數(shù)據(jù)完整性之電子記錄和審計(jì)追蹤審核

數(shù)據(jù)完整性之電子記錄和審計(jì)追蹤審核目的本程序的目的，是建立質(zhì)量保證（QA）為確保電子記錄完整性及原始記錄管理而進(jìn)行的審核。范圍本程序適用于QC實(shí)驗(yàn)室儀器產(chǎn)生的電子記錄與書面記錄一致性和審計(jì)追蹤的評(píng)價(jià)。定義審計(jì)追蹤：安全的、計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的、有時(shí)間印記的電子記錄，依據(jù)該記錄，可以重建作業(yè)者進(jìn)行創(chuàng)建、修訂或刪除電子記錄等活動(dòng)的事件過程。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)：包含硬件、軟件、外圍裝置、人員及文件化。數(shù)據(jù)完整性：所有數(shù)據(jù)在數(shù)據(jù)生命周期中，完整、一致和準(zhǔn)確的程度。電子原始數(shù)據(jù)：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)產(chǎn)生的記錄，包含隨后處理并隨后保存在數(shù)字媒介的任何數(shù)字編碼數(shù)據(jù)。電子數(shù)據(jù)：指文字、圖、數(shù)據(jù)、聲音、圖標(biāo)或其他數(shù)字形式信息的任何組合，其創(chuàng)建、修訂、保存、歸檔、擷取或分發(fā)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管制。原始數(shù)據(jù)：任何原始記錄和文件，以原始產(chǎn)生的格式保存，作為真實(shí)復(fù)本。責(zé)任質(zhì)量保證（QA）經(jīng)理分配QA審查人執(zhí)行審計(jì)追蹤的審查。在檢查結(jié)束時(shí)，最終審查完成的審計(jì)追蹤審查檢查表單。審查第2部分的所有缺失或不一致處，依據(jù)SOP,評(píng)價(jià)整改行動(dòng)。完成最終審查后，在審計(jì)追蹤審查檢查表單上簽名和注明日期。質(zhì)量保證（QA）審查人每月執(zhí)行一次電子記錄和審計(jì)追蹤審查。依據(jù)本程序,完成電子記錄和審計(jì)追蹤的審查。檢查期間,在電子記錄和審計(jì)追蹤審查檢查表單上記錄所有發(fā)現(xiàn)。在第2部分,記錄所有缺失或不一致處。完成檢查后,在電子記錄和審計(jì)追蹤審查檢查表單上簽名和注明日期。43IT/系統(tǒng)管理員依據(jù)核準(zhǔn)的SOP,為QA審查員分配執(zhí)行電子記錄和審計(jì)追蹤審查活動(dòng)所需要的權(quán)限。QC經(jīng)理根據(jù)需要，協(xié)助QA審查人完成檢查。包括協(xié)助在檔案夾/下級(jí)檔案夾和/或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)其它區(qū)域查找/獲取審計(jì)追蹤。確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有足夠空閑，可供QA審查人使用。程序質(zhì)量保證定期審查每個(gè)系統(tǒng)的電子記錄和審計(jì)追蹤，頻次為每月一次。QA經(jīng)理根據(jù)系統(tǒng)復(fù)雜性、既定用途或內(nèi)審需要，可以增加審查頻率。（1）HPLC（2）GC（3）旋光儀（4）IR（5）UV（6）粒度儀（7）卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀審查的第一部分，是確認(rèn)自上次審查以來【系統(tǒng)（1）到（6）】：審計(jì)追蹤（如有）仍然處于開啟狀態(tài)。根據(jù)審計(jì)追蹤（如有），沒有數(shù)據(jù)刪除等異?，F(xiàn)象。儀器審計(jì)追蹤或系統(tǒng)日志記錄到的儀器故障，都得到記錄和評(píng)估。審查的第二部分內(nèi)容，是確認(rèn)沒有異常復(fù)測(cè)、檢測(cè)按照方法要求進(jìn)行、并且電子記錄與書面記錄一致【所有系統(tǒng)】：QA審查人首先確定審查批次。下面每個(gè)系統(tǒng)，每月至少審查自上次審查之后檢測(cè)的8個(gè)隨機(jī)批次，批次選擇最好覆蓋本月內(nèi)檢測(cè)的不同產(chǎn)品級(jí)別（例如，CP、USP、EP、國標(biāo)，等等）。