藥物制劑技術(shù)課件

第二章粉碎、篩分、混合操作第一節(jié)物料粉碎工藝操作第二節(jié)物料篩分操作第三節(jié)物料混合操作第一節(jié)物料粉碎工藝操作 粉碎是利用機(jī)械力破壞物料分子間的內(nèi)聚力而將物料破碎成粉末的操作。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握粉碎崗位操作法 2．掌握粉碎生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握CW130A型吸塵微粉碎機(jī)、20B型萬能粉碎機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握CW130A型吸塵微粉碎機(jī)、20B型萬能粉碎機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一節(jié)物料粉碎工藝操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于粉碎工、物料粉碎質(zhì)量檢查工、工藝員。 1．粉碎工 （1）工種定義粉碎工是使用規(guī)定的粉碎設(shè)備選擇安裝適宜孔徑的篩板將將固體物料粉碎成符合粒度要求的粉狀物料的操作人員。 （2）適用范圍粉碎機(jī)操作、篩板、粉碎機(jī)部件的保管、質(zhì)量自檢。 2．粉碎物料質(zhì)量檢查工 （1）工種定義物料粉碎質(zhì)量檢查工是指從事物料粉碎生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。 （2）適用范圍粉碎全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 3．主要粉碎設(shè)備 常用的粉碎設(shè)備包括萬能粉碎機(jī)、柴田粉碎機(jī)、球磨機(jī)、氣流粉碎機(jī)等?，F(xiàn)分別介紹其主要特點(diǎn)： （1）萬能粉碎機(jī)由機(jī)座、電機(jī)、粉碎室、轉(zhuǎn)動(dòng)齒盤、固定齒盤、加料斗、出料口、篩板組成。并配有粉料收集及捕塵設(shè)施。其工作原理是物料由加料斗進(jìn)入粉碎室，固定齒盤與轉(zhuǎn)動(dòng)齒盤交錯(cuò)排列，轉(zhuǎn)動(dòng)齒盤高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生離心力使物料甩向外圍，齒盤的撞擊使物料粉碎成一定粒度穿過篩板。是以沖擊粉碎為主的粉碎設(shè)備。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作維護(hù)方便。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （2）柴田粉碎機(jī)由電機(jī)、粉碎室、動(dòng)力軸、轉(zhuǎn)動(dòng)打板、擋板、風(fēng)板等組成。其工作原理是物料通過自動(dòng)加料器輸入到粉碎機(jī)中，風(fēng)板將原料均勻散布到粉碎室的周圍，物料在打板與牙板之間被剪切和沖擊，在機(jī)內(nèi)形成激烈渦流將物料粉碎，粉碎后的物料在氣流的作用下被吹到風(fēng)選口內(nèi)經(jīng)風(fēng)板的作用，將粗粉和細(xì)粉分開，細(xì)粉被風(fēng)送到集粉裝置內(nèi)收粉，粗粉被送回到粉碎室內(nèi)重新粉碎。該機(jī)無篩板裝置，具有粉碎效率高，一次出粉率高，粒度風(fēng)選調(diào)節(jié)均勻，機(jī)組設(shè)計(jì)緊湊占地面積小，采用集中控制工人操作，維修清理方便等特點(diǎn)。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （3）球磨機(jī)由機(jī)座、電機(jī)、減速器、球磨缸和研磨球構(gòu)成。其工作原理是電機(jī)動(dòng)力經(jīng)蝸輪減速箱傳動(dòng)，使球磨缸作回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，物料經(jīng)研磨球的沖擊和研磨，被粉碎、磨細(xì)。（4）氣流粉碎機(jī)氣流粉碎機(jī)由加料裝置、粉碎室、葉輪分級(jí)器、旋風(fēng)分離器、除塵器、排風(fēng)機(jī)、電控系統(tǒng)組成。其工作原理是壓縮空氣經(jīng)過噴嘴產(chǎn)生超音速氣流帶動(dòng)物料，使物料與物料之間產(chǎn)生強(qiáng)烈的碰撞、剪切、研磨等作用，從而達(dá)到粉碎目的。被粉碎的物料經(jīng)過葉輪分級(jí)和旋流離心器分級(jí)，從而得到多級(jí)不同粒度產(chǎn)品，最后經(jīng)除塵器和排風(fēng)機(jī)凈化空氣。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 CW130A型吸塵微粉碎機(jī)、20B型萬能粉碎機(jī)。 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1.粉碎崗位職責(zé)（1）進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，做好操作前的一切準(zhǔn)備工作； （2）根據(jù)生產(chǎn)指令按規(guī)定程序領(lǐng)取原輔料，核對(duì)所粉碎物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗(yàn)合格等，準(zhǔn)確無誤，粉碎產(chǎn)品色澤均勻、粒度符合要求；第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （3）嚴(yán)格按工藝規(guī)程及粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行原輔料處理； （4）生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進(jìn)行物料移交，并認(rèn)真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄； （5）工作期間，嚴(yán)禁串崗、脫崗，不得做與本崗位無關(guān)之事； （6）工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標(biāo)識(shí)牌； （7）注意設(shè)備保養(yǎng)，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并上報(bào)。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 2.粉碎崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①核對(duì)《清場(chǎng)合格證》并確定在有效期內(nèi)。取下《清場(chǎng)合格證》狀態(tài)牌換上《正在生產(chǎn)》狀態(tài)牌； ②檢查粉碎機(jī)、容器及工具是否潔凈、干燥，檢查齒盤螺栓無松動(dòng)； ③檢查排風(fēng)除塵系統(tǒng)是否正常； ④按《20B型萬能粉碎機(jī)操作程序》進(jìn)行試運(yùn)行，如不正常，自己又不能排除，則通知機(jī)修人員來排除；第一節(jié)物料粉碎工藝操作 ⑤對(duì)所需粉碎的物料，在暫存室領(lǐng)用時(shí)要認(rèn)真復(fù)核物料卡上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符；檢查物料中無金屬等異物混入，否則不得使用。 2．操作 ①開機(jī)并調(diào)節(jié)分級(jí)電機(jī)轉(zhuǎn)速或進(jìn)風(fēng)量，使粉碎細(xì)度達(dá)到工藝要求； ②機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，均勻加入被粉碎物料，不可加入物料后開機(jī)。粉碎完成后須在粉碎機(jī)內(nèi)物料全部排出后方可停機(jī)； ③粉碎好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝，填寫好的物料卡存在塑料袋上，交下工序。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （3）清場(chǎng) ①按《清場(chǎng)管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《20B型萬能粉碎機(jī)清洗程序》搞好清場(chǎng)和清洗衛(wèi)生； ②為了保證清場(chǎng)工作質(zhì)量，清場(chǎng)時(shí)應(yīng)遵循時(shí)先上后下，先外后里，一道工序完成后方可進(jìn)行下道工序作業(yè)； ③清場(chǎng)后，填寫清場(chǎng)記錄，上報(bào)QA，經(jīng)QA檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （4）記錄 操作完工后填寫原始記錄、批記錄。表格見表2-1。 工藝管理要點(diǎn) ①物料嚴(yán)禁混有金屬物；

