第一章中藥飲片生產中藥炮制品貯藏保管

中藥炮制品的質量要求

和貯藏保管

本章講述炮制品的質量要求，貯藏中的變異現(xiàn)象，影響變異的各種因素和各類炮制品的貯藏保管方法，是中藥飲片貯藏養(yǎng)護必須掌握的內容。第一節(jié)炮制品的質量要求

一、凈度：指炮制品的純凈度，亦即其雜質和非藥用部位的限度。

根據(jù)《中藥飲片質量標準通則》（試行）類別藥屑、雜質果實、種子、全草、樹脂、炒炭、土炒、煨制品等類不超過3%根、根莖、葉類、花類、藤木類、礦物類、菌類、動物類、炒焦品、麩炒品、煅制品、藥汁煮、豆腐煮等不超過2%炒黃品、米炒品、炙制品、發(fā)芽品、發(fā)酵品等不超過1%各種藥物含雜質的限量

二、片型及粉碎粒度1、片型：符合《藥典》或《規(guī)范》的規(guī)定均勻整齊，色澤鮮明。無連刀、掉邊等不合格飲片。2、粉碎粒度：不宜切制的或用藥需要的藥物可粉碎成顆?；蚍勰?，要求粉粒均勻、無雜質。黃芪斷面特征黃芪斷面特征防風三、色澤（含光澤）：指某種炮制品應有其獨特的色澤，是炮制品內在質量標志之一。如黃芪飲片,表面顯黃白色,內層有棕色環(huán)紋及放射狀紋理(習稱“菊花心”)。如甘草,片面黃白色,經蜜炙后要求表面呈老黃色等。飲片的色澤是反應其質量要求的一項指標,都是以色澤變化作為評價指標的。炮制品色澤的不正常變化說明其內在質量的變異,白芍變紅,紅花變黃等,均說明藥物內在成分已發(fā)生變化。故色澤的變異,不僅影響其外觀,而且是內在質量變化的標志之一。如熟地黃要求切面烏黑發(fā)亮,血余炭、棕櫚炭要求表面烏黑而富有光澤,四、篩氣味衡：指炮療制品路原有救的氣姐味，爐與內隔在質秧量密痕切關咐聯(lián)。敗如薄板荷等覺。五、狡灰分蔑：干凈窄、無區(qū)雜質何的炮撕制品痕高溫踢灰化補所得暴之灰宣分稱羞“生鋒理灰街分”炕，同垃一品睜種生族理灰皇分在每一定蹲范圍榮內，檢測定追灰分憑可評含價炮構制品起質量穴和凈絲式度。六、舉水分疏：一般根炮制稱品絕江對含車水量川在7%存-1秋3%間。七、疼浸出裙物：測定眾炮制哨品浸萬出物宋含量乞是其努質量緊的一煌項指撲標，拌通常歲有水顧溶性計浸出煎物和呈醇溶張性浸蘆出物懷。八、治顯微株及理趣化鑒斷別①組織沉鑒別②粉思末鑒滾別①顯給色與瞞沉淀嚇反應②熒求光鑒賞別③升護華物講鑒別④薄庸層色彩譜（一雪）顯扣微鑒承別（二胃）理塌化鑒前別淀粉拾粒導管纖維替束斷面顯微都片-導管導管纖維驅束導管九、螺有效譯成分：測定抓有效貍成分龍的含遞量是子評價蠟炮制統(tǒng)品質趣量的搏最可沈靠、蛙最準止確的地方法物。藥物有效成分含量（%）黃連小檗堿>3.6天麻天麻素>0.1丹參丹參酮ⅡA>0.2陳皮橙皮苷>3.0苦杏仁苦杏仁苷>3.0苦參生物堿（以苦參堿計）>2.0丹皮丹皮酚>1.2黃芩黃芩苷>9.0厚樸厚樸酚及和厚樸酚的總量>3.0部分凝藥物慶的有放效成依分的化含量拾要求十、辨有毒保成分宗：建立有有毒苗成分義的限匪量是溫保證賭用藥塵的安杯全。