倫理委員會的跟蹤審查課件

倫理委員會的跟蹤審查白彩珍2015-6-301謝謝觀賞2019-5-17根據(jù)第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院倫理委員會胡晉紅老師杭州培訓(xùn)課件準(zhǔn)備2謝謝觀賞2019-5-17藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則

國家食品藥品監(jiān)督管理局

【頒布時(shí)間】2010-11-2第十五條倫理委員會對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：

（一）批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)；

（二）對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查；

（三）終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)。第三十八條倫理委員會應(yīng)對所有批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗(yàn)結(jié)束。

第四十五條跟蹤審查的決定及其理由應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請人。

3謝謝觀賞2019-5-17生物醫(yī)學(xué)研究審查

倫理委員會操作指南

世界衛(wèi)生組織，日內(nèi)瓦，2000.1倫理委員會的作用倫理委員會負(fù)責(zé)在研究開始前對研究項(xiàng)目進(jìn)行審查。同時(shí)還應(yīng)對已通過審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目實(shí)行定期的倫理評價(jià)。4謝謝觀賞2019-5-17FERCAPIECSOPsWORKSHOP5相關(guān)法規(guī)/指南要求ICHGCP3.1.4倫理委員會應(yīng)根據(jù)受試者在試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)程度對進(jìn)行中的方案開展持續(xù)審查，頻度至少為每年一次。WHO“OperationalGuidelinesforEthicsCommittee”No.9倫理委員會應(yīng)對初審?fù)ㄟ^的方案建立跟蹤審查程序5謝謝觀賞2019-5-17相關(guān)法規(guī)/指南要求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》定期審查臨床試驗(yàn)中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)6謝謝觀賞2019-5-17跟蹤審查類別修正方案修改的內(nèi)容及修改原因修改方案對預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響涉及：研究方案、ICF、招募廣告、PI嚴(yán)重違背方案嚴(yán)重不良事件方案中定義的嚴(yán)重不良事件年度定期跟蹤提前中止研究：受試者保護(hù)結(jié)題報(bào)告7謝謝觀賞2019-5-17年度定期跟蹤跟蹤頻率根據(jù)委員審查決定：3M，6M，12M≤1年決定跟蹤頻率因素試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)疾病嚴(yán)重程度8謝謝觀賞2019-5-17嚴(yán)重違背方案不依從/違背方案

偏離倫理委員會批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)持續(xù)違背方案

對違背方案事件不予糾正重復(fù)出現(xiàn)同樣的違背方案情況。嚴(yán)重違背方案

納入不符合標(biāo)準(zhǔn)的受試者納入符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者符合剔除標(biāo)準(zhǔn)未剔除受試者給予錯(cuò)誤治療或劑量；

給予方案禁止的合并用藥其他可能影響受試者的權(quán)益與安全、影響試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可靠性的情況9謝謝觀賞2019-5-17跟蹤審查重要意義保證受試者的權(quán)益和安全保持審查的連續(xù)性保證醫(yī)學(xué)研究的質(zhì)量保證對醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)度的把握保證對研究風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)時(shí)控制10謝謝觀賞2019-5-17未及時(shí)遞交修改方案？違背方案違背方案報(bào)告CFDA：試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否納入？11謝謝觀賞2019-5-17嚴(yán)重不良事件審查：其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件備案及會議通報(bào)審查本中心的發(fā)生嚴(yán)重不良事件快審/會議審查嚴(yán)重不良事件的處置跟蹤首次報(bào)告、隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告是否需要變更跟蹤頻率12謝謝觀賞2019-5-17跟蹤審查案例結(jié)題報(bào)告：報(bào)告中包括有不良事件，簡單選擇與試驗(yàn)藥物無關(guān)未敘述試驗(yàn)藥與不良事件無關(guān)的理由嚴(yán)重不良事件發(fā)生100多例不良事件未明確我院發(fā)生多少例未區(qū)分嚴(yán)重不良事件與不良事件13謝謝觀賞2019-5-17FERCAPIECSOPsWORKSHOP14跟蹤審查決定同意繼續(xù)進(jìn)行研究修改后同意（要求補(bǔ)充信息，或有待核實(shí)，等）終止/暫停已批準(zhǔn)的研究

提交會議審查跟蹤審查頻度變更？14謝謝觀賞2019-5-1715跟蹤審查的難點(diǎn)跟蹤審查頻率有無漏查？誰來核查？方案跟蹤系統(tǒng)：機(jī)構(gòu)、倫理研究者的知曉與配合明確跟蹤審查遞交要求如何決定審查途徑會議審查？快速審查？備案？審查的決策跟蹤審查文檔的管理15謝謝觀賞2019-5-1716

倫理審