藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本（三篇）

第2頁共2頁藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本藥品不良反應監(jiān)測與報告制度目的：為加強藥品在我院使用的監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。范圍：我院臨床應用所有藥品的不良反應監(jiān)測與報告。責任人：臨床醫(yī)師、護士內容：一、報告制度1.應嚴格執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第____號____年____月____日施行），積極做好本院使用的藥品不良反應/事件的收集、報告工作。2.積極協(xié)助臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應/事件報告表，并及時收集、匯總按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》所規(guī)定的時限上報。3.應及時向醫(yī)務人員通報有關藥品的不良反應，以保障患者用藥安全。4.在上級藥品不良反應監(jiān)測中心的指導下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良反應學術活動。5.所有藥學人員應當熟悉藥品不良反應的定義和藥品不良反應/事件的處理流程。二、藥品不良反應定義。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。三、報告程序：1.臨床醫(yī)師和護士在臨床診斷過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應或疑似藥品不良反應，應及時上報科主任或護士長，科主任或護士長及時通知藥品不良反應信息員。2.藥品不良反應信息員接到報告后，立即到科室對患者病情及用藥情況進行分析、調查，填報《藥品不良反應報告表》上報市藥品不良反應監(jiān)測中心，并對發(fā)生藥品不良反應情況需反饋給藥庫主任。四、處理流程：1.若患者情況緊急，不論判斷如何，都應及時對癥處理，并把藥品不良反應因素列入對原因的考慮之列，再次詳細詢問既往史，并避免使用過敏發(fā)生率高的藥物。2.對本事件是否為藥品不良反應做出判斷，若判斷有困難，請示上級醫(yī)生或反饋給醫(yī)院藥事管理委員會和藥品不良反應監(jiān)測中心。3.同醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測人員聯(lián)系，并妥善保存原始資料，等待藥物不良反應監(jiān)測人員的進一步處理。4.一旦判斷是藥品不良反應，待患者情況穩(wěn)定后，應及時填寫藥品不良反應事件報告表，內容盡量詳盡。對患者及其家屬進行相關的解釋。藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本（二）1.護士、醫(yī)生或藥師等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應當立即報告患者的主管醫(yī)生，并通告醫(yī)療主管部門及藥劑科。2.藥劑科在收到藥品不良反應報告表或報告電話后，藥師應當即時（至少報告的當日）前往調查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報。3.在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。4.臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)療主管部門（科）。5.醫(yī)療主管部門及藥劑科有責任將本院發(fā)生藥品不良反應及時通報臨床醫(yī)師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。第四篇：藥品不良反應監(jiān)測和報告管理制度目的：規(guī)范企業(yè)建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度。適用范圍：藥品不良反應的監(jiān)測和報告。責任人：品保部、銷售部。1、定義：1.1藥品不良反應（adr）主要是指。合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。1.2新的藥品不良反應是指。藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度后果或頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。1.3藥品群體不良反應。指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。1.4嚴重藥品不良反應：指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：1.5藥品重點監(jiān)測。指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發(fā)生情況，研究不良反應的發(fā)生特征、嚴重程度、發(fā)生率等而開展的藥品安全性監(jiān)測活動。1.6藥品不良反應報告和監(jiān)測。指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。2、不良反應的報告和監(jiān)測的機構及職責：2.1機構：成立藥品不良反應的報告和監(jiān)測管理辦公室，由品保部負責日常管理工作；____人員2.3職責：3、藥品不良反應的報告范圍：3.1新藥監(jiān)測期內（注冊批準日起五年內）及進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告所有的不良反應；3.2過了新藥監(jiān)測期的及進口滿五年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應。4、藥品不良反應的報告時限：4.1新的、嚴重的藥品不良反應/事件應于發(fā)現(xiàn)或獲知之日起____日內報告，其中死亡病例須立即報告；4.2其它藥品不良反應應在____日內報告；4.3有隨訪信息的，應當及時報告。5、應主動收集藥品不良反應，不良反應信息的來源主要有：5.1用戶（患者、醫(yī)生、醫(yī)院）來信、來訪和投訴；5.2用戶訪問、用戶座談會；5.3醫(yī)藥銷售會議、定貨會議和在國外發(fā)生的該藥品不良反應；5.4國內外信息刊物上報道的；5.5藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)公布的；5.6省市藥品不良反應監(jiān)測中心。6、不良反應/事件的調查及報告：6.1在獲知或發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關有不良反應時，應進行詳細記錄、調查處理。并保管好該批藥品；6.2____有關專業(yè)人員進行分析研究，確定是藥品不良反應，還是藥品質量問題。如無法確定是藥品質量問題則一律以藥品不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；____個例藥品不良反應的處理程序：進行調查，詳細了解死亡病例的的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等；應在____日內完成調查報告，報省藥品不良反應監(jiān)測機構。6.4藥品群體不良事件的處理程序：6.5定期安全性更新報告：7、藥品重點監(jiān)測。應當經(jīng)常考察本公司藥品的安全性。7.1對新藥監(jiān)測期內的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；7.2對本公司的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。8、藥品不良反應/事件的評價及控制8.1應對收集到的藥品不良反應/事件報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究；8.2對出現(xiàn)嚴重的藥品不良反應，該批產(chǎn)品應立即停止銷售，并責成銷售部門按成品召回管理制度召回；8.3對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；8.4采取修改標簽和說明書（應報省局備案），暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生，控制可能存在的風險；8.5對該藥品的生產(chǎn)工藝、質量標準進行一次分析研究；8.6對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷批準證明文件；8.7對不良反應受害者，應及時慰問、治療，并給予必要的補助；8.8應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、相關文件《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品群體不良事件信息表》《藥品不良反應/事件報告表》藥品不良反應報告與監(jiān)測管理制度范本（三）為加強我院藥品管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風險，保障患者用藥安全，根據(jù)____年____月新頒布的《藥品不良反應監(jiān)測和管理辦法》，修訂本制度。1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。2、藥品不良反應監(jiān)測領導小組具體負責藥品不良反應報告和監(jiān)測的組織管理。醫(yī)院各科室設置藥品不良反應監(jiān)測員，負責本科室藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。藥劑科臨床藥學室負責對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行上報、分析和評價，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。3、對新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品，報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告該進口藥品的所有不良反應；滿五年的，報告新的和嚴重的不良反應。4、院內發(fā)生的新的、嚴重的藥品不良反應____日內報告，其中死亡病例必須立即報告；其他藥品不良反應____日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。5、發(fā)生醫(yī)院藥品不良反應逐級、定期報告。發(fā)生新的、嚴重的不良反應必須立即報告；必要時可越級報告。6、醫(yī)務人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應時應及時停用可疑藥品，對不良反應給予相應治療并按規(guī)定詳細記錄，填寫《藥品不良反應/事件報告表》及時上報藥劑科。7、發(fā)生藥品群體不良事件后，應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施；立即通過電話或傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應檢測機