醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)與管理規(guī)范

醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)服務(wù)與管理規(guī)范范圍本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)）服務(wù)的基本要求、服務(wù)流程、服務(wù)要求、管理要求和持續(xù)改進(jìn)等內(nèi)容。本文件適用于醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢定、校準(zhǔn)和計(jì)量檢驗(yàn)（以下稱(chēng)檢驗(yàn)）等計(jì)量技術(shù)工作的服務(wù)與管理。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。JJF1071國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則JJF1001—2011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義JJF1069—2012法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范術(shù)語(yǔ)和定義JJF1001—2011、JJF1069—2012界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。為便于使用，以下重復(fù)列出了JJF1001—2011、JJF1069—2012中的某些術(shù)語(yǔ)和定義。

計(jì)量metrology實(shí)現(xiàn)單位統(tǒng)一、量值準(zhǔn)確可靠的活動(dòng)。[JJF1001—2011，4.2]。

醫(yī)學(xué)計(jì)量medicalmeasurement在醫(yī)學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，保證人體生命體征（化學(xué)、物理）參數(shù)、用藥劑量等計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值準(zhǔn)確、可靠的活動(dòng)

檢定verification查明和確定測(cè)量?jī)x器符合法定要求的活動(dòng)，他包括檢查、加標(biāo)記和/或出具檢定證書(shū)。[JJF1001—2011，9.17]。

校準(zhǔn)calibration在規(guī)定條件下的一組操作，其第一步是確定由測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值之間的關(guān)系，第二步則是用此信息確定由示值獲得測(cè)量結(jié)果的關(guān)系，這里測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與相應(yīng)示值都具有測(cè)量不確定度。[JJF1001—2011，4.10]。

檢測(cè)testing對(duì)給定產(chǎn)品，按照規(guī)定程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。[JJF1001—2011，9.46]基本要求機(jī)構(gòu)資質(zhì)醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機(jī)構(gòu)”）依法經(jīng)批準(zhǔn)成立，具有獨(dú)立法人資格，具備包括但不限于下列證書(shū)：a）《法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)計(jì)量授權(quán)證書(shū)》；b）《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核證書(shū)》；c）《社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)》（若需要）；d） 其他證書(shū)（如CNAS檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可證書(shū)等）。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)及管理制度健全。應(yīng)具有滿足開(kāi)展工作所需要的固定辦公和實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。應(yīng)確保環(huán)境條件不會(huì)影響檢定、校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)不良影響。人員要求應(yīng)配備滿足工作需要的管理、技術(shù)、監(jiān)督、檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)人員。與計(jì)量檢定、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)等項(xiàng)目直接相關(guān)的人員，應(yīng)經(jīng)過(guò)必要培訓(xùn)，具備相關(guān)技術(shù)知識(shí)、法律知識(shí)和實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。檢定、校準(zhǔn)和檢驗(yàn)人員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定經(jīng)考核合格后持證上崗。設(shè)施設(shè)備辦公設(shè)備應(yīng)具有滿足開(kāi)展工作所需要的辦公設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)具有滿足檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范及其他技術(shù)文件中開(kāi)展相關(guān)檢定、校準(zhǔn)項(xiàng)目必要的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所與實(shí)驗(yàn)設(shè)備。對(duì)影響檢定、校準(zhǔn)質(zhì)量區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。