BG350A高效包衣機質(zhì)量風(fēng)險管理報告

BG350高效包衣機質(zhì)量風(fēng)險

管理報告編號:設(shè)備與地面間的縫隙不密封。易積塵，滋生微生物。33218設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性。篥汽加熱管道無安全保護措施。影響人員的人身完全。52220進行安裝確認。檢查蒸汽管道是否安裝了保護措施。2設(shè)備安裝傳動系統(tǒng)不穩(wěn)定，有異常噪音。設(shè)備不能正常使用。52220進行傳動系統(tǒng)穩(wěn)定性的安裝確認。在線清洗裝置不能夠正常使用。清洗不徹底。設(shè)備清洗不干凈，污染產(chǎn)品。53230進行在線清洗裝置的安裝確認。電控開關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。52220設(shè)備安裝確認。檢查主電源開關(guān)、運行開關(guān)及急停開關(guān)情況。附屬設(shè)備及可移動設(shè)備與本設(shè)備不能配套使用影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)43224進行附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝確認。安裝的過濾器規(guī)格錯誤或過濾器出現(xiàn)破損。進風(fēng)段塵埃粒子數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量53230進行過濾器的安裝運行確認，檢測進風(fēng)段塵埃粒子數(shù)。使用的潤滑劑不符合要求。設(shè)備未潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備容易磨損或出現(xiàn)故障。53330檢杳潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機前檢杳設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄。設(shè)備未進行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。產(chǎn)品受到污染。53115進行設(shè)備的初始清潔、消毒確認。檢杳清潔效果及清潔、消毒記錄。3儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。影響設(shè)備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。52110檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗記錄且在校驗期內(nèi)。4文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。53230由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進行有效培訓(xùn)。設(shè)備未定期維護保養(yǎng)。設(shè)備維護保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。43224制定設(shè)備維護保養(yǎng)SOP,對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。5生產(chǎn)運行設(shè)備調(diào)整功能失效。影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。53230檢查霧化氣路、開槍氣路、控制風(fēng)門氣缸氣路及給PC供氣氣路的減壓閥，清洗站、蒸汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及風(fēng)控裝置是否可調(diào)整。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。53230檢查觸控面板能否正常運行，能否有效控制設(shè)備。設(shè)備負壓自動控制、送風(fēng)溫度控制失效。設(shè)備無法正常調(diào)控壓力、溫度，無法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。52220檢查設(shè)備能否按設(shè)定值自動調(diào)整負壓及自動溫控。儲漿桶溫控失效。儲漿桶無法自動調(diào)控溫度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。52220檢查設(shè)備能否按設(shè)定值自自動溫控。空運轉(zhuǎn)設(shè)備起動、運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；行漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。對操作人員產(chǎn)生傷害。42216進行設(shè)備空機運轉(zhuǎn)稔定性的確認。上下限轉(zhuǎn)速測試時，設(shè)備無法穩(wěn)定運行。設(shè)備無法正常使用。4218進行運行上下限測試。5生產(chǎn)運行殳備的運行安全不符合要求。設(shè)備無法正常使用，造成人身安全事故或物料損壞。52220進行運行安全測試。數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化、打印及其可讀性失常。