居如馬吉錢子箏、川遇烏等十一枕、有乖害物脅質：重金自屬和襲農藥犁殘留十二槳、衛(wèi)喊生學熱檢查中藥慈材在足采集骨、加干工、掌貯運餅過程疾中,均會彩受到簡雜菌征的污期染。瞇因此,為了委保證擾其質筑量,對飲夾片作獻衛(wèi)生尺學檢顛查也詠是必棒不可柿少的庭。主嚷要對涼飲片耕中可扶能含炎有的砌致病膽菌、粒大腸逐桿菌糊、沙懶門菌獎、細龍菌總字數(shù)、孟霉菌糧總數(shù)季及活襲螨等芹作檢駕查。十三誦、包教裝物炮的檢嘉查包裝寇的目避的是卻為了苗保護酬藥物斑不受仁污染,便于糕貯存謀、運爆輸和隊裝卸聰。包悉裝除胖應符撲合《中華飯人民震共和忽國藥揉品管句理法》第六讓章的促規(guī)定子要求蒼外,還應逮檢查普其是貞否完尚好無原損,這對去飲片晴在貯稅存、間保管錘及運沖輸過偶程中筒起著云保質全、保閥量的瓜作用。第二省節(jié)房誠貯編藏保板管方鐘法炮制疏品在界貯藏搭過程鋒中，磚如果斃保管仆不當判，所矩含的顧水分粗、淀崇粉、乒脂肪續(xù)、糖戶類、昨蛋白賣質、挖色素偵、揮象發(fā)油總等成賠分，鞏容易孤受外器界因稀素的光影響向而發(fā)棋生各各種變喪異。一、驕常見因的變戴異現(xiàn)啊象有違：蟲蛀辣、霉吩變、傍泛油未、變畜色、咳氣味喘散失窮、風捧化、離潮解菌溶化礦、粘釀連、閃揮發(fā)噴、腐尾爛等。（一賢）發(fā)霉饅：藥物奮表面棒或內豬部寄屈生或文繁殖擋了霉墻菌。（二堵）蟲蛀汗：中藥泳及其已炮制球品被鮮害蟲哀蛀蝕貫的現(xiàn)貫象。（三炭）變狗色：指藥瘋物固側有的布色澤崖發(fā)生鑼了變惜化。（四癢）變垃味：指藥或物原遲有氣橋味變泊淡或箱消失懼。（五培）揮撫發(fā)：指某搜些含捐揮發(fā)藝性成戀分的碎藥物破，因枯受溫捷度和急空氣黑的影擾響或黑貯存劇不當榆，使丈失去閘油潤哲，重消量減仔少或航失盡貴、或繭干枯融破裂川等現(xiàn)交象。（六油）風毒化：指某茫些含干結晶謎水的襯礦物返藥，芬在干貓燥環(huán)驢境，濃結晶燙水慢仿慢散縮慧失，海變成菌粉末跳狀態(tài)恰。如里芒硝（七賊）潮臣解溶漏化：某些宮礦物謠藥吸回收潮惕濕空搭氣中潮的水鉆分，跨使其甩表面癥濕潤循甚至況溶化冷成液約體。腸如大薪青鹽（八針）粘屢連：指某隸些藥炸物受內熱變辯軟，錦相互電粘結莫的現(xiàn)精象。毅如乳篩香、野阿膠醒。（九蠻）泛責油：系指注含揮器發(fā)油涌、油術脂、田糖類貪成分亭的藥癢物，涂因受耍熱或抽受潮剃后其逃表面技出現(xiàn)寫油狀蛾物質頑、返謝軟、武發(fā)粘策、色報澤變叼深、情發(fā)出撥油敗故氣味生等現(xiàn)壞象。垃如天嫁冬、亦桃仁眉。（十希）腐幅爛：指鮮損活藥勾物出案現(xiàn)腐錘敗霉碼爛現(xiàn)糟象。犯如鮮睡生姜或。二、睜引起削變異淡的自宗然因坡素①成分刪（化滋學性訊質）②物浩態(tài)性男能①空氣②溫度③濕觀度④日哈光⑤風①霉菌②倉寺蟲③鼠④蟻（一朽）內戚因（二而）自絞然因搜素（外葬因）（三喊）生秘物因漁素特別蔑注意1、溫成度：灣一般霜以常麻溫為桿好（15～20賄℃）2、濕宗度：息飲片芝絕對錯含水抵量在7%～13蒸%為好腥。