非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料產(chǎn)品技術(shù)要求北京光輝天成醫(yī)療

非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料適用范圍：適用于患者體表創(chuàng)面引流，促進(jìn)其愈合。產(chǎn)品基本信息命名規(guī)則GH-v鼠乂翅[海綿寬度（單位：5）海綿長(zhǎng)度（單位：皿） 本產(chǎn)品按負(fù)壓吸引管路組裝方式分為I型、口型北京光輝天成醫(yī)療科技有限公司拼音縮寫型號(hào)規(guī)格:詳見表1表1型號(hào)規(guī)格單位：cm型號(hào)規(guī)格長(zhǎng)度公差寬度公差厚度公差GH-I5X55±25±21.2±0.310X510±25±21.2±0.310X1010±210±21.2±0.315X515±25±21.2±0.315X1015±210±21.2±0.320X520±25±21.2±0.320X1020±210±21.2±0.330X1830±218±21.2±0.3GH-II5X55±25±21.2±0.310X510±25±21.2±0.3

10X1010±210±21.2±0.315X515±25±21.2±0.315X1015±210±21.2±0.320X520±25±21.2±0.320X1020±210±21.2±0.330X1830±218±21.2±0.3產(chǎn)品組成本產(chǎn)品主要由海綿、負(fù)壓吸引管路及接頭配件（大三通1個(gè)、小三通2個(gè)、二通1個(gè)或根據(jù)需要選配）組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖1.1.4.1GH-I型：結(jié)構(gòu)圖見圖1?圖4,引流管、沖洗管尺寸見表2。1.小三通2.無孔引流管3.沖洗管接頭4.海綿外沖洗管5.O型圈6.止流夾7.引流管彎頭8.基座接頭9.沖洗管插頭10.海綿內(nèi)沖洗管11.海綿12.大三通13.二通14.帶孔引流管圖1GH-I型非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料結(jié)構(gòu)示意圖

圖2GH-I型非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料引流管結(jié)構(gòu)示意圖圖3GH-I型非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料沖洗管結(jié)構(gòu)示意圖圖4GH-I型非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料海綿外沖洗管示意圖

表2GH-I型引流管、沖洗管、尺寸對(duì)照表單位：mm編號(hào)名稱尺寸1無孔引流管L1:380±20d1:4±1D1:6±12帶孔引流管30X18規(guī)格：L3：250±1020X10規(guī)格：L3:162±1020X5規(guī)格：L3:162±1015X10規(guī)格：L3:115±1015X5規(guī)格：L3:115±1010X10規(guī)格：L3:77±1010X5規(guī)格：L3:70±105X5規(guī)格：L3:35±5d1:4±1D1:6±13海綿外沖洗管L2:380±20d2:1±0.5D2:2±0.54海綿內(nèi)沖洗管30X18規(guī)格:L3：250±1020X10規(guī)格：L3:162±1020X5規(guī)格：L3:162±1015X10規(guī)格：L3:115±1015X5規(guī)格：L3:115±1010X10規(guī)格：L3:77±1010X5規(guī)格：L3:70±10

5X5 規(guī)格：L3:35±5d2:1±0.5D2:2±0.51.1.4.2 GH-II型：結(jié)構(gòu)圖見圖5?圖7,引流管、沖洗管尺寸見表3。1.小三通2.引流管3.沖洗管接頭4.沖洗管5.止流夾6.海綿7.大三通8.通圖5GH-II型非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料結(jié)構(gòu)示意圖圖6GH-II型非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料引流管示意圖

圖7GH-II型非功能性聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流護(hù)創(chuàng)材料沖洗管示意圖表3 GH-II型引流管、沖洗管尺寸對(duì)照表單位：mm編號(hào)名稱尺寸1引流管30X18規(guī)格：L5：450±2020X10規(guī)格：L5:420±2020X5規(guī)格：L5:420±1015X10規(guī)格：L5:420±2015X5規(guī)格：L5:420±2010X10規(guī)格：L5:420±2010X5規(guī)格：L5:420±105X5規(guī)格：L5:260±20d1:4±1D1:6±1帶孔部分長(zhǎng)度L6：30X18規(guī)格:L6：280±10

