潔凈度(沉降菌)測試的標準操作規(guī)程

1干凈度〔沉降菌〕測試的標準操作規(guī)程〔沉降菌〕測試的標準操作規(guī)程，為沉降菌檢查人員供給正確的標準操作方法。范圍：適用于本公司干凈區(qū)(室)的沉降菌的監(jiān)測的全過程。測回憶報告。定義：本規(guī)程承受以下定義：CFU。提及的方法收集空氣中的活微生物粒子，通過特地的培育基，在適宜的生長條件下生殖到可見的菌落數(shù)cfu//4小時表示。干凈室：對塵粒及微生物污染需進展掌握的房間或區(qū)域。干凈工作臺：一種工作臺或者與之類似的一個封閉圍擋工作區(qū)。其特點是自身能夠供給層流干凈工作臺等。許統(tǒng)計數(shù)。2、測試方法：方法概述：本測試方法按國家技術(shù)監(jiān)視局公布的《醫(yī)藥工業(yè)干凈室〔區(qū)〕沉降菌測試干凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定干凈室(區(qū))的干凈度。使用的儀器和設(shè)備：恒溫培育箱：必需定期對恒溫培育箱進展校驗。高壓蒸汽滅菌器：使用時應嚴格依據(jù)儀器操作規(guī)程進展操作。培育皿：一般承受￠90mm×15mm規(guī)格的硼硅酸玻璃培育皿。12120min。了的培育基。45℃在無菌操作條件下將培育基注入培育皿，15ml，加蓋后在室溫放至凝固。測試步驟：測試前培育皿外表必需嚴格消毒。培育基外表暴露在空氣中。2.3.3.靜態(tài)測試時，培育皿暴露時間為30min以上，動態(tài)測試時，培育皿暴露時間為不大于4h。全部采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育?！睸DA〕配制的培育皿經(jīng)采樣后，在5天菌落計數(shù)：用肉眼對培育皿上全部的菌落直接計數(shù)、標記或在菌落計數(shù)器上點計，然后用5～10倍放大鏡檢查，有否遺漏。2222個以上菌落計數(shù)。留意事項：測試用具要作滅菌處理，以確保測試的牢靠性、正確性。實行一切措施防止人為對樣本的污染。對培育基、培育條件及其他參數(shù)作具體的記錄。不要漏計培育皿邊緣生長的菌落，并須留意細菌菌落與培育基沉淀物的區(qū)分，必要時用顯微鏡鑒別。3、測試規(guī)章：測試條件：在測試之前，對被測試干凈室〔區(qū)〕的溫濕度須到達規(guī)定的要求。如：〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應〔溫度18℃～2645%～65之間為宜，同時應滿足測試儀器的使用范圍。b)室內(nèi)送風量或風速的測試或壓差的測試；c)高效過濾器的泄漏測試。并在報告中注明測試狀態(tài)。測試人員：測試人員必需穿戴符合環(huán)境級別的工作服。靜態(tài)測試時，室內(nèi)測試人員不得多于2人。沉降菌測試前，被測干凈室〔區(qū)〕由使用者打算是否需要預先消毒。測試報告中應標明測試時所承受的狀態(tài)和室內(nèi)的測試人員數(shù)。測試時間靜態(tài)測試a〔區(qū)如A測試應在凈10min后開頭；對非單向流干凈室〔區(qū)BC級、D級以上的凈化房間，測試宜在凈化空氣調(diào)整系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開頭。10min自凈后開頭；對非單向流干凈室〔區(qū)20min凈后開頭。在動態(tài)測試時，則須記錄生產(chǎn)開頭的時間以及測試時間。2.4沉降菌菌落數(shù)計數(shù)：采樣點數(shù)量及其布置：最少采樣點數(shù)目：1注：對于A〔區(qū)，包括A:B級以上非單向流干凈室〔區(qū)，面積指的是房間面積。)表1 最少采樣點數(shù)目A、B級C級D<102-322≥10-<20423≥20<40822≥40-<1001642≥100-<20040103≥200-<40080206≥400-<10001604013≥400-<100040010032干凈度級別面積〔㎡〕干凈度級別面積〔㎡〕級0.8m～1.5m左右〔略高于工作面；可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。采樣點的布置應力求均勻，避開采樣點在某局部區(qū)域過于集中，某局部區(qū)域過于稀疏。2最少培育皿數(shù)：干凈度級別〕B、CD采樣留意事項：

2最少培育皿數(shù)h/4h/動態(tài)計322〔區(qū)〕或送風口，采樣器采樣口朝向應正對氣流方向；對于非單向流干凈室〔區(qū)，采樣口向上。布置采樣點時，至少應盡量避開塵粒較集中的回風口。采樣時，測試人員應站在采樣口的下風側(cè)，并盡量少活動。應實行一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染?！睺SASDA〕一起放入培育箱內(nèi)培育，結(jié)果應無菌落生長。結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培育皿的菌落數(shù)。每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)的計算，見式：M= M1+M2+…+Mnn式中：M－－平均菌落數(shù)；M1－1號培育皿的菌落數(shù)M2－2號培育皿的菌落數(shù)Mn－n號培育皿的菌落數(shù)n－－培育皿的總數(shù)。結(jié)果評定：用平均菌落數(shù)推斷干凈室的空氣中的微生物。每個測點的沉降菌的平均菌落數(shù)必需低于所規(guī)定評定標準的界限。見表3。2.7.2在靜態(tài)測試時，假設(shè)某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準，則應重采樣兩次，兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。狀態(tài)A級B狀態(tài)A級B級C級D級備注級別標準〔靜態(tài))監(jiān)測周期日常監(jiān)控

＜1cfu/皿＜1cfu/4h1次/月

≤1cfu/皿 ≤3cfu/皿 ≤10cfu/皿培育皿暴露時間30min，以平均菌落數(shù)表示≤5cfu/4h ≤45cfu/4h ≤90cfu/4h4h，以平均菌落數(shù)表示1次/月 1次/月 1次/月〔區(qū)〕微生物濃度受到掌握。干凈室〔區(qū)〕4.少應予以調(diào)查。造成高度的污染風險，必需馬上實行糾偏措施。2倍，但不的高于參照性標準?；厔?，并實行相應措施。限度可提高，也可降低。4.干凈室〔區(qū)〕沉降菌的戒備和糾偏限度狀態(tài)狀態(tài)目標值戒備限度糾偏限度備注動態(tài)≤100個/皿4590定其他工程的檢測頻次：—連續(xù)超過糾偏限度和戒備限度；—停工時間比估量延長；—關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)覺察有污染存在；—在生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進展任何重大的修理；—日常操作記錄反映出傾向性的數(shù)據(jù)；—消毒規(guī)程的轉(zhuǎn)變；—引起生物污染的事故等；—當生