即最少審核8個(gè)批次在不同計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上的電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤；如果這8個(gè)批次無法覆蓋所有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)/產(chǎn)品級(jí)別，應(yīng)針對(duì)不足的系統(tǒng)增加批次到8個(gè)。如果不足8個(gè)批次（例如比表面積或者激光粒度儀），則審核全部批次。如果當(dāng)月沒有批次檢測(cè)，則可跳過。檢查有無復(fù)測(cè)：對(duì)于（1）和（2）系統(tǒng)，檢查復(fù)測(cè)的方法，見附件1，檢查是否有同樣批次的沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的檢測(cè)。5322對(duì)于（3）和（4）系統(tǒng)，檢查確認(rèn)沒有API產(chǎn)品檢測(cè)的情況。對(duì)于（3）和（4）系統(tǒng)，檢查自每個(gè)批次的收樣日期到書面記錄放行檢測(cè)日期之間，序列表是否有同樣批次的沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的檢測(cè)。對(duì)于（5）系統(tǒng)，檢查自每個(gè)批次的收樣日期到書面記錄放行檢測(cè)日期之間，系統(tǒng)日志是否有同樣批次的沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的檢測(cè)。對(duì)于（6）旋光儀，檢查自每個(gè)批次的收樣日期到書面記錄放行檢測(cè)日期之間，電子數(shù)據(jù)是否有同樣批次的沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的檢測(cè)。對(duì)于其它儀器（7）到（11），檢查自每個(gè)批次的收樣日期到書面記錄放行檢測(cè)日期之間，使用記錄上是否有同樣批次的沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的檢測(cè)。檢查檢測(cè)是否按照方法要求進(jìn)行，以及電子記錄與書面記錄的一致性：檢查書面打印記錄，實(shí)驗(yàn)參數(shù)和序列安排是否與方法要求一致。沒有手動(dòng)積分等異常事件。如改變積分參數(shù)，應(yīng)有主管確認(rèn)簽名。對(duì)于系統(tǒng)（1）到（2），調(diào)取其中至少2批的電子數(shù)據(jù)（注意不要重處理，避免產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)版本），檢查電子記錄與書面記錄的一致性，并且產(chǎn)生電子記錄的賬號(hào)，與書面記錄的檢測(cè)人或?qū)徍巳讼嗤?，并且?shù)據(jù)庫內(nèi)的數(shù)據(jù)版本，與書面記錄上的記錄版本相同。如果數(shù)據(jù)庫內(nèi)有更新的記錄版本，應(yīng)調(diào)查產(chǎn)生該記錄版本的原因，調(diào)查結(jié)果應(yīng)記錄在審查記錄上，如有必要，提起偏差調(diào)查，記錄偏差調(diào)查的編號(hào)。對(duì)于系統(tǒng)（3）到（9），調(diào)取其中至少2批的電子數(shù)據(jù)（注意不要重處理，避免產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)版本），檢查電子記錄與書面記錄的一致性，并且產(chǎn)生電子記錄的賬號(hào)，與書面記錄的檢測(cè)人或?qū)徍巳讼嗤?。系統(tǒng)（1）到（11）的設(shè)備使用記錄，是否正常填寫。系統(tǒng)（1）到（5）的色譜柱使用記錄，是否正常填寫。審查的第三部分，是檢查數(shù)據(jù)上傳或者數(shù)據(jù)備份是否正常：QA審查人記錄審查發(fā)現(xiàn)，以及發(fā)現(xiàn)的不一致處，如有必要，提起偏差調(diào)查，并記錄偏差調(diào)查的編號(hào)。QA審查人將完成的審查表交給QA主管或者QA經(jīng)理審核并簽字。本文件規(guī)定的審查，屬于內(nèi)審的范圍。選擇審查周期內(nèi)的代表性批次，確認(rèn)是否有未經(jīng)批準(zhǔn)或記錄的重復(fù)檢測(cè)、檢測(cè)是否按照方法要求進(jìn)行、是否有手動(dòng)積分、電子記錄是否與書面記錄一致【針對(duì)所有系統(tǒng)】：QA審查人首先選擇審查周期內(nèi)的審查批次，批次選擇示例見附錄2。