②物料含水分不應(yīng)超過5％；

③篩板與內(nèi)腔的間隙 （二）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 異物、粒度 （三）操作規(guī)程第一節(jié)物料粉碎工藝操作 1.CW130A微型粉碎機(jī)、20B型萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程 （1）開機(jī)前的準(zhǔn)備工作 ①查機(jī)器所有緊固螺釘是否全部擰緊，持別是活動(dòng)齒的固定螺母一定要擰緊。 ②根據(jù)工藝要求選擇適當(dāng)篩板安裝好。 ③用手轉(zhuǎn)動(dòng)主軸盤車應(yīng)活動(dòng)自如、無卡、滯現(xiàn)象； ④檢查粉碎室是否清潔干燥，篩網(wǎng)位置是否正確； ⑤檢查收粉布袋是否完好，粉碎機(jī)與除塵機(jī)管道連接密封； ⑥關(guān)閉粉碎室門，用手輪擰緊后，再用頂絲鎖緊。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （2）開機(jī)運(yùn)行 ①先啟動(dòng)除塵機(jī)，確認(rèn)工作正常；

②按主機(jī)啟動(dòng)開關(guān)，待主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常平穩(wěn)后即可加料粉碎，每次向料斗加入物料時(shí)應(yīng)緩慢均勻加入；

③停機(jī)時(shí)必須先停止加料，待10分鐘后或不再出料后再停機(jī)。 （3）清潔程序 ①設(shè)備的清洗，按各設(shè)備清洗程序操作，清洗前必須首先切斷電源；

②每班使用完畢后，必須徹底清理干凈料斗機(jī)腔和捕集袋內(nèi)的物料并清洗干凈機(jī)腔、篩網(wǎng)和活動(dòng)固定齒；第一節(jié)物料粉碎工藝操作 ③凡能用水沖洗的設(shè)備，可用高壓水槍沖洗，先用飲用水沖洗至無污水，然后再用純化水沖洗兩次；④不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈，能拆下的零部件應(yīng)拆下凡能用水沖洗的設(shè)備，可用高壓水槍沖洗，先用飲用水沖洗至無污水，然后再用純化水沖洗兩次，其它部位用一次性抹布擦抹干凈，最后用75%乙醇擦拭晾干； ⑤凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干；第一節(jié)物料粉碎工藝操作

⑥工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水清洗干凈，再用純化水清洗兩次，移至烘箱烘干；

⑦門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源；

⑧凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹擦干凈（潔凈區(qū)用潔凈區(qū)的專用拖把）；

