(完整版)質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度

版本號(hào)/修訂碼XXXX生物科技有限公司文件編號(hào)JLYB-ZD-04-2014V1.0質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度頁(yè)碼第頁(yè)/共5頁(yè)1、目的驗(yàn)證公司質(zhì)量管理體系是否符合藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)及是否得到有效實(shí)施與保持，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)采取糾正和預(yù)防措施，對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2、適用范圍本制度適用于公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。3、職責(zé)3.1質(zhì)量副總經(jīng)理為內(nèi)審小組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理體系的內(nèi)審；3.2質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的內(nèi)審；3.3內(nèi)審員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核；3.4各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門接受質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核及相關(guān)的不符合項(xiàng)糾正/預(yù)防措施的制定及實(shí)施；3.5審核小組負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的審核及糾正和預(yù)防措施實(shí)施的驗(yàn)證。3.6審核小組對(duì)監(jiān)督檢查、內(nèi)審等發(fā)現(xiàn)的失信行為，應(yīng)及時(shí)督促整改到位。4、內(nèi)容4.1內(nèi)審的周期和條件。公司每年定期內(nèi)審或在質(zhì)量體系要素發(fā)生重大變化時(shí)開展內(nèi)審。4.1.1定期內(nèi)審：每年進(jìn)行一次有計(jì)劃的質(zhì)量管理體系內(nèi)審；4.1.2當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)組織內(nèi)審：1)變更經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍；2)變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；3)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；4)倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建；5)更換空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)軟件；6)質(zhì)量管理文件重大修訂；7)出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故；8)GSP認(rèn)證前；9)藥監(jiān)部門或公司認(rèn)為需要進(jìn)行內(nèi)審的其他情形。4.2內(nèi)部審核的范圍和內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系所有要素及過程。主要內(nèi)容如下：4.2.1質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；4.2.2崗位職責(zé)履行情況；4.2.3經(jīng)營(yíng)全過程管理情況；4.2.4制度執(zhí)行情況；4.2.5設(shè)施設(shè)備配備管理情況；4.2.6現(xiàn)場(chǎng)操作；4.2.7文件符合性；4.2.8流程符合性。4.3內(nèi)部審核依據(jù)藥品GSP規(guī)范及附錄、《藥品管理法》等法律法規(guī)、公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審管理制度》。4.4內(nèi)部審核的基本方法通過現(xiàn)場(chǎng)提問崗位人員、查質(zhì)量體系文件、查看現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)操作等方法進(jìn)行內(nèi)審，以達(dá)到以下結(jié)果：4.4.1有沒有：即有沒有按照要求建立制度，有沒有設(shè)置記錄；4.4.2做沒做：文件的要求是否得到了執(zhí)行，是否有記錄；4.4.3做得怎樣：實(shí)施的過程和結(jié)果是否有效，是否達(dá)到了預(yù)期目標(biāo)；4.4.4驗(yàn)證：針對(duì)上述方法通過客觀證據(jù)驗(yàn)證其真實(shí)性、符合性和有效性。4.5內(nèi)審流程圖見附件1.具體內(nèi)容如下：4.6成立審核小組公司成立以質(zhì)量副總經(jīng)理為組長(zhǎng)，質(zhì)量管理部經(jīng)理為副組長(zhǎng)，各部門負(fù)責(zé)人為組員的內(nèi)審小組，并以紅頭文件形式頒布。