2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)練習(xí)試卷A卷附答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫(kù)練習(xí)試卷A卷附答案單選題（共200題）1、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A.3年，6個(gè)月B.3年，3個(gè)月C.5年，6個(gè)月D.5年，3個(gè)月【答案】D2、關(guān)于處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法,正確的是（）A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說(shuō)明書(shū)商品名應(yīng)相同B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷(xiāo)售所有非處方藥品、C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)RX和OTC【答案】C3、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】D4、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開(kāi)具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時(shí)無(wú)法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.處方顏色是淡紅色C.處方右上角標(biāo)注“精一”D.處方保存3年備查【答案】C5、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品"活絡(luò)止痛丸"，其功能主治為"活血舒筋，祛風(fēng)除濕，用于風(fēng)濕痹痛、手足麻木酸軟"。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后，廣告在發(fā)布過(guò)程巾出現(xiàn)"服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如"等廣告內(nèi)容。A.撤銷(xiāo)廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷(xiāo)售D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事【答案】B6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》向A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)B.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)D.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)【答案】C7、（2021年真題）根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車(chē)液氧后分裝為鋼瓶裝銷(xiāo)售，此行為屬于A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為C.無(wú)證生產(chǎn)行為D.經(jīng)營(yíng)假藥行為【答案】C8、了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過(guò)量】【答案】C9、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施【答案】C10、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物采購(gòu)行為的理解，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量，未經(jīng)備案品種、品規(guī)不得采購(gòu)B.應(yīng)按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的通用名稱購(gòu)進(jìn)抗菌藥物C.優(yōu)先選用《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家處方集》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種D.同一通用名稱、具有相似或相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物品種，注射劑和口服劑型各不得超過(guò)2種【答案】D11、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過(guò)有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過(guò)有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥【答案】D12、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXXB.國(guó)妝特字GXXXX號(hào)C.國(guó)妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號(hào)D.國(guó)妝特字(年份)第XXXX號(hào)【答案】B13、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】C14、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是一級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A15、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（1）、情形（2）、情形（4）B.情形（1）、情形（3）、情形（4）C.情形（1）、情形（2）、情形（3）D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】A16、根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能不包括A.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序B.確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的工作方案C.確定國(guó)家基本藥物制度框架D.制定國(guó)家基本藥物最高零售指導(dǎo)價(jià)【答案】D17、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)A.在30日內(nèi)報(bào)告B.在15目?jī)?nèi)報(bào)告C.在3日內(nèi)報(bào)告D.立即報(bào)告【答案】B18、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于查看材料A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽(yù)行為【答案】A19、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書(shū)之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】A20、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政許可D.行政處罰【答案】A21、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施【答案】C22、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的（）A.處2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款【答案】D23、一次性使用輸液器是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C24、（2016年真題）下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作C.規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格D.組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作【答案】B25、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類(lèi)非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。A.該藥品作為乙類(lèi)非處方藥時(shí)，可以由消費(fèi)者自行購(gòu)買(mǎi)、不需要醫(yī)生及藥師指導(dǎo)使用B.該藥品作為乙類(lèi)非處方藥時(shí)，包裝必須印有國(guó)家指定的綠色OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)C.百令膠囊的處方藥和乙類(lèi)非處方藥包裝顏色、商品名稱應(yīng)明顯區(qū)別D.作為處方藥的百令膠囊必須憑醫(yī)師處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)，并且不能在大眾媒介發(fā)布廣告【答案】C26、無(wú)需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是A.僅宣傳處方藥藥品名稱的B.僅宣傳處方藥通用名稱的C.僅宣傳處方藥商品名稱的D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的【答案】D27、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證的是A.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械B.境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械C.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A28、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表:A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類(lèi)非處方藥B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類(lèi)非處方藥又可作為乙類(lèi)非處方藥C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A29、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)C.經(jīng)審評(píng)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)D.經(jīng)審評(píng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)【答案】B30、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)C.國(guó)家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門(mén)D.國(guó)家工商行政管理部門(mén)【答案】D31、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物【答案】A32、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)B.對(duì)于市場(chǎng)需求量大。毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點(diǎn)要合理布局，相對(duì)集中，按省區(qū)確定1～2個(gè)定點(diǎn)企業(yè)C.