⑨清場(chǎng)后，填寫清場(chǎng)記錄，上報(bào)QA質(zhì)監(jiān)員，檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 2.粉碎機(jī)安全操作注意事項(xiàng) （1）嚴(yán)禁主軸反轉(zhuǎn)，如發(fā)現(xiàn)主軸反堵轉(zhuǎn)不能轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)應(yīng)立即停機(jī)； （2）粉碎室門務(wù)必要關(guān)好鎖緊以免發(fā)生事故； （3）使用前必須確認(rèn)活動(dòng)齒的固定螺母緊合良好； （4）機(jī)器必須可靠接地； （5）超過莫氏硬度5度的物料將使粉碎機(jī)的維修周期縮短，因此必須注意使用該機(jī)的經(jīng)濟(jì)性； （6）物料嚴(yán)禁混有金屬物； （7）物料含水分不應(yīng)超過5％；第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （8）在粉碎熱敏性物料使用20-30分鐘后應(yīng)停機(jī)檢查出料篩網(wǎng)孔是否堵塞，粉碎室內(nèi)溫度是否過高，并應(yīng)停機(jī)冷卻一段時(shí)間再開機(jī)； （9）設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換； （10）定期為機(jī)器加潤滑油；（11）每次使用完畢，必須關(guān)掉電源，方可進(jìn)行清潔。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 3.粉碎設(shè)備維護(hù) （1）經(jīng)常檢查潤滑油杯內(nèi)的油量是否足夠； （2）設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無污物聚集； （3）檢查齒盤的固定和轉(zhuǎn)動(dòng)齒是否磨損嚴(yán)重，如嚴(yán)重需調(diào)整安裝使用另一側(cè)，如兩側(cè)磨損嚴(yán)重需換齒。更換錘子時(shí)應(yīng)將整套錘子一起進(jìn)行更換，切不能只更換其中個(gè)別幾只錘子； （4）每季度一次檢查電動(dòng)機(jī)軸承，上下皮帶輪是否在同一平面內(nèi)，皮帶的松緊程度以及磨損情況及時(shí)調(diào)整更換。第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （四）常見故障發(fā)生原因及排除方法見表2-2表2-2常見故障發(fā)生原因及排除方法故障故障原因排除方法主軸轉(zhuǎn)向相反電源線相位聯(lián)接不正確檢查并重新接線操作中有膠臭味皮帶過松或損壞調(diào)緊或更換皮帶鋼齒、鋼錘磨損嚴(yán)重物料硬度過大或使用過久更換鋼錘或鋼粉碎時(shí)聲音沉悶、卡死加料過快或皮帶松加料速度不可過快、調(diào)緊或更換皮帶熱敏物料粉碎聲音沉悶物料遇熱發(fā)生變化用水冷式粉碎或間歇粉碎第一節(jié)物料粉碎工藝操作 （五）質(zhì)量判斷 1．外觀色澤、粒度均勻； 2．粉料粒度應(yīng)符合下列要求見表2-3表2-3粉料粒度分級(jí)表等級(jí)分等標(biāo)準(zhǔn)最粗粉能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20％的粉末粗粉能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40％的粉末中粉能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60％的粉末細(xì)粉能全部通過五號(hào)篩，并含有能通過六號(hào)篩不少于95％的粉末最細(xì)粉能全部通過六號(hào)篩，并含有能通過七號(hào)篩不少于95％的粉末極細(xì)粉能全部通過八號(hào)篩，并含有能通過九號(hào)篩不少于95％的粉末第一節(jié)物料粉碎工藝操作 五、實(shí)訓(xùn)考核考核內(nèi)容技能要求分值生產(chǎn)前準(zhǔn)備生產(chǎn)工具準(zhǔn)備1檢查核實(shí)清場(chǎng)情況，檢查清場(chǎng)合格證2對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確保設(shè)備處于合格狀態(tài)3對(duì)計(jì)量容器，衡器進(jìn)行檢查核準(zhǔn)4對(duì)生產(chǎn)用的工具的清潔狀態(tài)進(jìn)行檢查20物料準(zhǔn)備1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取生產(chǎn)原輔料2按生產(chǎn)工藝規(guī)程制定標(biāo)準(zhǔn)核實(shí)所用原輔料（檢驗(yàn)報(bào)告單，規(guī)格，批號(hào)）粉碎操作1按操作規(guī)程進(jìn)行粉碎操作2按正確步驟將粉碎后物料進(jìn)行收集3粉碎完畢按正確步驟關(guān)閉機(jī)器40第一節(jié)物料粉碎工藝操作記錄生產(chǎn)記錄填寫準(zhǔn)確完整10生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)1生產(chǎn)場(chǎng)地清潔2工具和容器清潔3生產(chǎn)設(shè)備的清潔4清場(chǎng)記錄填寫準(zhǔn)確完整10其它正確回答考核人員提出問題20第二節(jié)物料篩分操作 篩分是利用網(wǎng)孔性器具將粒徑不同的粉末或顆粒物料分離成若干部分的操作。 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握篩分崗位操作法 2．掌握篩分生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握S365旋振篩的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握旋振篩的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二節(jié)物料篩分操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于篩分工、物料篩分質(zhì)量檢查工、工藝員。 （一）篩分工 1．工種定義篩分工是使用規(guī)定的篩分設(shè)備選擇安裝適宜孔徑的篩網(wǎng)將將固體物料分離成符合粒度要求的粉狀物料的操作人員。 2．適用范圍篩分機(jī)操作、篩網(wǎng)保管、質(zhì)量自檢第二節(jié)物料篩分操作 （二）篩分物料質(zhì)量檢查工 1．工種定義物料篩分質(zhì)量檢查工是指從事物料粉碎及篩分生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。 2．適用范圍篩分全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）。 （三）主要設(shè)備 常用的篩分設(shè)備主要包括往復(fù)振動(dòng)篩分機(jī)和旋振篩兩種。第二節(jié)物料篩分操作 1．旋振篩由機(jī)架、電機(jī)、篩網(wǎng)、上部重錘、下部重錘、彈簧、出料口組成。其工作原理是由普通電機(jī)所帶振子的上下兩端偏心重錘產(chǎn)生激振，可調(diào)節(jié)的偏心重錘經(jīng)電機(jī)軀動(dòng)傳送到主軸中心線，在不平衡狀態(tài)下，產(chǎn)生離心力，使物料強(qiáng)制改變?cè)诤Y內(nèi)形成軌道旋渦，使篩及物料在水平、垂直、傾斜方向三次元運(yùn)動(dòng)。對(duì)物料產(chǎn)生篩選作用。重錘調(diào)節(jié)器的振幅大小可根據(jù)不同物料和篩網(wǎng)進(jìn)行調(diào)節(jié)。也可由立式振動(dòng)電機(jī)軸的上下兩端裝有失衡的偏心重錘產(chǎn)生激振。 本機(jī)可用于單層或多層分級(jí)使用，結(jié)構(gòu)緊湊、操作維修方便，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、處理物料量大、細(xì)度小，適用性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。第二節(jié)物料篩分操作2．往復(fù)振動(dòng)篩分機(jī)由該機(jī)由機(jī)架、電機(jī)、減速器、偏心輪、連桿、往復(fù)篩體、出料口組成。其工作原理是物料由加料斗加入，落入篩子上，借電機(jī)帶動(dòng)帶輪，使偏心輪作往復(fù)運(yùn)動(dòng)，從而使篩體往復(fù)運(yùn)動(dòng)，對(duì)物料產(chǎn)生篩選作用。

