臨床試驗中隨機分組的概述

臨床試驗中隨機分組的概述第一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六實驗設計中應該遵循的

三個基本原則對照原則隨機化原則重復原則隨機抽樣隨機分組★實驗順序的隨機2023/6/152第二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六1.概念與開展歷史2.隨機臨床試驗的結構組成4.隨機分組的方法3.隨機分組的原則與意義內(nèi)容提要：6.通過EXCEL表演示1例5.隨機隱藏2023/6/153第三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六一、隨機分組的概念

每個實驗對象分配到不同處理組的機會相同

隨機臨床實驗——評價干預措施療效的金標準或標準方案

2023/6/154第四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六二、隨機臨床試驗的開展歷史

Fisher2023/6/155第五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六試驗參與者試驗組對照組隨機分配陽性陰性陽性陰性三、隨機臨床試驗的結構組成干預措施2023/6/156第六頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六三、隨機對照試驗的結構組成體位對先天性心臟病患兒肺功能恢復的影響

——2009年09期中華護理雜志方法的摘要：將60例接受體外循環(huán)下先心病矯治手術的患兒按照隨機數(shù)字表法分為試驗組與對照組，試驗組在術后4h采取半臥位與半側臥位交錯的體位，對照組采用半臥位，監(jiān)測兩組患兒血氣等反映肺功能恢復情況的指標。2023/6/157第七頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六四、隨機分組的原則醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療醫(yī)生和患者都不能從一個患者已經(jīng)進入的組別推測出下一個患者將分配到哪一組2023/6/158第八頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六五、隨機分組的作用1、避免主觀因素的參與2、控制系統(tǒng)的誤差3、對于實驗中意想不到的因素起平衡作用4、隨機化是統(tǒng)計推斷的基礎隨機≠隨意2023/6/159第九頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六不同設計科學論證的強度一級設計方案

前瞻性、隨機性、有對照、能主動干預二級設計方案前瞻性、隨機性、有對照、不能主動干預三級設計方案

回顧性、有對照、橫斷面四級設計方案

敘述性、個案分析2023/6/1510第十頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六六、常用的隨機分組方法簡單隨機法（完全隨機法）區(qū)組隨機法分層隨機法2023/6/1511第十一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.1簡單隨機法拋硬幣法或擲骰子法抽簽法

隨機數(shù)字表法通過計算機或計算器產(chǎn)生隨機數(shù)字進行隨機分組2023/6/1512第十二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.1.1拋硬幣法或擲骰子法的優(yōu)缺點如果研究對象例數(shù)較少時,則各組例數(shù)會出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。有研究表明,當總例數(shù)為100時,每組剛好50例的概率僅為8%2023/6/1513第十三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.1.2抽簽法的優(yōu)缺點只能保證組間在最后時例數(shù)相等，不能保證各組間例數(shù)隨時接近。越接近最后，分配的方法越可能泄露。2023/6/1514第十四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.1.3隨機數(shù)字表

123456789101112…134743738636964736614698…2977424676242811457204253…31676227665650267173290…41256859926969668273153…5555956356438548246223162…6162277943949544354821737…78442175331572455688774…863163785916955567199810…933211234297864567825242…1057608632449472796544917…111818792464417165897983…1226623897758416744998311……………………………………

2023/6/1515第十五頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.1.4通過計算機或計算器產(chǎn)生隨機數(shù)字進行隨機分組適用于大樣本研究的隨機分配2023/6/1516第十六頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.2區(qū)組隨機法區(qū)組：將受試對象進行劃分，由若干特征相似的對象組成，如同一段時間入院的患者，體重相近的患者。區(qū)組的長度：一個區(qū)組中的對象數(shù)目，至少是組數(shù)的2倍以上。2023/6/1517第十七頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.2區(qū)組隨機法例1：以入院時間(月份)作為配伍因素,將入院時間同月相鄰的4位患者作為一個區(qū)組，試對24名患者分配到A和B兩組處理。2023/6/1518第十八頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六例1的操作步驟：第一步：確定區(qū)組長度：4第二步：確定每個區(qū)組中可能有的排列組合，并對組合進行編號

2023/6/1519第十九頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六例1的操作步驟：步驟三：通過隨機數(shù)字表確定組合的順序，從大到小排列原組號123456AAABBBABBAABBABABABBABAA隨機數(shù)：34743738636排列順序：1435622023/6/1520第二十頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六例1的操作步驟：步驟四：按事先編好的病例號從1號開始按順序進入上述抽簽后得到的區(qū)組號碼順序的各區(qū)組排列順序：123456原組號163245患者序號：123456789101112131415161718192021222324AABBBBAAABBAABABBAABBABA2023/6/1521第二十一頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.2區(qū)組隨機法的優(yōu)缺點：優(yōu)點：保證組間的病例數(shù)相等，而且條件相似，縮小了組間差別，實驗效率提高了。缺點：①每個區(qū)組內(nèi)的人數(shù)不宜過多②如果隨機方法實施不當，則前三個病例分配后，最后一個病人的分配方法可被泄漏

③如果有一個受試對象發(fā)生意外，則整個區(qū)組要放棄2023/6/1522第二十二頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六6.3分層隨機法分層：將總體按某種特征劃分為若干個組別、類型或區(qū)域等次級2023/6/1523第二十三頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六它是否隨機化啦？實驗組99例輕型：29例普通型：40例重型：22例極重型：8例對照組73例輕型：18例普通型：32例重型：17例極重型：6例原文題目：小劑量干擾素加三氮唑核苷治療流行性乙型腦炎99例分析選擇發(fā)病在5天以內(nèi)的病人加用小劑量干擾素和三氮唑核苷，療程5—7天2023/6/1524第二十四頁，共二十七頁，編輯于2023年，星期六七、隨機分配方案的隱藏

有研究發(fā)現(xiàn)未隱藏分配方案或分配方案隱