對(duì)于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用D.毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求【答案】B33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)，原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起作出決定的期限為A.15日B.30日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】A34、經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、全面，不得作虛假或者引人誤解的宣傳，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】C35、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是A.藥品陳列的類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮D.公布監(jiān)督電話、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿【答案】C36、有關(guān)藥品廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性比較B.藥品廣告可以使用“最新技術(shù)”C.藥品廣告不可以專(zhuān)家、醫(yī)生的名義作療效證明D.藥品廣告應(yīng)按說(shuō)明書(shū)內(nèi)容宣傳藥品【答案】B37、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照A.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制B.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制【答案】D38、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別D.可用相同顏色的包裝顏色【答案】C39、根據(jù)《藥品管理法》，下列生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品行為不按生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥從重處罰定性的是A.以其他藥品冒充麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的未注明批號(hào)的藥品的C.生產(chǎn)、銷(xiāo)售更改批號(hào)的藥品，造成人身傷害后果或經(jīng)處理后再犯的D.擅自動(dòng)用查封、扣押的成分含量與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品的【答案】A40、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷(xiāo)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)并給予的處罰包括（）A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類(lèi)藥品廣告審批申請(qǐng)B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)【答案】D41、下列屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是A.藥品通用名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)B.藥品的功能主治或適應(yīng)證C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)日期【答案】A42、2013年4月，某工商部門(mén)在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門(mén)對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門(mén)對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)協(xié)助。藥監(jiān)部門(mén)在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門(mén)向工商部門(mén)提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門(mén)的查處范圍。A.依法予以取締B.沒(méi)收其違法銷(xiāo)售的藥品所得C.處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額三倍罰款D.判處有期徒刑三年或拘役【答案】D43、國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到A.100％以上B.90％以上C.80％以上D.70％以上【答案】B44、（2015年真題）根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液B.阿奇霉素原料藥C.清開(kāi)靈注射液D.白蛋白注射液【答案】A45、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱【答案】D46、藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在多久內(nèi)不得恢復(fù)其藥物調(diào)劑資格A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年內(nèi)D.3年內(nèi)【答案】B47、執(zhí)業(yè)藥師在個(gè)人價(jià)值觀與社會(huì)個(gè)別不良風(fēng)氣發(fā)生沖突時(shí),要自覺(jué)抵制不道德行為,并提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)。其在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德中體現(xiàn)為()A.誠(chéng)信服務(wù)、一視同仁B.尊重患者、平等相待C.進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)D.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識(shí)明確【答案】C48、（2020年真題）藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于（）A.行政許可B.行政處罰C.行政復(fù)議D.行政強(qiáng)制【答案】A49、（2018年真題）生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】B50、（2015年真題）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求【答案】B51、（2016年真題）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專(zhuān)門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.不必掛牌告知，但應(yīng)停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥B.應(yīng)掛牌告知，但無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥C.不必掛牌告知，且無(wú)須停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥D.應(yīng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥【答案】D52、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處【答案】B53、醫(yī)療器械使用單位對(duì)一般的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)A.永久保存B.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年C.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后3年或者使用終止后3年D.保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年【答案】B54、療效、安全性方面的臨床資料較小的抗菌藥物A.限制使用級(jí)抗菌藥物B.特殊使用級(jí)藥物C.初級(jí)抗菌藥物D.非限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】B55、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的肽類(lèi)激素是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】D56、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括A.商品的價(jià)格B.主要成分C.使用方法說(shuō)明書(shū)D.與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料【答案】D57、復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)可以向哪些機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，除了A.原藥品檢驗(yàn)所B.原藥品檢驗(yàn)所的上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所C.所在的地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所D.中國(guó)食品藥品檢定研究所【答案】C58、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是A.第二類(lèi)醫(yī)療器械B.第一類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B59、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷(xiāo)政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。A.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定B.以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷(xiāo)售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷(xiāo)售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專(zhuān)戶，其全部支出納入政府部門(mén)的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷(xiāo)售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證【答案】D60、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請(qǐng)的期限是A.具體行政行為作出之日起30日內(nèi)B.知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)C.具體行政行為作出之日起60日內(nèi)D.