臨床試驗流程-準備期

藥物臨床試驗主要爭論者〔PI〕工作指引〔一〕工程立項參見臨床試驗爭論中心《藥物臨床試驗運行治理制度和流程》。請依據工程的具體狀況并參照如下人員組成組建研究團隊：爭論團隊應包括：〔1〕爭論者；〔2〕臨床爭論協(xié)調員；〔3〕爭論護士；〔4〕藥代爭論人員〔藥代試驗時〕；〔5〕藥物治理人員；〔6〕相關科室人員；〔7〕統(tǒng)計人員〔如必要〕；〔8〕質量掌握人員。爭論人員的資質：〔1〕PI必需經GCP培訓并獵取證書；〔2〕爭論醫(yī)師必需為本院醫(yī)師，有GCP培訓證書；〔3〕病區(qū)護士中至少一人持GCP培訓證書；〔4〕藥物治理人員必需持GCP培訓證書；〔5〕臨床爭論協(xié)調員必需持GCP培訓證GCP您的爭論團隊與申辦者/CRO召開爭論者會議，主要解決以下問題：試驗方案、CRF、知情同意書定稿；病例數的安排；爭論各單位檢測儀器、試劑的全都性問題，或設立中心試驗室；統(tǒng)計專家制訂“統(tǒng)計打算書”；確定爭論進度〔各中心同期進展試驗〕；監(jiān)查員及監(jiān)查打算；〔二〕由申辦者/CRO將倫理申報資料交機構辦公室秘書。您需在倫理睬上進展方案介紹和答疑，匯報應側重爭論背景、方案設計、受試者權益保護措施等內容。請與機構辦公室一起參照《中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院合同治理規(guī)定及財務治理規(guī)定》及《中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院藥物臨床爭論機構合同治理規(guī)定及財務治理規(guī)定》與申辦者擬定協(xié)議和經費?！踩硢訒恼匍_〔必需在獵取書面的倫理批件前方可啟動該臨床試驗！〕申辦者預備試驗材料，交機構檔案室〔侯金茹：62835649〕；試驗藥物經爭論協(xié)調員及機構治理人員〔劉華林：62835653〕審核后交科研藥房，嚴格按《藥物的接收、SOP》進展治理。由PI確定啟動會召開的時間、地點和參與人員，爭論團隊的全部人員和機構治理人員應參與，必要時還可邀請相關人員參與。啟動會需解決如下問題：生疏方案及試驗流程；生疏并嚴格執(zhí)行各項SOP；GCPPI申辦方就藥物收發(fā)、CRF填寫、標本寄送、隨機方式、SAE財務協(xié)議簽訂后即可開頭篩選受試者?！菜摹彻こ虒嵤㏄IPIPI應協(xié)作來自FDA、SFDA或申辦者的稽查，及內部質控；對存在的問題，準時整改。如試驗中發(fā)生SAE，應樂觀救治患者，并在24小時內通知機構辦公室〔杜寶?。?2835646〕。對工程進展時間較長的工程，您還需組織撰寫中期總結和年度總結并報倫理委員會。〔五〕試驗觀看費的安排：詳見《中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院合同治理規(guī)定及財務治理規(guī)定》及《中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院藥物臨床爭論機構合同治理規(guī)定及財務治理規(guī)定》〔六〕工程結題及試驗材料歸檔爭論團隊或申辦者依據“檔案治理制度”進展試驗材料的歸檔與退還。您將組織爭論小組對臨床試驗進展爭論和總結。您與機構辦公室及申辦者/CRO負責共同審核臨床爭論的總結并將總結報告交機構主任審核，簽字、蓋章。該工程的試驗結果如在正式刊物上發(fā)表，請供給文章資料〔單印本、復印件或電子版等〕。臨床爭論完畢后應追蹤爭論藥物的后續(xù)信息〔如是否獲批上市，是否獲專利等〕準時反響至機構辦公室?！财摺衬鳛镻I對整個試驗質量負全責，必需在以下資料上簽字：爭論方案課題組成人員表倫理遞交信協(xié)議書授權表SAE報告表CRF確認頁中期總結/年度報告/總結報告臨床試驗流程——預備期預備期申辦者提出試驗合作意向及試驗資料，機構辦公室初審 目的與規(guī)模、初步的流程和對機構的要求等。如達成初步合作意向，申辦方應向機構辦公室辦理項目備案，備案文件列表見附件1。附件1：機構初審文件列表確定專業(yè)和PI申辦方與機構確定雙方均認可的主要爭論者〔PI〕。召開試驗方案爭論會/協(xié)調會。 申辦方須供給更的備案文件，包括PI簽字的試驗方案等以及方案爭論會/協(xié)調會紀要。申請倫理審查向我院倫理委員會提交《倫理審查申請表》。附件2：《倫理審查申請表》 3：倫理審議文件名目以上文件須提前3周向倫理委員會報備。PI倫理委員會審查及批準召開倫理審查會并核發(fā)《倫理審核表》。倫理審查分為：初審和復審。簽署協(xié)議及《確認書》 部門。申辦方與機構簽署《臨床試驗協(xié)議》。簽署協(xié)議時，申辦方需供給以下文件：申辦者資質材料