藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范最新版本課件

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)德內(nèi)容概要概念簡(jiǎn)介二.赫爾辛基宜言三.倫理委員會(huì)四.臨床試驗(yàn)概論五.臨床藥物試驗(yàn)精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)德GCP的概念(一)GCP(Goodclinicalpractice):藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。(二)GCP的目的:保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)利并保障其安全。(三)我國(guó)于2019年9月1日頒布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》,2019年9月1日再次修訂《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)傯SOP的概念(-SOP(StandardOperatingProcedure)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范。(二)S0P分類(lèi):制度類(lèi),設(shè)計(jì)規(guī)范類(lèi),工作程序類(lèi),儀器類(lèi)四類(lèi)。精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)德相關(guān)英文縮寫(xiě)的含義P主要研究者AE不良事件ADR不良反應(yīng)FAS全數(shù)據(jù)集ltt全數(shù)據(jù)集PP符合方案數(shù)據(jù)集sS安全數(shù)據(jù)集monitor監(jiān)查員Sponsor申辦者精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)德赫爾辛基宜言(一)赫爾辛基宣言共修訂了5次,第一次在1964年6月在芬蘭的赫爾辛基召開(kāi)第十八屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)通過(guò)。最后一次2000年10月在蘇格蘭的愛(ài)丁堡召開(kāi)第五十二屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)修訂。(二)赫爾辛基宜言:公正,尊重人權(quán),力求使受試者最大程度受益,盡可能避免傷害。精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)德倫理委員會(huì)(一)倫理委員會(huì)的職責(zé):保護(hù)受試者的權(quán)利。(二)倫理委員會(huì)的組成和工作應(yīng)相對(duì)獨(dú)立,有醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成。一般應(yīng)5人以上,單數(shù),須有女士參加。(三)召開(kāi)倫理委員會(huì)時(shí),申辦者需向倫理委員會(huì)提交以下材料精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)德1.SDA(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)批件2.臨床前藥檢報(bào)告3.知情同意書(shū)4.試驗(yàn)方案5.CRF表6.參加試驗(yàn)的研究者名單倫理委員會(huì)所有會(huì)議及決議應(yīng)有書(shū)面記錄,記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年。試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審議批準(zhǔn)后方能實(shí)施。精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)傯(四)倫理委員會(huì)簽發(fā)的書(shū)面意見(jiàn):1.同意2.作必要的修改后同意3不同意4終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能實(shí)施。試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)束后試驗(yàn)結(jié)果,總結(jié)報(bào)告要向倫理委員會(huì)報(bào)告。精于醫(yī)術(shù)誠(chéng)于醫(yī)德臨床試驗(yàn)概論(一)臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容前言,方案設(shè)計(jì)依據(jù),試驗(yàn)?zāi)康募氨尘?知情同意書(shū),病例選擇,試驗(yàn)方法,觀察項(xiàng)目,中止和撤出臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),療效標(biāo)準(zhǔn),安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),不良事件的記錄與報(bào)告方法,質(zhì)量控制與保證,臨床