實驗室質量管理名解~簡答

名Pfr=錯詞解釋

一名Pfr=錯詞解釋

1.臨床實驗室：為診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室，也有人稱之為醫(yī)學實驗室。實驗室可以提供其檢查范圍內的咨詢服務，包括對結果的解釋和為進一步的適當檢查提供建議。2管理：是指揮和控制組織的協(xié)調的活動。

二室間質量評價：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

校準：是指在規(guī)定條件下，為確定檢測儀器〖或檢測系統(tǒng)）所指示的量值，與對應的由檢測標準所復現(xiàn)的值之間關系的一組操作。

三

1.分析過程質量保證：包括分析前、分析中和分析后。分析前為整個分析過程中的一個環(huán)節(jié)，是從臨床醫(yī)生開出檢驗醫(yī)囑開始，到分析檢驗程序時終止的步驟，包括檢驗申請、患者的準備、原始樣品的采集、運送到實驗室并在實驗室進行轉輸。分析前過程大部分在實驗室以外由醫(yī)生、護士等完成，實驗室工作人員很難控制，所以分析前質量管理是最易出現(xiàn)問題、潛在因素最多的環(huán)節(jié)。2生理變異：生理變異是體內的固有變異，不可人為進行控制。如年齡、性別、采血時間、季節(jié)、海拔高度、妊娠、月經周期和生活方式，以及患者服用藥物及其代謝等因素。3.晝夜節(jié)律：某些檢驗指標存在晝夜節(jié)律變化，即在一天內有所波動。時間節(jié)律變化影響最大的檢驗項目是激素類，因此，對這些項目需要規(guī)定統(tǒng)一采集標本的時間。

四

1.質控圖：是對過程質量加以測定、記錄從而評估和監(jiān)察過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設計的圖。圖上有中心線（CL）、上質控界限（！^^)和下質控界限(UCL),并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。UCL/CL與LCL統(tǒng)稱為質控線。若質控圖中的描點落在UCL與LCL之外或描點在UCL與LCL之間的排列不隨機，則表明過程異常。質控圖也是用于區(qū)分異?；蛱厥庠蛩鸬牟▌雍瓦^程固有的隨機波動的一種特殊統(tǒng)計工具。2.正態(tài)分布曲線:是以均值為中心、左右完全對稱的鐘型曲線。正態(tài)分布有兩個參數(shù)，即平均值μ和標準差0。μ是位置參數(shù)，。是變異參數(shù)。3.Z分數(shù)：4.誤差檢出概率：即檢出超過允許分析誤差那部分誤差的概率。其定義為：Ped=(有誤差分析批中失控的批數(shù))/(有誤差分析批中失控的批數(shù)十有誤差分批批中假在控的批數(shù)）5.假失控概率：指當分析批除了本身固有的隨機誤差外沒有其他誤差時，判斷分析批失控的概率。判失控批的批數(shù)/(錯判失控批的批數(shù)十真在控的批數(shù)）

六

1.實驗室間比對：按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似被測物品進行校準/檢測的組織、實施和評價的活動稱做實驗室間比對。2能力驗證：通過實驗室間的比對判定實驗室的校準/檢測能力的活動，它是為確定某個實驗室進行某項特定校準/檢測能力以及監(jiān)測其持續(xù)能力的活動。

3不滿意的室間質量評價成績：每次活動每一分析項目未能達到80%得分，或每次室間質量評價所有評價項目未達到80%得分。4.不成功的室間質量評價成績：對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的室間質量評價成績，或所有評價的項目連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績。

