第三方新生兒遺傳代謝疾病篩查檢測機構(gòu)服務規(guī)范

第三方新生兒遺傳代謝疾病篩查檢測機構(gòu)服務規(guī)范范圍本文件規(guī)定了第三方新生兒遺傳代謝疾病篩查檢測機構(gòu)的服務原則、基本要求、服務流程、保密與保護、檔案管理、服務評價與改進的要求。本文件適用于能夠提供新生兒遺傳代謝疾病篩查的第三方檢測服務機構(gòu)（以下簡稱檢測機構(gòu)）。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2894安全標志及其使用導則GB/T10001.1公共信息圖形符號第1部分:通用符號GB/T17242投訴處理指南GB/T19038顧客滿意測評模型和方法指南GB/T19039顧客滿意測評通則GB/T20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求GB/T22081信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全控制實踐指南WS/T250臨床實驗室質(zhì)量保證的要求

WS/T400血液運輸要求WS/T407醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。新生兒遺傳代謝疾病篩查在新生兒群體中，用快速、簡便、靈敏的檢驗方法，對一些危及兒童生命、危害兒童生長發(fā)育或?qū)е聝和橇φ系K的一些先天性、遺傳性疾病進行群體篩查，以便對疾病做出早期篩查、早期診斷和早期治療，避免患兒的重要臟器出現(xiàn)不可逆的損害，保障兒童正常的體格發(fā)育和智力發(fā)育。服務原則檢測機構(gòu)應遵循安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則。檢測機構(gòu)實驗室應建立質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系，保證檢驗結(jié)果真實、準確、客觀、公正，不受不當因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗報告?；疽髾C構(gòu)檢測機構(gòu)應取得主管部門頒發(fā)的醫(yī)學檢驗資質(zhì)，在批準的能力范圍內(nèi)對外提供檢驗服務，宜申請獲得ISO15189醫(yī)學實驗室質(zhì)量體系認證。檢測機構(gòu)建筑布局應遵循環(huán)境衛(wèi)生學和醫(yī)療機構(gòu)感染防控的原則，滿足功能流程合理和潔污區(qū)域分開的基本要求，布局合理、分區(qū)明確、標識清楚。檢測機構(gòu)應至少配置實驗室用房、綜合用房和血片儲藏室或冷庫，保持清潔衛(wèi)生、安全舒適。必要時，符合防疫要求。應在服務場所向客戶公開展示資質(zhì)、收費和服務承諾，以及投訴、舉報方式（如網(wǎng)址、電話、電子郵箱、意見箱等）：宜展示與聲譽、誠信、質(zhì)量、流程等有關(guān)的信息。應在服務場所的醒目位置設置導向標識、門牌標識、禁止標識和安全標志，標識標志應符合GB/T2894、GB/T10001.1的要求。人員實驗室負責人全日制醫(yī)學及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，高級職稱，具有兒科或臨床檢驗10年以上工作經(jīng)驗，從事新生兒遺傳代謝病篩查工作5年以上，掌握新生兒遺傳代謝病篩查網(wǎng)絡運作和管理。實驗室技術(shù)人員中專以上學歷，從事檢驗工作2年以上，具有技師以上職稱，接受過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的新生兒遺傳代謝病篩查相關(guān)知識和技能培訓并取得技術(shù)合格證，包括：新生兒遺傳代謝病篩查的目的、原則、方法及網(wǎng)絡運行；所篩查病種的相關(guān)知識；血液樣品的采集、保存、處理的相關(guān)知識；檢測技術(shù)的基本知識和技能操作；新生兒遺傳代謝病篩查結(jié)果的定量和定性判斷；實驗室質(zhì)量控制的基本技能；生物安全等相關(guān)知識。檔案管理人員熟練掌握計算機操作（文字處理及統(tǒng)計）技術(shù)且有檔案管理的工作經(jīng)驗。