研究者文件夾范本模板

試驗(yàn)預(yù)備階段？〔由誰向誰提出申請，爭論者是否不需保存〕臨床試驗(yàn)申請表？〔由誰向誰提出申請，爭論者是否不需保存〕資質(zhì)證明：

爭論者文件夾InvestigatorFilesCFDA藥物臨床試驗(yàn)批件(〕(?〕留意事項(xiàng)：13施，逾期未實(shí)施的，仍需進(jìn)展臨床試驗(yàn)的，需重申請.〔？僅針對Ⅰ期臨床試驗(yàn)嗎，出處在哪〕僅針對Ⅰ期臨床試驗(yàn)嗎，出處在哪〕實(shí)施的定義(并無官方定義)：以組長單位倫理委員會批準(zhǔn)作為實(shí)施標(biāo)志,此為目前的主流意識。實(shí)施標(biāo)志,此為目前的主流意識。物名稱、規(guī)格相全都.3說明。4。臨床試驗(yàn)批件批件號是否與后續(xù)材料相全都。申辦方三證〔保存形式：復(fù)印件加蓋公章〕藥品生產(chǎn)許可證〕證營業(yè)執(zhí)照年檢是否取消〕5GMP5〔？營業(yè)執(zhí)照年檢是否取消〕CRO營業(yè)執(zhí)照副本〔保存形式：復(fù)印件加蓋公章〕留意事項(xiàng):在有效期內(nèi)及是否通過年檢〔？需要年檢嗎〕申辦方托付CRO托付書〔保存形式：復(fù)印件加蓋公章)留意事項(xiàng)：申辦方托付CRO托付書日期是否在臨床試驗(yàn)申請表日期之前。CRA授權(quán)書〔保存形式：?〕試驗(yàn)藥物的藥檢證明及的藥檢證明〔保存形式：復(fù)印件加蓋公章,假設(shè)有已上市藥品，則供給加蓋公章的說明書的復(fù)印件？僅僅供給說明書,怎樣證明合留意事項(xiàng)：1。試驗(yàn)藥物、比照藥物、根底藥物批號、名稱、規(guī)格與倫理批藥檢報(bào)告，怎么辦，還需要重報(bào)倫理審查嗎,另,根底藥物是什藥檢報(bào)告，怎么辦，還需要重報(bào)倫理審查嗎,另,根底藥物是什么么〕試驗(yàn)藥物的藥檢證明批號、名稱、規(guī)格應(yīng)與交接單全都.3。試驗(yàn)藥物、比照藥物、根底藥物批號、名稱、規(guī)格與實(shí)際供給藥物全都D．爭論者手冊及更(保存形式:印刷件〕2。更件是否經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)或倫理備案。E．試驗(yàn)方案及方案修正版〔保存形式：原件〕2。方案是否有爭論者和申辦方簽字。F．知情同意書及更件〔保存形式:樣表〕內(nèi)容吻合。(?方案中有關(guān)于知情同意的內(nèi)容嗎〕G．病例報(bào)告表及更件(保存形式：樣表〕．原始病歷及更件〔保存形式：樣表〔？和〕I．受試者日記卡及更件〔保存形式:樣表〕J．招募廣告及更〔保存形式:樣表〕K主要爭論者履歷〔保存形式：原件〔？是否需要供給資質(zhì)證書〕留意事項(xiàng)：1。是否有爭論者簽字，是否與授權(quán)分工表中爭論者全都。2〔？啟動(dòng)會培訓(xùn)記錄是否為啟動(dòng)會培訓(xùn)簽到表會培訓(xùn)記錄是否為啟動(dòng)會培訓(xùn)簽到表)錄三者中爭論者及筆跡全都。3GCPGCPCRAGCP的培訓(xùn)記錄。NA，而非空缺.間。L．倫理相關(guān)文件倫理遞交信〔保存形式：？〔是否同樣為本中心及組長單位都需要〕留意事項(xiàng):CRAor〕本中心倫理委員會批件及更、倫理委員會成員表〔保存形式：原件)組長單位倫理委員會批件及更、倫理委員會成員表(保存形式:復(fù)印件〕留意事項(xiàng):1。與本試驗(yàn)有關(guān)的人員是否回避了倫理審評2.需要遞交倫理委員會審核的文件〔初始審查)：臨床試驗(yàn)方案及修正〔版本號,版本日期〕知情同意書(版本號,版本日期〕招募材料〔版本號,版本日期〕CRF〔版本號,版本日期〕〔版本號,版本日期)藥物的安全性的資料主要爭論者履歷CFDA保險(xiǎn)合同

