醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告3500字模板

1/1醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告3500字模板醫(yī)療器械自查報告。

俗話說一分耕耘，一分收獲。在我們的學習或者工作中，我們需要做好寫報告的準備，專題報告是指向上級反映本機關(guān)的某項工作的情況，要求上級對此有所了解的報告。撰寫報告需要注意哪些內(nèi)容呢？為此，花時間整理了醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文，可能你會喜歡，歡迎分享。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證

許可項目名稱醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）換證

編號

法定實施主體天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)

1.《中華人民共和國行政許可法》

2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第二十四條）3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條、第四條、第六條、第七條、第九條至第十一條、第十五條至第二十四條）

4.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市[xx]299號）收費標準不收費

期限自受理之日起30個工作日(不含送達期限，已公布承諾時限的以承諾時限為準)受理范圍本市行政區(qū)域內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，由天津市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序

一、申請與受理

申請人登陸天津市行政審批服務(wù)網(wǎng)（）下載并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料

1．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》；

2．工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》原件及復印件（如果是非法人企業(yè)，同時提交法人營業(yè)執(zhí)照副本復印件）；

3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本原件及復印件；

4．質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明原件和復印件及個人簡歷；5．組織機構(gòu)與職能；

6．企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復印件；

企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。

7．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料

①企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復印件；

③主管檢驗師證書、聘書原件及復印件或檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷證書原件、復印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;④經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；

⑤營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；⑥企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

8．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；9．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份；

10．企業(yè)自查報告包括企業(yè)持證期間受到藥監(jiān)部門處罰情況、經(jīng)營產(chǎn)品抽驗不合格情況及企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理自查、自糾情況和整改落實情況等。

備注企業(yè)換證時《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容發(fā)生變更的，應(yīng)按變更后的內(nèi)容填報《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》，并按變更內(nèi)容提交相關(guān)變更程序要求的有關(guān)材料及企業(yè)變更情況說明。

標準

1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3．核對企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4．核對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證舊證換新證申請表》所填寫項目是否填寫齊全、準確；

5．核對質(zhì)量管理人員的身份證、學歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回；

6．核對工商行政管理部門出具的《營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報的庫房地址是否與其企業(yè)法人《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標示庫房地址一致;

8.核實醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否有已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;9．核對申報材料真實性的自我保證聲明是否由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；10.換證同時并變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容的，應(yīng)同時按變更內(nèi)容的標準進行核對。

崗位責任人綜合審批辦受理人員崗位職責及權(quán)限

1、按照標準查驗申請材料；

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，打印《行政許可受理告知書》，交與申請人作為受理憑證；

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在1個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料；

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

5、．對已經(jīng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，填寫《中止受理通知書》。

6、《行政許可受理告知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》、《中止受理通知書》應(yīng)當加蓋“天津市食品藥品監(jiān)督管理局綜合審批辦公室”專用章，并注明日期。

期限2個工作日

二、審查

標準

（一）材料審查

按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行審核。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》。

（三）審查意見

出具審查意見。

崗位責任人綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員崗位職責及權(quán)限

（一）材料審查

按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對申請材料進行查。

（二）現(xiàn)場檢查

按照《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表》并簽字，并由企業(yè)負責人（或授權(quán)人）當場簽字確認。

（三）審核意見

1、符合標準的，提出準予許可的審查意見，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員；

2、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審查意見一并轉(zhuǎn)審核人員。

期限22個工作日

三、審核

標準

1．程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2．在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3．對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。

崗位責任人綜合審批辦主任崗位職責及權(quán)限

1、按照標準對企業(yè)申請材料和審查意見進行審核；

2、同意審查人員意見的，提出審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員；

3、不同意審查人員意見的，應(yīng)與審查人員交換意見后，提出審核意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限3個工作日

四、審定

標準

1、對審核意見進行確認；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責任人市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長崗位職責及權(quán)限

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行審定；

2、同意審核人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員；

3、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審核人員。

期限3個工作日

五、行政許可決定

標準

1．受理、審查、審核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；2．全套申請材料符合規(guī)定要求；3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

6．留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責任人綜合審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）審查人員崗位職責及權(quán)限

1．制作《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋天津市食品藥品監(jiān)督管理局公章。同時告知申請人依法享有行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

2．裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達

標準

通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，憑《受理通知書》核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；

崗位責任人綜合審批辦受理人員崗位職責及權(quán)限

送達人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》、原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，領(lǐng)取新核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正副本；或通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》。

期限10個工作日（不計入總期限）

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文

104-003《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

時間xx-9-15作者

一、行政許可項目名稱《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證

二、行政許可內(nèi)容審查換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（第二、三類醫(yī)療器械）

三、設(shè)定許可的法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、行政許可數(shù)量及方式無數(shù)量限制

五、行政許可條件

1、廣東省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請；

2、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的相關(guān)規(guī)定。申請換證生產(chǎn)企業(yè)至少達到開辦企業(yè)的條件。

3、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。

如生產(chǎn)體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的規(guī)定；

如生產(chǎn)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實施細則》的規(guī)定；

如生產(chǎn)定制式義齒的企業(yè)從人員資質(zhì)、場地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[xx]51號的規(guī)定。

六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求“企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“生產(chǎn)范圍”、“法定代表人”、“企業(yè)負責人”與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；

3、核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本和營業(yè)執(zhí)照副本，復印件確認留存，原件退回；

