，表明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)表明清潔狀態(tài)。

第八十八條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。第八十九條主要固定管道應(yīng)當(dāng)表明內(nèi)容物名稱和流向。第五節(jié)校準(zhǔn)第九十條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行效驗(yàn)和當(dāng)前第17頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

3.制藥設(shè)備的相關(guān)法規(guī)檢查，并保存相關(guān)的記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。第九十一條應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備記錄儀器經(jīng)過校準(zhǔn)，所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，可靠。

第九十二條應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)有限期和計(jì)量合格證明標(biāo)號(hào)，確保記錄的可追溯性。

第九十三條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，表明其校準(zhǔn)有效期。第九十四條不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。

第九十五條在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。當(dāng)前第18頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

3.制藥設(shè)備的相關(guān)法規(guī)

3.2.新版GMP實(shí)施

自2011年3月1日期，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。

現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。

其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。

未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。當(dāng)前第19頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.1混合設(shè)備概念從廣義上講，使兩種或兩種以上組分的物質(zhì)相互分散均勻的操作統(tǒng)稱為混合。制藥工業(yè)中，把將兩種或兩種以上組分的固體粒子相互分散均勻的操作過程稱為混合?；旌系哪康氖顾幬锛拜o料粉體相互均勻分散，便于制劑生產(chǎn)，使制劑含量均勻，保證產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)前第20頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.2常用混合設(shè)備固體混合設(shè)備一般分為三大類：容器旋轉(zhuǎn)型、容器固定型、復(fù)合型。1、容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)（1）混合原理容器旋轉(zhuǎn)型是靠容器本身的旋轉(zhuǎn)作用帶動(dòng)物料上下運(yùn)動(dòng)而使物料混合的設(shè)備。當(dāng)前第21頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.2常用混合設(shè)備---容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)（2）適用適于密度相近的粉末的混合（3）類型水平圓筒型、傾斜圓筒型、雙錐型、V型、三維運(yùn)動(dòng)型等（4）基本結(jié)構(gòu)電動(dòng)機(jī)、減速器、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、支梁（旋轉(zhuǎn)臂）、混合容器、電氣控制機(jī)構(gòu)等。當(dāng)前第22頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.2常用混合設(shè)備---容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)當(dāng)前第23頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.2常用混合設(shè)備---容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)當(dāng)前第24頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.2常用混合設(shè)備---容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)（5）操作①轉(zhuǎn)速：水平圓筒型混合機(jī)最適宜的轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的0.7~0.9倍，V型混合機(jī)一般控制在臨界轉(zhuǎn)速的0.3~0.4倍，三維運(yùn)動(dòng)型混合機(jī)轉(zhuǎn)速可調(diào)。②填料量：最適宜充填量為30%，三維運(yùn)動(dòng)型混合機(jī)最多不超過50%。當(dāng)前第25頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.3常用混合設(shè)備---容器固定型混合機(jī)（1）混合原理容器固定型是靠物料在容器內(nèi)靠葉片、螺帶或氣流的攪拌作用下進(jìn)行混合的設(shè)備。（2）槽型攪拌混合機(jī)①基本結(jié)構(gòu)：U形混合槽（具蓋，不銹鋼制），主軸，攪拌槳，電動(dòng)機(jī)，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，減速器等當(dāng)前第26頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.3常用混合設(shè)備---容器固定型混合機(jī)當(dāng)前第27頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.3常用混合設(shè)備---容器固定型混合機(jī)②工作原理：攪拌器推動(dòng)物料在混合槽內(nèi)不停地作上下、左右、內(nèi)外各個(gè)方向的運(yùn)動(dòng)，從而將槽內(nèi)粉末混勻。③適用：粉料、顆粒、丸塊、軟膏等當(dāng)前第28頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.3常用混合設(shè)備---容器固定型混合機(jī)（3）錐型雙螺旋混合機(jī)①基本結(jié)構(gòu)：錐型容器、螺旋推進(jìn)器、轉(zhuǎn)臂傳動(dòng)系統(tǒng)、電動(dòng)機(jī)、減速器等當(dāng)前第29頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.3常用混合設(shè)備---容器固定型混合機(jī)②工作原理：螺旋推進(jìn)器在容器內(nèi)既有自轉(zhuǎn)又有公轉(zhuǎn)，在混合過程中，物料在推進(jìn)器的作用下自底部上升，又在公轉(zhuǎn)的作用下在全容器內(nèi)產(chǎn)生漩渦和上下循環(huán)運(yùn)動(dòng)而達(dá)到均勻混合物料。③適用：干燥的、潤(rùn)濕的、粘性的固體藥物粉末。④特點(diǎn)：混合速度快，混合度高，混合效率高；裝載系數(shù)高，可達(dá)60%~70%；動(dòng)力消耗??；可密閉操作。當(dāng)前第30頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.3常用混合設(shè)備---容器固定型混合機(jī)（4）流動(dòng)型高速混合機(jī)①基本結(jié)構(gòu)：混合室、攪拌軸、攪拌葉、擋板、排出閥、電動(dòng)機(jī)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等當(dāng)前第31頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.3常用混合設(shè)備---容器固定型混合機(jī)②工作原理：物料由混合室頂部加入后，受到攪拌葉片的剪切與分離作用，在整個(gè)混合室內(nèi)產(chǎn)生對(duì)流混合。一般在2~3min即可完成混合。③適用：干燥的固體藥物粉末。當(dāng)前第32頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.4制粒設(shè)備