七1.檢驗后階段：指的是檢驗后對檢驗結果進行審核、授權發(fā)布、檢驗報告發(fā)放以及檢驗后樣品的保存、處理所有過程。2檢驗報告：是檢驗工作的最終產品，也是實驗室服務對象最需要的服務，檢驗結果是臨床實驗室向臨床醫(yī)師提供患者診斷、治療等有關信息，通常以數(shù)字、文字(有時附有圖像或相片）的形式報告，其載體是檢驗報告單。4.危急值：指的是檢驗結果如不及時處理，隨時會危及患者生命的檢驗值。遇到這種情況時，應迅速將結果報告給臨床醫(yī)師，避免對患者診治的貽誤。5.參考值區(qū)間：一般將參考值在中央95%分布區(qū)間的分布稱作參考值區(qū)間。

八

1.溯源性：測量結果或標準的值通過連續(xù)的比較鏈與一定的參考標準相聯(lián)系的屬性，參考標準通常是國家或國際標準，比較鏈中的每一步比較都有給定的不確定度。2.互通性：參考物質的屬性，是指用不同測量程序測量該物質時，各測量程序所得的測量結果之間的數(shù)字關系，與用這些測量程序測量實際臨床樣品時測量結果的數(shù)字關系的一致程度。3.被測量：待測的特定量。

4.不確定度：與測量結果相關的參數(shù)，表征可合理地賦予被測量的值的分散性。

九

1.測量準確度：就其計量學意義，指單次測量結果與被測量真值之間的一致程度，受隨機誤差和系統(tǒng)誤差的影響。2.正確度：在檢驗測量過程中被使用，指大數(shù)量測量結果的平均值與可接受參考值之間的接近程度。3.回收實驗：用于評估實驗方法正確測定在常規(guī)樣本中加人的被測物量的（質量、濃度、活性）能力，通過測定比例系統(tǒng)誤差，對實驗方法的準確度進行評價。^4.精密度：反映測量程序在相同測量條件下，對同一被測量進行連續(xù)多次測量所得結果之間的一致性5.線性：是分析方法的一個特征，是描述分析方法的濃度或活性反應曲線接近直線的程度的量，不同于準確度和精密度，是分析方法（在給定范圍內）得到與樣本中被測物濃度成比例關系的結果的能力。6.檢測限：是可被檢測系統(tǒng)檢測出的被測量的最低濃度。7.測量范圍：表明測量系統(tǒng)的誤差處于規(guī)定的極限內時，被測量值分布的高、低界限值間的范圍。8.定性實驗：指僅給出陽性或陰性（是或非）結果的實驗。

十

1．金標準：即標準診斷法，是診斷某疾病最可靠的方法，通常指活體組織檢查、病原學檢查、細胞學檢查、特殊影像學檢查、尸檢、長期隨訪結果，專家共同制訂且得到公認的診斷標準等。2.又稱生物學參考值區(qū)間，指的是參考值在中95%央分布區(qū)間的分布。

μmμm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分

1.實驗室認可：指權威機構對檢測或校準實驗室及其人員是否有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準所給予的一種正式承認。2.認可：指權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序。3.認證：指第三方對產品/服務、過程或質量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。4.合格評定：指用于確定(直接或間接）滿足技術法規(guī)或標準要求的活動，包括抽樣、檢測和檢查；符合性評價、證實和保證；注冊、認可和批準，以及上述活動的綜合運用。

十二

1.高致病性病原微生物：國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者巳經宣布消滅的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。2，氣溶膠：懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001~100散體系。3，醫(yī)療廢棄物：是指醫(yī)療衛(wèi)生機構在醫(yī)療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。

十三

1.數(shù)據(jù)：就是對事實、概念或指令的一種可供加工的特殊的表達形式，這種特殊的表達形式可以用人工的方式或者用自動化的裝置進行通信、翻譯轉換或者進行加工處理。2.信息：是對人有用的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)將可能影響到人們的行為與決策。3.信息技術是研究信息的獲取、傳輸和處理的技術，由計算機技術、通信技術、微電子技術等結合而成。4.臨床實驗室信息系統(tǒng)是以臨床實驗室科學管理理論和方法為基礎，借助現(xiàn)代通信技術、網絡技術、計算機技術、數(shù)字化和智能化技術等現(xiàn)代化手段，對實驗室各種信息進行綜合管理，從而從整體上提高實驗室綜合效能的復雜的人機系統(tǒng)。