三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 S365旋振篩第二節(jié)物料篩分操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1.篩分崗位職責(zé)（1）進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，做好操作前的一切準(zhǔn)備工作； （2）根據(jù)生產(chǎn)指令按規(guī)定程序領(lǐng)取原輔料，核對(duì)所過篩物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗(yàn)合格等，準(zhǔn)確無誤，過篩產(chǎn)品粒度符合要求； （3）嚴(yán)格按工藝規(guī)程及篩分標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行原輔料處理； （4）按工藝規(guī)程要求對(duì)需進(jìn)行分篩的物料選用規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng)，嚴(yán)格按《旋振篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作；第二節(jié)物料篩分操作 （5）生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進(jìn)行物料移交，并認(rèn)真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄； （6）工作期間，嚴(yán)禁串崗、脫崗，不得做與本崗位無關(guān)之事； （7）工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標(biāo)識(shí)牌； （8）注意設(shè)備保養(yǎng)，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并上報(bào)。第二節(jié)物料篩分操作 2.篩分崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①核對(duì)《清場(chǎng)合格證》并確定在有效期內(nèi)。取下《清場(chǎng)合格證》狀態(tài)牌換上《正在生產(chǎn)》狀態(tài)牌，開啟除塵風(fēng)機(jī)10分鐘，當(dāng)溫度在18～26℃，相對(duì)濕度45%～65%要求范圍內(nèi)，方可投料生產(chǎn)；

②檢查旋振篩分機(jī)、容器及工具應(yīng)潔凈、干燥，設(shè)備性能正常；

③檢查篩網(wǎng)是否清潔干凈，是否與生產(chǎn)指令要求相符，必要時(shí)用75%酒精擦拭消毒；第二節(jié)物料篩分操作④按《S365旋振篩操作程序》進(jìn)行試運(yùn)行，如不正常，自己又不能排除，則通知機(jī)修人員來排除；

⑤對(duì)所需過篩的物料，在暫存室領(lǐng)用時(shí)要認(rèn)真復(fù)核物料卡上的內(nèi)容與生產(chǎn)指令是否相符。 （2）篩分操作①按篩分標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安裝好篩網(wǎng)，連接好接收布袋，安裝完畢應(yīng)檢查密封性，并開動(dòng)設(shè)備運(yùn)行；

②啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聲音正常后，均勻加入被過篩物料；進(jìn)行篩分生產(chǎn)；第二節(jié)物料篩分操作

③已過篩的物料，盛裝于潔凈的容器中密封，交中間站。并稱量貼簽，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由化驗(yàn)室檢測(cè)，每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等；

④運(yùn)行過程中用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常，一般故障自己排除。自己不能排除的通知維修人員維修正常后方可使用。篩好的物料用塑料袋作內(nèi)包裝，填寫好的物料卡存在塑料袋上，交下工序。第二節(jié)物料篩分操作 （3）清場(chǎng) ①按《清場(chǎng)管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《潔凈區(qū)清潔規(guī)程》及《S365旋振篩清洗程序》搞好清場(chǎng)和清洗衛(wèi)生； ②為了保證清場(chǎng)工作質(zhì)量，清場(chǎng)時(shí)應(yīng)遵循時(shí)先上后下，先外后里，一道工序完成后方可進(jìn)行下道工序作業(yè)； ③清場(chǎng)后，填寫清場(chǎng)記錄，上報(bào)QA，檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。 ④記錄 操作完工后填寫原始記錄、批記錄。表格見表2-4。第二節(jié)物料篩分操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．篩分操作 （1）篩分操作間必須保持干燥，室內(nèi)呈負(fù)壓，須有捕塵裝置； （2）篩分設(shè)備可用清潔布擦拭，篩可用水清潔； （3）篩分過程隨時(shí)注意設(shè)備聲音； （4）生產(chǎn)過程所有物料均應(yīng)有標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 粒度第二節(jié)物料篩分操作 （四）操作規(guī)程 1.S365旋振篩操作程序 （1）使用前檢查整機(jī)各緊固螺栓是否有松動(dòng)。然后開動(dòng)機(jī)器，檢查機(jī)器的空載啟動(dòng)性是否良好； （2）根據(jù)不同需要及物料的不同情況，選擇適當(dāng)篩網(wǎng)并檢查篩網(wǎng)是否破損，若有破損應(yīng)及時(shí)更換； （3）鎖緊篩網(wǎng)，依次裝好橡皮墊圈、鋼套圈、篩網(wǎng)、篩蓋，上篩網(wǎng)時(shí)防止篩蓋擠壓手指；將蓋用壓桿壓緊、禁止用鈍器敲打壓蓋；第二節(jié)物料篩分操作 （4）當(dāng)本機(jī)調(diào)試后，應(yīng)進(jìn)行空載運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)，空運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間不少于2分鐘并符合如下要求：無異常聲響，機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)； （5）篩分操作：待運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，方可開始加料，加料必須均勻，過篩時(shí)加料速度要適當(dāng)，加的太快物料會(huì)隨著顆粒溢出，加的太慢影響產(chǎn)量； （6）停機(jī)時(shí)必須先停止加料，待不再出料后再停機(jī)； （7）過完篩后按設(shè)備上下順序清理殘留在篩中的粗顆粒和細(xì)粉。第二節(jié)物料篩分操作 2.清潔程序 （1）設(shè)備的清洗，按各設(shè)備清洗程序操作，清洗前必須首先切斷電源； （2）每班使用完畢后，必須徹底清理干凈料斗機(jī)腔和捕集袋內(nèi)的物料并清洗干凈機(jī)腔、篩網(wǎng)和活動(dòng)固定齒； （3）凡能用水沖洗的設(shè)備，可用高壓水槍沖洗，先用飲用水沖洗至無污水，然后再用純化水沖洗兩次；第二節(jié)物料篩分操作 （4）不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸藥物的部位可用純水浸濕抹布擦抹直至干凈，能拆下的零部件應(yīng)拆下凡能用水沖洗的設(shè)備，可用高壓水槍沖洗，先用飲用水沖洗至無污水，然后再用純化水沖洗兩次，其它部位用一次性抹布擦抹干凈，最后用75%乙醇擦拭晾干； （5）凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗烘干；第二節(jié)物料篩分操作 （6）工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水清洗干凈，再用純化水清洗兩次，移至烘箱烘干； （7）門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦抹掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源； （8）凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹擦干凈（潔凈區(qū)用潔凈區(qū)的專用拖把）； （9）清場(chǎng)后，填寫清場(chǎng)記錄，上報(bào)QA，檢查合格后掛《清場(chǎng)合格證》。第二節(jié)物料篩分操作 3.安全操作注意事項(xiàng) （1）定期檢查所有外露螺栓、螺母，并擰緊； （2）發(fā)現(xiàn)異常聲響或其它不良現(xiàn)象，應(yīng)立即停機(jī)檢查； （3）機(jī)器必須可靠接地； （4）設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換；第二節(jié)物料篩分操作 4.設(shè)備維護(hù) （1）保證機(jī)器各部件完好可靠； （2）設(shè)備外表及內(nèi)部應(yīng)潔凈無污物聚集； （3）各潤滑油杯和油嘴每班加潤滑油和潤滑脂； （4）操作前檢查篩網(wǎng)是否完好，是否變形，維修正常后方可生產(chǎn)。 5.常見故障發(fā)生原因及排除方法（見表2-5）表2-5常見故障發(fā)生原因及排除方法故障故障原因排除方法粉料粒度不均勻篩網(wǎng)安裝不密閉，有縫隙檢查并重新安裝設(shè)備不抖動(dòng)偏心失效，潤滑失效或軸承失效檢查潤滑，維修更換第二節(jié)物料篩分操作 6.質(zhì)量判斷 （1）外觀色澤、粒度均勻； （2）粉料粒度應(yīng)符合下列要求（表2-6）表2-6粉料粒度要求等級(jí)分等標(biāo)準(zhǔn)最粗粉能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20％的粉末粗粉能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40％的粉末中粉能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60％的粉末細(xì)粉能全部通過五號(hào)篩，并含有能通過六號(hào)篩不少于95％的粉末最細(xì)粉能全部通過六號(hào)篩，并含有能通過七號(hào)篩不少于95％的粉末極細(xì)粉能全部通過八號(hào)篩，并含有能通過九號(hào)篩不少于95％的粉末第二節(jié)物料篩分操作 五、實(shí)訓(xùn)考核

