生命倫理原則演示文稿

生命倫理原則演示文稿當前第1頁\共有47頁\編于星期二\12點（優(yōu)選）生命倫理原則當前第2頁\共有47頁\編于星期二\12點內容提要

引言：生命倫理學在中國生命倫理倫理及其根源基于倫理原則的分析框架

六個倫理原則的含義倫理分析框架的應用當前第3頁\共有47頁\編于星期二\12點生命倫理學（bioethics）：識別、分析解決生物醫(yī)藥研究及應用過程引發(fā)的倫理問題的學問。誕生于20世紀70年代應用倫理學的一個活躍分支倫理審查和科技政策的理論基礎涉及到人的生物醫(yī)學研究倫理準則當前第4頁\共有47頁\編于星期二\12點生命倫理學在中國的興起案例-1：20世紀80年代末，上海一對青年夫婦結婚多年沒有孩子，經(jīng)查丈夫無射精能力，求助醫(yī)生。醫(yī)生同意實施供體人工授精技術，挑選了一位智商高、身材高、相貌端正的供精者的精子，但未要求他們填寫知情同意書。妻子生出一個兒子，兩人歡歡喜喜回家。公婆發(fā)現(xiàn)孫子不像他們的兒子。公婆因孩子不是自家的“種”，拒絕容納，將孩子連同兒媳趕回娘家。兒媳攜子狀告婆家。丈夫聲稱不知情，要求離婚。問題：(1)誰是孩子的父親？(2)提供人工授精的技術服務應該通過哪些程序？(3)應該如何處理這件訴訟案？當前第5頁\共有47頁\編于星期二\12點生物醫(yī)學研究及應用引發(fā)的棘手問題社會問題：對特定人群或種族的歧視，商業(yè)機密泄漏、；倫理問題：知情同意、隱私和保密、臨床試驗中“負擔”和“受益”的公正分配，利益沖突；

宗教問題：人類是否可以“扮演上帝”、生命的神圣性、胚胎的道德地位、宗教情感；

哲學問題：基因決定論、“治療”與“研究”的劃界；

政策法規(guī)問題：政策的制訂、執(zhí)行和評估，專利分享、監(jiān)管、法律規(guī)定、倫理審查機制等思考題：案例-1中的社會問題有哪些？倫理問題與其他問題之間的區(qū)別與聯(lián)系是什么？當前第6頁\共有47頁\編于星期二\12點日本731部隊的人體實驗1944年冬的某一天，五六名戴著鐐銬的中國人被日本兵從卡車上拉下來，倒背著雙手，綁在間距為２０米的幾個木樁上。數(shù)十分鐘后，低空飛行的小型運輸機將炭疽彈投向木樁附近。這幾名中國人迅速被炭疽粉末包圍，他們或是吸入了粉末而感染了肺炭疽，或是由于彈片劃傷皮膚而感染皮膚炭疽。隨后，這幾名感染者便被帶到了部隊的實驗室里。日軍的細菌專家在對他們進行了各種“治療”之后，殘酷地將他們殺害。而尸體則放到解剖室中，供病理解剖之用。

當前第7頁\共有47頁\編于星期二\12點什么是“倫理問題”？123什么事情我們有義務去做(obligatory)？什么事情我們不能去做(prohibitive)？什么事情我們可做，可不做(permissive)？對錯正當與否該不該“倫理問題”與“醫(yī)學問題”有何區(qū)別？倫理問題有兩大類：該不該，該如何做？當前第8頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理問題的來源