應根據(jù)客戶人身和信息安全的要求制定安全應急預案，信息和網(wǎng)絡安全應符合GB/T22081、GB/T20269的要求。設施設備檢測機構(gòu)應根據(jù)檢測項目，配備設備設施，可參見表1。試驗檢測設備應滿足相應的技術(shù)精度要求，并定期進行檢定，性能均應滿足試驗檢測的要求。不合格的設備不得用于試驗檢測。設備設施配備表種類數(shù)目用途液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀1臺實驗檢測振蕩器1臺實驗試劑的混勻計算機（包括打印機）1臺數(shù)據(jù)處理2～8℃冷藏柜2臺試劑存放多通道加樣器2支實驗加樣單通道加樣器2支實驗加樣打孔器5把濾紙干血片打孔標本架5個用于標本的晾制電熱孵育箱1臺用于標本的處理超凈工作臺1臺細菌抑制法實驗操作96孔板離心機2臺用于標本處理過程中的離心96孔微孔氮吹儀3臺用于標本處理以上設備可根據(jù)篩查量、實驗方法及篩查病種適當調(diào)整質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測機構(gòu)應定期參加國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動，保證和改進檢驗質(zhì)量。質(zhì)量保證按照WS/T250的要求執(zhí)行，機構(gòu)適時開展質(zhì)量控制（QC）評估、室間質(zhì)控（EQA）評估、檢驗結(jié)果比較、人員評估等工作。為保證檢驗報告的質(zhì)量，若出現(xiàn)下列情況，機構(gòu)可按照WS/T407規(guī)定的方法開展可比性驗證試驗：室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時；室間質(zhì)評結(jié)果不合格，采取糾正措施后；更換試劑批號（必要時）；更換重要部件或重大維修后；軟件程序變更后；臨床醫(yī)生對結(jié)果的可比性有疑問時；患者投訴對結(jié)果可比性有疑問（需要確認時）；需提高周期性比對頻率時（如每季度或每月一次）。血片存儲和銷毀血片存儲血片存放應滿足生物安全要求，存放于（

2-8）℃的冷藏箱，以備復查。血片銷毀保存到期的廢棄血片裝入黃色垃圾袋中，經(jīng)高壓滅菌，處理人填寫《標本儲存及處理記錄》。高壓后的醫(yī)療廢棄物交醫(yī)療垃圾處理機構(gòu)統(tǒng)一處理。服務流程服務流程圖見圖1。新生兒遺傳代謝疾病篩查檢驗流程圖耗材準備采血濾紙應采用滿足要求的S&S903濾紙。新生兒信息記錄卡片信息卡可用材質(zhì)相對硬挺銅版紙，便于采血人員手握操作。一般需要記錄的內(nèi)容有：采血單位、住院號、產(chǎn)婦姓名、新生兒性別、出生日期、孕周、出生體重，新生兒喂奶天（次）數(shù)、采血日期、采血人姓名等。條形碼采用10位數(shù)字編碼條形碼，一個標本類型應賦予一個條形碼，將采血信息數(shù)字化，使簽收表、標本、報告單通過條碼對應起來，保證標本傳遞過程信息的正確。條形碼一式三聯(lián)，標本接收登記單一聯(lián)、采血濾紙黏貼─聯(lián)，醫(yī)院一聯(lián)。消毒用品應提供75%的乙醇棉球或棉簽；干無菌棉球或紗布；無菌手套（無滑石粉）。采血針應配備觸壓式采血器、足跟采血器等。血片收集血片信息核對血片信息物流專員對標本申請單的信息:送檢單位、姓名、性別、年齡、標本類型、檢驗項目、科室、醫(yī)生、臨床診斷的信息進行核對，是否清晰可辨認，不明確的及時與醫(yī)療機構(gòu)確認。核對檢驗項目是否一致，是否正確使用采血濾紙。血片質(zhì)量檢查血片質(zhì)量，主要從以下進行檢查：完全自然浸潤血斑環(huán)線內(nèi)，每一個血斑直徑大于8毫米；濾紙正反面血斑大小一致，血斑的血濃度均勻一致;血斑的數(shù)量大于開展的新篩項目數(shù)量；血斑無污染；血斑無滲血環(huán)。檢查后的血片質(zhì)量應做好核查結(jié)果登記。檢驗項目明確檢驗項目類型，如遇到尚未開展的項目，物流人員應及時與實驗室取得聯(lián)系，確認是否可以接收開展。告知檢驗期限在血片簽收前，應向客戶明確出具樣品檢驗報告的期限（最晚不得超過接收標本后20個工作日），如符合客戶的要求再接收標本。