中藥驗收儲存與養(yǎng)護

關于中藥驗收儲存與養(yǎng)護第1頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三教學目的：1.了解中藥驗收、儲存與養(yǎng)護相關工作人員的工作目標與要求2.掌握中藥的儲存保管方法3.掌握中藥的質量變異現象、原因及防治原則教學重點：1.中藥入庫驗收及質量檢查2.中藥的儲存保管方法第2頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三

中藥儲存養(yǎng)護是指根據庫存中藥的不同特點，將其分類儲存，并分別按要求進行養(yǎng)護，同時完成日常溫濕度管理的總和。第3頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三第一節(jié)中藥驗收、儲存與養(yǎng)護的工作目標及要求一、中藥驗收、儲存與養(yǎng)護相關工作人員的工作目標1．掌握中藥驗收職責，及驗收質量檢查內容，正確進行入庫驗收操作，保證入庫中藥數量準確、質量完好，防止假冒、偽劣中藥入庫。2．掌握中藥分類儲存管理技術，能結合根據倉庫結構和貨位不同，選擇適合的中藥儲存?zhèn)}（貨）位和條件。3.掌握中藥儲存養(yǎng)護技術，并能對在庫中藥常發(fā)生的質量變異采用科學合理的保管養(yǎng)護措施。第4頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三二、中藥驗收、儲存與養(yǎng)護相關工作人員的要求中藥驗收、儲存與養(yǎng)護相關工作人員必須具有中藥學基本知識和相應技術職稱，經省級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓，考核合格后持證上崗。第5頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三第二節(jié)中藥入庫驗收及質量檢查一、驗收場所及設備應有與經營業(yè)務相適應的驗收場地。大型企業(yè)面積50㎡；中型企業(yè)面積40㎡；小型企業(yè)面積20㎡。驗收場地必須光線充足，清潔干燥。驗收中成藥必須在具有符合條件的檢查室進行。必備的水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡、澄明度檢測儀、標準比色液、分析天平、崩解儀、白瓷盤、藥匙、漏斗、剪刀、放大鏡等。檢查細小的果實、種子類藥材須備有沖筒（探子）等。第6頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三二、驗收依據1．《中華人民共和國藥典》2010年版（一部）及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的相關標準。2．進口中藥依照《中華人民共和國藥品進口管理辦法》執(zhí)行。3．衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局制定的《七十六種中藥材規(guī)格標準》。4．按進貨合同入庫憑證上所要求的各項規(guī)定。第7頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三三、取樣原則1．中藥材取樣（1）抽取樣品前，應注意品名、產地、規(guī)格等級及包件式樣是否一致。檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無水跡、霉變或其它物質污染等情況，并詳細記錄。凡有異常情況的包件應單獨檢驗。（2）從同批藥材包件中抽取供檢藥品。藥材總包件數1～4件的，逐件取樣；5～99件，隨機抽5件取樣；100～1000件，按5%比例取樣；超過1000件的，超過部分按1%比例取樣；貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。第8頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三（3）對破碎的，粉末狀的或體積大小在1cm以下的藥材，可用采樣器（探子）抽取樣品。每一包件至少在2～3個不同部位各取樣1份；包件大的應從10cm以下的深處在不同部位分別抽取。（4）每一包件的取樣量是；一般藥材抽取100～150g，粉末狀的藥材抽取25～50g；貴重藥材抽取5～10g。（5）最終抽取的供檢驗用樣品量，一般不得少于檢驗所需用量的3倍，即1/3供實驗室分析用，另1/3供復核用，其余1/3留樣保存。第9頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三2．中成藥取樣按化學藥品取樣原則，應具有代表性和均勻性。抽取的數量每批在50件以下（含50件）抽取2件；50件以上的，每增加50件多抽1件；不足50件以50件計。詳細抽取方法參照《中華人民共和國藥典》2010年版（二部）化學藥品的抽樣檢查。第10頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三四、驗收檢查項目（一）中藥材的驗收1．數量驗收檢查購貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數量及重量是否相符，不符的查明原因要及時處理。2．包裝等檢查中藥材應有包裝，并附有質量合格證。驗收時主要檢查包裝、標簽說明書的完整性、清潔度，有無水跡、霉變及其它污染情況。凡有異常包裝的應單獨存放，查明原因及時處理。3．等級規(guī)格驗收按照中國藥典2010年版（一部）各品種相關內容和《七十六種中藥材規(guī)格標準》，檢查來貨等級規(guī)格是否與所簽合同要求一致。第11頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三4．性狀鑒定根據中國藥典2010年版（一部）各品種性狀內容，觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特征、質地、斷面特征、氣味等。發(fā)現性狀異樣，及時抽樣送質檢部門進行顯微鏡檢查和理化鑒別。5．純度檢查中藥材含水量、灰分及雜質等不符合藥典規(guī)定的，需加工處理合格后方可入庫。第12頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三6．內在質量檢驗對要求做浸出物和含量測定的藥材，根據藥典進行相關指標測定，符合規(guī)定要求的方能入庫。上述檢查和測定的方法按中國藥典2010年版（一部）各藥材項下規(guī)定的方法或指定的有關附錄方法進行。7．毒、麻、貴細藥材驗收必須實行雙人驗收制度，逐件逐包進行驗收，如發(fā)現原包裝異樣或短少，驗收員應寫出報告及時查明原因。第13頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三（二）中藥飲片的驗收依據中國藥典2010年版（一部）、《全國中藥炮制規(guī)范》等標準。除驗收數量、檢查包裝外，重點需檢查飲片有否該制不制，以生代炙等情況。不同類型的藥材飲片按不同的質量驗收標準驗收。1．切制飲片驗收切制飲片的含水量不應超過10%～12%。極薄片（鎊片）為0.5mm以下；薄片為1～2mm；厚片為2～4mm。切段飲片的短段為5～10mm；長段為10～15mm；塊應為8～12mm的方塊。切絲包括細絲2～3mm，粗絲為5～10mm。以上均要求片形均勻，無整體片、連刀片、斧頭片。不規(guī)則片不得超過15%，灰屑不超過3%。第14頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三2．炮制飲片的驗收（1）炒制品清炒或輔料炒均要求色澤均勻；生片、糊片不得超過2%。（2）燙制品色澤均勻、質地酥脆，無僵片、糊片。（3）煅制品煅透、酥脆、易碎、研粉應顆粒均勻。（4）蒸制品煮透、無生心。有毒中藥材煮制后，應口嘗無麻舌感。（5）爆花藥材如王不留行其開花率應在80%以上。驗收中藥飲片應有包裝，并標明品名、產地、生產企業(yè)、生產日期等，同時附有質量合格的標志。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。第15頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三（三）中成藥的驗收中成藥除進行包裝、標簽、說明書的檢查，批準文號、生產批號的檢查外，還需進行外觀檢查、內在質量檢查。第16頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三第三節(jié)中藥的儲存保管一、中藥材的分類儲存（一）重點中藥品種的儲存重點中藥品種是指最容易蟲蛀、霉變、泛油、變色等發(fā)生變異的品種，應當重點加強儲存養(yǎng)護。（二）按不同藥用部位和性質分類儲存按中藥材不同部位和性質分類儲存，其優(yōu)點在于倉儲人員可根據自身特性，針對性的采用保管措施。（三）特殊中藥儲存第17頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三二、中藥飲片分類儲存三、中成藥的分類儲存（一）按劑型性質、特點分類實際工作中，一般按劑型結合藥物自身特性要求，根據內服、外用藥分開的原則，盡可能將性質相同的藥物儲存在一起，然后根據具體儲存條件，選擇每一類中成藥最適合的儲存地點。第18頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三（二）中成藥的儲存區(qū)位劃定為進出及管理方便，可把儲存地點劃分若干區(qū)，每個區(qū)又劃分若干貨位，依次編號。1．分區(qū)指按成藥類型、儲存的數量，結合倉庫建筑和設備將倉庫劃分若干個貨區(qū)，并規(guī)定某些貨區(qū)存放某類藥品。2．分類是根據中藥商品所需要的儲存條件，按類型堆碼，如酒劑一般包裝比較笨重，多存放于一樓便于進出貨方便。3．貨位編號將倉庫劃分為若干貨區(qū)，每貨區(qū)又劃分若干排，把每排劃若干貨位號并標明號數，設立貨位卡?？?、貨、帳對應，便于科學管理，防止差錯發(fā)生從而保證藥品的質量。第19頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三第四節(jié)中藥的質量變異現象、原因及防治原則中藥商品在儲存保管過程中，若管理不當易受自身因素和外界因素的影響，發(fā)生蟲蛀、霉變、變色、泛油、散氣走味、潮解、風化、融化、升華等一系列變化，這種現象稱中藥的變異現象。中藥商品的外現性狀以及內在質量的改變，往往使藥品的臨床療效降低或消除。因此，醫(yī)藥商品經營企業(yè)應認真研究中藥商品的變異原因和防治措施，在保證人民群眾用藥安全、高效的前提下，從而提高企業(yè)的社會效益和經濟效益。第20頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三一、中藥材、中藥飲片質量變異及防治原則二、中成藥的質量變異及防治原則第21頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三第五節(jié)中藥的養(yǎng)護技術