生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。32212對數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、可讀性及轉(zhuǎn)化進行確認。設(shè)備運行噪音大。容易對操作人員產(chǎn)生傷害。3319進行生產(chǎn)運行確認，進行噪音檢測。加漿的隔膜泵動力不足。無法進行正常的加漿上料操作。32212檢查壓縮空氣的壓力是否能滿足生產(chǎn)需要。包衣鍋轉(zhuǎn)速不能滿足工藝要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品生產(chǎn)無法正常進行。43224進行生產(chǎn)運行確認。噴槍動力不足；出液口堵塞；無法正常噴包衣液，影響正常生產(chǎn)。43224進行運行確認。檢查壓縮空氣的壓力是否能滿足生產(chǎn)需要。定時清潔噴槍口。除塵柜過濾裝置失效。產(chǎn)生交叉污染。42216進行運行確認，檢測與藥品接觸的空氣的潔凈度。熱風(fēng)柜熱風(fēng)裝置失效。進風(fēng)溫度達不到要求，包衣過程藥品無法快速干燥，影響藥品質(zhì)量。43224進行運行確認，檢測進風(fēng)溫度。排風(fēng)柜失效。影響正常生產(chǎn)。4218進行排風(fēng)運行確認。設(shè)備性能不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求。造成在設(shè)備運行可調(diào)整參數(shù)范圍內(nèi)，無法滿足指定用途的需要，無法按計劃生產(chǎn)合格的指定產(chǎn)品。53230對設(shè)備進行檢驗，測試設(shè)備的性能是否符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求。附件2：采取控制措施后風(fēng)險再評估表項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴重程ffis發(fā)生概軌可預(yù)知忖RPN值措施確認采取控制措施后風(fēng)險等級評估是否引入新的風(fēng)險嚴重程度S發(fā)生概率?？深A(yù)知性DRPN值1開箱驗收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的使用培訓(xùn)及日常管理。52110已進行設(shè)備開箱驗收的確認，確認型號符合，設(shè)備完好，配件、文件資料齊全。52110否與藥品直接接觸的材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。5115d取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。已確認衣滾筒、攪拌器、噴槍出料頭、噴針、滴管、配槳桶內(nèi)壁、漿料攪拌及軸、進風(fēng)管道、漿料輸送管及霧化用壓縮空氣管的材質(zhì)均符合要求。5115否2設(shè)備安裝前設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。52110己確認設(shè)備的安裝環(huán)境、潔凈室等級、溫度控制、相對濕度、維修空間、光線及電力供應(yīng)均符合要求。5211()否設(shè)備外觀有缺損、磕碰及裂縫，表面不平整。設(shè)備外觀不符合GMP要求，易積塵積水。3319已進行設(shè)備安裝確認，確認設(shè)備完好。3216否安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。52110己用卷尺對設(shè)備的四周空間進行測量，設(shè)備四周有足夠的維修空間及安全操作距離。5115否電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。43224已進行安裝確認，確認電力供應(yīng)有效接地。4218否2設(shè)備安裝電機和泵規(guī)格不符合要求，安裝不正確。設(shè)備不能正常運行53230經(jīng)確認，電機和泵的規(guī)格符合要求，安裝良好。53115否電力、壓縮空氣、真空、蒸汽等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓力、真空度、蒸汽壓力等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。53230己進行電力的安裝確認：確認壓縮空氣、真空、蒸汽連接正確，供應(yīng)，符合設(shè)備銘牌的要求；氣動控制功能，正常。52110否轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的鏈條過松或過緊。設(shè)備運行不暢，易打滑、松脫。44232已進行鏈條松緊度的安裝確認，確認鏈條松緊適宜。4218否油隔密封裝置密封件、墊圈密封性不好不能很好的將潤滑油與產(chǎn)品隔離，油漬污染產(chǎn)品。33218已進行安裝確認，確認密封件、墊圈的密封性良好。3216否各電器元件、接線松動脫落，各零部件安裝緊固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易出現(xiàn)故障，甚至造成設(shè)備重大事故。53115已進行安裝確認，確認各零部件、接線均安裝緊固。52110否設(shè)備與地面間的縫隙不密封。易積塵，滋生微生物。