檢測(cè)設(shè)備用于檢定、校準(zhǔn)的設(shè)備，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)符合所開(kāi)展項(xiàng)目的技術(shù)規(guī)范或規(guī)程所規(guī)定的要求，并應(yīng)有利于檢定、校準(zhǔn)和檢測(cè)工作的正確實(shí)施。檢定、校準(zhǔn)工作所使用的測(cè)量設(shè)備，應(yīng)符合包括但不限于下列要求：a）相應(yīng)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范和計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則的要求；b）有效的量值溯源并經(jīng)確認(rèn)；c）在《計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核證書(shū)》中登記確認(rèn)；d）設(shè)備狀態(tài)良好。服務(wù)流程業(yè)務(wù)收發(fā)業(yè)務(wù)收發(fā)流程參照附錄A。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)流程參照附錄B?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)流程參照附錄C。服務(wù)要求基本原則機(jī)構(gòu)應(yīng)建立服務(wù)方針和總體目標(biāo)，服務(wù)目標(biāo)應(yīng)能分解并進(jìn)行量化評(píng)價(jià)和考核。業(yè)務(wù)受理機(jī)構(gòu)應(yīng)提供現(xiàn)場(chǎng)、網(wǎng)絡(luò)、電話等多平臺(tái)受理申請(qǐng)和預(yù)約服務(wù)的方式。工作人員應(yīng)根據(jù)國(guó)家發(fā)布的實(shí)施強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄，對(duì)客戶申請(qǐng)檢定、校準(zhǔn)的計(jì)量器具進(jìn)行審核分類(lèi)，按照授權(quán)范圍，確認(rèn)具備檢測(cè)能力的強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的種類(lèi)和數(shù)量。工作人員應(yīng)指導(dǎo)客戶填寫(xiě)《檢定、校準(zhǔn)委托單》，并經(jīng)客戶簽字確認(rèn)，《檢定、校準(zhǔn)委托單》應(yīng)包括但不限于下列內(nèi)容：委托單號(hào)；客戶信息；送檢計(jì)量器具名稱(chēng)；規(guī)格型號(hào)；出廠編號(hào)；臺(tái)件數(shù)和附件情況；其他須注明的特殊要求。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣品接收樣品接收人員應(yīng)檢查送檢樣品的包裝、外觀和標(biāo)識(shí)，清點(diǎn)數(shù)量及附件，如有異常，應(yīng)與客戶當(dāng)面確認(rèn)并記錄。應(yīng)確認(rèn)接收的樣品，并加貼唯一性標(biāo)識(shí)用于全程識(shí)別。樣品應(yīng)及時(shí)儲(chǔ)存，按規(guī)定妥善保管，確保樣品狀態(tài)和完整性。樣品存儲(chǔ)機(jī)構(gòu)建立相應(yīng)程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施環(huán)境條件避免檢定、校準(zhǔn)的物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過(guò)程中發(fā)生退化、丟失或損壞，確保物品的狀態(tài)和完整性。檢測(cè)應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室安全的要求，按照相關(guān)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的環(huán)境條件，逐項(xiàng)開(kāi)展工作，并記錄原始記錄。每個(gè)檢定、校準(zhǔn)項(xiàng)目的檢定、校準(zhǔn)人員應(yīng)不少于2人；檢測(cè)項(xiàng)目中，每個(gè)檢測(cè)參數(shù)或試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)不少于2人。檢測(cè)完成后，應(yīng)檢查樣品與測(cè)量設(shè)備的完整性，并妥善儲(chǔ)存?，F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)環(huán)境條件控制檢定、校準(zhǔn)前，應(yīng)與委托方提前溝通聯(lián)系，確?，F(xiàn)場(chǎng)環(huán)境符合檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范和其他技術(shù)規(guī)范的相關(guān)要求。設(shè)備準(zhǔn)備開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)前，應(yīng)檢查測(cè)量設(shè)備的狀況，確認(rèn)運(yùn)行正常后，裝箱攜帶。運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)避免顛簸、高溫、潮濕等環(huán)境，確保測(cè)量設(shè)備的性能穩(wěn)定。檢測(cè)檢測(cè)人員應(yīng)遵守客戶的安全防護(hù)相關(guān)規(guī)定，并做好自身的安全防護(hù)措施。開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工作，應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求逐項(xiàng)進(jìn)行，并現(xiàn)場(chǎng)記錄原始記錄。每個(gè)檢定、校準(zhǔn)項(xiàng)目的檢定、校準(zhǔn)人員應(yīng)不少于2人；檢測(cè)項(xiàng)目中，每個(gè)檢測(cè)參數(shù)或試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)不少于2人。若檢測(cè)過(guò)程中改變了計(jì)量器具的初始狀態(tài)，檢測(cè)結(jié)束后應(yīng)恢復(fù)其初始狀態(tài)，并與客戶辦好交接手續(xù)。