人民醫(yī)院新技術新項目臨床應用管理制度

精品文檔(修訂版)為加強醫(yī)療技術管理，促進我院臨床醫(yī)療技術水平的提高，加快科技興院的步伐，進一步規(guī)范新技術新項目準入管理及評選流程，激發(fā)專業(yè)技術人員臨床應用新技術新項目的積極性和創(chuàng)造性，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全。根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2022]18號)、《河南省衛(wèi)生計生委轉發(fā)國家衛(wèi)生計生委關于取銷第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》(豫衛(wèi)醫(yī)[2022]37號)文件規(guī)定，結合我院的實際，現(xiàn)將我院新技術新項目臨床應用管理制度修訂如下。一、新技術新項目概念新技術新項目是指近年來在國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新技術新項目，在我院范圍內首次應用于臨床的診斷、治療和護理技術及護理用具改良，稱為新技術新項目。二、新技術新項目分類根據(jù)《河南省衛(wèi)生計生委轉發(fā)國家衛(wèi)生計生委關于取銷第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》(豫衛(wèi)醫(yī)[2022]37號)文件精神，我院對開展的新技術新項目按照技術的安全性、有效性及科學性、先進性、實用性分為院級醫(yī)療技術、省級備案類醫(yī)療技術、國家限制類醫(yī)療技術三類。1、院級醫(yī)療技術：安全性、有效性切當，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的醫(yī)療技術。近兩年內在我院范圍內首次應用于臨床的診斷、治療、護理等方面的院級醫(yī)療技術，包括下列項目：⑴、創(chuàng)傷性的診斷和治療項目；⑵、使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目；⑶、生物基因診斷和治療項目；⑷、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；⑸、使用新試劑的診斷項目；⑹、其它可能對人體健康產(chǎn)生影響的新技術新項目。2、省級備案類醫(yī)療技術：安全性、有效性切當，但技術難度較大、風險較高或者涉及一定倫理問題的醫(yī)療技術。根據(jù)《河南省備案類醫(yī)療技術目錄(2022年版)》，對目錄內所列的醫(yī)療技術按照省級備案類醫(yī)療技術進行管理。.精品文檔3、國家限制類醫(yī)療技術：安全性、有效性切當，但技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫(yī)療技術。根據(jù)《限制臨床應用的醫(yī)療技術(2022年版)》，對所列的醫(yī)療技術按照國家限制類醫(yī)療技術進行管理。三、新技術新項目準入的必備條件(一)申報的新技術新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。(二)擬開展的新技術新項目必須符合國家相關法律法規(guī)、各項規(guī)章制度及社會倫理規(guī)范。(三)擬開展的新技術新項目應具有科學性、有效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。(四)擬開展的新技術新項目所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，一律拒絕進入。(五)擬開展的新技術新項目所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和產(chǎn)品合格證，進口藥品須有《迸口許可證》，并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查；使用資質證件不齊的藥品開展新項目，一律不許進入。四、新技術新項目準入及管理流程：(一)科室申請流程1、醫(yī)院每年3月31日前由醫(yī)務科、護理部集中受理新技術新項目立項申請。2、科室每年申請開展新技術新項目不得超過5項(含醫(yī)療、護理專業(yè))，個人每年申請開展新技術新項目不得超過2項。3、申請開展新技術新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應為具有醫(yī)師(及同等專業(yè)技術職務)以上的本院職工。