33218已確認設(shè)備安裝固定后與地面密封良好。32212否2設(shè)備安裝蒸汽加熱管道無安全保護措施影響人員的人身完全52220已進行安裝確認，確認蒸汽加熱管道有安全保護措施。52110否傳動系統(tǒng)不穩(wěn)定，有異常噪音。設(shè)備不能正常使用。52220已進行安裝確認，確認設(shè)備傳動系統(tǒng)穩(wěn)定。52110否在線清洗裝置不能夠正常使用。清洗不徹底。設(shè)備清洗不干凈，污染產(chǎn)品。53230已確認在線清洗裝置運行正常，清洗效果符合要求。59110否電控開關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事故。52220己確認主電源關(guān)閉后，機臺未帶電。確認開啟主電源，機臺不會自動運轉(zhuǎn)。確認未解除急停情況，不能啟動設(shè)備。確認解除急停情況，機臺不會自動運轉(zhuǎn)。52110否附屬設(shè)備及可移動設(shè)備與本設(shè)備不能配套使用影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)43224已進行安裝運行確認，確認附屬設(shè)備及可移動設(shè)備與本設(shè)備能有效配套使用。4218否安裝的過濾器規(guī)格錯誤或過濾器出現(xiàn)破損。進風(fēng)段塵埃粒子數(shù)超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量53230已進行安裝確認，進風(fēng)段塵埃粒子數(shù)符合要求。52110否潤滑劑規(guī)格不符合GMP要求。未對設(shè)備進行潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備容易磨損或出現(xiàn)故障。53345已確認潤滑劑的品牌，規(guī)格符合GMP要求，并確認設(shè)備安裝時已完成對設(shè)備的潤滑。52110否設(shè)備未進行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒不徹底。產(chǎn)品受到污染。53115已確認設(shè)備安裝后有初始清潔、消毒，并有清潔、消毒記錄。清潔效果良好。52110否3儀表衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。影響設(shè)備運行參數(shù)的檢查，不能正常判斷是否操作正常。52110已確認所有的儀器儀表、衡器的規(guī)格均符合生產(chǎn)使用要求，均有校驗且在校驗期內(nèi)。52110否4文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。53230BG350A高效包衣機操作SOP經(jīng)確認已生效；并已對相關(guān)人員進行有效培訓(xùn)。52110否設(shè)備未定期維護。設(shè)備維護不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響正常生產(chǎn)。43224BG350A高效包衣機維護保養(yǎng)SOP經(jīng)確認已生效，并已對相關(guān)人員進行培訓(xùn)。421X否5生產(chǎn)運行設(shè)備調(diào)整功能失效。霧化器、噴槍、風(fēng)控裝置、供氣氣路、除塵柜等壓力不可調(diào)，影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)。53230已確認霧化氣路、開槍氣路、控制風(fēng)門氣缸氣路及給PC供氣氣路的減壓閥，清洗站、蒸汽閥及除塵柜壓縮空氣壓力及風(fēng)控裝置均可調(diào)整。52110否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。53230已確認觸控面板運行正常，能對設(shè)備進行有效控制。52110否設(shè)備負壓自動控制、送風(fēng)溫度控制失效。設(shè)備無法正常調(diào)控壓力、溫度，無法正常生產(chǎn)產(chǎn)品。52220己進行運行確認，確認設(shè)備能按設(shè)定值自動調(diào)整負壓、自動溫控。52110否儲漿桶溫控失效。儲漿桶無法自動調(diào)控溫度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。52220己確認儲漿桶能自動溫控。52110否5空運轉(zhuǎn)設(shè)備起動、運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。對操作人員產(chǎn)生傷害。42216已進行運行確認，確認設(shè)備空轉(zhuǎn)正常，無漏汕現(xiàn)象，無異常噪音。4218否上下限轉(zhuǎn)速測試時，設(shè)備無法穩(wěn)定運行。設(shè)備無法正常使用。4218已進行運行上下限測試。已確認設(shè)備的運行上下限參數(shù)。在此參數(shù)時設(shè)備均可穩(wěn)定運行。4114否設(shè)備的運行安全不符合要求。設(shè)備無法正常使用，造成人身安全事故或物料損壞。52220已進行運行安全測試。確認恢復(fù)供電后，設(shè)備不能自動重啟；人工操作設(shè)備可正常運行；重啟設(shè)備可以延續(xù)斷電前設(shè)置參數(shù)運行。機臺具備緊急出料裝置。