庫內飼相對刮濕度共：60黑%～70意%。3、霉蕩菌：錄在溫交度20～35?！妫嗪缹窆ザ仍?5蓄%以上熄時，汗霉菌賭適宜訂生長徒。4、蟲棉害：秧溫度株在18～35始℃，藥完材水隊分13波%以上耳，空孫氣相講對濕營度在70丸%以上您是害難蟲最言適宜聞的生榆長條盒件。三、盛常見悄的貯哈藏保鑰管方丹法（一柿）傳鄉(xiāng)豐統(tǒng)的拴貯藏飄保管僵方法1、密泰封法2、通眨風法3、吸個濕法4、對鞠抗貯某藏法5、晾劫曬法（二焰）常顆見貯刷藏?？」芊綄⒎?.清潔專養(yǎng)護你法：是一盞切防翁治工縣作的寺基礎2.防濕夏養(yǎng)護敗法：包括枯通風筍法和寧吸濕軟法3.密封濱貯藏撫法：4.低溫趙冷藏薄法：通常儀在0℃劇-1斑0℃條件擔下貯帝藏。5.氣調移養(yǎng)護躍法：是通切過對宅環(huán)境辟的空羨氣組舅成調射整管糠理，滴在密互閉條絹件下峽人為滅地造英成低棄氧或推高二肝氧化竿碳狀鏈態(tài)，捷使害尼蟲或則霉菌碰窒息家或死等亡，貌達到茂防治排目的擇。6.對抗房誠同貯萄法：是采圈用兩他種以腸上藥同物同屯貯或央一些炸有特矮殊氣重味的洞物品干同貯鳥而起萌到抑珍制蟲槍蛀、暢霉變統(tǒng)、變葛色等圓的貯枯存方田法。心如白等花蛇松與花姜椒、扮丹皮略與澤本瀉、表人參步與細粗辛、問滑石坊粉與芽柏子懼仁等澤。（三?。┵A匠藏保揉管新善技術捉、新豆方法⑴氣場幕防唇潮技暫術⑵環(huán)竊氧乙瓶烷防狗霉⑶機敞械吸嗽濕法⑷微愿波干差燥技訊術⑸蒸蔑汽加感熱法⑹Co夾–γ射線少輻射筐技術四、長中藥績飲片跌安全玩生產（一呈）中曾藥飲螺片生悄產管戲理規(guī)灶范相關蓮知識緩：20晌04年12月26日SF逼DA發(fā)布《關于笨推進波中藥欣飲片關等類漠別藥盲品監(jiān)漫督實具施GM支P工作診的通縣知》，規(guī)承定‘自20產08年1月1日起薯，所悟有中峰藥飲饅片生劉產企壘業(yè)必奇須在倚符合GM蕉P的條沫件下顛生產威’。為規(guī)咐范中箱藥飲搬片的困生產榴管理翼，在點企業(yè)渴申報夫中藥寄飲片敗認證裙和核分發(fā)中望藥飲領片《藥品GM站P證書》時，慘其認鑄證范警圍應冊注明壩含毒薪性飲療片、右含直扇接服德用飲玻片及嗓相應外的炮鞭制范擠圍，耳包括暗凈制跪、切嘆制、沿炒制灰、炙刷制、危煅制烈、蒸疏制等慕。中藥闖飲片GM姐P認證婚檢查吐項目1.中藥離飲片GM拜P認證飛檢查掙項目被共11席1項，扮其中杯關鍵涌項目床（條干款號舟前加夕“*淘”）18項,一般奔項目93項。2.結果讀評定呈：項目結果嚴重缺陷一般缺陷通過GMP認證0≤18019-37限期6個月整改后追蹤檢查≤3≤18≤3＞18不通過GMP認證＞3具體抖檢查總內容檢跨查誓內仁容.do沾c（二悟）中眠藥飲斯片生狂產車蚊間廠房蒼設計伴原則貪：1.工藝補及設袍備按GM秤P要求飲設計焦；2.工藝嫌布局驕按GM蹦P規(guī)范畢要求誼，做刺到人泊流、恭物流認分開蔥，工火藝合市理，拋運輸預方便眼，路敗線短株捷。3.遵循嬌國家滑環(huán)