檢測(cè)結(jié)束后應(yīng)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢查，清點(diǎn)無(wú)誤后裝箱，確保安全運(yùn)輸。返回機(jī)構(gòu)后應(yīng)及時(shí)將測(cè)量設(shè)備送還實(shí)驗(yàn)室。服務(wù)時(shí)限要求機(jī)構(gòu)應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室及現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)服務(wù)完成的時(shí)限，并向客戶公示。機(jī)構(gòu)明確的服務(wù)時(shí)限應(yīng)不超過(guò)相關(guān)管理部門(mén)規(guī)定的服務(wù)時(shí)限。在檢測(cè)工作完成后，機(jī)構(gòu)應(yīng)該及時(shí)通知客戶。收發(fā)人員核對(duì)委托單和費(fèi)用結(jié)算單，確認(rèn)無(wú)誤后辦理樣品和證書(shū)、報(bào)告的發(fā)放手續(xù)。人員要求窗口人員窗口服務(wù)人員應(yīng)態(tài)度端正、業(yè)務(wù)嫻熟、辦理手續(xù)高效，做到熱情、規(guī)范和廉潔服務(wù)。檢測(cè)工作完成后，應(yīng)及時(shí)主動(dòng)通知客戶。檢測(cè)人員檢測(cè)人員應(yīng)遵守《注冊(cè)計(jì)量師職業(yè)資格制度規(guī)定》中對(duì)從業(yè)人員的要求，恪守計(jì)量行業(yè)職業(yè)道德，最大限度滿足客戶需求，維護(hù)計(jì)量行業(yè)公信力。檢測(cè)人員在提供服務(wù)時(shí)，應(yīng)做到態(tài)度和藹、熱情周到，與客戶交談應(yīng)文明用語(yǔ)，宜講普通話。知識(shí)普及醫(yī)學(xué)計(jì)量從業(yè)人員有義務(wù)向全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)的意義與作用。形式不僅限于下列幾種：開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量宣講活動(dòng)，向廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)及市民普及醫(yī)學(xué)計(jì)量知識(shí)；開(kāi)展醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)培訓(xùn)，向全體醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備管理人員交流醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)；開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備使用培訓(xùn)，指導(dǎo)基層醫(yī)療儀器使用者正確使用儀器，保證儀器的準(zhǔn)確性、XX儀器使用壽命；開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室，邀請(qǐng)相關(guān)人員參觀醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備，并交流使用經(jīng)驗(yàn)。管理要求管理體系機(jī)構(gòu)應(yīng)該建立以自身檢測(cè)范圍相適應(yīng)的管理體系，并形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。其管理體系的建立可以從以下幾個(gè)方面開(kāi)展：有相應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需要的權(quán)利和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識(shí)別對(duì)管理體系的檢測(cè)過(guò)程的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施；有相應(yīng)的措施，以保證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和員工的工作質(zhì)量不受任何內(nèi)部和外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；有文件化的政策和程序，以保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)的傳輸結(jié)果的程序；有文件化的政策，以避免參與任何可能降低其能力、公正性、誠(chéng)實(shí)性、獨(dú)立判斷力或影響其職業(yè)道德的活動(dòng)；規(guī)定機(jī)構(gòu)的組織和管理結(jié)構(gòu)，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；規(guī)定對(duì)檢定和校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作、驗(yàn)證和核查人員的職責(zé)、權(quán)力及相互關(guān)系；由熟悉檢定、校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的監(jiān)督人員對(duì)從事檢定、校準(zhǔn)的人員（包括在培人員）實(shí)施有效的監(jiān)督；有技術(shù)負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和確保機(jī)構(gòu)運(yùn)作質(zhì)量所需任何時(shí)候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的體系能得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)該有直接的渠道接觸決定政策和資源的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；指定關(guān)鍵管理人員（如技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人）的代理人；確保機(jī)構(gòu)人員理解他們獲得的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)；業(yè)務(wù)管理實(shí)現(xiàn)信息化，系統(tǒng)運(yùn)行可靠；具有檢定、校準(zhǔn)設(shè)備更新、改造和維持業(yè)務(wù)工作正常運(yùn)行的經(jīng)費(fèi)保障能力，保持可持續(xù)發(fā)展；確保在內(nèi)部建適宜的溝通機(jī)制，并就管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。