因利益沖突而提出的“應該”問題。物質利益或主觀價值之間的沖突，后者如需要、愿望、愛好、快樂等。由于道德義務沖突而引起的倫理難題(ethicaldilemma)。任何一種選擇都會有一定消極后果，人們只能“兩害相權取其輕”。在臨床條件下這種倫理難題是常見的。由于文化或道德觀不一致產(chǎn)生的“應該”問題。不同的文化、不同的意識形態(tài)、不同的宗教不可避免地會產(chǎn)生不同的是非曲直觀和道德觀。墮胎當前第9頁\共有47頁\編于星期二\12點分析倫理問題的一般程序倫理問題的表現(xiàn)、根源、后果倫理決策過程倫理辯護倫理結論、倫理建議、評估倫理審查、政策建議、教育培訓當前第10頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理辯護（ethicalargument）的程序為道德判斷辯護就是為該不該問題提供充分的理由。即使不自愿，也要將精神病人送進精神病院，一個好的理由是他們對他人有危險。但有人說這是一個壞的理由，因為它剝奪了人的自由。倫理辯護的程序是：理論←原則←規(guī)則←判斷。后果論←自主性原則←醫(yī)生為病人保密的規(guī)則←精神病醫(yī)生判斷應該為他的病人保密。道德判斷表達的是有關特定行動的決定、裁決或結論。道德規(guī)則是支配某一類行動的普遍指南，它們指導特定情況下應該或不應該做什么。道德原則比規(guī)則更基本，它們是規(guī)則的辯護理由?！白鹬刈灾餍浴边@一原則是“欺騙人是錯的”等若干道德規(guī)則的基礎。當前第11頁\共有47頁\編于星期二\12點基于六個倫理原則的分析框架敬畏生命分配公正責任Titleinhere尊重人Titleinhere受益最大化Titleinhere風險最低化幾點說明倫理原則當前第12頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理原則體現(xiàn)在國際倫理準則中《紐倫堡法典（1947）《貝爾蒙報告》（1978，美國）《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》（2002，CIOMS）《赫爾辛基宣言》（2008，國際醫(yī)學聯(lián)合會）涉及到人的生物醫(yī)學研究倫理原則（2007，中國衛(wèi)生部）當前第13頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理原則的沖突和優(yōu)先性選擇有兩種道德義務（或：倫理原則）需要同時遵守，但在特定情形下無法同時履行兩種道德義務，此時就出現(xiàn)了道德困境朝陽孕婦死亡事件：對策兩害相遇取其輕羅斯區(qū)分了“實際義務”與“初始義務”初始義務是當在某一情況下其他有關因素不予考慮時規(guī)定我應該做的事。實際義務是在某一情況下實際履行的義務，是從種種可能性中應該采取的行動。當前第14頁\共有47頁\編于星期二\12點生命倫理學的整體輪廓倫理學六個原則：敬畏生命、尊重人、風險最低化、受益最大化、分配公正、責任擔當生命倫理學基因倫理學、護理倫理學、研究倫理學、基本目標：“樹立倫理意識、掌握倫理學知識、培養(yǎng)倫理決策能力”[基于倫理原則的分析框架

]倫理論證、倫理決策學說、原理、方法當前第15頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理原則-1：尊重人原則在科研活動能夠尊重人的尊嚴、自主性、知情權和隱私權。自主性是一位有行為能力的人在不受干擾時，按自己的意愿來選擇行動方案的能力?；颊?樣本捐贈者有自主決定權；事先贏得受試者的知情同意。隱私是一個人不容許他人隨意侵入的領域，它要求不得泄露給他人的有關個人或群體的可識別信息/資料。當前第16頁\共有47頁\編于星期二\12點知情同意的內容《紐倫堡法典》（1947年）開宗明義：人類受試者的自愿同意是絕對必須的?！逗諣栃粱浴芬?guī)定：在關于人類的任何研究中，必須充分告知每個潛在的受試者研究的目的、方法、資金來源、可能產(chǎn)生的任何利益沖突、研究者的隸屬單位、研究的預期受益、潛在的風險以及研究可能產(chǎn)生的不適。知情同意確保研究對象在被充分告知風險和受益的情況下自愿參加研究。當前第17頁\共有47頁\編于星期二\12點知情同意內容分解

要素類型

具體內容能力要素1同意的能力（可以理解和做決定；2在決定過程中的自愿性告知要素3.醫(yī)療信息內容的告知（disclosure）4.推薦或建議5.理解能力的測試同意的要素：6.決定（如：參加或拒絕)7.授權(如：簽字)當前第18頁\共有47頁\編于星期二\12點案例