52110否數(shù)據(jù)儲存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化、打印及其可讀性失常生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失32212已進行運行數(shù)據(jù)檢查，確認數(shù)據(jù)能儲存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化。3216否設(shè)備運行噪音大。容易對操作人員產(chǎn)生傷害。3319己進行生產(chǎn)運行確認，檢測的噪音分貝在合格范圍內(nèi)。3216否加漿的隔膜泵動力不足。無法進行正常的加漿上料操作。32212已確認壓縮空氣的壓力能滿足生產(chǎn)需要。3216否5生產(chǎn)運行包衣鍋轉(zhuǎn)速不能滿足工藝要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品生產(chǎn)無法正常進行。43224已進行生產(chǎn)運行確認，包衣鍋轉(zhuǎn)速能滿足生產(chǎn)工藝需求。4218否噴槍動力不足；出液口堵塞；無法正常噴包衣液，影響藥品正常生產(chǎn)。43224已確認壓縮空氣的壓力能滿足生產(chǎn)需要。己定時清潔噴槍口。4218否除塵柜過濾裝置失效。產(chǎn)生交叉污染。42216已進行運行確認，經(jīng)檢測，出風(fēng)的空氣潔凈度符合要求。4218否熱風(fēng)柜熱風(fēng)裝置失效。進風(fēng)溫度達不到要求，包衣過程藥品無法快速干燥，影響藥品質(zhì)量。43224已進行運行確認，經(jīng)檢測，進風(fēng)溫度值可控、可調(diào)，符合設(shè)計要求。4218否排風(fēng)柜失效。進風(fēng)排風(fēng)循環(huán)不良，不能及時將廢棄排出，藥品生產(chǎn)無法正常進行。4218已進行運行確認，確認排風(fēng)裝置運行正常。4218否設(shè)備性能不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求造成在設(shè)備運行可調(diào)整參數(shù)范圍內(nèi)，無法滿足指定用途的需要，無法按計劃生產(chǎn)合格的指定產(chǎn)品。53230已對設(shè)備進行檢驗，測試設(shè)備的性能符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求。51210否風(fēng)險管理小組:部門風(fēng)險管理小組組長風(fēng)險管理小組成員1風(fēng)險管理小組成員2風(fēng)險管理小組成員3風(fēng)險管理小組成員4風(fēng)險管理協(xié)調(diào)員一、目的1、為保證新采購的BG350A高效包衣機能正常投入使用，降低和控制由于采用新設(shè)備帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。2、為BG350A高效包衣機的確認活動提供風(fēng)險分析參考依據(jù)。固體制劑車間新采購的BG350A高效包衣機的安裝、確認、使用過程。三、風(fēng)險優(yōu)先度RPN的定級標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險主要由三個因素組成：傷害的嚴重性、風(fēng)險發(fā)生幾率、檢出傷害的能力。風(fēng)險優(yōu)先度RPN（風(fēng)險指數(shù)）二嚴重性X發(fā)生頻率X可測量性，風(fēng)險指數(shù)數(shù)值越高說明該風(fēng)險的優(yōu)先度越高。RPN<16為低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受無需采取額外的控制措施；16WRPN<24為中等風(fēng)險水平，可根據(jù)風(fēng)險的嚴重性確定是否需采取控制措施；RPN224為高風(fēng)險水平，風(fēng)險不可接受，必須盡，快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。驗證應(yīng)先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。四、風(fēng)險各因素評分標(biāo)準(zhǔn)如下:1、性系數(shù)類別嚴重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起謝讖謝碟一部分的損失或者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當(dāng)前批的損失還會影響該批次的后續(xù)批次。嚴重4對產(chǎn)品有較高的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴重影響產(chǎn)品的供應(yīng)。毀滅性5對產(chǎn)品有嚴重的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消除該影響。類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見1每50年可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率接近于零。不可能2每54昨可能發(fā)生一次的事件；事件發(fā)生的概率非常低，但是可以預(yù)見?？赡?每1-5年可能發(fā)生一次的事件；事件可能發(fā)生。