人員要求對(duì)與檢定、校準(zhǔn)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵技術(shù)人員，機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其的職責(zé)、所需專(zhuān)業(yè)知識(shí)、資質(zhì)和培訓(xùn)要求。應(yīng)建立員工教育培訓(xùn)制度，培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與機(jī)構(gòu)和當(dāng)前的預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。機(jī)構(gòu)應(yīng)授權(quán)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行特定類(lèi)型檢定和校準(zhǔn)；簽發(fā)檢定證書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)；提出意見(jiàn)和解釋以及操作特定類(lèi)型的設(shè)備。機(jī)構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的有關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包括授權(quán)和能力確認(rèn)的日期，且這些信息應(yīng)易于獲取。設(shè)施設(shè)備環(huán)境條件控制機(jī)構(gòu)對(duì)影響檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢定、校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止工作。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施機(jī)構(gòu)應(yīng)將不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室的良好內(nèi)務(wù)，并符合有關(guān)人生健康、操作安全和環(huán)境保護(hù)的要求，必要時(shí)可以制定專(zhuān)門(mén)的程序。檢測(cè)設(shè)備設(shè)備配置機(jī)構(gòu)必須配備正確的進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)所要求的檢測(cè)設(shè)備。開(kāi)展檢定、校準(zhǔn)工作時(shí)，可以列出所依據(jù)的計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范名稱(chēng)及設(shè)備一覽表。一覽表中應(yīng)注明設(shè)備的名稱(chēng)型號(hào)、測(cè)量范圍（或量程）、不確定度（或準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差）、量值傳遞或溯源關(guān)系等。設(shè)備性能機(jī)構(gòu)用于檢定、校準(zhǔn)的設(shè)備（包括軟件）應(yīng)達(dá)到要求的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)的計(jì)量技術(shù)規(guī)范要求。設(shè)備使用設(shè)備應(yīng)有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備記錄機(jī)構(gòu)應(yīng)保存對(duì)檢定、校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄，記錄至少應(yīng)包含以下：設(shè)備及其軟件的識(shí)別；制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查；當(dāng)前的位置（如適用）；制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；所有檢定或校準(zhǔn)證書(shū)的日期、結(jié)果及其復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和下次檢定或校準(zhǔn)的預(yù)XX期；設(shè)備維修計(jì)劃（適當(dāng)時(shí)），以及已進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。設(shè)備管理機(jī)構(gòu)對(duì)檢測(cè)設(shè)備的管理方案不僅限于以下幾條：對(duì)用于檢定、校準(zhǔn)的設(shè)備及其軟件，如可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)；機(jī)構(gòu)應(yīng)具有安全處置、運(yùn)輸、貯存、使用和有計(jì)劃維護(hù)測(cè)量設(shè)備的形成文件的程序；在機(jī)構(gòu)固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備開(kāi)展檢測(cè)時(shí)，可能需要附加的程序；曾經(jīng)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果、已顯示缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用；機(jī)構(gòu)控制下的需檢定或校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備，只要可能，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼、或其他標(biāo)識(shí)表明其檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次檢定或校準(zhǔn)的日期和下次檢定、校準(zhǔn)或失效的日期；無(wú)論什么原因，若設(shè)備脫離了機(jī)構(gòu)的直接控制，機(jī)構(gòu)應(yīng)確保設(shè)備返回后，在使用前對(duì)其功能和檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果；當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行；當(dāng)檢定或校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計(jì)算軟件中的備份）得到正確更新；用于檢定、校準(zhǔn)的設(shè)備，包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù)，以防止發(fā)生致使檢定、校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。