藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告

第第頁藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告1

xx零售藥店一貫?zāi)軋?jiān)持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實(shí)施細(xì)則要求，不斷加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施質(zhì)量第一、依法經(jīng)營的原則。經(jīng)過主動整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查狀況如下：

一、藥店基本狀況

xx零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅(jiān)持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。全部人員均有多年藥品零售工作閱歷，建立了掩蓋GSP全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工主動培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項(xiàng)質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳設(shè)銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿意日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實(shí)際需要。

二、全體員工高度重視，全面履行質(zhì)量管理職能

我藥店多年來始終確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的安排與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強(qiáng)化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運(yùn)行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時(shí)，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運(yùn)作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強(qiáng)。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補(bǔ)充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

我店平常特別重視人員的素養(yǎng)教育與提高；在滿意GSP崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參與市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)學(xué)問水平。同時(shí)今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿意GSP要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用處分類。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及選購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅(jiān)持質(zhì)量第一、依法經(jīng)營的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗(yàn)收方面，由我店驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收管理制度的規(guī)定，根據(jù)藥品驗(yàn)收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗(yàn)收，加強(qiáng)對進(jìn)口藥品的驗(yàn)收管理。

藥品陳設(shè)時(shí)，嚴(yán)格實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項(xiàng)要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳設(shè)；按GSP要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)管員反映。

起到了主動預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存進(jìn)展的根本，首先嚴(yán)格根據(jù)答應(yīng)證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出的原則，做到銷售藥品的`數(shù)量精確、質(zhì)量完好；全部藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理平安的用藥服務(wù)詢問，指導(dǎo)顧客把握正確的用法用量。留意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

三、GSP自查狀況

我店在GSP認(rèn)證工作完成之后，連續(xù)落實(shí)全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過GSP認(rèn)證工作的再落實(shí)，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素養(yǎng)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)覺的不規(guī)范之處，都能主動仔細(xì)整改?，F(xiàn)自查合格！

藥品質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告2

xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個(gè)，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中連續(xù)加強(qiáng)和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥平安、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量牢靠的藥品，我店嚴(yán)格根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，依據(jù)《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過GSP認(rèn)證”現(xiàn)將我店實(shí)施GSP狀況的自查狀況報(bào)告如下：

一、管理職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營答應(yīng)證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，全部證照懸掛于藥店顯著位置，便利群眾監(jiān)督。

我店依據(jù)藥品經(jīng)營的特點(diǎn)和特別性，設(shè)立了具有藥劑師職稱的專職質(zhì)量管理員，給予“一票拒絕權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個(gè)藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期對驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)對整個(gè)藥店全部藥品的質(zhì)量驗(yàn)收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個(gè)藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所崗位全部操作都實(shí)行制度化，避開“以情管人”的隨便性，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并依據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行嘉獎和懲罰，并建立記錄。每年進(jìn)行一次質(zhì)量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)13項(xiàng)。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項(xiàng)完全到達(dá)，一般項(xiàng)〔6006〕以外，均到達(dá)要求。其中條款〔6006〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等的質(zhì)量檔案，我店善未到達(dá)。我們將在今后的工作中落實(shí)詳細(xì)人員逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中〔中?！骋陨蠈W(xué)歷，到達(dá)GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。全部人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預(yù)防掌握中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時(shí)建立了員工檔案、健康檔案。

我店全部人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成果合格后方可上崗。在崗后，依據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。

關(guān)鍵項(xiàng)4項(xiàng)，一般項(xiàng)8項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)完全到達(dá)，一般項(xiàng)完全到達(dá)。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為200平方米，有符合藥品陳設(shè)要求要求的柜臺51個(gè)，共61米，并依據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨(dú)陳設(shè)。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，全部藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有經(jīng)昆明市技術(shù)監(jiān)督局檢驗(yàn)合格的溫濕度計(jì)一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，到達(dá)GSP標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項(xiàng)3項(xiàng)，一般項(xiàng)10項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)到達(dá)2項(xiàng)〔另6801項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕，一般項(xiàng)到達(dá)7項(xiàng)〔另6705、6807、6808項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕。

四、進(jìn)貨與驗(yàn)收

我店選購員嚴(yán)格按“按需選購、擇優(yōu)選購”的原則從通GSP認(rèn)證的實(shí)力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗(yàn)收按質(zhì)量管理制度程序，驗(yàn)品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，到達(dá)GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進(jìn)行。

關(guān)鍵項(xiàng)9項(xiàng)，一般項(xiàng)14項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)到達(dá)7項(xiàng)〔另7007、7002項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕，一般項(xiàng)到達(dá)13項(xiàng)〔另7504項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕。

五、陳設(shè)與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開”原則和按成效分類陳設(shè)，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格根據(jù)“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時(shí)記錄溫濕度，發(fā)覺超范圍時(shí)準(zhǔn)時(shí)實(shí)行處理措施，保證陳設(shè)藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳設(shè)藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)覺問題準(zhǔn)時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員按GSP要求進(jìn)行處理并做好記錄。

關(guān)鍵項(xiàng)8項(xiàng)，一般項(xiàng)16項(xiàng)。關(guān)鍵項(xiàng)到達(dá)7項(xiàng)〔另7707項(xiàng)為合理缺項(xiàng)〕，一般項(xiàng)到達(dá)12項(xiàng)