Mr.B是名HIV感染者，向醫(yī)生進行咨詢時，醫(yī)生建議他將診斷結果告訴他的未婚妻，但被Mr.B拒絕，此時，Dr.T是否可將Mr.B是HIV感染者的事實透露給其未婚妻？當前第19頁\共有47頁\編于星期二\12點體內某原素過載、Ⅸ因子、Ⅹ因子臨床試驗或上市后產(chǎn)品說明書上有明確告知：血友病……患者使用后機體會產(chǎn)生相應抗體。這句話常常并未引起倫理委員會、患者及家屬的注意，它的實質是“依賴性后果”。即患者使用該產(chǎn)品后機體會產(chǎn)生相應抗體，未來發(fā)病出血時，使用其他藥均無效，必須使用Ⅸ因子、Ⅹ因子，但靠進口、價格昂貴。建議：隨著該類藥的上市，相關性研究仍有增無減，如何防止人為造成的藥品依耐，為做到充分知情同意和尊重患者的原則，產(chǎn)品說明書、申辦者知情同意書有義務給予標識和講解。當前第20頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理原則-2：受益最大化原則科學研究要能促進人類科學知識的增長，開發(fā)新疫苗、新療法、新醫(yī)療設備、新藥來提高人類生活質量和生命質量，增加人類社會福祉。那些涉及到人的科學研究要能夠保護受試者、特定群體/社區(qū)的合法權益。在科研活動中，當研究者個人的利益（如：經(jīng)濟回報、商業(yè)利益，論文發(fā)表優(yōu)先權、獎勵、榮譽、學術地位等）與受試者的切身利益發(fā)生沖突時，要把受試者的權益放在首位。當前第21頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理原則-3：風險最低化原則在科研中盡量減低對受試者的身體傷害（包括：疼痛和痛苦、殘疾和死亡）、精神傷害和經(jīng)濟損失，盡量減少對人群的公共衛(wèi)生風險或危險、及對生態(tài)環(huán)境的危害等。

當前第22頁\共有47頁\編于星期二\12點規(guī)避科研風險的策略制訂技術規(guī)范和倫理準則開展生物安全和生物防護方面的事先評估倫理審查建立一套分析和預防不良事件的制度，及時報告嚴重不良事件。對試驗中的傷害給予適當補償當前第23頁\共有47頁\編于星期二\12點申辦方是否要賠償？一項隨機雙盲比較XXX與阿司匹林(ASA)在維生素K拮抗劑治療失敗或不適用的房顫患者中預防卒中的作用Ⅲ臨床試驗某受試者男性,83歲,胸悶10余年,參與該研究兩個療程后,慢性心衰住院,好轉后準備出院的前一天晚突然無明顯病灶,下消化道大出血約1500ml，經(jīng)積極搶救無效，2天后死于心肺衰竭。研究者稱，患者死于慢性心衰（疾病死亡）倫理委員會建議:無法排除與試驗藥無關,請嚴格按GCP要求，履行各方職責。申辦方聲稱:研究者認為與研究可能無關，受試者未提出申請，因此不賠償。當前第24頁\共有47頁\編于星期二\12點臨床試驗相關損害的理賠損害不能獲得正常賠償?shù)脑蚴茉囌叩恼J識不足或能力有限國家、醫(yī)療機構和倫理委員會的監(jiān)管缺失研究者對知情同意敷衍，以自身利益為重申辦者商業(yè)行為申辦方理賠境內外有別僅承擔醫(yī)保和個人負擔后剩余費用損害賠償程序受試者提出申請研究者/醫(yī)師提供與臨床試驗相關性證明申辦方提供給保險公司理賠申請當前第25頁\共有47頁\編于星期二\12點生物醫(yī)學研究中的“風險”與“受益”（6）風險－受益比“每個…項目開始之前,均需仔細評估預期的風險和負擔,并與對受試者.….的可預見的利益相比較?！?/p>

——赫爾辛基宣言“在涉及人的生物醫(yī)學研究中,研究者必須保證對潛在的利益與風險已作了合理權衡,且風險已最低化。”——CIOMS/WHO國際倫理準則《貝爾蒙報告》“…應將風險降為達到研究目的的最低必要風險，還應決定事實上究竟是否需要用人類受試者”?！爸橥獾奈募c程序中必須把相關的風險與利益全部列出”。當前第26頁\共有47頁\編于星期二\12點權衡“風險”和“受益”受益的類型、大小、承擔著風險最低化受益最大化受益最大化的策略及評價評估策略一個可以接受的風險收益比是，研究會對研究對象或外來的病人帶來收益，而對研究對象的傷害是輕微的、可逆的。風險的類型、大小、承擔著、