六、思考題

第三節(jié)物料混合操作

混合是兩種或兩種以上的物料，經(jīng)摻合、捏合或攪和等作用而成均勻狀態(tài)的操作。

一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握固體物料混合崗位操作法 2．掌握固體物料混合生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制要點(diǎn) 3．掌握V型干混機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握V型干混機(jī)二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的清潔、保養(yǎng)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第三節(jié)物料混合操作

二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 本工藝操作適用于混合工混合質(zhì)量檢查工、工藝員。 （一）混料工 1．工種定義混料工是使用規(guī)定的混合物設(shè)備將固體物料攪拌制備出符合分散要求的粉狀物料的操作人員。 2．適用范圍混合機(jī)操作、質(zhì)量自檢。 （二）混合物料質(zhì)量檢查工 1．工種定義物料混合質(zhì)量檢查工是指從事物料混合生產(chǎn)全過程的各工序質(zhì)量控制點(diǎn)的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和對(duì)規(guī)定的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢查、判定的人員。2．適用范圍混合全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）。第三節(jié)物料混合操作

（三）混合操作的主要設(shè)備 常用的混合物機(jī)分為干混設(shè)備和濕混設(shè)備。 干混機(jī)包括：旋轉(zhuǎn)式干混機(jī)、二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)。 旋轉(zhuǎn)式干混機(jī)主要有：V型干混機(jī)、雙錐旋轉(zhuǎn)干混機(jī)、立方旋轉(zhuǎn)干混機(jī)等。 濕混機(jī)包括：槽型混合機(jī)、雙螺旋錐形混合機(jī)和快速混合制粒機(jī)等。 現(xiàn)分別介紹各種常用混合設(shè)備的特點(diǎn)。第三節(jié)物料混合操作

1.V型干混機(jī)由機(jī)座、電機(jī)、減速器、V字型混合筒組成。其工作原理是電機(jī)通過三角皮帶帶動(dòng)減速器轉(zhuǎn)動(dòng)，繼而帶動(dòng)V型混合筒旋轉(zhuǎn)。裝在筒內(nèi)的干物料隨著混合筒轉(zhuǎn)動(dòng)，V型結(jié)構(gòu)使物料反復(fù)分離、合一，用較短時(shí)間即可混合均勻。2.二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)主要由轉(zhuǎn)筒、擺動(dòng)架、機(jī)架組成。其工件原理是轉(zhuǎn)筒裝在擺動(dòng)架上，二維混合機(jī)的轉(zhuǎn)筒進(jìn)行自轉(zhuǎn)和隨擺動(dòng)架而擺動(dòng)兩個(gè)運(yùn)動(dòng)。被混合的物料隨轉(zhuǎn)筒轉(zhuǎn)動(dòng)、滾動(dòng)，又隨筒的擺動(dòng)發(fā)生左右的摻混運(yùn)動(dòng)，物料在短時(shí)間內(nèi)得到充分混合。第三節(jié)物料混合操作

3.三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)主要由機(jī)座、傳動(dòng)系統(tǒng)、多向運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、混合筒、電器控制系統(tǒng)構(gòu)成。其主要工作原理是三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)裝料的筒體在主動(dòng)軸的帶動(dòng)下，作周而復(fù)始的平移、轉(zhuǎn)動(dòng)和翻滾等復(fù)合運(yùn)動(dòng)，促使物料沿著筒體作環(huán)向、徑向和軸向的三向復(fù)合運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)多種物料的相互流動(dòng)、擴(kuò)散、積聚、摻雜，以達(dá)到均勻混合的目的。 4.槽型混合機(jī)主要由機(jī)座、電機(jī)、減速器、混合槽、攪拌槳、控制面板組成。其工作原理是利用水平槽內(nèi)的“S”形螺帶所產(chǎn)生的縱向和橫向運(yùn)動(dòng)，使物料混合均勻。其兩相鄰兩個(gè)螺帶，一個(gè)為左，一個(gè)為右，可使槽內(nèi)被混合物料強(qiáng)烈混合。槽可繞水平軸轉(zhuǎn)動(dòng)，以便卸料。第三節(jié)物料混合操作