知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)【答案】D61、（2018年真題）2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類(lèi)疫苗）生產(chǎn)、銷(xiāo)售過(guò)程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒(méi)收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒(méi)共計(jì)2500余萬(wàn)元。同時(shí)、撒銷(xiāo)A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D62、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行“三包或其他責(zé)任義務(wù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的,消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定退貨9B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用C.消費(fèi)者采用郵購(gòu)方式購(gòu)買(mǎi)的商品若不滿意退貨商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)費(fèi)D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購(gòu)方式銷(xiāo)售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品十日內(nèi)無(wú)理由退貨【答案】D63、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說(shuō)法，正確的是A.國(guó)家藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C.國(guó)家藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行規(guī)定D.藥品質(zhì)量公告由國(guó)家或各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布【答案】D64、某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫(kù)存老批號(hào)中藥降糖藥重新加工成新批號(hào)產(chǎn)品出廠銷(xiāo)售，貨值金額10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。該中藥降糖藥為A.劣藥B.假藥C.合格藥品D.無(wú)證生產(chǎn)【答案】A65、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限，一級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】A66、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】C67、（2015年真題）下列關(guān)于中藥飲片管理說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》【答案】D68、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B69、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類(lèi)醫(yī)療器械的我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類(lèi)醫(yī)療器械D.第三類(lèi)醫(yī)療器械【答案】A70、造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)的情形是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類(lèi)藥品處方【答案】D71、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷(xiāo)售管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()A.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.質(zhì)量管理人員方可負(fù)責(zé)藥品拆零銷(xiāo)售C.藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印D.藥品拆零銷(xiāo)售期間,應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)【答案】B72、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府農(nóng)業(yè)主管部門(mén)C.縣級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)D.縣級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)【答案】A73、（2016年真題）下列關(guān)于藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《購(gòu)用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)小包裝麻黃素C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)方檔案【答案】C74、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。A.藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.進(jìn)口藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】A75、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)C.醫(yī)療保障部門(mén)D.商務(wù)部門(mén)【答案】C76、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)并有專(zhuān)職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)【答案】C77、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】A78、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。A.設(shè)置專(zhuān)柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志B.設(shè)置專(zhuān)庫(kù)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志C.設(shè)置專(zhuān)區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志D.設(shè)置專(zhuān)架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志【答案】C79、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，正確的是（）A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文是GoodSellingPracticeforDrug，簡(jiǎn)稱“藥品GSP”B.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀態(tài)、物流商流和價(jià)格信息可追溯C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄的法律效力低于正文，不得脫離正文單獨(dú)使用D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中的外審，是指企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察【答案】D80、（2021年真題）根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是A.與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥B.變質(zhì)的中藥飲片C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品D.被污染的中成藥【答案】D81、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)【答案】B82、分裝中藥飲片不包括A.應(yīng)分開(kāi)一定距離或有隔離措施B.應(yīng)有適宜藥品分類(lèi)保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房C.應(yīng)配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案E.應(yīng)有符合規(guī)定的專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所【答案】C83、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)的有效期為A.3年B.4年C.5年D.7年【答案】C84、頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.中國(guó)藥師協(xié)會(huì)【答案】C85、下列關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D.疫苗上市許可持有人在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件【答案】B86、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種有含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買(mǎi)該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。A.屬于甲類(lèi)非處方藥B.消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買(mǎi)和使用C.該藥屬于必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥D.一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝【答案】C87、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C88、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表:A.市場(chǎng)上可出現(xiàn)作為處方藥和非處方藥的兩種布洛芬分散片B.市場(chǎng)上可出現(xiàn)包裝標(biāo)簽上加注專(zhuān)有“雙跨”標(biāo)識(shí)的布洛芬分散片C.市場(chǎng)上出現(xiàn)的各種布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容應(yīng)一致D.上市的處方藥布洛芬分散片的說(shuō)明書(shū)應(yīng)印有本藥品為雙跨品種,請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的忠告語(yǔ)【答案】A89、根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗D.由居民自愿接種的其他疫苗【答案】D90、藥品上市銷(xiāo)售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于A.