4、新技術新項目提出后，為保證其安全有效地應用于臨床，在申請新技術新項目之前，項目負責人應嚴格按照國家衛(wèi)生計生部門及行業(yè)協(xié)會制定的診療技術管理規(guī)范、診療常規(guī)、指南，廣泛查閱國內外相關著作及文獻，并采集、整理，寫出書面自我評估報告，制定常見并發(fā)癥及意外情況應急預案，提交科主任進行全科集體討論。5、全科討論由科主任主持。參預討論人員應包括科室三分之二以上人員，并涵蓋本專業(yè)高、中、初級專業(yè)技術職務人員，充分發(fā)表意見，進行認真討論，討論內容應.精品文檔有詳細書面記錄。6、經(jīng)全科人員討論允許后，詳細填寫《新技術新項目準入申報審批表》(附件1)，并附相關資料報送醫(yī)務科、護理部。申請開展省級備案類及國家限制類醫(yī)療技術的還需填寫《新技術新項目倫理審查申請表》(附件2)，并提供相關資料。⑴、在《新技術新項目準入申報審批表》中應就以下內容進行詳細闡述：①、擬開展的新技術新項目目前在省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；②、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；③、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測；④、診療常規(guī)和操作規(guī)范；⑤、擬開展新技術新項目的科室技術力量、人力配備和設施等各種支撐條件；⑥、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。⑵、省級備案類及國家限制類醫(yī)療技術在《新技術新項目倫理審查申請表》應就以下內容進行詳細闡述：①開展本項目的意義；②本項目在省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；③預期結果；④安全性預測及可能浮現(xiàn)的危害；⑤開展人員專業(yè)培訓經(jīng)歷及熟練掌握程度。需提供的相關資料包括該項目診療常規(guī)及操作規(guī)程、知情允許書、常見并發(fā)癥及意外情況應急預案。(二)立項審批流程1、醫(yī)務科、護理部對科室申報的新技術新項目材料進行審核，審核內容包括：⑴、《新技術新項目準入申報審批表》；⑵、申報新技術新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；⑶、申報的新技術新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；⑷、申報的新技術新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全，由藥械科或者設備科出具醫(yī)療儀器和藥品資質審核證明；⑸、醫(yī)院房屋、設備、設施等硬件條件，及參加成員的科室、專業(yè)、職稱、分工及職責是否能夠滿足開展需要；⑹、其他應當提交的材料。2、如屬同一專業(yè)申報項目雷同者，應通過相互商議確定項目負責人后協(xié)作開展。以往在我院已申報或者開展的新技術新項目或者超本專業(yè)執(zhí)業(yè)范圍內開展的新技術新項目不予受理。3、對于院級醫(yī)療技術，醫(yī)務科、護理部經(jīng)審核符合條件，提交學術委員會進行論證、評估，經(jīng)學術委員會審核合格，報請業(yè)務院長審批，每年4月中旬前發(fā)布當年度允許立項的新技術新項目，立項結果確定后在醫(yī)院公示欄及網(wǎng)站公示五天，公示期滿.精品文檔印發(fā)正式文件，即可開展。4、對于河南省備案類醫(yī)療技術和國家限制類醫(yī)療技術，除按上述程序進行審批外，還應按照國家衛(wèi)計委制定的各類技術管理規(guī)范和我省相關規(guī)定，根據(jù)自身診療條件，綜合評估是否具備開展醫(yī)療技術應用能力，謹慎選擇開展適宜的醫(yī)療技術項目，經(jīng)自我對照評估，并經(jīng)醫(yī)院倫理委員會及醫(yī)院學術委員會審核后，向市級衛(wèi)生計生行政部門申請備案，在《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向社會公示后，方可允許開展。院長及科室主任對河南省備案類醫(yī)療技術和國家限制類醫(yī)療技術的管理和臨床應用承擔主體責任。(三)質量控制流程1、經(jīng)批準的醫(yī)療新技術新項目，實行科主任/護士長負責制，按計劃具體實施，實施過程中應嚴格遵循相關法律法規(guī)、技術方案、操作規(guī)程開展該項技術，所有資料未經(jīng)醫(yī)院學術委員會批準，不得作任何修改。醫(yī)務科、護理部負責協(xié)調保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。2、新技術新項目一經(jīng)開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經(jīng)驗，改正不足，使其更加完善。