5.雙螺旋錐形混合機(jī)主要由機(jī)架、電機(jī)、減速器、傳動(dòng)系統(tǒng)、筒體、螺旋桿及出料閥組成。其工作原理是此機(jī)在立式錐形容器內(nèi)安裝有螺旋提升機(jī)，可將錐形底部物料從容器底提升到上部，螺旋提升機(jī)既有自轉(zhuǎn)又繞錐形容器中心軸擺動(dòng)旋轉(zhuǎn)，故可使螺旋混合作用達(dá)到全部物料。 混合設(shè)備多屬間歇操作。 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 V型干混機(jī)第三節(jié)物料混合操作

四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1.混合崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《混合崗位操作法》、《混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》； （2）進(jìn)崗前按規(guī)定著裝，做好操作前的一切準(zhǔn)備工作； （3）根據(jù)生產(chǎn)指令按規(guī)定程序領(lǐng)取原輔料，核對(duì)所混合物料的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、物理外觀、檢驗(yàn)合格等，準(zhǔn)確無誤，混合產(chǎn)品應(yīng)均勻，符合要求；第三節(jié)物料混合操作

（4）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證混合崗位不發(fā)生差錯(cuò)和污染。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)； （5）嚴(yán)格按工藝規(guī)程及混合標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行原輔料處理； （6）生產(chǎn)完畢，按規(guī)定進(jìn)行物料移交，并認(rèn)真填寫工序記錄及生產(chǎn)記錄； （7）工作期間，嚴(yán)禁串崗、離崗，不得做與本崗位無關(guān)之事； （8）工作結(jié)束或更換品種時(shí)，嚴(yán)格按本崗位清場(chǎng)SOP進(jìn)行清場(chǎng)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，掛標(biāo)識(shí)牌； （9）注意設(shè)備保養(yǎng)，經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況，操作時(shí)發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)排除并上報(bào)。第三節(jié)物料混合操作

2.混合崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①檢查操作間、工具、容器、設(shè)備等是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，并核對(duì)是否在有效期內(nèi)。否則按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行清場(chǎng)并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫清場(chǎng)合格證，進(jìn)入本操作；②根據(jù)要求選擇適宜混合設(shè)備，設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌，并對(duì)設(shè)備狀況進(jìn)行檢查，確證設(shè)備正常，方可使用；③根據(jù)生產(chǎn)指令填寫領(lǐng)了單，并向中間站領(lǐng)取物料，并核對(duì)品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，進(jìn)行下一步操作；第三節(jié)物料混合操作

④按《混合設(shè)備消毒規(guī)程》對(duì)設(shè)備及所需容器、工具進(jìn)行消毒； ⑤掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。 （2）混合操作 ①濕法制?；旌细鶕?jù)所需用量，稱取相應(yīng)的粘合劑、溶媒（二人核對(duì)），并將溶媒置配制鍋內(nèi)； ②將粘合劑加入溶媒內(nèi)，攪拌，溶解，混勻，保存?zhèn)溆茫? ③啟動(dòng)設(shè)備空轉(zhuǎn)運(yùn)行，聲音正常后停機(jī)，加料，進(jìn)行混合操作； ④混合機(jī)必須保證混合運(yùn)行足夠的時(shí)間；第三節(jié)物料混合操作

⑤已混合完畢的物料，盛裝于潔凈的容器中密封，交中間站。并稱量貼簽，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由化驗(yàn)室檢測(cè)，每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等； ⑥運(yùn)行過程中用聽、看等辦法判斷設(shè)備性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知維修人員維修正常后方可使用。 （3）清場(chǎng) ①將生產(chǎn)所剩物料收集，標(biāo)明狀態(tài)，交中間站，并填寫好記錄； ②按《混合設(shè)備清潔操作規(guī)程》《場(chǎng)地清潔操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、場(chǎng)地、用具、容器進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢查合格，發(fā)清場(chǎng)合格證。第三節(jié)物料混合操作

（4）記錄 如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄（見表2-7）。 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．混合操作間必須保持干燥，室內(nèi)呈正壓，須有捕塵裝置； 2．混合設(shè)備的混合缸可用水清潔其它部分用清潔布擦拭干凈； 3．混合過程隨時(shí)注意設(shè)備聲音； 4．生產(chǎn)過程所有物料均應(yīng)有標(biāo)示，防止發(fā)生混藥、混批。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 混合均勻度第三節(jié)物料混合操作