抽查檢驗(yàn)B.指定檢驗(yàn)C.注冊(cè)檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)【答案】B91、可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑B.魚(yú)腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.魚(yú)金注射液【答案】A92、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D93、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】A94、歸屬為部門(mén)規(guī)章的是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》【答案】C95、中藥品種二級(jí)保護(hù)的期限是A.6個(gè)月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】C96、“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說(shuō)明書(shū)的A.【適應(yīng)癥】B.【注意事項(xiàng)】C.【不良反應(yīng)】D.【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【答案】B97、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有查看材料A.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格C.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱【答案】B98、有關(guān)藥品零售的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示B.配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥C.無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷(xiāo)售非處方藥D.處方藥銷(xiāo)售不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等方式【答案】C99、在標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)印制時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，字體、字號(hào)和顏色必須一致A.藥品通用名稱B.藥品商品名稱C.注冊(cè)商標(biāo)D.生物制品【答案】A100、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書(shū)》C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》【答案】D101、中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，符合要求的，發(fā)給A.《國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)證》?B.《新藥證書(shū)》?C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》?D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》?【答案】D102、唐某，女，39歲，從微信中得知使用生長(zhǎng)因子素(屬肽類(lèi)激素)可以美容，就接連去了多家零售藥店購(gòu)買(mǎi)，但是一無(wú)所獲。各家藥店對(duì)此事有不同的解釋?zhuān)_的是A.零售藥店斷貨，要等幾天進(jìn)貨后再告知B.需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能調(diào)配，由于沒(méi)有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配C.銷(xiāo)售時(shí)必須有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，故不能銷(xiāo)售D.零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)藥師處方也不能調(diào)配【答案】D103、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，納入A.《國(guó)家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類(lèi)目錄”C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類(lèi)目錄”D.《國(guó)家基本藥物目錄》【答案】B104、《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】C105、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于A.保證安全的義務(wù)B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】A106、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類(lèi)非處方藥又可作為乙類(lèi)非處方藥C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A107、某診所沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，只配備使用省級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)該診所藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過(guò)有效期7天。該藥品為2018年進(jìn)貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時(shí)，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷(xiāo)售56片（有效期內(nèi)銷(xiāo)售），剩下44片（有效期外銷(xiāo)售），沒(méi)有證據(jù)證明對(duì)患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)按《藥品管理法》進(jìn)行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開(kāi)始實(shí)施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B108、行政訴訟的受理范圍不包括A.對(duì)行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟B.對(duì)行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)提起的訴訟C.對(duì)符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)提起的訴訟D.對(duì)拘留、罰款、吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服提起的訴訟【答案】A109、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品B.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品C.進(jìn)口滿5年的藥品D.企業(yè)首營(yíng)品種【答案】A110、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)采取的細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗(yàn)用藥B.參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C.及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用【答案】A111、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的藥品是A.易制毒化學(xué)品B.輔助用藥C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.外用藥品【答案】D112、應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)的標(biāo)簽是A.藥品的外標(biāo)簽B.藥品的內(nèi)標(biāo)簽C.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的藥品的包裝標(biāo)簽D.原料藥的標(biāo)簽【答案】D113、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.重新召回或擴(kuò)大召回范圍D.銷(xiāo)毀【答案】A114、藥物臨床研究必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行（）。A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP【答案】B115、（2016年真題）屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是A.藥品再評(píng)價(jià)B.IV期臨床試驗(yàn)C.I期臨床試驗(yàn)D.藥理毒理研究【答案】B116、（2020年真題）根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，不得實(shí)行備案管理的是（）A.由中藥飲片僅經(jīng)油提取制成的丸劑B.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑D.由中藥飲片提取制成的中藥配方顆?！敬鸢浮緿117、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是A.集液袋B.體溫計(jì)C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.一次性使用輸液器【答案】D118、由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中藥品價(jià)格略高的藥品是A.甲類(lèi)目錄B.乙類(lèi)目錄C.基本藥物目錄D.新農(nóng)合目錄【答案】B119、沒(méi)有列入國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄的植物藥材是A.豹骨B.龍膽C.當(dāng)歸D.穿山甲【答案】C120、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類(lèi)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為:國(guó)食注字TP+XXXX（4位年號(hào)）+XXX（4位順序號(hào)）D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書(shū)有效期為5年【答案】C121、屬于二級(jí)保護(hù)藥材物種的是A.伊貝母B.訶子C.蔓荊子D.黃連【答案】D122、某藥品系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，批準(zhǔn)文號(hào)為：魯藥制字H20120031。A.6個(gè)月B.5個(gè)月C.4個(gè)月D.3個(gè)月【答案】D123、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買(mǎi)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)出境的A.