者的資料其它〔?是否依據(jù)不同的倫理要求文件不盡一樣〕3。假設(shè)產(chǎn)生修正需要遞交倫理的文件(？〕爭論者手冊爭論病歷受試者日記卡組長單位年度/定期跟蹤審查報(bào)告〔保存形式：？)本中心年度/定期跟蹤審查報(bào)告(保存形式：？〕臨床試驗(yàn)完畢信保存形式：？〔？是否同樣為本中心及組長單位都需要備案函保存形式？〔？具體名稱是什么〕〔假設(shè)本中心倫理委員會承受中心倫理，則由〔？〕向〔?〕備案，〔假設(shè)本中心倫理委員會承受中心倫理，則由〔？〕向〔?〕備案，取代本中心倫理相關(guān)文件〔？〕取代本中心倫理相關(guān)文件〔？〕…………以上文件產(chǎn)生時(shí)間為倫理上會之前M．多方協(xié)議〔保存形式:原件)〔？是什么東西，有什么作用)留意事項(xiàng)：爭論者、申辦者、CRON．爭論中心合同？〔保存形式：原件?)〔需要嗎〕O保險(xiǎn)責(zé)任申明保存形式原件？〔？與保險(xiǎn)合同的區(qū)分〔需要嗎〕P付款記錄？〔保存形式：？〔需要嗎)Q爭論者履歷及更〔保存形式：原件〔？〕培訓(xùn)記錄。錄三者中爭論者、數(shù)量及筆跡全都。GCPGCP證書，是否參與科室或CRAGCP的培訓(xùn)記錄。NA，而非空缺。假設(shè)有參與的爭論者是否補(bǔ)充在啟動(dòng)會培訓(xùn)記錄中〔？〕規(guī)律性全都.的填寫，則需要補(bǔ)充在爭論者授權(quán)分工表中.CRCCRF中。(?需要嗎〕R．爭論者簽名樣張與授權(quán)分工表及更〔保存形式：原件〕跡全都。2PIGCP3。授權(quán)的起止日期肯定是在試驗(yàn)階段而非少于試驗(yàn)的起止日期?！?〔?如何確定時(shí)間長短，假設(shè)試驗(yàn)時(shí)間超過授權(quán)時(shí)間怎么辦〕4.授權(quán)分工表與小結(jié)表應(yīng)全都。的填寫，則需要補(bǔ)充在爭論者授權(quán)分工表中。6。假設(shè)對CRCCRFS．臨床試驗(yàn)有關(guān)的試驗(yàn)室檢測正常值范圍及更〔保存形式復(fù)印件〕2。加蓋機(jī)構(gòu)公章3標(biāo)注起始日期醫(yī)學(xué)或試驗(yàn)室操作的質(zhì)控證明及更〔保存形式：復(fù)印件)留意事項(xiàng)：試驗(yàn)中涉及到的檢測工程是否均有質(zhì)控證明試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽(保存形式：樣表)GCP試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單及更〔保存形式：復(fù)印件〕W．交接單〔保存形式：原件〕品名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號相全都.2〔？是否為是否為已用藥品包裝及未用藥品都要回收)試驗(yàn)的資料交接應(yīng)與回收數(shù)量相全都。3〔機(jī)構(gòu)、科室、CRO〕真實(shí)性。X．設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程〔保存形式：復(fù)印件)Y．啟動(dòng)會〔保存形式：原件〕啟動(dòng)會議程啟動(dòng)培訓(xùn)會參會人員簽到表留意事項(xiàng)：1.是否包括授權(quán)分工表中的爭論者2。假設(shè)在試驗(yàn)過程中有的爭論者參加是否補(bǔ)充在其中3CRCCRF啟動(dòng)會會議紀(jì)要〔保存形式:原件〕PPT副本〔保存形式：原件)啟動(dòng)會訪視報(bào)告〔保存形式：原件〕CRAPI…………以上文件產(chǎn)生時(shí)間為啟動(dòng)會開頭之前試驗(yàn)進(jìn)展階段受試者篩選/入選表(保存形式：原件〕留意事項(xiàng)：1。