檢測(cè)依據(jù)開(kāi)展計(jì)量檢定工作時(shí)，機(jī)構(gòu)必須使用國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，如無(wú)國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程，則可使用部門(mén)或地方計(jì)量檢定規(guī)程。計(jì)量檢定規(guī)程必須是現(xiàn)行有效版本。開(kāi)展計(jì)量校準(zhǔn)工作時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)使用滿足客戶需要的，對(duì)所進(jìn)行的校準(zhǔn)適宜的國(guó)家校準(zhǔn)規(guī)范或地方校準(zhǔn)規(guī)范。如無(wú)國(guó)家、地方校準(zhǔn)規(guī)范應(yīng)盡可能使用公開(kāi)發(fā)布的，如國(guó)際的地區(qū)的或國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，或使用相應(yīng)的計(jì)量檢定規(guī)程。當(dāng)客戶未指定所用的校準(zhǔn)方法時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)從國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書(shū)籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商制定的方法中選擇合適的方法。機(jī)構(gòu)依據(jù)JJF1071制定或采用的方法如能滿足預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)確認(rèn)也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。原始記錄及數(shù)據(jù)處理機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定的期限保存原始記錄，包括得出檢定、校準(zhǔn)的原始觀測(cè)數(shù)據(jù)及其導(dǎo)出數(shù)據(jù)，被檢定、校準(zhǔn)的設(shè)備的信息記錄，實(shí)施檢定、校準(zhǔn)時(shí)的人員、設(shè)備和環(huán)境條件及依據(jù)的方法的記錄和數(shù)據(jù)處理記錄。每份檢定、校準(zhǔn)記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便于在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢定、校準(zhǔn)在盡可能與原來(lái)?xiàng)l件接近的條件下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括各項(xiàng)檢定、校準(zhǔn)的執(zhí)行人員和結(jié)果核查人員的簽名。觀測(cè)結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)該在產(chǎn)生時(shí)予以記錄，并能按照特定的任務(wù)分類(lèi)識(shí)別。在記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，對(duì)每一處錯(cuò)誤應(yīng)該劃改，不可擦掉或涂改，以免自己模糊或消失，并將正確的值填寫(xiě)在其旁邊。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)該有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子儲(chǔ)存的記錄也應(yīng)該采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或未經(jīng)授權(quán)的改動(dòng)。原始記錄應(yīng)歸檔保存，并采取保密措施，存放場(chǎng)所應(yīng)具備防霉、防變質(zhì)、防丟失和防損壞的條件。電子存儲(chǔ)的記錄應(yīng)集中保存并備份。原始記錄的保存期限應(yīng)不少于2個(gè)檢定或建議的校準(zhǔn)周期。證書(shū)和報(bào)告檢定證書(shū)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定工作，必須按《計(jì)量檢定印、證管理辦法》的規(guī)定，出具檢定證書(shū)或加蓋檢定合格印。當(dāng)被檢定的儀器已被調(diào)整或修理時(shí)，如果可獲得，應(yīng)保留調(diào)整或修理后的檢定記錄，并報(bào)告調(diào)整或修理前后的檢XX果。校準(zhǔn)證書(shū)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)工作，應(yīng)出具校準(zhǔn)證書(shū)（或校準(zhǔn)報(bào)告），并符合相關(guān)的技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)僅與量和功能性檢測(cè)結(jié)果有關(guān)，證書(shū)中給出校準(zhǔn)值或修正值時(shí)，應(yīng)同時(shí)給出他們的不確定度；如欲做出符合某規(guī)范的說(shuō)明時(shí)，應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的哪些條款；如符合某規(guī)范的聲明中略去了測(cè)量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時(shí)，機(jī)構(gòu)應(yīng)該記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。