制造毒品罪B.走私制毒物品罪C.生產(chǎn)假藥罪D.生產(chǎn)劣藥罪【答案】A124、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣(mài)給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問(wèn)題也一直高度關(guān)注。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B125、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括A.采取緊急控制措施銷(xiāo)毀有安全隱患的藥品B.立即停止銷(xiāo)售和使用C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告【答案】A126、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》,藥品標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽》關(guān)于藥品標(biāo)簽管理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()A.藥品內(nèi)標(biāo)簽是直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝標(biāo)簽C.中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽可只注明藥品通用名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)【答案】D127、（2019年真題）甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷(xiāo)量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說(shuō)明書(shū)中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。A.向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場(chǎng)備案后，即可發(fā)布B.向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布C.向C省新聞宣傳部門(mén)辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布D.向C省藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布【答案】A128、根據(jù)《精神藥品品種目錄（2013版）》，以下屬于第一類(lèi)精神藥品的是A.可卡因?B.美沙酮?C.哌醋甲酯?D.哌替啶?【答案】C129、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)2015246××××、國(guó)械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽(tīng)器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專(zhuān)門(mén)請(qǐng)教了該藥店值班藥師，并購(gòu)買(mǎi)了其中的一款。A.個(gè)人自用的醫(yī)療器械B.大型醫(yī)療器械C.植入類(lèi)醫(yī)療器械D.醫(yī)用醫(yī)療器械【答案】A130、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()A.吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬(wàn)元以下罰款C.撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》D.處3萬(wàn)元以下罰款【答案】C131、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是A.招標(biāo)者與投標(biāo)者相互串通抬高標(biāo)價(jià)的B.低于成本價(jià)處理有效期即將到期的商品的C.以歧義性語(yǔ)言進(jìn)行商品宣傳的D.地方政府限制外地商品進(jìn)入本地市場(chǎng)的【答案】B132、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.血清B.中藥材C.疫苗D.獸藥【答案】D133、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門(mén)協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門(mén)協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B134、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】C135、參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心C.CFDA藥品審評(píng)中心D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心【答案】B136、經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物屬于A.非限制使用級(jí)抗菌藥物B.限制使用級(jí)抗菌藥物C.特殊使用級(jí)抗菌藥物D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物【答案】A137、下列藥品中可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是A.麻醉藥品B.中藥注射劑C.放射性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】A138、（2020年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，未取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品處方，縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)給予的處罰不包括（）A.給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)B.造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)C.情節(jié)嚴(yán)重的，給予一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。【答案】C139、《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A.印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)記B.具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》C.附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)【答案】B140、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類(lèi)精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨架和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專(zhuān)用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類(lèi)精神藥品陳列在處方藥專(zhuān)區(qū)，外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專(zhuān)區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方零售第二類(lèi)精神藥品B.第二類(lèi)精神藥品處方應(yīng)保存2年備查C.第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量D.不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品【答案】C141、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定麻醉藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D142、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過(guò)有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過(guò)有效期C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過(guò)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥【答案】D143、應(yīng)列在【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】B144、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D145、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法【答案】D146、在執(zhí)業(yè)藥師管理職責(zé)分工中，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的是A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊(cè)許可【答案】D147、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見(jiàn)異物。A.假藥B.劣藥C.違法生產(chǎn)D.監(jiān)測(cè)期新藥【答案】B148、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品【答案】A149、報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案A.10個(gè)工作日B.20個(gè)工作日C.30個(gè)工作日D.5個(gè)工作日【答案】B150、需要在藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】項(xiàng)標(biāo)注“不良反應(yīng)”定義的是A.化學(xué)藥品處方藥說(shuō)明書(shū)B(niǎo).治療用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)C.中成藥非處方藥說(shuō)明書(shū)D.預(yù)防用生物制品處方藥說(shuō)明書(shū)【答案】C151、醫(yī)療器械是直接或者間接作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品。關(guān)于醫(yī)療器械管理要求的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是A.從國(guó)外進(jìn)口血管支架的,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證B.從國(guó)外進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理C.體外診斷試劑按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者注冊(cè)D.由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)標(biāo)明安全使用方面的特別說(shuō)明【答案】C152、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是A.