中藥養(yǎng)護是運用現代科學方法研究中藥保管和養(yǎng)護防患規(guī)律的一門綜合性技術。醫(yī)藥倉儲工作者，在繼承中醫(yī)藥學遺產和前人儲存養(yǎng)護經驗的基礎上，結合現代多學科知識和技術，不斷發(fā)展提高中藥的科學養(yǎng)護技術。目前，中藥常用的養(yǎng)護方法主要有傳統保質養(yǎng)護技術、化學藥劑熏倉技術及現代養(yǎng)護技術等。一、傳統保質養(yǎng)護技術第22頁，講稿共24頁，2023年5月2日，星期三二、化學藥劑養(yǎng)護技術化學藥劑養(yǎng)護法，是利用無機或有機的防霉、殺蟲劑，與倉蟲接觸從而殺滅霉菌和害蟲的方法。采用此法的原則是高效低毒、環(huán)保無污染，易推廣使用。目前最常用的是磷化鋁熏倉養(yǎng)護法。磷化鋁（AlP）是近年來中藥材廣泛應用的一種新型殺蟲劑，為灰綠色粉末與有關輔料混合壓制的片劑。具有使用簡便，用量少，滲透力強、殺蟲效率高、排毒散發(fā)快、不易被藥吸附而且可殺滅微