中藥和中藥現(xiàn)代化的新內(nèi)涵及其意義

中藥和中藥現(xiàn)代化的新內(nèi)涵及其意義當(dāng)今，中醫(yī)藥現(xiàn)代化熱潮正旺，作為中醫(yī)藥學(xué)人，有亢奮有喜悅。但是，什么是中藥?什么是中藥現(xiàn)代化？中藥現(xiàn)代化的方向和目標(biāo)是什么？中醫(yī)理論能否/如何指導(dǎo)中藥的研究與應(yīng)用……這些問題都屬于學(xué)術(shù)概念問題，但不僅僅是學(xué)術(shù)概念問題，因?yàn)閺哪撤N程度上講，學(xué)術(shù)概念系關(guān)學(xué)科方向，學(xué)科方向系關(guān)技術(shù)政策，技術(shù)政策攸關(guān)國家利益。全面、科學(xué)、準(zhǔn)確地定義和把握中醫(yī)藥的基本概念和內(nèi)涵，對中醫(yī)藥現(xiàn)代化與中醫(yī)藥事業(yè)可持續(xù)發(fā)展具有重要的理論和現(xiàn)實(shí)意義。為此，本文僅就中藥和中藥現(xiàn)代化的一些基本概念、內(nèi)涵和意義談?wù)剛€(gè)人的看法。1中藥的新概念及其意義1.1一些權(quán)威著作定義的中藥概念與范疇中藥的定義已有十余個(gè)，但目前尚無一個(gè)完整的公認(rèn)的概念。傳統(tǒng)的中藥概念，或囿于封閉，或拘于保守，或過于寬泛。一些權(quán)威著作的定義如下。《現(xiàn)代漢語詞典》：中藥是中醫(yī)所用的藥物，其中以植物為最多，也包括動(dòng)物和礦物。似可涵蓋傳統(tǒng)中藥的中藥材、中藥飲片、中成藥、民間草藥、民族藥、現(xiàn)代中藥、洋中藥、植物藥、甚至普通的西藥（為中醫(yī)所用）也可納入其中?！吨兴帉W(xué)》：中藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、診斷和治療疾病及康復(fù)保健等方面的物質(zhì)?？砂▊鹘y(tǒng)中藥、民間草藥、民族藥、現(xiàn)代中藥、洋中藥、保健食品、保健用品，甚至西藥中用等。無確切中醫(yī)依據(jù)的民族藥、民間草藥、引自國外傳統(tǒng)藥物、植物藥、洋生藥，難以包含于其中?！吨兴帉W(xué)》：中藥是我國傳統(tǒng)藥物的總稱。似可總攬傳統(tǒng)中藥、民間草藥、民族藥，但現(xiàn)代中藥、保健食品、保健用品、洋中藥、植物藥似難以納入。1.2筆者定義的中藥概念與范疇當(dāng)今科學(xué)技術(shù)發(fā)展日新月異，作為一門傳統(tǒng)學(xué)科，中醫(yī)藥學(xué)理應(yīng)充分吸收和借鑒包括生物醫(yī)學(xué)在內(nèi)的現(xiàn)代科技成果，中醫(yī)藥學(xué)的理論、方法和概念不能拘泥于傳統(tǒng)，應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，內(nèi)要符合中國國情，外能接軌國際慣例。筆者認(rèn)為，在新形勢下，中藥的概念和內(nèi)涵應(yīng)具有開放性、兼容性，并與時(shí)俱進(jìn)。筆者認(rèn)為，廣義的中藥（ChineSeHerbalDrugS）是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，用于疾病預(yù)防、治療、診斷和康復(fù)的天然藥物及其制品的總稱。這里所說的“中醫(yī)理論”是指廣義的中醫(yī)理論，而不應(yīng)局限于傳統(tǒng)的、狹隘、抽象的中醫(yī)理論。廣義的中醫(yī)理論應(yīng)既包括高度抽象的基本理論，也包括豐富而具體的臨床經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)浩如煙海的現(xiàn)代相關(guān)研究資料也應(yīng)涵蓋于其中。這里所說的“指導(dǎo)”既包括嚴(yán)格意義上的理論指導(dǎo)，更應(yīng)包括基于中醫(yī)藥理論、經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)研究成果的各種提示、參考、借鑒和延伸等。