⑴、認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。⑵、定期總結病歷，與常規(guī)操作進行比較。⑶、檢索文獻，查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較。⑷、撰寫報告或者文章。(四)、中止流程：新技術新項目在臨床應用過程中浮現(xiàn)下列情況之一的，項目負責人應當即將住手該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術傷害處理預案等相應應急預案，科主任/護士長即將向主管部門報告。主管部門根據(jù)實際情況報告醫(yī)院學術委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術新項目中止流程：1、該項醫(yī)療技術被國家、省衛(wèi)計委廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不切當；.精品文檔7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。(五)、監(jiān)督管理流程1、新技術新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院允許立項或者上級衛(wèi)生計生主管部門批準之日起計算。2、醫(yī)務科/護理部做為主管部門，對于全院開展的新技術新項目進行全程管理和評價，建立醫(yī)院新技術新項目管理檔案，對全院開展的新技術新項目不定期進行追蹤督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并催促相關科室及時采取相應措施。3、每年7月份，項目負責人將開展新技術新項目的情況做出書面匯總，填寫《西平縣人民醫(yī)院新技術新項目半年度工作報告》(附件3)；項目周期結束后，填寫《西平縣人民醫(yī)院新技術新項目年度工作報告》(附件4)，內容包括診療病例數(shù)、適應癥掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。4、新技術新項目開展周期普通為1年，項目負責人應在規(guī)定的起止時間主持完成新技術新項目的結題工作。到期未結題，需填寫《新技術新項目延續(xù)申請》(附件5)，并說明未結題原因，可申請再延續(xù)1年，未申請延續(xù)的新技術新項目視為中止開展該項目。對2年內仍未結題的，自動中止開展。如需再次申請開展，重新申請新技術新項目立項。(六)、安全事件應急流程1、擬開展的新技術新項目因技術復雜，操作難度大等原因，開展過程中可能浮現(xiàn)事先難以預料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況，即將啟動應急預案，經(jīng)現(xiàn)場醫(yī)護人員采取補救措施后仍難以處理時，即刻向上級醫(yī)師報告，若上級醫(yī)師處理不了時，應迅速通知科主任/護士長到場，并即將報告主管部門或者院領導。凡屬手術或者操作的，需要履行重大手術上報制度并在醫(yī)務科備案。2、經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況后浮現(xiàn)的病情變化、上級醫(yī)師的診療方案意見及診療情況應及時記錄，同時必須堅守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。(七)、評選流程1、醫(yī)院每年12月份組織學術委員會對申報的新技術新項目進行一次評選獎勵。申請參加評選的新技術新項目，項目主持人必須按照評選通知要求，及時提交以下材料：⑴、《新技術新項目年度工作報告表(附件4)》；⑵、《新技術新項目評選申請書(附.精品文檔件6)》；⑶、臨床科室提交申請鑒定的歸檔病歷病案號5份或者以上；⑷、門診、醫(yī)技科室如無住院病例，需提交典型病例報告10例或者以上；⑸、新技術新項目評選PPT電子版。要求表格內容填寫真實完整，數(shù)據(jù)詳實，醫(yī)務科/護理部負責從病案室調取病案。2、醫(yī)務科、護理部對項目提交材料進行初審后，由醫(yī)院委托學術委員會各專業(yè)組相關專家與醫(yī)務科、護理部代表聯(lián)合組成專家組，到申請參加評選的項目所在科室進行項目驗收?？浦魅呜撠熣偌剖胰w人員參加，由項目負責人向專家組提供原始存檔、原始圖象等資料，并匯報項目周期內新技術新項目開展情況，專家組負責撰寫項目驗收報告并提交院領導審核。3、醫(yī)院組織學術委員會對新技術新項目進行審核評定，學術委員會對參評項目按照《新技術新項目評分標準》(附件7)進行綜合評分。為體現(xiàn)評選嚴謹、公平、公正、公開的原則，如項目主持人系評審專家，應在該項目打分時實行回避制度(本人對該項目分值打分時空項)；專家有事中途離場時，對所未參評的項目分值打分時空項。