葡萄糖氯化鈉注射液?B.阿奇霉素原料藥?C.清開(kāi)靈注射液?D.白蛋白注射液?【答案】A153、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行（）A.分類(lèi)管理制度B.點(diǎn)評(píng)制度C.登記制度D.報(bào)告制度【答案】D154、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過(guò)量】【答案】D155、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開(kāi)具第一類(lèi)精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ.1日常用量B.不超過(guò)15日常用量C.不超過(guò)3日常用量D.不超過(guò)7日常用量【答案】A156、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（馬鹿）C.刺五加D.當(dāng)歸【答案】A157、根據(jù)《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門(mén)是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)【答案】A158、以下關(guān)于行政訴訟說(shuō)法正確的是A.人民法院無(wú)權(quán)變更行政機(jī)關(guān)的行政行為B.司法變更權(quán)的行使是受到一定限制的C.行政處罰不當(dāng)不屬于人民法院變更判決范圍D.懷疑行政處罰有不當(dāng)時(shí)，人民法院可以任意作出變更判決【答案】B159、使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，應(yīng)實(shí)施A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回【答案】B160、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括A.質(zhì)量管理文件的管理B.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理C.處方藥銷(xiāo)售的管理D.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理【答案】C161、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師【答案】D162、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用確證階段是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C163、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)格式是A.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)C.國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)【答案】C164、2020年2月5日，王某開(kāi)辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)。該藥店正準(zhǔn)備開(kāi)業(yè)時(shí)，被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)舉報(bào)檢查查處了門(mén)店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處五十萬(wàn)元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。A.提供虛假的證明、資料或者采取其他手段騙取藥品經(jīng)營(yíng)許可B.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定調(diào)配處方D.嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范【答案】A165、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)評(píng)估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是()。A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A166、在藥物臨床試驗(yàn)中，采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)的屬于A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C167、分為國(guó)家、省級(jí)、院級(jí)目錄并且進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控的藥品是A.國(guó)家基本藥物B.輔助用藥C.來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑D.抗菌藥物【答案】B168、國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷(xiāo)售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施【答案】C169、甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示A.化學(xué)藥品B.進(jìn)口藥品分包裝C.生物制品D.中藥【答案】A170、下列可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是A.可待因B.三唑侖C.美沙酮D.六味地黃丸【答案】D171、承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心【答案】A172、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》，我國(guó)對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是()。A.取消與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和前置審批B.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查和簽訂服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門(mén)不再進(jìn)行干預(yù)C.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序D.取消基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查程序，完善社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序【答案】D173、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說(shuō)法，正確的是A.可以由零售藥店采購(gòu)和銷(xiāo)售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑制劑【答案】D174、2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門(mén)診患者開(kāi)具-．種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。A.該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品B.必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品C.住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)D.必須由具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品【答案】B175、長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病屬于A.A型藥品不良反應(yīng)B.B型藥品不良反應(yīng)C.C型藥品不良反應(yīng)D.新的藥品不良反應(yīng)【答案】C176、關(guān)于血液制品生產(chǎn)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項(xiàng)審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照藥品管理法的規(guī)定審核批準(zhǔn)，改建或者擴(kuò)建血液制品生產(chǎn)單位需要進(jìn)行許可事項(xiàng)變更B.嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)C.血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D.血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿【答案】A177、衛(wèi)生行政部門(mén)A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為C.負(fù)責(zé)中藥資源普查D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作【答案】A178、由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是A.中國(guó)藥典B.炮制標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)【答案】A179、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是A.原料藥B.處方藥C.注射劑D.中成藥【答案】C180、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式D.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中文表述為準(zhǔn)【答案】C181、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在分發(fā)時(shí)不得收取費(fèi)用的是A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.第一類(lèi)疫苗【答案】D182、既屬于醫(yī)療用毒性藥品中藥品種又屬于國(guó)家野生藥材保護(hù)物種的是A.升汞B.水銀C.斑蝥D.蟾酥【答案】D183、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A.疫苗B.非臨床治療首選的藥品C.生物制品D.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的【答案】B184、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號(hào)），古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的適用的患者包括A.傳染病人群B.孕婦人群C.嬰幼兒人群D.老年人群【答案】D185、必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷的是A.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品使用說(shuō)明書(shū)和大包裝C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝D.