據(jù)上，傳統(tǒng)的中藥材、中藥飲片、中成藥、草藥及其制品，民族藥及其制品，中草藥提取物，進(jìn)口中藥和植物藥及其制品，中藥和天然藥物有效部位及其制品、有效成分結(jié)構(gòu)修飾物及其制品、以天然活性成分為先導(dǎo)化合物的合成和半合成藥物等均可涵蓋于廣義的中藥范疇之中。也就是說，廣義的中藥范疇既包括漢族藥，也包括少數(shù)民族藥；既包括已上市的中藥和天然藥物，也包括未上市的中藥和天然藥物；既包括國內(nèi)傳統(tǒng)藥物，也有引自國外的傳統(tǒng)藥物；既有天然產(chǎn)物，也有人工合成產(chǎn)物；既有混合物，也有單體化合物。也不論是洋人還是國人率先研發(fā)和使用的，也不論是西醫(yī)藥學(xué)人還是中醫(yī)藥學(xué)人率先研發(fā)和使用的，都可以算是中藥。新近出臺的《藥品注冊管理辦法》（試行）已將天然藥物、進(jìn)口中藥和植物藥納入中藥注冊管理范疇之中，從某種意義上講，中藥與天然藥物、中藥與“洋中藥”之間的界限已被打破，傳統(tǒng)的中藥概念和范疇已悄然在變。所以，中藥不應(yīng)拒洋排外，可以采取“拿來主義”，如西洋參、象牙、玳瑁、乳香、丁香、豆蔻、沉香、檳榔、砂仁、龍腦、蘇木、番瀉葉、胖大海、藏紅花、兒茶、血竭等早已被我們的老祖宗“洋為中用”了。而今為何要將復(fù)方甘草片、莪術(shù)油注射液、黃連素類、青蒿素類、莨菪堿類、阿托品類、嗎啡類、咖啡因類、水飛薊素類、甘草酸類、斑蟊素類、七葉皂苷類、苦參素、秋水仙堿、三尖杉堿、喜樹堿、鬼臼毒素、石松杉堿、延胡索乙素、蘆丁、川芎嗪、穿心蓮內(nèi)酯、意苡仁內(nèi)酯、人參皂苷Rg3、熊去氧膽酸、三氧化二砷(砒霜)等源于中草藥的中藥精華藥物斥之為西藥？所以，中藥不應(yīng)拘于傳統(tǒng)，應(yīng)該“與時(shí)俱進(jìn)”，巖白菜素、丁香羅勒油、鴉膽子油、八角茴香油、薄荷腦、西瓜霜、青黛、冰片、枯磯、蘇合香、楓香脂、顛茄葉及其制劑、水飛薊、洋地黃葉、羅布麻葉、長春花、蘿芙木、黃花夾竹桃、毛果蕓香葉、當(dāng)歸流浸膏、甘草流浸膏、大黃流浸膏、絞股藍(lán)、紅景天、貫葉金絲桃、紫錐菊等不已納入中藥管理了嗎？所以，筆者認(rèn)為，在《中國藥典》中，一部收載的不一定都是中藥，二部收載的不一定都是西藥；在新藥審批注冊中，按中藥辦法審批注冊的是中藥，但是按化學(xué)藥辦法審批注冊的不一定就是西藥。如中藥新有效成分可以按中藥一類新藥申報(bào)，也可以按化學(xué)藥一類新藥申報(bào)。雖然絕大部分中藥有效成分新藥是按化學(xué)藥一類新藥途徑申報(bào)注冊，但我們不能因此而拒絕這些本屬于中藥創(chuàng)新與現(xiàn)代化的高精尖產(chǎn)品和成果。如青蒿素實(shí)質(zhì)上是按化學(xué)一類新藥申報(bào)注冊的，《中國藥典》是將它收錄在二部而不是一部！《藥品注冊管理辦法》(試行)擬將不經(jīng)化學(xué)修飾的天然藥物納入中藥管理范疇，是一個(gè)進(jìn)步，但還不夠。筆者認(rèn)為，天然有效成分經(jīng)化學(xué)修飾，毒性降低，療效增加，或采取成本更低、符合環(huán)保，更利于工業(yè)化生產(chǎn)的合成和半合成方式制備的“天然有效成分”，也應(yīng)可以納入中藥注冊管理范疇。1.3現(xiàn)代中藥的概念和內(nèi)涵近年來，隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的推進(jìn)，“現(xiàn)代中藥”已成為中醫(yī)藥人的口頭禪和研發(fā)目標(biāo)。但什么是現(xiàn)代中藥?現(xiàn)代中藥是否等于現(xiàn)代化中藥?這些至今亦尚無一個(gè)明確的、統(tǒng)一的定義和界定。筆者認(rèn)為，現(xiàn)代中藥是相當(dāng)傳統(tǒng)中藥而言，它包含現(xiàn)代化中藥，但不等于現(xiàn)代化中藥。根據(jù)現(xiàn)代化程度，中藥可分為以下傳統(tǒng)中藥(TraditionalChineseHerbalDrug)和現(xiàn)代中藥(ContemporaryChineseHerbalDrug)，現(xiàn)代中藥又可再分為近現(xiàn)代中藥、現(xiàn)代化中藥、后現(xiàn)代中藥(亦稱創(chuàng)新中藥)。