4、評選過程采取項目主持人現(xiàn)場PPT報告、專家提問、當面答辯、即時打分方式進行，評分表采用專家實名制打分。計算得分時，去除一個最高分和一個最低分后，取剩余分值的平均值為最后得分。成績匯總后提交院辦公會研究。5、醫(yī)院從符合評選條件的新技術新項目中評選出一、二、三等獎及優(yōu)秀獎，一等獎獎勵3000—50000元，二等獎獎勵2000元，三等獎獎勵1000元，優(yōu)秀獎獎勵500元。對評選出的新技術新項目賦予所開展科室醫(yī)療質量考評成績加分，對項目負責人在任現(xiàn)職期限內賦予職稱評定加分。五、其他1、各科室在開展新技術新項目時，應注意留存文字、影像等資料，要求病歷中病程記錄、手術記錄、醫(yī)囑、檢查檢驗報告單、護理記錄單等內容能體現(xiàn)新技術新項目臨床應用及療效評價的相關內容，必要時可由財務科提供收支證明材料，否則該病歷在申請評選活動中不予認定。2、醫(yī)院對新技術新項目統(tǒng)一建檔管理，對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的院級醫(yī)療技術列為常規(guī)技術管理，連續(xù)3年追蹤監(jiān)管，自評選之后三年內，每年向醫(yī)院提交《西平縣人民醫(yī)院新技術新項目年度工作報告》。要求項目科室每年開展例數(shù)在評選當年例數(shù)基礎上逐年遞增，如果開展例數(shù)小于上一年度例數(shù)，經(jīng)醫(yī)院調查核實無合理理由，提交醫(yī)院學術委員會評議，酌情收回獎金。.精品文檔3、省級備案類醫(yī)療技術、國家限制類醫(yī)療技術應當自上級衛(wèi)生計生主管部門備案后，準予開展技術之日起3年內，每年向醫(yī)院提交《西平縣人民醫(yī)院新技術新項目年度工作報告》，內容應涵蓋診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。3、未經(jīng)醫(yī)院批準的新技術新項目嚴禁在臨床應用，否則將視作違規(guī)操作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除賦予當事科室通報批評外，由此引起的醫(yī)療或者醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故由當事人及其科室負責人承擔全部責任。4、新技術新項目準入及評選過程由醫(yī)院監(jiān)察室全程監(jiān)督，對公示內容有疑議者，可向醫(yī)院監(jiān)察室反映。經(jīng)醫(yī)院監(jiān)察室調查，新技術新項目在準入、實施及評選過程中有弄虛作假行為的，除賦予即將中止該項目外，并按醫(yī)院有關規(guī)定進行處罰，對相關責任人5年內禁止申報新技術新項目。六、本制度自2022年3月7日起正式實施，原《西平縣人民醫(yī)院新技術新項目臨床應用管理制度》(西醫(yī)字[2022]07號)及《新技術新項目臨床應用管理補充規(guī)定》(西醫(yī)字[2022]06號)同時廢止。制度內容由醫(yī)務科負責解釋。附件1：《新技術新項目倫理審查申請表》附件2：《新技術新項目準入申報審批表》附件3：《新技術新項目半年度工作報告》附件4：《新技術新項目年度工作報告》附件5：《新技術新項目延續(xù)申請》附件6：《新技術新項目評選申請表》附件7：《新技術新項目評分標準》.精品文檔附件1項目名稱起止時間 年月━ 年月申請科室項目負責人 職稱 最高學歷新技術新項目開展人員名單姓名 性別學歷職稱 專業(yè) 科室 擔任本項目的工作新技術分類院級醫(yī)療技術□ 省級備案類醫(yī)療技術□ 國家限制類醫(yī)療技術□.精品文檔.精品文檔.精品文檔.精品文檔附件2項目名稱起止時間 年月━ 年月申請科室項目負責人 職稱 最高學歷開展本項目的意義本項目在省市醫(yī)院臨床應用基本情況預期結果安全性預測及可能浮現(xiàn)的危害開展人員專業(yè)培訓經(jīng)歷及熟練掌握程度新技術新項目開展人員名單姓名 性別學歷 職稱 專業(yè) 科室 擔任本項目的工作新技術分類院級醫(yī)療技術□ 省級備案類醫(yī)療技術□ 國家限制類醫(yī)療技術□需提供的審查資料：、1診療常規(guī)及操作規(guī)程；、2知情允許書、3不良反應應急預案。填表人： 日期：.精品文檔附件3項目名稱科室 項目負責人項目起止時間 年月━ 年月科主任簽名開展病例：(共計 例)性年病案號 姓名 別齡 確診診斷 有效評價并發(fā)癥.精品文檔.精品文檔附件4項目名稱科室 項目負責人項目起止時間 年月━ 年月科主任簽名開展病例：(共計 例)性年病案號 姓名 別齡 確診診斷 有效評價并發(fā)癥.精品文檔.精品文檔附件5：項目名稱項目起止時間 年月━ 年月申請延續(xù)時間 年月━ 年月主持人姓名