文件和記錄控制程序

文件和記錄控制程序文件名稱文件和記錄控制程序文件編號版/次A/0文件類別程序文件生效日期頁/次1/7編寫審核批準目的建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件和記錄控制程序并確保執(zhí)行。有效控制與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，確保文件在各使用處能獲得最新的有效版本。適應(yīng)范圍本文件適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件和記錄的控制，包括分發(fā)到供方的采購文件。職責3.1總經(jīng)理：負責管理手冊的批準。3.2質(zhì)量負責人（管理者代表）：負責管理手冊的審核和各職能部門程序文件和工作文件的批準，負責品質(zhì)部門程序文件和工作文件的的審核和批準。3.3品質(zhì)部負責人：負責管理手冊的編寫，負責各職能部門程序文件和工作文件的審核，負責本部門工作文件的編寫。3.3各職能部門負責人：負責本部門的程序文件和工作文件的編寫。3.4品質(zhì)部：負責體系文件的歸口管理，并負責文件的發(fā)放、回收、歸檔或組織修改。內(nèi)容4.1文件和控制4.1.1公司質(zhì)量管理體系文的控制由品質(zhì)部負責，包括質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)性文件及與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外來文件等，以文件和資料的受控程度來分，可分發(fā)“受控”和“非受控”兩類，受控文件須加蓋“受控文件”印章。非受控文件則需加蓋“非受控文件”印章。4.2文件和資料種類4.2.1質(zhì)量管理體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格等。4.2.2技術(shù)性文件：配方、工藝文件、各類標準和原料、包材資料等。文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第1頁。4.2.3外來文件：與質(zhì)量體系有關(guān)的法律、法規(guī)、國內(nèi)標準、國際標準、技術(shù)文件等。文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第1頁。4.3受控文件和資料的范圍4.3.1管理手冊、程序文件。4.3.2質(zhì)量計劃、技術(shù)標準、設(shè)備文件、工藝文件、檢驗/操作規(guī)程、審核報告。4.3.3與體系有關(guān)的其它管理文件和資料。4.4文件的編制、審核、批準各類文件均需按照下表要求經(jīng)過相關(guān)人員批準后，方能生效發(fā)行。質(zhì)量記錄表格隨對應(yīng)的文件獲批準而生效。文件類別編制審核批準文件管理管理手冊品質(zhì)部責任人質(zhì)量負責人總經(jīng)理品質(zhì)部程序文件部門負責人品質(zhì)部負責人質(zhì)量負責人品質(zhì)部工作文件部門負責人品質(zhì)部負責人質(zhì)量負責人品質(zhì)部程序文件/工作文件（品質(zhì)部）部門負責人質(zhì)量負責人質(zhì)量負責人品質(zhì)部記錄表格部門相關(guān)負責人品質(zhì)部外來文件客戶/供應(yīng)商等外部機構(gòu)提供質(zhì)量負責人確認品質(zhì)部4.5文件編號原則4.5.1所有文件都作分類編號，（外來文件通常保留其原有編號）4.5.2文件的編號規(guī)則如下：1）文件編號為DH-※-＆-*-#（公司代碼+部門代碼+文件類別代碼+文件序號）2）DH指東和，※代表一級部門行政部：HR財務(wù)部：CW采購部：CG業(yè)務(wù)部：YW文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第2頁。技術(shù)部：JS文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第2頁。