4.6.1內(nèi)審小組組長(zhǎng)的職責(zé)1）批準(zhǔn)審核組其他成員；2）批準(zhǔn)審核計(jì)劃、實(shí)施方案、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)；3）主持審核會(huì)議，控制現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施，使審核按計(jì)劃和要求進(jìn)行；4）評(píng)審審核員不符合項(xiàng)報(bào)告；5）審核內(nèi)審報(bào)告，組織審核組成員對(duì)內(nèi)審問題進(jìn)行調(diào)查和分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定合適的糾正與預(yù)防措施，同時(shí)向受審核部門提出糾正建議和要求；4.6.2內(nèi)審員職責(zé)1）質(zhì)量管理部經(jīng)理組織編制審核計(jì)劃、實(shí)施方案、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)組長(zhǎng)（質(zhì)量副總經(jīng)理）審核，總經(jīng)理審批，并按計(jì)劃和方案組織實(shí)施；2）根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，匯總內(nèi)審現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，編制內(nèi)審報(bào)告及不符合項(xiàng)報(bào)告；3）支持和配合審核小組組長(zhǎng)的工作；4）指導(dǎo)并督促受審核部門制定糾正措施，并實(shí)施跟蹤審核；5）整理審核實(shí)施中形成的所有文件和資料，建立內(nèi)審檔案，做好歸檔工作。4.7審核準(zhǔn)備4.7.1質(zhì)量管理部經(jīng)理組織編制內(nèi)審計(jì)劃、質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后分發(fā)至內(nèi)審員及受審核部門；內(nèi)審檢查評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括藥品GSP標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)附錄的全部?jī)?nèi)容；質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容。4.7.2受審核部門負(fù)責(zé)人按審核計(jì)劃組織本部門做好迎審準(zhǔn)備。4.8審核實(shí)施4.8.1首次會(huì)議審核小組組長(zhǎng)組織內(nèi)部審核首次會(huì)議，參加人員為質(zhì)量副總經(jīng)理、審核組成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及崗位主要人員。首次會(huì)議主要內(nèi)容為：與會(huì)者簽到、介紹審核組成員、確認(rèn)審核目的、審核范圍、審核標(biāo)準(zhǔn)、審核日程安排，介紹審核方法、不符合項(xiàng)判定方法和準(zhǔn)則，確認(rèn)末次會(huì)議地點(diǎn)、審核公正及客觀性承諾，受審核部門承諾；4.8.2現(xiàn)場(chǎng)審核審核員依據(jù)質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受審部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，驗(yàn)證各部門實(shí)施質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，收集與審核標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的客觀證據(jù)，形成記錄；4.8.3內(nèi)審報(bào)告審核完成后，審核小組討論不符合項(xiàng)，編寫《內(nèi)審報(bào)告》，上報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人4.8.4末次會(huì)議審核小組組長(zhǎng)主持內(nèi)部審核的末次會(huì)議，參加人員同首次會(huì)議。末次會(huì)議的主要內(nèi)容為：與會(huì)者簽到、重申審核范圍、目的和依據(jù)、報(bào)告審核經(jīng)過、宣讀內(nèi)審報(bào)告及不符合項(xiàng)，澄清受審核部門提出的問題、提出糾正措施要求、宣讀審核結(jié)論；4.8.5不符合項(xiàng)的糾正和預(yù)防審核小組應(yīng)對(duì)內(nèi)審問題進(jìn)行調(diào)查和分析，并依據(jù)分析結(jié)論制定合適的糾正與預(yù)防措施，受審核部門接到不符合項(xiàng)報(bào)告后，馬上采取相應(yīng)的糾正或預(yù)防措施，對(duì)問題立即加以整改；內(nèi)審如發(fā)現(xiàn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)的不符合項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、GSP標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。4.8.6跟蹤驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施實(shí)施完成后，責(zé)任部門應(yīng)將有關(guān)整改記錄的資料送交質(zhì)量管理部，內(nèi)部審核小組負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的部門進(jìn)行跟蹤檢查，驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施完成的有效性。5質(zhì)量記錄《質(zhì)量管理體系內(nèi)審計(jì)劃》《首次會(huì)議簽到表》《質(zhì)量管理體系內(nèi)審記錄》《末次會(huì)議簽到表》《內(nèi)部審核報(bào)告》《糾正或預(yù)防措施處理單》《不符合項(xiàng)目調(diào)查分析記錄》《不符合項(xiàng)目整改記錄》《整改跟蹤檢查記錄》附件1、內(nèi)審流程圖成立審核組跟蹤檢查成立審核組跟蹤檢查編制審核計(jì)劃、方案不符合項(xiàng)整改編制審核計(jì)劃、方案不符合項(xiàng)整改