20X10規(guī)格：L6:170±1020X5規(guī)格：L6:170±1015X10規(guī)格：L6:145±1015X5規(guī)格：L6:145±1010X10規(guī)格：L6:65±1010X5規(guī)格：L6:65±105X5規(guī)格：L6:35±52沖洗管30X18規(guī)格:L7：410±1020X10規(guī)格:L7:410±1020X5規(guī)格：L7:410±1015X10規(guī)格:L7:410±1015X5規(guī)格：L7:410±1010X10規(guī)格：L7:410±1010X5規(guī)格：L7:410±105X5 規(guī)格：L7:200±10d2:1±0.5D2:2±0.51.1.4.3接頭配件：結(jié)構(gòu)圖見圖8?圖10,尺寸見表4。

圖9小三通結(jié)構(gòu)圖圖圖9小三通結(jié)構(gòu)圖圖10二通結(jié)構(gòu)圖圖8大三通結(jié)構(gòu)圖表4接頭配件尺寸對(duì)照表單位：mm編號(hào)名稱尺寸1大三通d3:3.3±0.5D3:4.5±0.5d4:5.8±0.5D4:7.0±0.5D5:8.6±0.5D6:5.8±0.5

2小三通d3:3.3±0.5D3:4.5±0.5D6:5.8±0.53二通d3:3.3±0.5D3:4.5±0.5d4:5.8±0.5D4:7.0±0.5D5:8.6±0.5D6:5.8±0.5表5各型號(hào)規(guī)格負(fù)壓引流管路數(shù)量對(duì)照表型號(hào)規(guī)格負(fù)壓引流管路數(shù)量（套）備注GH-I30X183可根據(jù)需要增加負(fù)壓引流管路和連接管數(shù)量。20X10220X5115X10215X5110X10210X515X51GH-II30X18320X10220X5115X10215X5110X10210X515X511.1.5材料材質(zhì)主要原材料海綿由聚乙烯醇合成泡沫材料制成，引流管、沖洗管和基座接頭由聚氨酯彈性材料制成，接頭配件由符合醫(yī)用要求的ABS材料制成。海綿外觀：海綿外表面應(yīng)清潔、無污物、無臭。尺寸：海綿尺寸應(yīng)符合1.2表1的規(guī)定。耐拉力：海綿應(yīng)能承受5N的拉力。液體吸收性：干態(tài)海綿對(duì)液體吸收量應(yīng)不小于自重的3倍。海綿表觀密度為：150±30Kg/m3海綿紅外圖譜符合性：在1008cm-i?1173cm-i范圍內(nèi)應(yīng)有聚乙烯醇海綿特征紅外光譜特征峰，見圖11。顯g 2蜘2000 1500 1000Wav^umbercm-1圖11聚乙烯醇海綿紅外圖譜海綿內(nèi)管路通暢度：在不低于10kPa負(fù)壓下使用時(shí)引流、沖洗應(yīng)通暢。負(fù)壓吸引管路外觀：負(fù)壓吸引管外觀應(yīng)光滑透明，無明顯扭結(jié)變形；引流管微孔數(shù)量30X18規(guī)格46個(gè)，20X10規(guī)格30個(gè)，20X5規(guī)格30個(gè)，15X10規(guī)格22個(gè)，15X5規(guī)格22個(gè)，10X10規(guī)格12個(gè)，10X5規(guī)格12個(gè)，5X5規(guī)格8個(gè)，微孔分布均勻。尺寸：引流管和沖洗尺寸應(yīng)符合1.1.4.1和1.1.4.2中表2和表3的規(guī)定。抗變形：將負(fù)壓引流管插入負(fù)壓接口，在10kPa(75mmHg)?70kPa(525mmHg)負(fù)壓下，引流管應(yīng)無明顯塌陷變形。無泄露:按68/115812.1-2005附錄D試驗(yàn)時(shí)，負(fù)壓吸引管路和接頭組件在70kPa的負(fù)壓下應(yīng)無泄漏。斷裂力2.2.5.1連接器的斷裂力:小三通、大三通、二通與引流管連接后的斷裂力應(yīng)三15N。2.2.5.2引流管路系統(tǒng)和其它所有部件的斷裂力:2.2.5.2.1沖洗管路與沖洗管接頭斷裂力應(yīng)三15N；2.2.5.2.2引流管路粘接接頭斷裂力應(yīng)三20N。2.2.6抗沖擊:按照丫丫0489-2004附錄B試驗(yàn)時(shí)，引流系統(tǒng)連接件均應(yīng)無泄漏。2.3接頭配件2.3.1外觀:接頭配件應(yīng)清潔、無污染、無明顯飛邊、毛刺等注塑缺陷。2.3.2尺寸:接頭配件尺寸應(yīng)符合表4的規(guī)定?；瘜W(xué)性能重金屬含