4、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

九、申請表格

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》下載

附表1已生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表.doc

編號

附表2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換發(fā)材料變更情況表.doc

附表3換發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表.doc

附表4負責人履歷表.doc

相關(guān)人員登記一覽表.doc

醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表.doc

企業(yè)匯總表填表說明.doc

申請材料真實性自我保證聲明.doc

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準說明.doc

可在省食品藥品監(jiān)督管理局資料（）的辦事指南區(qū)下載。

關(guān)于不再具備生產(chǎn)條件的委托生產(chǎn)企業(yè)不予換發(fā)生產(chǎn)許可證的函.pdf

關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知.doc

關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知

粵食藥監(jiān)械

粵食藥監(jiān)械4_附件.doc

關(guān)于對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請示的批復

粵食藥監(jiān)械

粵食藥監(jiān)械45附件.doc

關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

粵食藥監(jiān)械

粵食藥監(jiān)械51_附件.doc

轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復函

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求.doc

十、行政許可申請受理機關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點廣州市東風東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處，或各市食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口。

受理時間每周一至周五上午900—1200，下午1300—1700(逢周五下午不對外辦公)十

一、行政許可決定機關(guān)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局十

二、行政許可程序

備注

1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節(jié)假日；

２、依據(jù)省局《關(guān)于實施部分行政許可事項和業(yè)務(wù)劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統(tǒng)一時限為10個工作日（不含GSp認證）”。

十三、行政許可時限自受理之日起，30日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

十四、行政許可證件及有效期限取得換發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，有效期為五年。十

五、行政許可收費按有關(guān)部門批準收費十

六、行政許可年審或年檢無十

七、咨詢與投訴機構(gòu)

咨詢廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

投訴廣東食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處

注以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文

醫(yī)療器械有限企業(yè)于20xx年3月申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，期間嚴格按照《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求積極準備，并進行嚴格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下

（一）基本情況

醫(yī)療器械有限企業(yè)法定代表人，注冊資金5萬元，注冊地址為，經(jīng)營面積28平方米。人員2人，藥學或相關(guān)專業(yè)人員1人。經(jīng)營范圍6802普通診察器械、6826物理治療及康復設(shè)備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866醫(yī)用高分子材料及制品。

（二）機構(gòu)與人員

企業(yè)負責人吳群熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。

（1）企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)。

（2）質(zhì)量管理負責人劉曉梅，臨床醫(yī)學專業(yè)，?？茖W歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標準。

（5）企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、記錄并建立了培訓檔案。

（6）企業(yè)每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行健康檢查并建立有員工健康檔案。如有傳染性或精神性疾病及時調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作崗位。

(三)設(shè)施與設(shè)備

(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。

(2)企業(yè)的營業(yè)(辦公)場所相對集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機構(gòu)相符合的標識門牌。營業(yè)場所明亮、整潔、衛(wèi)生，設(shè)置有產(chǎn)品陳列柜。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。

(3)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的倉庫，面積為28平方米。

(4)企業(yè)倉庫劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理待驗區(qū)(黃色)、合格品區(qū)(綠色)，不合格品區(qū)(紅色)，發(fā)貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品有明顯標志。

(5)倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生、墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴密并設(shè)置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。

(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。

(四)制度與管理

(1)企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構(gòu)和有關(guān)部門（組織）和人員和管理職能；首營企業(yè)和首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息編寫管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝、維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。

(2)企業(yè)質(zhì)量科編寫和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。

(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。

(五)購進與驗收

（1）企業(yè)購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》

或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；銷售人員身份證明；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件。

（2）購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期）、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。購進記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）企業(yè)按照適用標準、購銷合同、購進憑證對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。

（4）醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收做有記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。

（5）企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是

1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局；

2、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志；

3、查明質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；

4、不合格醫(yī)療器械的確認、

報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)。

(六)儲存與保管

（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。

（2）庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分為綠、紅、黃三色，合格產(chǎn)品綠色，不合格產(chǎn)品紅色，待驗、退貨產(chǎn)品黃色。

（3）儲存保管中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。

(七)出庫與運輸

（1）產(chǎn)品出庫時，保管員按照銷售部門開具并簽章的銷售單據(jù)或配送憑證對實物進行治療檢查和數(shù)量、項目核對，核對無誤并簽字后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有質(zhì)量問題停止發(fā)貨，并報質(zhì)量部門處理。

（2）運輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)防護措施，防止產(chǎn)品運送過程產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運送途中有溫度要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的保溫或冷藏措

施。

(八)銷售與售后服務(wù)

（1）企業(yè)依據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過去、失效或淘汰的產(chǎn)品。

（2）銷售醫(yī)療器械開具有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄內(nèi)容包括銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、經(jīng)辦人等內(nèi)容。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。銷售記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后2年。

（3）因特殊需要從供貨方直調(diào)至用戶的醫(yī)療器械，企業(yè)需對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進行確認，并及時做好相關(guān)記錄。

（4）企業(yè)定期編寫產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。

（5）企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時編寫由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

（6）對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做有記錄。

（7）企業(yè)經(jīng)營的設(shè)備器具類，大型醫(yī)用設(shè)備類醫(yī)療器械均與

供貨方在簽訂的購銷協(xié)議上明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓服務(wù)的責任。

雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了準備和自查工作，但在實際工作中未免存在一定差距，敬請檢查組檢查指導。

醫(yī)療器械經(jīng)營自查報告范文

我公司成立于20xx年，并于20xx年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司地址位于xx市民族大道89號，為確保更好的實施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下

1、人員管理我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔任，持證上崗，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的'培訓，確保工作的順利進行；每年組織公司員工進行健康檢查，并建有健康檔案。

2、職責管理我公司已建立的管理制度包括質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；首營企業(yè)/首營品種審核記錄；購進記錄；進貨檢查記錄；在庫養(yǎng)護、檢查記錄；出庫、運輸、銷售記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；退貨記錄；不合格品處置相關(guān)記錄；倉庫（溫、濕度）貯藏條件監(jiān)護記錄；運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；計量器具使用、檢定記錄；質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；不良事件監(jiān)測報告記錄；醫(yī)療器械召回記錄