一1，簡述臨床實驗室的功能和作用。答：作用為利用必要的實驗室技術對疾病的診斷篩查監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患者對治療的反應等方面提供信息。功能為在受控的情況下以科學的方式收集處理分析血液體液和其他組織標本并將結果提供給患者以便其采取進一步的措施實驗室同時應提供對診斷和治療有益的參考信息。2，簡述臨床實驗室的工作原則。答：安全準確及時有效經濟便民保護患者隱私是臨床實驗室主要工作準則。二3，檢驗項目的標準操作程序包括哪些內容。答：1實驗原理或檢驗目的2標本種類及收集要求3使用試劑4使用儀器5操作步驟6質控物的使用水平和頻率7計算方法8參考范圍9操作性能概要10超出可報告范圍的處理11危機值12方法的局限性13參考文獻14其他必須內容。4，室內質量控制程序主要包括哪些內容。答：室內質量控制主要包括質控物的選擇、質控物的數(shù)量、質控頻率、質控方法、失控的判斷規(guī)則、失控時原因分析及處理措施、主控數(shù)據(jù)管理要求。5，簡要描述室間質量評價。答：室間質量評價是多家實驗室分析同意標本并由外部獨立機構收集實驗室上報的結果并依此結果來評價實驗室檢測能力的活動。室間質量評價可以促進不同實驗室測寄過的可比性和一致性。臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法由進行常規(guī)工作的人員與檢測標本同時進行不得另選監(jiān)測系統(tǒng)其次數(shù)必須與常規(guī)檢測患者標本的次數(shù)一樣保證檢驗結果的真實性對于室間質量評價不合格的項目臨床實驗室應當及時查找原因采取糾正措施。三6，簡述levey—jennings質控圖的繪制。答：在日常測定中，連續(xù)測定同一批號的質控物20天以上或一個月，求出平均值及標準差，在確定質控上限及質控下限。質控上限為x+3s；質控下線為x-3s。也就是以x±3s為行動界限，若超出此線，即可能為誤差，應采取積極的行動，以求改善。另將x士2s定為上下警告線，若超出此線，則有誤差之可能。雖不必采取行動，但需要密切注意今后的趨勢與變化。在此質控圖上y軸為質控物的測定值，x軸為測定次數(shù)n(可具體地日期或每批分析明批號表示)。在Levey-Jennings質控圖上，Y軸刻度上一般提供,x-f-4s的濃度范圍。x軸刻度通常表示為感興趣的時間，常為一個月。各水平線相應為平均值和質控限。7，簡述Z—分數(shù)圖。答：如果每批使用多個濃度水平如高、低兩個不同濃度水平的質控物要在同一質控圖上畫出這些質控物的測定結果常有所不便。為此可采用各個質控物測定值的“z分數(shù)”的方法來把各個質控物的測定結果繪制在同一個質控圖上。某質控物的“分數(shù)”是該質控物的質控測定值和其均值之差除以該質控物的標準差由此可見在z分數(shù)質控圖的刻度一般從-4到+4其間為+(-)1、+(-)2、+(-)3的“質控限”8，簡述westgard多規(guī)則質控方法每一規(guī)則的意思。答：最初的westgard多規(guī)則通常有六個質控規(guī)則即、12s、22s、R4s、41s、13s、10x質控規(guī)則其中12s規(guī)則只是在“手工作業(yè)”時作為警告規(guī)則啟動其他質控規(guī)則以助于數(shù)據(jù)的快速判斷。為了表達的方便通常以“”符號將各項質控規(guī)則聯(lián)接起來。如12s、22s、41s、R4s、13s、10x就是說的westgard多規(guī)則質控方法1、12s1個質控測定值超過x+2s或x-2s。傳統(tǒng)上這是shewart質控圖上的“警告”限用在臨床檢驗也常作為levey-jennings質控圖的警告限。2、13s1個質控測定值超過x+3s或X-3s質控限。此規(guī)則對隨機誤差敏感。