知情同意書、爭論病歷、CRF均與篩選表數(shù)量全都。3。篩選失敗緣由與爭論病歷失敗緣由一一對應(yīng).組信息一一對應(yīng)〔簽認(rèn)代碼表：進(jìn)入隨機(jī)化入組的受試者〕〔完成編碼名目：完成試驗(yàn)的受試者〕6。與小結(jié)表附件內(nèi)容一一對應(yīng)受試者簽認(rèn)代碼表〔保存形式：原件〔？是否即為〕〔號碼、身份證號、入組時(shí)日期，筆跡與知情同意書中全都受試者鑒認(rèn)代碼表(保存形式：原件)(？是什么〕留意事項(xiàng)：鑒認(rèn)可以不是受試者填寫的根本信息違反方案記錄表(保存形式：原件〕2.將違反方案狀況上報(bào)至本中心倫理委員會提前退出試驗(yàn)記錄表〔保存形式：原件〕完成試驗(yàn)編碼名目〔保存形式：原件〕。與篩選入選表、簽認(rèn)代碼表信息一一對應(yīng)2。脫落患者可不記錄在此表中不良大事報(bào)告〔保存形式：原件〕流程：1。應(yīng)具體描述不良大事的種類、程度、消滅時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、處理措施、處理經(jīng)過和轉(zhuǎn)歸。不良大事均應(yīng)記錄在指定的不良大事記錄表中，并綜合分析其是否與使用的試驗(yàn)藥物有關(guān).不良大事發(fā)生后，爭論者可依據(jù)病情打算受試者是否中止臨床試驗(yàn)〔？AEor記錄在CRF〕2前水平〔?假設(shè)為不行逆的損害，不能恢復(fù)呢)嚴(yán)峻不良大事報(bào)告〔保存形式：原件)留意事項(xiàng)：1.假設(shè)本中心發(fā)生SAE，無論與試驗(yàn)藥物是否有關(guān)，應(yīng)實(shí)行緊急24CRO后填寫嚴(yán)峻不良大事報(bào)告表，快速報(bào)告上述部門。2。上報(bào)至國家食品藥品監(jiān)視治理總局安全監(jiān)管司有3當(dāng)面遞交、(必需為回執(zhí)模式、快遞〔EMS，且存留快遞單。3SAE〔SAE)試驗(yàn)用藥品發(fā)放表〔保存形式：原件〕整,接收、使用、剩余、退回或銷毀的藥物數(shù)量吻合。案要求全都。藥品的發(fā)放挨次是否與方案中全都4。試驗(yàn)藥物發(fā)放應(yīng)由爭論者出具處方J。藥品溫度/濕度貯存記錄(保存形式：原件〕留意事項(xiàng):1.藥品的貯存條件及溫濕度記錄要與方案中要求或說明書相全都。2.藥品溫濕度記錄是從藥品交接時(shí)間、回收時(shí)間為起止。藥品溫濕度儀器必需有儀器校準(zhǔn)證明4GCPK.應(yīng)急信件〔保存形式：原件)2.保存是否完整3SOPL.中期或年度報(bào)告〔保存形式：原件)3。試驗(yàn)完畢階段A。藥品回收記錄(保存形式：原件〕留意事項(xiàng):試驗(yàn)用藥物的回收記錄完整,接收、使用、剩余、退回或銷毀的藥物數(shù)量吻合。B.藥物銷毀記錄〔保存形式：原件)留意事項(xiàng)：1。與藥物回收記錄表全都2。藥物銷毀記錄應(yīng)明確藥品批號3。假設(shè)醫(yī)院自行銷毀,需出具銷毀證明C。完成試驗(yàn)編碼名目〔保存形式:原件〕2。完成編碼名目不記錄脫落患者D.關(guān)閉中心〔保存形式：原件〕E。治療安排與破盲證明(保存形式：原件〕F。最終監(jiān)查報(bào)告(保存形式：原件〕G。最終質(zhì)控報(bào)告(保存形式：原件)一般質(zhì)控、系統(tǒng)質(zhì)控、工程質(zhì)控〕H.數(shù)據(jù)疑問表〔保存形式：原件〕I.中心