血片簽收填寫簽收單血片核對完畢后，原始申請單上的信息全部要轉(zhuǎn)錄到標本登記表:客戶名稱、條形碼、病人姓名、檢驗項目、科別等等，不能遺漏。按照標本登記表格式正確填寫，信息應齊全、字跡清晰、項目明確。貼條形碼一式三聯(lián)條形碼，依次粘貼在標本登記表、血片，做到一一對應。條形碼不能覆蓋原始申請單上的內(nèi)容、條形碼應豎貼在血片上。同一患者有兩個或以上標本，擬成兩個標本操作信息復核簽字操作完成后，再次核對標本登記表、血片兩者是否一致。血片全部處理完畢后，接收人員應在登記簿進行簽字，將原始申請單、簽收單交于醫(yī)療機構(gòu)科室審核后簽字確認。血片裝袋全部核收完成后，將標本進行裝袋處理，并核對標本總數(shù)，同時排出標本袋中空氣后進行封口，以便存放。血片運輸傳遞濾紙干血片可常溫運送，應在采集后及時遞送，最遲不宜超過5個工作日。標本交接和再次核對新生兒疾病篩查實驗室收到篩查血片之后，應有專人負責驗收標本。血片質(zhì)量應滿足6.3.1.2.1的要求，有下列情形之一的應視為不合格血片：濾紙兩面未完全滲透；每個血斑小于規(guī)定的直徑，甚至小于實驗室檢測所需的血斑直徑；分別在濾紙兩面采血或在一面重復采血；血斑上血液不均勻或有凝固；標本被磨損或損壞；標本被血清、尿、消毒劑或其他液體污染的血片；血斑表面有滲血環(huán)；標本未干即遞送，即血斑呈鮮紅色；實驗中血斑洗脫不下或洗脫不全；采血時間過早或蛋白質(zhì)未負荷即采血；新生兒關(guān)鍵信息缺失。對不合格的血片，檢測機構(gòu)應立即通知采血單位重新采血，或直接通知新生兒家長重新采血，并做好記錄注明原因及日期，直至取得合格血片。血片流轉(zhuǎn)信息錄入實驗室標準接收人員應將條形碼和檢驗項目錄入信息系統(tǒng)，在此過程中應填寫《檢驗登記表》。血片編號、貯存與分發(fā)檢測機構(gòu)應制定標本編號規(guī)程則，標本編號規(guī)則應滿足每個標本具備唯一編號。實驗室檢驗人員到標本室領(lǐng)取濾紙血片，核對標本數(shù)量并按規(guī)定填寫《標本交接領(lǐng)取登記表》，以確保標本接收數(shù)量與發(fā)單數(shù)量正確無誤。血片領(lǐng)取領(lǐng)取血片后，實驗室檢驗人員應掃描條形碼，登記標本信息，做到一一對應，不能遺漏。同一患者有兩個或以上血片，擬成兩個標本操作。血片保護血片按工作程序流轉(zhuǎn)，在制備、測試、傳遞過程中，試驗檢驗人員應嚴格遵守有關(guān)標本使用要求，避免受到非試驗檢驗性破壞，并防止丟失。血片如遇到人為破壞或丟失，試驗檢驗人員應在原始記錄中說明，并追究責任，必要時應立即與客戶聯(lián)系。血片檢驗實驗室檢驗人員在血片檢驗時嚴格執(zhí)行各檢驗項目標準操作規(guī)程。當需要提供現(xiàn)場檢測和遠程檢測時，應保留全過程的記錄，包括但不限于視頻、音頻、紙質(zhì)記錄或其組合。應建立應急檢測通道，保證隨到隨檢、實時匯報檢測情況，并積極配合客，戶做好后續(xù)處理工作。在試驗檢測過程中，試驗檢測人員對試驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果評定及出現(xiàn)的問題要在原始記錄上詳細記載，同時簽證。原始記錄如有更改，更改處應加蓋更改者名章。若原始記錄和有關(guān)數(shù)據(jù)處理在審核報告時發(fā)現(xiàn)其差錯，應進行復檢。對于2次檢驗結(jié)果均大于陽性切值的血片濾紙，應及時聯(lián)系醫(yī)療機構(gòu)追蹤確診，判定新生兒是否患有高苯丙氨酸血癥、先天性甲狀腺功能減低癥、3β-羥類固醇脫氫酶缺乏癥等遺傳性疾病，并作相應記錄。檢測結(jié)果復核仔細核對標本登記表和血片測試結(jié)果無誤后打印或上傳報告單。進行檢測結(jié)果復核時應做好以下工作：檢查標本登記表與檢測報告單資料（姓名、性別、年齡、科室等）無錯誤；檢測報告單與標本登記表對照無項目漏檢、錯檢；報告結(jié)果無與臨床不相符（如有應及時與臨床或相關(guān)人員取得聯(lián)系并能得到合理解釋，在登記表中作相應記錄）。若無以上結(jié)果出現(xiàn)，審核者簽名后批準報告單發(fā)布。