骨科電動手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求hangdetianhe

骨科電動手術(shù)器械適用范圍：適用于骨科手術(shù)中骨頭的鉆孔、鋸斷骨。1.1型號D2000型1.2劃分說明產(chǎn)品型號“電產(chǎn)品型號“電動”漢語拼音縮寫1.3結(jié)構(gòu)及組成由電動手機、往復(fù)鋸機頭、擺動鋸機頭、鉆機頭、微型磨鉆、空芯軸鉆鉆頭、往復(fù)鋸片、擺動鋸片及電源箱組成。工作條件供電電源：A.C.220V、50Hz；環(huán)境溫度：5℃?40℃；相對濕度：W80%。技術(shù)性能規(guī)定：骨科器械技術(shù)性能應(yīng)符合表1的規(guī)定。

名稱電動手機鉆機往復(fù)鋸機擺動鋸機微型磨鉆空芯軸鉆轉(zhuǎn)速(r/min)14,000?20,000600?1,20014,000?20,000600?1,200

外形尺寸(mm)長度150±2直徑39±1.5長度135±直徑33士1.5長度125±2直徑33±1.5長度85±1.75直徑33±1.5長度85±2直徑22±1.2孔徑4.2±重量(g)<500<400<300<300——

往復(fù)次數(shù)(次/min)——10,000?18,000———往復(fù)幅度(mm)——2.5?3.5———

擺動次數(shù)(次/min)———10,000?18,000——擺動幅度(mm)———2.5?3.5——基本尺寸骨科器械的鉆頭、往復(fù)鋸鋸片、擺動鋸鋸片基本尺寸應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2鉆頭、往復(fù)鋸鋸片、擺動鋸鋸片基本尺寸名稱直徑(mm)厚度(mm)頂角螺旋角后角齒高(mm)鉆頭①3.2士0.1—118°±1°26°±1°18°±1°—擺動鋸鋸片—0.6±0.550°±2°——1.3士0.1往復(fù)鋸鋸片—0.6±0.550°±2°——1.3士0.1材料骨科器械的各型機關(guān)上的鉆頭、鋸片均應(yīng)采用GB1220-2007中規(guī)定的3Cr13或4Cr13不銹鋼材料。硬度骨科器械的鉆頭、往復(fù)鋸鋸片、擺動鋸鋸片、錐形或球形銑磨頭應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度應(yīng)不低于HRC45。鋒利度骨科器械的鉆頭、往復(fù)鋸鋸片、擺動鋸鋸片等刃口應(yīng)鋒利，經(jīng)切削三次，刃口不應(yīng)有卷刃、禿刃或崩刃等現(xiàn)象。配合性能骨科器械的電動手機與各種機頭裝卸應(yīng)靈活、可靠。鋁制件氧化骨科器械的鋁合金制件表面氧化應(yīng)按丫丫/T0193中的H類外觀規(guī)定進行。噪音骨科器械的噪音應(yīng)不大于69dB。外觀骨科器械外形、外觀應(yīng)光滑、圓整，無銳棱、毛刺及裂紋等缺陷。安全要求骨科器械應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求》的規(guī)定，產(chǎn)品安全特征參照附錄A。環(huán)境試驗骨科器