生產(chǎn)部：SC品質(zhì)部：PZ計劃倉儲部：CC總經(jīng)理：ZJL4）*代表文件的分類編號，以QM表示質(zhì)量手冊，QP表示程序文件，WI表示工作文件，F(xiàn)M表示記錄表單。5）#以阿拉伯數(shù)字表示文件的順序號，如01～99（手冊可省略序號，程序文件取2位數(shù)，工作文件取三位數(shù)即001～999，表單取2位數(shù)，編號形式為：FM-※-＆-#），位數(shù)不夠可順延。4.5文件的新增流程4.5.1各部門如需編制文件用以指導(dǎo)其工作事，由各部門制定專人編制文件，填寫《文件新增/修改申請表》提出新增申請。4.5.2《文件新增/修改申請表》須有部門主管審核后，交由新增文件相關(guān)部門主管會簽呈管理者代表或其代理人核準后交品質(zhì)部。4.5.3如文件在會簽時發(fā)生爭議，則需交由管理者代表或其代理人進行最終裁決。4.5.4文件會簽好后交由品質(zhì)部依文件編制的相關(guān)規(guī)范編制文件，并辦理發(fā)放作業(yè)。4.6文件的評審與修訂文件評審應(yīng)在每次的管理評審中進行。4.6.1如文件已不適用或跟實際作業(yè)不相符時，可組織相關(guān)人員做文件評審，確認后由相關(guān)部門填寫《文件新增/修改申請表》提出修改申請。4.6.2《文件新增/修改申請表》須有部門主管審核后，交由各與文件內(nèi)容相關(guān)的部門主管會簽呈管理者代表或其代理人核準后交品質(zhì)部。4.6.3如修改文件在會簽時發(fā)生爭議，則需交由管理者代表或其代理人進行最終裁決。4.6.4文件會簽好后交由品質(zhì)部進行文件的修訂作業(yè)，并進行發(fā)放/回收處理。文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第3頁。4.7文件的版本管理文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第3頁。4.7.1所有文件的第一次正式發(fā)行的版本為A/0版。4.7.2如文件有修改時，修改單位應(yīng)視其修改內(nèi)容的多少在《文件新增/修改申請表》的“版本變更”欄上注明修改版本或修改版次，當修改版本時，則版本變更為B/0、C/0······依此類推，當修改版次時，則版次變更為A/1、A/2······依此類推。1）本公司整體全面修訂文件時均須變更版本。2）如所修改的內(nèi)已完全異于原文件的界定則修改版本。3）如所修改的內(nèi)容僅只是對原文件進行補充或刪減則修改版次。4）如所改的內(nèi)容僅只是對原文件的部分內(nèi)容做少許變更時則修改版次。5）進行了5次版次變更后需要變更版本。4.8文件的發(fā)放管理4.8.1品質(zhì)部應(yīng)對發(fā)放的文件進行編號，編入頁次、發(fā)行日期，并加蓋【受控文件】章。文件的原件保留在品質(zhì)部文管中心加蓋【受控文件】章進行標識。4.8.2文件中心文管員根據(jù)文件封面分發(fā)范圍的相關(guān)單位復(fù)印相應(yīng)適當份數(shù)后加蓋【受控文件】章發(fā)放給各相關(guān)部門。4.8.3文件分發(fā)至各部門時，應(yīng)填寫《文件分發(fā)/回收記錄表》做好分發(fā)記錄。4.8.4如因業(yè)務(wù)需要或其他因素需對外發(fā)文件時，應(yīng)由相關(guān)單位提出文件資料申請，給本部門主管及管理者代表核準后方可發(fā)行，外發(fā)文件時應(yīng)由管理者代表批準，文件加蓋【外來文件】章后進行分發(fā)作業(yè)。4.9文件的作廢管理4.9.1如文件已不適用時，則由相關(guān)部門填寫《文件新增/修改申請表》提出作廢申請。4.9.2《文件新增/修改申請表》須經(jīng)本部門主管審核后，交由各相關(guān)部門主管會簽并呈管理者代表或其代理人核準后交品質(zhì)部。4.9.3如文件在會簽時發(fā)生爭議，則需交由管理者代表或其代理人進行最終裁決。4.9.4文件會簽好后，行政部根據(jù)《文件分發(fā)/回收記錄表》回收作廢文件。