當(dāng)被校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時(shí)，如果可獲得，應(yīng)報(bào)告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。校準(zhǔn)證書(shū)不應(yīng)包含對(duì)校準(zhǔn)時(shí)間間隔的建議，除非已于客戶達(dá)成協(xié)議。證書(shū)和報(bào)告的格式證書(shū)和報(bào)告的格式應(yīng)設(shè)計(jì)成適用于所進(jìn)行的各種檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)類(lèi)型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。檢定證書(shū)的格式應(yīng)按《計(jì)量檢定印、證管理辦法》和計(jì)量檢定規(guī)程的要求設(shè)計(jì)。校準(zhǔn)證書(shū)的格式應(yīng)按照有關(guān)的規(guī)定執(zhí)行。證書(shū)和報(bào)告的修改檢定證書(shū)和校準(zhǔn)證書(shū)在發(fā)布后要作內(nèi)容的修改時(shí)，只能以追加文件或資料調(diào)換的形式進(jìn)行，并應(yīng)包括“對(duì)序號(hào)為……（或其他標(biāo)識(shí)）的檢定證書(shū)（或校準(zhǔn)證書(shū)）的補(bǔ)充文件”的聲明，或其他等效的文字形式。追加的文件，也應(yīng)符合有關(guān)要求。如必須出具一份完整的新的檢定證書(shū)或校準(zhǔn)證書(shū)時(shí)，應(yīng)對(duì)新的證書(shū)重新給予編號(hào)，并聲明本證書(shū)替代“檢定證書(shū)×××號(hào)”或“校準(zhǔn)證書(shū)×××號(hào)”，原編號(hào)為×××號(hào)的證書(shū)作廢。證書(shū)和報(bào)告的管理計(jì)量檢定證書(shū)和校準(zhǔn)證書(shū)，以及證書(shū)的專(zhuān)用章、印應(yīng)有專(zhuān)人保管，并建立使用管理程序。合同評(píng)審機(jī)構(gòu)應(yīng)建立合同評(píng)審程序，確?？蛻舻囊蟊蛔R(shí)別，確認(rèn)機(jī)構(gòu)的能力和資質(zhì)滿足客戶需求。合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包含不僅限于以下：是否符合法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；客戶要求是否明確、具體和完整；機(jī)構(gòu)的能力和資質(zhì)是否滿足要求；合同金額、完成時(shí)間、交通運(yùn)輸及樣品處理是否明確信息化機(jī)構(gòu)應(yīng)建立計(jì)量業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)計(jì)量檢定、校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的程序化、規(guī)范化和自動(dòng)化管理，具備業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)、查詢(xún)、和證書(shū)處理功能，滿足計(jì)量行政部門(mén)對(duì)計(jì)量檢測(cè)管理的信息化要求，滿足計(jì)量管理各業(yè)務(wù)功能的需求，對(duì)機(jī)構(gòu)的運(yùn)行狀況實(shí)現(xiàn)全過(guò)程信息化管理?？蛻敉对V反饋投訴管理機(jī)構(gòu)應(yīng)制定投訴處理制度或程序，明確投訴管理責(zé)任部門(mén)和負(fù)責(zé)人?？刹捎猛对V監(jiān)督電話、意見(jiàn)箱、現(xiàn)場(chǎng)投訴接待室、網(wǎng)上投訴等多種方式，為客戶提供開(kāi)放、便捷、高效的投訴渠道。投訴的處理與反饋機(jī)構(gòu)應(yīng)本著實(shí)事求是的原則處理投訴，且從受理到答復(fù)不應(yīng)超過(guò)10個(gè)工作日，特殊情況因向投訴方做出說(shuō)明。對(duì)于經(jīng)調(diào)查屬于無(wú)效的投訴，管理部門(mén)應(yīng)與投訴方反饋調(diào)查結(jié)果，爭(zhēng)取投訴方的理解；對(duì)于經(jīng)調(diào)查核實(shí)屬于一般性的投訴，投訴部門(mén)應(yīng)提出處理意見(jiàn)，報(bào)相關(guān)負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行，并將處理結(jié)果向客戶公示；當(dāng)客戶投訴屬于重大質(zhì)量事故且屬實(shí)時(shí)，管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)上班負(fù)責(zé)人組織臨時(shí)審核，必要時(shí)啟動(dòng)管理評(píng)審程序，對(duì)投訴處理意見(jiàn)或決議，應(yīng)及時(shí)通知投訴方或與投訴相關(guān)的人員。責(zé)任賠償對(duì)于機(jī)構(gòu)因過(guò)失對(duì)客戶造成的損失，機(jī)構(gòu)應(yīng)與客戶充分協(xié)商解決，必要時(shí)應(yīng)給予實(shí)物或合理的經(jīng)濟(jì)賠償。持續(xù)改進(jìn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)的客戶服務(wù)評(píng)價(jià)機(jī)制，為客戶提供通暢的服務(wù)反饋渠道，定期開(kāi)展客戶滿意度調(diào)查，聽(tīng)取客戶意見(jiàn)和建議，開(kāi)展自我評(píng)價(jià)；必要時(shí)可聘請(qǐng)第三方評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)，出具服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告。機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)自我評(píng)價(jià)報(bào)告及第三方出具的評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合分析，針對(duì)問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)，