降低風險的策略及評價當前第27頁\共有47頁\編于星期二\12點試驗性手術治療中的風險與療效2009年起某院開展了50例“腹腔鏡下胃腸道手術治療代謝綜合征容量限制手術”，以解決肥胖及代謝綜合征患者現(xiàn)有醫(yī)療手段的療效不理想和藥品依賴等問題，醫(yī)院給予了一定的資助和指導。但術后患者出現(xiàn)早期食物反流不適、應激性低血糖，而且遠期效應、生活質量、生成期需長期跟蹤研究。若無后續(xù)臨床試驗或研究，會給受試者增加了潛在風險。嚴峻的現(xiàn)實我國科研項目監(jiān)管流于形式對臨床新診療技術臨床應用性遠期研究的條件和經(jīng)驗不足研究者無遠期資助申請意識和興趣再次申請資助可能有一定困難臨床新診療技術的開展、后續(xù)研究或應用推廣及監(jiān)管需規(guī)范和指導。當前第28頁\共有47頁\編于星期二\12點“風險－受益”分析確立了一套更為靈敏的風險防范機制精確計算各種行動方案的后果估算成本和收益大?。恢匾暱茖W，依賴專家決策糾正大眾思維的偏頗。當前第29頁\共有47頁\編于星期二\12點權衡“風險”和“受益”的困難某種癌癥晚期患者從診斷到死亡的平均時間為6個月?；颊叻浅Ｌ弁?，病情惡化很快?，F(xiàn)有的療法可延長病人6個月的生命，但嚴重的副作用，生命質量嚴重降低。新的化療方法I期臨床試驗也會引起嚴重惡心、嘔吐和掉頭發(fā)，及白細胞減少，且參加試驗的受試者得不到直接的受益，但有助于確定合適的劑量。問題應該批準這項臨床試驗嗎？它給受試者帶來的風險已經(jīng)超過的最低程度的風險；它給其他病人和社會帶來的效益非常之大。當前第30頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理原則-4：公正原則明確招募受試者的“準入”和“排除”標準，知情同意要公開公正人身傷害應得到公平地經(jīng)濟補償和醫(yī)療救助；有效的干預措施或產(chǎn)品回饋受試者、社區(qū)風險和受益的公正分擔，公正合理地分配科研人力、財力和物力公正原則

程序公正

回報公正

分配公正當前第31頁\共有47頁\編于星期二\12點案例討論病人甲，60多歲，因多年酗酒，肝臟功能衰竭，急需移植腎。青年乙因抓歹徒被歹徒刺傷肝臟，也急需移肝臟。正好有一腎可供移肝臟，組織配型與二人正好相容。甲付得起肝移植費用，乙無力負擔移植費用。問題：(1)應該將這只肝臟移植給誰？(2)應該不應該因病人酗酒致病而不給做移植？(3)應該不應該因無力支付而不給做移植？當前第32頁\共有47頁\編于星期二\12點可供選擇的分配標準①根據(jù)個人的需要；②根據(jù)個人的能力；③根據(jù)對社會的貢獻；④根據(jù)業(yè)已取得的成就；⑤根據(jù)醫(yī)藥費用承擔的能力；⑥根據(jù)職位高低當前第33頁\共有47頁\編于星期二\12點該將誰扔下雪橇去喂狼群？回答1：誰也不應該做犧牲。大家都是人，人都是平等的，有同等價值。唯一正確的行動方針是什么也不要做。由于每個人都具有內在價值，才能、智力、年齡、社會貢獻等在道德上都是無關的?；卮?：可以用抽簽法確定誰應得救。在尊嚴和價值方面人人平等這一點并不要求犧牲所有人?；卮?：考慮誰有可能對社會作出更大貢獻。這種回答就要求制訂一組標準，將值賦予人的不同特性。那些應該犧牲的人是他的總值處于最低的。當前第34頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理原則-5：敬畏生命原則對動植物生命的敬畏對道德異鄉(xiāng)人生命的敬畏對自身及親人生命的敬畏不同生命的道德地位不同，敬畏的程度也有所不同，符合儒家的仁的思想自我人類一切生命

生命是神圣的，人的生命是有尊嚴的，一切生命均有生的愿望。當前第35頁\共有47頁\編于星期二\12點為何要敬畏生命？敬畏生命原則.了解生命敬畏人的生命敬畏一切生命