文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第4頁。4.9.5當文件有新版本發(fā)行時，舊版文件全部作廢。文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第4頁。4.10文件的回收管理4.10.1文件修訂或廢止時，品質(zhì)部文管中心應(yīng)依分發(fā)記錄回收舊版的文件，回收時應(yīng)注意數(shù)量及內(nèi)容完整性。4.10.2回收舊版文件時，須在文件分發(fā)及回收記錄表上做好回收記錄。4.10.3回收舊版文件須同時修改計算機檔案中的《文件一覽表》及存盤備份記錄。4.11文件的保存與銷毀4.11.1文管中心應(yīng)不定期抽查并檢討各部門文件的保管狀況。4.11.2各部門文件均須按照文件資料一覽表進行管制。4.11.3計算機檔案的備份做成《計算機檔案備份記錄表》進行電腦備份文件的管制，當計算機檔案與書面文件有沖突時，依書面文件為準。4.11.4作廢文件的原件由文管中心加蓋【作廢】章并另行存檔，分發(fā)給各部門的作廢文件回收后加蓋【作廢】章或銷毀。4.12文件的發(fā)放申請4.12.1各部門遺失或工作所需補發(fā)及增發(fā)文件者，應(yīng)由相關(guān)部門填寫《文件申請單》及提出申請。4.12.2《文件申請單》須經(jīng)部門主管及管理者代表簽名同意后方可發(fā)放。4.13文件的管理現(xiàn)場使用的文件必須置于作業(yè)場所，并保證所用版本最新。4.13外來文件的管制4.13.1當本公司有外部文件產(chǎn)生時，如有關(guān)法律、法規(guī)和外來客戶資料由使用部門收集，對公司使用的交文管中心歸檔管理，在《外來文件記錄表》上登記做參考文件管制。4.13.2外來文件的發(fā)放和使用，由相關(guān)部門申請，管理者代表核準，文管中心發(fā)放。4.13.3文管中心隨時查詢有關(guān)法律、法規(guī)及標準的更改情況以確保其有效性和適宜性，如有更改應(yīng)及時更改公司對應(yīng)文件。4.13.4外來文件的作廢按4.9執(zhí)行。文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第5頁。4.13.5所有文件均須有《文件一覽表》。文件和記錄控制程序全文共7頁，當前為第5頁。4.14記錄的管理4.14.1各部門所屬表格統(tǒng)一歸總于品質(zhì)部文管中心，統(tǒng)計于《記錄一覽表》中。1）表格變更（包括新增、撤銷、改版本）時，必須填寫《文件新增/修改申請表》，并在《文件新增/修改申請表》上注明生效日期、使用部門、保存部門、保存期限等，并經(jīng)過部門主管批準，由文管中心編號后方可執(zhí)行。若表格變更后會影響相關(guān)文件或記錄的變動，則須保證其他文件及記錄表格一并變更。2）新增表格時，文管中心依文件編號規(guī)則進行標號，且須保證表格編號無重復(fù)。3）若表格內(nèi)容變更，則須改變表格的版號，同時作廢舊版表格。4.14.2計算機檔案的文件版號是表明文件修改狀態(tài)的標記，凡屬原版文件版號為“A/0”，如文件是一次性的可不編寫版號。本公司的管制文件才規(guī)定版號，文件一切最新版本以《文件一覽表》中的最新版本為準。4.14.3各部門記錄，應(yīng)按生產(chǎn)批次歸類整理，定期（完成生產(chǎn)周期后）提交文管中心歸檔。4.14.4各部門記錄填寫時，不得涂改，如有錯誤，將錯誤處做一筆劃去，保留其追溯性。涉及電子文件記錄時，記錄簽名應(yīng)由當事人手寫確認。4.14.5各部門過程記錄保存，文管中心參考相應(yīng)法規(guī)及顧客要求實施，如無相關(guān)要求時，相應(yīng)記錄保存期為產(chǎn)品的有效保質(zhì)期加一個工作年（12個月）。4.15.6與許可證檢查本要點有關(guān)的所有活動都形成了記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定了記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均有相應(yīng)的批