藥品使用說(shuō)明書(shū)和外包裝【答案】C186、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械的備案部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】C187、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，反映該市甲獸藥店銷(xiāo)售人用藥品。實(shí)際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中藥品關(guān)系的說(shuō)法，正確的是A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中包括獸藥的，可以同時(shí)經(jīng)營(yíng)獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》的，可以經(jīng)營(yíng)人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國(guó)藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理D.我國(guó)藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥【答案】D188、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量制度，實(shí)施質(zhì)量審核A.生產(chǎn)記錄B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)C.銷(xiāo)售記錄D.應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀【答案】B189、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售抗生素時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明A.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、有效期【答案】C190、監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)A.質(zhì)量管理組B.藥檢室C.質(zhì)量驗(yàn)收組D.制劑室【答案】B191、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容的情形是A.包裝尺寸過(guò)小，無(wú)法全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的B.技術(shù)設(shè)備等原因無(wú)法全部注明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為沒(méi)有必要全部標(biāo)明標(biāo)簽要求的內(nèi)容的D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)無(wú)需標(biāo)明全部標(biāo)簽要求的內(nèi)容的【答案】A192、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法規(guī)定》，關(guān)于藥學(xué)部門(mén)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專(zhuān)業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的13%【答案】D193、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說(shuō)法，正確的是A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選B.目錄中的“乙類(lèi)目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲類(lèi)目錄”的藥品是可供，臨床治療選擇，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格略高的藥品D.目錄中的“乙類(lèi)目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品【答案】A194、跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門(mén)是A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D195、某省保健食品生產(chǎn)企業(yè)于2011年取得進(jìn)口A保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。A.2013?B.2014?C.2015?D.2016?【答案】D196、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍A.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人屬于許可事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于登記事項(xiàng)變更B.變更企業(yè)負(fù)責(zé)人屬于登記事項(xiàng)變更，擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍屬于許可事項(xiàng)變更C.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于登記事項(xiàng)變更D.變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人和擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍都屬于許可事項(xiàng)變更【答案】D197、甲省乙市的A藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙省電視臺(tái)發(fā)布廣告，A在丙省電視臺(tái)發(fā)布廣告前需要到哪個(gè)部門(mén)進(jìn)行備案A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.丙省藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.乙市藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.乙市工商行政管理部門(mén)【答案】B198、（2019年真題）根據(jù)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于非處方藥遴選原則解釋的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.應(yīng)用安全，系指經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)，藥品無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無(wú)不良反應(yīng)，不引起依賴性B.療效確切，系指藥物針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，不需要調(diào)整劑量，連續(xù)使用不易引起耐藥性C.質(zhì)量穩(wěn)定，系指藥品質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定D.使用方便，系指不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用，以口服和外用的常用劑型為主【答案】B199、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C200、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動(dòng)涉及多個(gè)部門(mén)、科室。根據(jù)《處方管理辦法》由藥劑人員完成的主要技術(shù)環(huán)節(jié)次是（）A.收方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、審核處方、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥B.收方劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配處核對(duì)檢查、包裝與貼標(biāo)簽、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥D.收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、核對(duì)處方、發(fā)藥與指導(dǎo)用藥、包裝與貼標(biāo)簽【答案】C多選題（共150題）1、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括A.以人為本B.公平與效率統(tǒng)一C.城鄉(xiāng)有別D.統(tǒng)籌兼顧【答案】ABD2、下列按假藥論處的是A.以淀粉冒充藥品的B.未標(biāo)明有效期的C.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的【答案】CD3、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售B.不得自行處理C.報(bào)告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門(mén)D.報(bào)告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】ABCD4、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，需要滿足的管理要求包括A.需要申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.僅提供非臨床研究資料C.僅提供GCP研究資料D.需提供GLP和GCP研究資料【答案】AB5、一級(jí)保護(hù)野生藥材物種A.禁止采獵B.必須持有《采藥證》，按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購(gòu)C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，限量出口D.不得出口【答案】AD6、（2016年真題）下列有關(guān)法律效力層次的說(shuō)法，正確的有A.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機(jī)關(guān)依法予以改變或者撤銷(xiāo)C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間，舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定【答案】ABC7、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑零售的管理，說(shuō)法正確的是A.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷(xiāo)售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售B.銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí)，必須憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專(zhuān)用處方開(kāi)具的處方銷(xiāo)售C.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片應(yīng)同含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一并設(shè)置專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記D.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片專(zhuān)冊(cè)