出具報告單在雙方約定的時間和方式下，可通過現(xiàn)場領(lǐng)取或送達、郵寄、信息平臺等方式向客戶交付檢測報告和結(jié)果，并滿足客戶隱私和數(shù)據(jù)保密的要求。應通過幫辦、導辦等方式，引導客戶通過信息化平臺或網(wǎng)絡系統(tǒng)等線上方式自主查詢、下載檢驗檢測結(jié)果。應建立數(shù)據(jù)統(tǒng)計制度，按要求向主管部門報送統(tǒng)計數(shù)據(jù)。對已出具報告的有效性發(fā)生疑問時，應立即按通知被檢方，如需重新采集血片，則重新編號，經(jīng)過檢驗后，發(fā)出新的報告。不應在原報告書上更改。查詢或補發(fā)報告單應做相應的記錄。解釋對于客戶委托檢驗的報告，檢測機構(gòu)工作人員宜協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)做好溝通解釋工作，包括不限于以下：報告主要指標的解釋；緊急情況報告的出具；報告出具具體時間。保密與保護檢測機構(gòu)應保護檢測患者的隱私權(quán)，按照GB/T35273的要求執(zhí)行。。檢測報告單只能由患者或其委托人憑取單回執(zhí)進行打印。發(fā)往醫(yī)療機構(gòu)的檢測報告單應由相關(guān)科室的醫(yī)務人員簽收。全部檢測記錄由相應實驗室指定專人進行保存。申請查閱檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果僅限于委托檢驗的科室醫(yī)生，檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的查閱只限于本實驗室專業(yè)人員；病人查詢時，核對身份后只能展示本人資料；否則由實驗室負責人批準后方能實施。以電話類形式解答檢測結(jié)果時，應核實詢問者的付費發(fā)票號后方可告之。檔案管理檢測結(jié)果登記和資料包括：每份血樣標本的新生兒的信息；不符合要求退回標本，應注明原因及日期；每次實驗結(jié)果的原始資料需妥當保管，包括標準曲線、質(zhì)控結(jié)果、篩查結(jié)果；有關(guān)質(zhì)量控制資料，包括室內(nèi)質(zhì)控圖、實驗室間能力比對檢驗結(jié)果反饋、失控原因、糾正方法等；對可疑陽性需及時通知追蹤隨訪機構(gòu)，并作相應記錄。若資料為電子版本，則需備份。采血濾紙標本保存應不少于5年，檢測信息資料存檔保存應不少于10年。服務評價與改進工作考核與監(jiān)督檢查機構(gòu)每年度應至少組織1次自我服務評價，并將評價結(jié)果輸入管理評審，保留相關(guān)記錄存檔管理。機構(gòu)應主動配合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管部門的工作考核、例行監(jiān)督檢查、專項飛行檢查和業(yè)務指導等工作。委托方評價機構(gòu)應及時獲取醫(yī)療機構(gòu)對檢驗結(jié)果的采信情況，并按GB/T19038、GB/T19039規(guī)定的方法定期開展?jié)M意度調(diào)查，每年抽樣應在5%及以上，保留調(diào)查結(jié)果。異議機構(gòu)體系設定相關(guān)客戶服務部門或科室，負責對血片的接受，客戶服務，結(jié)果傳達和異議的接收、反饋和回復?？蛻魧C構(gòu)的檢驗結(jié)果有疑問時，自機構(gòu)出具報告后7個工作日內(nèi)向機構(gòu)提出異議，過期機構(gòu)不在接收異議申請。機構(gòu)接到異議申請后，經(jīng)過機構(gòu)內(nèi)部核查確認，相應部門應對客戶異議做出解釋說明，短時間無法解釋的應告知客戶時間期限。如客戶對檢驗過程（如檢驗用試劑、標準品、檢驗方法和過程）有異議，有意查看相關(guān)物品或記錄時，應經(jīng)過批準方可進入相關(guān)區(qū)域?？蛻艚?jīng)批準在現(xiàn)場査看時不得把有疑問的檢驗用試劑、標品、記錄等體系運行相關(guān)物品帶出保存。投訴處理機構(gòu)應建立投訴處理工作程序，按照GB/T17242的流程和方法有效處理投訴：機構(gòu)應指定責任部門和責任人接待和處理投訴，被投訴人員與投訴涉及的相關(guān)人員應當采取適當?shù)幕乇艽胧?；負責處理投訴的工作人員應及時與投訴方充分溝通，了解