1.3.1傳統(tǒng)中藥(TraditionalChineseHerbalDrug)包括中藥材、草藥、飲片和一些古方經(jīng)典制劑等。這些制劑主要以生藥粉人藥，劑型古老，主要為藥膏、丹、丸、散等。1.3.2近現(xiàn)代中藥(Near-ModernChineseHerbalDrug)主要指1960年以來的中成藥制劑，多以粗提物入藥，以片劑、膠囊、沖劑、口服液等劑型為主。1.3.3現(xiàn)代化中藥(ModemChineseHerbalDrug)嚴(yán)格說目前尚無一個(gè)“狹義”的現(xiàn)代化中藥。近年來成功開發(fā)的個(gè)別一類、二類和四類中藥基本接近現(xiàn)代化中藥水平。主要以有效成分或有效部位入藥，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)基本明確。部分洋中藥、植物藥、天然活性單體藥物，均可納入現(xiàn)代化中藥的范疇。如德國的銀杏葉制劑、水飛薊制劑，優(yōu)秀的日本漢方制劑，國內(nèi)的復(fù)方丹參滴丸、康萊特注射液、欖香烯乳注射液、杏靈顆粒、青蒿素、靛玉紅、川芎嗪、亞砷酸、意苡仁內(nèi)酯、人參皂苷Rg3、小檗堿、麻黃素、三尖杉酯堿、長春花減、紫杉醇、石杉堿、蘆丁、延胡索乙素、斑螯素、五味子素、葛根素、雷公藤甲素、山莨菪堿、燈盞花素、天麻素、士的寧、水蛭素、熊去氧膽酸、齊墩果酸、甘草甜素、葫蘆素、黃苓苷、絞股藍(lán)總皂苷等。1.3.4后現(xiàn)代中藥(Post-ModernChineseHerbalDrug)亦稱創(chuàng)新中藥(InnovativeChineseHerbalDrug)，由于非自然因素的作用，屬性:形態(tài)、結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、成分和作用等發(fā)生明顯改變的中藥。它可包括：①以天然活性成分為先導(dǎo)化合物的合成和半合成化學(xué)藥物以及成鹽衍生物：如二氫青蒿素和蒿甲醚(均以青蒿素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)改造產(chǎn)品)、聯(lián)苯雙酯(以五味子丙素為先導(dǎo)物的半合成品）、雙環(huán)釀聯(lián)苯雙酯的換代改進(jìn)產(chǎn)品），甲基斑螯胺、羥基蘆丁、鹽酸小檗堿、鹽酸麻黃素等；②以生物技術(shù)生產(chǎn)的天然活性物質(zhì)和生物制品（如組培人參毛狀根及其制品、黃芪毛狀根及其制品、蟲草發(fā)酵菌絲及其制品、重組水蛭素等）；③人工化學(xué)調(diào)配藥材（如人工牛黃、人工麝香等）；④藥材代用品：塞龍骨（代虎骨）、水牛角（代犀角）、蟲草菌絲粉（代冬蟲夏草）等；⑤轉(zhuǎn)基因藥用動(dòng)植物：在轉(zhuǎn)基因煙草中表達(dá)和生產(chǎn)天然藥用成分，在轉(zhuǎn)基因奶牛中表達(dá)和生產(chǎn)天然藥用成分。鑒于中藥現(xiàn)代化程度的不同，筆者認(rèn)為，中藥的概念和范疇不僅包括“粗、大、黑”的傳統(tǒng)中藥，也包括“半粗、半黑”的所謂現(xiàn)代中藥（如中藥有效部位制劑，也僅有50%的大類成分清楚，還有50%的大類成分不清楚。即使50%的大類成分清楚，但究竟含有哪些單體成分、它們之間組成關(guān)系如何、作用機(jī)理如何等問題都不清楚），更應(yīng)包括“不粗、不黑”的基于中草藥有效成分的化學(xué)藥（既包括未經(jīng)修飾中草藥有效成分及其制劑，也包括經(jīng)過修飾中草藥有效成分及其制劑，甚至以中草藥有效成分為先導(dǎo)化合物的合成和半合成藥物也不應(yīng)被拒之門外）。“不粗、不黑”的中藥是中藥創(chuàng)新與中藥現(xiàn)代化發(fā)展的一種新形式、新境界。正如基因、基因組學(xué)等新概念、新知識，傳統(tǒng)西醫(yī)學(xué)教科書中是沒有的，現(xiàn)在很自然地被納人現(xiàn)代醫(yī)學(xué)（西醫(yī)）范疇之中。同樣，中醫(yī)藥學(xué)也不應(yīng)拒絕新的東西，要及時(shí)吸納新的東西，否則中醫(yī)藥學(xué)永遠(yuǎn)停留于傳統(tǒng)，難有真正的出路。