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特殊雜質(zhì)檢查特殊雜質(zhì)檢測方法薄層色譜法高效液相色譜法紫外-可見分光光度法特殊雜質(zhì)檢查色譜法色譜法能利用藥物與雜質(zhì)在互不相容的兩相中的分配系數(shù)或其他性質(zhì)的差異而被分離，因此這種方法廣泛應用在雜質(zhì)檢查中。薄層色譜法薄層色譜法的分離效能、靈敏度雖然不如高效液相色譜法，但是和紫外可見-分光光度法相比較，專屬性要強，且不需要特殊設備，檢測成本低。薄層色譜法薄層色譜檢查方法自身稀釋對照法03雜質(zhì)對照品法01對照藥物法02雜質(zhì)對照品法限度法

雜質(zhì)對照品法適用于已知待測雜質(zhì)且具有該雜質(zhì)的對照品。薄層色譜檢查方法雜質(zhì)對照品法（限度法）供試品溶液色譜圖中待檢雜質(zhì)的斑點顏色和大小不得超過雜質(zhì)對照溶液色譜中的斑點顏色和大小，以判斷供試品中的特殊雜質(zhì)是否超過限量。薄層色譜法在這種方法中，我們選擇的藥物對照品是雜質(zhì)限量的上限，供試品溶液色譜中所顯主斑點，及其他雜質(zhì)斑點與對照品溶液所顯主斑點及其他雜質(zhì)斑點進行對應比較，要求供試品雜質(zhì)斑點顏色不得比對照品中雜質(zhì)斑點更深，且不能顯對照品溶液以外的雜質(zhì)斑點即可判定符合要求。對照藥物法薄層色譜法對照藥物法適用于無適合的雜質(zhì)對照品或供試品中雜質(zhì)斑點顏色與主斑點的顏色有差異，難以判斷其限量時選擇此種方法。對照藥物法薄層色譜法1.供試品溶液①：每1ml含有5mg馬來酸麥角新堿溶液；2.供試品溶液②：每毫升中含有0.2毫克馬來酸麥角新堿溶液；3.馬來酸麥角新堿對照品溶液。123對照藥物法薄層色譜法以馬來酸麥角新堿中有關(guān)物質(zhì)的檢查為例365nm紫外光燈下檢視，結(jié)果：1.供試品溶液主斑點位置和顏色與對照品溶液的主斑點相同;2.如供試品①顯雜質(zhì)斑點，其顏色與對照品溶液對應的雜質(zhì)斑點比較，不得更深，并不得顯對照品溶液以外的雜質(zhì)斑點；3.供試品溶液②除主斑點外，不得顯任何雜質(zhì)斑點，此種情況即為合格。結(jié)果判定案例--對照藥物法斑點定位自身稀釋對照法供試品溶液的自身稀釋對照法是將供試品溶液按雜質(zhì)限量稀釋至一定濃度的溶液作為對照溶液。薄層色譜法結(jié)果判定薄層色譜法供試品溶液色譜中除主斑點外的其他斑點，與自身稀釋對照溶液中所顯主斑點進行比較，以判斷供試品溶液中特殊雜質(zhì)是否超過限量，這種方法準確度較差，要求供試品與雜質(zhì)對顯色既顯相同的顏色，顯色靈敏度也應相同或相近。當藥物中存在多個雜質(zhì)時，其中已知雜質(zhì)有對

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