（四）混合設(shè)備操作規(guī)程 1.V型干混機(jī)操作規(guī)程 （1）開機(jī)前的準(zhǔn)備工作 ①開機(jī)時(shí)，空載起動(dòng)電機(jī)，觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，停機(jī)開始工作；②觀察料桶運(yùn)動(dòng)位置，使加料口處于理想的加料位置，松開加料口卡箍，取下平蓋進(jìn)行加料，加料量不得超過額定裝量； ③加料完畢后，蓋上平蓋，上緊卡箍即可開機(jī)混合。第三節(jié)物料混合操作

（2）開機(jī)運(yùn)行 ①根據(jù)工藝要求，調(diào)整好時(shí)間繼電器； ②嚴(yán)格按規(guī)定的程序操作，開機(jī)進(jìn)行混合； ③混合機(jī)到設(shè)定的時(shí)間會(huì)自動(dòng)停機(jī)，若出料口位置不理想，可點(diǎn)動(dòng)開機(jī)，將出料口調(diào)整到最佳位置，切斷電源，方可開始出料操作； ④出料時(shí)打開出料閥即可出料；⑤出料時(shí)應(yīng)控制出料速度，以便控制粉塵及物料損失。第三節(jié)物料混合操作

（3）操作注意事項(xiàng)及故障處理 ①必須嚴(yán)格按規(guī)定要點(diǎn)進(jìn)行操作； ②設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，嚴(yán)禁進(jìn)入混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)內(nèi)； ③在混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)范圍外應(yīng)設(shè)隔離標(biāo)志線，以免人員誤入運(yùn)動(dòng)區(qū)； ④設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),若出現(xiàn)導(dǎo)常振動(dòng)和聲音時(shí)，應(yīng)停機(jī)檢查，并通知維修工； ⑤設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換； ⑥操作人員在操作期間不得離崗。第三節(jié)物料混合操作

2.二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程 ①開機(jī)前的準(zhǔn)備工作 開機(jī)時(shí)，空載起動(dòng)電機(jī)，觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，停機(jī)開始工作； ②觀察料桶運(yùn)動(dòng)位置，使加料口處于理想的加料位置，松開加料口卡箍，取下平蓋進(jìn)行加料，加料量不得超過額定裝量； ③加料完畢后，蓋上平蓋，上緊卡箍即可開機(jī)混合。第三節(jié)物料混合操作

（2）開機(jī)運(yùn)行 ①根據(jù)工藝要求，調(diào)整好時(shí)間繼電器； ②嚴(yán)格按規(guī)定的程序操作，開機(jī)進(jìn)行混合； ③混合機(jī)到設(shè)定的時(shí)間會(huì)自動(dòng)停機(jī)，若出料口位置不理想，可點(diǎn)動(dòng)開機(jī)，將出料口調(diào)整到最佳位置，切斷電源，方可開始出料操作； ④出料時(shí)打開出料閥即可出料； ⑤出料時(shí)應(yīng)控制出料速度，以便控制粉塵及物料損失。第三節(jié)物料混合操作

（3）操作注意事項(xiàng)及故障處理 ①必須嚴(yán)格按規(guī)定要點(diǎn)進(jìn)行操作； ②設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，嚴(yán)禁進(jìn)入混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)內(nèi)； ③在混合桶運(yùn)動(dòng)區(qū)范圍外應(yīng)設(shè)隔離標(biāo)志線，以免人員誤入運(yùn)動(dòng)區(qū)； ④設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),若出現(xiàn)導(dǎo)常振動(dòng)和聲音時(shí)，應(yīng)停機(jī)檢查，并通知維修工； ⑤設(shè)備的密封膠墊是否損壞、漏粉時(shí)應(yīng)及時(shí)更換； ⑥操作人員在操作期間不得離崗。第三節(jié)物料混合操作

3.三維多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程 （1）開機(jī)前的準(zhǔn)備工作 ①開機(jī)時(shí)，空載起動(dòng)電機(jī)，觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，停機(jī)開始工作； ②觀察料桶運(yùn)動(dòng)位置，使加料口處于理想的加料位置，松開加料口卡箍，取下平蓋進(jìn)行加料，加料量不得超過額定裝量； ③加料完畢后，蓋上平蓋，上緊卡箍即可開機(jī)混合。第三節(jié)物料混合操作

（2）開機(jī)運(yùn)行 ①根據(jù)工藝要求，調(diào)整好時(shí)間繼電器； ②嚴(yán)格按規(guī)定的程序操作，開機(jī)進(jìn)行混合； ③混合機(jī)到設(shè)定的時(shí)間會(huì)自動(dòng)停機(jī)，若出料口位置不理想，可點(diǎn)動(dòng)開機(jī)，將出料口調(diào)整到最佳位置，切斷電源，方可開始出料操作； ④出料時(shí)打開出料閥即可出料； ⑤出料時(shí)應(yīng)控制出料速度，以便控制粉塵及物料損失。第三