2關(guān)于中藥現(xiàn)代化的概念與內(nèi)涵2.1中藥現(xiàn)代化的基本概念目前中藥現(xiàn)代化的定義不多，有稱中藥科學(xué)化的，也有稱中藥現(xiàn)代科學(xué)化的。目前比較權(quán)威的定義當(dāng)屬國家科技部和國家中醫(yī)藥管理局等在聯(lián)合制定的《中藥科技現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略》中的定義：即中藥現(xiàn)代化就是將傳統(tǒng)中醫(yī)藥的優(yōu)勢、特色與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，以適應(yīng)當(dāng)代社會發(fā)展需求的過程。但是中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢究竟是什么?中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢能否與現(xiàn)代科技結(jié)合?如何結(jié)合?這是很難明確回答的問題。筆者認(rèn)為，中藥現(xiàn)代化就是以中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，借鑒國際通行的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理中藥。同樣，這里的中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)是指廣義的中醫(yī)理論，中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)在中藥現(xiàn)代化的地位和作用既包括嚴(yán)格意義上的理論指導(dǎo)，也包括基于中醫(yī)藥理論和經(jīng)驗(yàn)的各種啟示、提示、借鑒和參考。相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范包括GAP，GEP，GLP，GCP，GMP.GUP，GSP，貫穿于中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。中藥現(xiàn)代化既包括行為、過程，也包括結(jié)果。2.2中藥現(xiàn)代化的基本模式目前中藥現(xiàn)代化模式主要有3種：一是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的現(xiàn)代中藥模式；二是在西醫(yī)理論指導(dǎo)下的化學(xué)藥模式（包括中草藥有效成分的結(jié)構(gòu)修飾）；三是在西醫(yī)理論指導(dǎo)下的植物藥（洋中藥）模式。在中醫(yī)藥界，普遍認(rèn)為只有在中醫(yī)理論指導(dǎo)下并具備有傳統(tǒng)中醫(yī)藥內(nèi)涵的現(xiàn)代中藥模式才是真正的中藥現(xiàn)代化模式，化學(xué)藥模式和植物藥模式都不是中藥現(xiàn)代化。人們不禁要問，中藥現(xiàn)代化的內(nèi)涵和核心是什么?是醫(yī)學(xué)理論體系還是物質(zhì)基礎(chǔ)?是科技含量還是臨床療效?筆者認(rèn)為也許都應(yīng)包括，但首先應(yīng)是臨床療效。因此，中藥現(xiàn)代化的模式并不十分重要，臨床療效是檢驗(yàn)中藥現(xiàn)代化成功與否的最好標(biāo)準(zhǔn)。將中藥現(xiàn)代化模式分為現(xiàn)代中藥模式、化學(xué)藥模式和植物藥模式，實(shí)質(zhì)上是“惟醫(yī)學(xué)體系論”，夸大了中西醫(yī)對立性，對新形勢下中醫(yī)藥事業(yè)的多元化發(fā)展、跳躍式發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展是很不利的。筆者認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，首先要作到思想觀念的現(xiàn)代化?！鞍l(fā)展就是硬道理”、“白貓黑貓捉住老鼠就是好貓”等這些適合國情國是的宏論，也應(yīng)該同樣適合我們抉擇中醫(yī)藥現(xiàn)代