每個(gè)系統(tǒng)，每月至少審查自上次審查日期至今檢測(cè)的8個(gè)批次（包括上次檢查后的第一個(gè)批次、曾經(jīng)出現(xiàn)偏差或?qū)嶒?yàn)室事故的批次、以及其它隨機(jī)批次），該8個(gè)批次應(yīng)該覆蓋本月內(nèi)檢測(cè)的不同產(chǎn)品級(jí)別（例如，CP、USP、BP、EP、IP、COS、部頒、國標(biāo)等），審查該8個(gè)批次在不同系統(tǒng)上的電子數(shù)據(jù)和審計(jì)追蹤。如果這8個(gè)批次無法覆蓋所有的系統(tǒng)或產(chǎn)品級(jí)別，應(yīng)針對(duì)該情況增加批次。如果系統(tǒng)所有檢測(cè)批次不足8個(gè)（例如比表面積儀），則審核全部批次。如果系統(tǒng)當(dāng)月沒有檢測(cè)，則可跳過。1.2.檢查有無復(fù)測(cè)：對(duì)于（1）和（2）Agilent系統(tǒng)，檢查是否有沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的相同批次的檢測(cè)。如果有書面記錄的重復(fù)檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)次數(shù)是否與書面記錄一致。檢查方法見附錄3。對(duì)于（3）和（4）Waters系統(tǒng)，檢查每個(gè)批次自取樣日期到檢測(cè)日期之間，是否有沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的相同批次的檢測(cè)。如果有書面記錄的重復(fù)檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)次數(shù)是否與記錄一致。檢查方法見附錄4。對(duì)于（5）Shimadzu系統(tǒng)，檢查每個(gè)批次自取樣日期到檢測(cè)日期之間，是否有沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的相同批次的檢測(cè)。如果有書面記錄的重復(fù)檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)次數(shù)是否與記錄一致。檢查方法見附錄5。對(duì)于（6）旋光儀，檢查每個(gè)批次自取樣日期到檢測(cè)日期之間，是否有沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的相同批次的檢測(cè)。如果有書面記錄的重復(fù)檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)次數(shù)是否與記錄一致。檢查方法見附錄6。對(duì)于系統(tǒng)（7）到（12），檢查每個(gè)批次自取樣日期到檢測(cè)日期之間，儀器使用記錄上是否有沒有記錄、沒有依據(jù)或者沒有報(bào)告的相同批次的檢測(cè)。如果有書面記錄的重復(fù)檢測(cè)，重復(fù)檢測(cè)次數(shù)是否與書面記錄一致。檢查選定批次的檢測(cè)是否按照方法要求進(jìn)行，是否有手動(dòng)積分，以及電子記錄是否與書面記錄的一致：檢查批檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)參數(shù)和序列設(shè)定是否與方法要求一致。有無手動(dòng)積分等異常事件。如發(fā)生改變積分參數(shù)情況，確定該操作是否由主管進(jìn)行。對(duì)于系統(tǒng)（1）到（5），抽取所選8批中至少2批的電子數(shù)據(jù)，檢查書面記錄是否與電子記錄一致；并檢查產(chǎn)生該電子記錄的用戶賬號(hào)，與書面記錄的檢測(cè)人是否相同。對(duì)于系統(tǒng)（6）到（10），抽取所選8批中至少2批的電子數(shù)據(jù)，檢查書面記錄是否與電子記錄一致。檢查是否填寫儀器使用記錄【針對(duì)所有系統(tǒng)】。檢查是否填寫色譜柱使用記錄系統(tǒng)【針對(duì)系統(tǒng)（1）到（5）】。檢查數(shù)據(jù)上傳或者數(shù)據(jù)備份是否正常：對(duì)于Agilent系統(tǒng)（1）和（2）,如果執(zhí)行上述電子數(shù)據(jù)檢查時(shí)系統(tǒng)正常工作，即數(shù)據(jù)上傳處于正常狀態(tài)。對(duì)于系統(tǒng)（3）到（10），登錄備份