一、制粒概述1、概念制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，又稱成粒操作。2、制粒的目的①改善流動(dòng)性，避免粘結(jié)；②防止各成分的離析；③防止粉末飛揚(yáng)及器壁黏附；④調(diào)整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力的均勻傳遞；⑥便于服用，攜帶方便，提高商品價(jià)值等。當(dāng)前第33頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.4制粒設(shè)備

一、制粒概述3、制粒方法制粒方法有三種：濕法制粒、干法制粒、流化噴霧制粒。其中濕法制粒最常用。（一）濕法制粒設(shè)備1、搖擺式顆粒機(jī)（1）基本結(jié)構(gòu)主要由動(dòng)力部分、制粒部分和機(jī)座構(gòu)成。動(dòng)力部分包括電動(dòng)機(jī)、皮帶傳動(dòng)裝置、蝸輪蝸桿減速器、齒輪齒條傳動(dòng)結(jié)構(gòu)等。制粒部分由加料斗（由長(zhǎng)方體不銹鋼制造）、六角滾筒、篩網(wǎng)及管夾等組成。當(dāng)前第34頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.4制粒設(shè)備—搖擺式顆粒機(jī)

當(dāng)前第35頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.4制粒設(shè)備—搖擺式顆粒機(jī)（2）工作原理以強(qiáng)制擠出型為機(jī)理。電動(dòng)機(jī)通過傳動(dòng)系統(tǒng)使?jié)L筒作左右往復(fù)擺動(dòng)，滾筒為六角滾筒，在其上固定有若干截面為梯形的“刮刀”。借助滾筒正反方向旋轉(zhuǎn)時(shí)刮刀對(duì)濕物料的擠壓與剪切作用，將其物料經(jīng)不同目數(shù)的篩網(wǎng)擠出成粒。當(dāng)前第36頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.4制粒設(shè)備(3)特點(diǎn)搖擺式顆粒機(jī)是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生產(chǎn)中最常用的制粒設(shè)備。具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作方便、裝拆和清理方便等特點(diǎn)。適用于濕法制粒、干法制粒，并適用于整粒。2、高速混合制粒機(jī)（1）基本結(jié)構(gòu)主要由容器、攪拌漿、切割刀、攪拌電機(jī)、制粒電機(jī)、電器控制器和機(jī)架等組成。當(dāng)前第37頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.4制粒設(shè)備—高速混合制粒機(jī)（2）工作原理將粉體物料與黏合劑置圓筒形容器中，由底部混合漿充分混合成濕潤(rùn)軟材，再由側(cè)置的高速粉碎槳將其切割成均勻的濕顆粒。當(dāng)前第38頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

4.4制粒設(shè)備--高速混合制粒機(jī)（2）工作原理將粉體物料與黏合劑置圓筒形容器中，由底部混合漿充分混合成濕潤(rùn)軟材，再由側(cè)置的高速粉碎槳將其切割成均勻的濕顆粒。當(dāng)前第39頁(yè)\共有45頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

4.典型制劑設(shè)備介紹

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