一個事件可能發(fā)生在另一個業(yè)務(wù)部門；控制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事件；人們不會感到意外的事故。幾乎肯定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事件頻頻發(fā)生；控制措施不到位。3、可識別系數(shù)類別可識別系數(shù)確定的1目刖的方法幾乎可以確切的檢測出失敗模式，有可靠的檢測方法?？赡苄源?目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式?？赡苄孕?目刖的方法只有極小的可能性可以檢測出失敗模式。幾乎不可能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。附表1質(zhì)量風(fēng)險評估表（1）第一部分啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序1、風(fēng)E僉項目名稱：BG35cA高效包衣機質(zhì)量風(fēng)險管理2、風(fēng)險管理小組和其他資源要求?風(fēng)險管理小組組長:成員：風(fēng)險管理協(xié)調(diào)員：?其它資源要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（201阪）《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》《質(zhì)量風(fēng)險管理流稽■WJ開姆寸間：t找垸腳恫：分工姓名職位編寫審核審核批準(zhǔn)第二部分風(fēng)險的評估與控制1、風(fēng)險的分析及評估使用的方法和工具失敗模式分析（FMEA）風(fēng)險評估及將覆的空制措施見附件1《質(zhì)量風(fēng)險評估表》。質(zhì)量風(fēng)險評估表（2）1、實施計劃項目完成時間驗收稀驗1攵確認2011年12月25日設(shè)備安裝安裝確認2011年12月25日衡器校正表、器校正2011年12月25日運行亍確認2011年12月26日文件與人員培訓(xùn)制定設(shè)備操作、黜）、保養(yǎng)SOP；對相關(guān)人員進行培訓(xùn)2012年1月20日2、風(fēng)險評估及采用控制措施的審核意見項目風(fēng)險評估小組意見：質(zhì)管部意見：M古小維且長：質(zhì)管部負責(zé)人：日期：日期：質(zhì)量管理負責(zé)人意見:質(zhì)量管理負責(zé)人： 日期：質(zhì)量風(fēng)險評估表（3）第三部分風(fēng)圈輔W亍完畢后的風(fēng)險再評估1、控制實^后的風(fēng)能牌：驗證^果證明該設(shè)備符合設(shè)計要求，符哈現(xiàn)行GMPW要求，能滿足和達1性產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP,能保證不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。采用控制措施后的各網(wǎng)僉點均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的網(wǎng)僉。2、風(fēng)險再分析及評估（匯總、和域附上FMEA分析表）：?風(fēng)險再分析及風(fēng)險的再評估詳見附件2o3、實施結(jié)論新采購了BG350A高效包衣機在使用之前，針對該設(shè)備進行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險評估，并對相應(yīng)的控制措施進行確認和驗證，驗證^果證明該設(shè)備符合設(shè)計要求，符合現(xiàn)行GMP的要求，能滿足和避性產(chǎn)使用要求。操作人員正確執(zhí)行操作SOP,能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。公司的管理團隊具有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)知識，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險。該設(shè)備可以正常投入使用。項目風(fēng)險評估小組意見: 質(zhì)管部意見:質(zhì)管部負責(zé)人:日期：質(zhì)管部負責(zé)人:日期：日期：是否關(guān)閉風(fēng)險牌程是口否需重新進行風(fēng)險評估。質(zhì)量受簽名:日期:質(zhì)量受簽名:日期:附表1質(zhì)量風(fēng)險管理記錄質(zhì)量風(fēng)險管理記錄序號完成情況責(zé)任人確認/日期12011年12月25日完成對設(shè)備的開箱驗收的確認工作。22011年12月25日完成對設(shè)備安裝驗收的確認工作。32011年12月25日完成對儀器、衡器校正的確認工作。420n年12月26日完成設(shè)備運行的確認工作。52012年1月20日完成人員培訓(xùn)的確認工作。風(fēng)險管理小組組長:日期：質(zhì)管部負責(zé)人：日期:附件1:質(zhì)量風(fēng)險評估表項目風(fēng)險源風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴重程度S發(fā)生概率O可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1開箱驗收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的日常使用