生命來之不易人類來之不易人的生命來之不易

每一個人的生命是可貴的生命只有一次，生命不可逆轉，生命又十分短暫。人人有生、長、老、病、死人有生命意識和生命尊嚴，意識到自己的生與死、悲與喜、善與惡。其他生命的自在價值培養(yǎng)愛心當前第36頁\共有47頁\編于星期二\12點史懷澤的“敬畏生命”思想一切生命均有“生存的意愿”。人類要對一切生命都保持一種敬畏的態(tài)度。任何生命都有價值，我們和它不可分割。離開了對生命的敬畏，倫理學就會變得空洞無物，敬畏生命是一條必然的、普遍的、絕對的倫理原則。當前第37頁\共有47頁\編于星期二\12點案例

當Cisd2缺失時，細胞里制造能量的粒腺體就會開始破損，使提供能量的小分子ATP供應不足，進而導致全身性的肌肉萎縮，神經(jīng)退化。小黑鼠的Cisd2基因被剔除后，十個月大時頭頂就開始出現(xiàn)白毛，不停顫抖，緊張，顯得老態(tài)龍鐘。這項研究有助于人類抗老化與延長壽命。思考：這種人為有意地敲除小黑鼠基因，讓它出現(xiàn)嚴重不良反應，這種做法是否合適？當前第38頁\共有47頁\編于星期二\12點對案例的倫理評論一種觀點：如果在人體上開展類似的研究是不道德的，冒犯了人的尊嚴，而小黑鼠僅僅是一種試驗動物，不具備人的尊嚴，人類不必敬畏這樣的生命。

觀點二：，從敬畏生命的原則出發(fā)，人類也應該對小黑鼠有一定的敬畏之情。更何況，也有必要質疑這種試驗的必要性，因為人們只要通過少吃肉，多吃蔬菜、水果，也能增加基因CISD2的表現(xiàn)量，預防老化發(fā)生評論動物也有生存權利，動物也有福利。實驗動物擁有感受痛苦與快樂，因此給動物帶來痛苦就缺乏道德上的合理性?！?R原則”：Reduction(減少)、Replacement(替代)和Refinement(優(yōu)化)是敬畏實驗動物生命的一種具體表現(xiàn)。當前第39頁\共有47頁\編于星期二\12點倫理原則-6：責任擔當原則漢斯·尤納斯在<責任原理>（1979年）：康德的只問動機不問后果的動機倫理蒼白無力，應該是以“責任”為中心的倫理原則。每個人都對作為人類的發(fā)展延續(xù)負有責任，要考慮如何行動來維護人類在地球上的持久存在。當代人要對未知的技術風險及其后果的責任。技術并非是從虛無中創(chuàng)造責任，而是擴大和加深了責任?？茖W家在承擔道德責任時面臨臨諸多困境：追求學術自由與限制某些具有潛在危險應用的科學研究之困境。當前第40頁\共有47頁\編于星期二\12點格言責任是一個人人生觀、價值觀和世界觀的體現(xiàn)，是一個人對待人生和生命環(huán)境的態(tài)度。人生須知負責任的苦處,才能知道盡責任的樂趣。——梁啟超我們的地位向上升，我們的責任心就逐步加重。升得愈高，責任愈重。權力的擴大使責任加重。——雨果《笑面人》當前第41頁\共有47頁\編于星期二\12點社會責任的分類積極責任：個體采取積極行動，促成有利于社會的結果的產(chǎn)生或防止壞結果產(chǎn)生。醉酒不得駕駛機動車消極責任：當在個體的行為對社會產(chǎn)生有害后果時，才要求予以補救。懲罰肇事司機法律責任：履行法律法規(guī)中各項義務的責任。道德責任：指遵循社會準則、道德規(guī)范、回報社會的責任。風險責任：對人群健康和生態(tài)安全肩負的責任當前第42頁\共有47頁\編于星期二\12點關于道德責任在社會生活中，科研人員對自身行為有選擇自由，就必須承擔相應的道德責任。做了一件有深刻道德含義的事，會得到表揚、贊許、宣傳意義，是“責任感”的人。當行為表現(xiàn)為“缺德”時，他/她會受到譴責、批評、責難，是個“沒有責任感”的人。道德責任體現(xiàn)了一個人的心態(tài)、態(tài)度、原則、作