2個連續(xù)的質控測定值同時超過X+2s或X-2s質控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感在同一批內最高質控測定值與最低質控測定值之間的差值超過4s。此規(guī)則主要對隨機誤差敏感4個連續(xù)的質控測定值同時超過X-1s或x=1s。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感102個連續(xù)的質控測定值同時超過X+2s或X-2s質控限。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感在同一批內最高質控測定值與最低質控測定值之間的差值超過4s。此規(guī)則主要對隨機誤差敏感4個連續(xù)的質控測定值同時超過X-1s或x=1s。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感10次連續(xù)的質控測量值落在均值首先要建立質控圖的中心線定值質控物的標定值只能作為確定中心線的參考。1.暫定中心線的確定新批號的質控物計算出平均值一個月結束后以此累積的平均值作為下個月質控圖的中心線。3.重復以上過程計算的累積并以此作為以后室內質控圖的中心線每瓶進行2~3次重復。收集數(shù)據(jù)如果有超過3s的數(shù)據(jù)CV乘以得到的均值作為暫定的標準差。待此一個月結束后將該月在控結果與前面建立質控圖的質控結果匯集計算累計平均值和標準差以此累計的平均值和標準差作為再下個月質控圖的中心線和標準差:①上月所有測定項目質控數(shù)x均值作為暫定中心線。2.以此暫定中心線作為下一個月將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一連續(xù)3~5個月。

對個別在有效期內濃度計算平均值、標準差需剔除后重新計算余下數(shù)據(jù)的平均值和標準的同一側。此規(guī)則主要對系統(tǒng)誤差敏感。均值必須在實驗室內使用自己現(xiàn)行的測定4、R4s5、41s6、10x四

1.檢驗申請單中應包括足夠的信息，以識別患者和申請者，同時應提供相關的臨床資料。檢驗申請單或其電子申請表應留有空間以備填人下述內容，但不局限于下述內容：①患者的惟一標志如：姓名、科室、床號、住院號；②醫(yī)師或經依法授權提出檢驗申請者的姓名；③原始樣品的類型；④申請的檢驗項目；⑤患者的相關臨床資料，至少應包括性別和年齡，以備解釋檢驗結果用；⑥原始樣品采集日期和時間；⑦實驗室收到樣品的日期和時間。2.患者的生物學變異直接影響檢測結果的準確性，這些影響因素主要包括：生理性變異如年齡、性別、采血時間、季節(jié)、海拔高度、妊娠、月經周期和生活方式，以及患者服用藥物及其代謝等因素。五9，在室內質控的實際操作中，對于穩(wěn)定性較長的質控物，如何設定中心線。答：在開始室內質控時方法進行確定應與當前使用的質控物一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗去除超過3s外的數(shù)據(jù)室內質控圖的中心線進行室內控制起計算累計平均值4.常規(guī)中心線的建立以最初20個數(shù)據(jù)和3~5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)除外失控數(shù)據(jù)平均數(shù)作為質控物有效期內的常規(guī)中心線水平不斷變化的項目則需要不斷調整中心線。10，在室內質控的實際操作中，對于穩(wěn)定性較,短的質控物，如何設定中心線和標準差。答：在3~4天內每天分析每一種質控物3~4瓶和變異系數(shù)。對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗差。以此均值作為暫定質控圖的中心線。然后采用以前室質量控制得到的變異系數(shù)即為標準差在一起以此類推逐月積累。11，室內質控數(shù)據(jù)應如何管理。答：3.(1)每月室內質控數(shù)據(jù)的計算:每個月的月初，應對上月的所有質控數(shù)據(jù)進行匯總和統(tǒng)計處理，計算內容至少應包括:①上月每個測定項目所有原始質控數(shù)據(jù)的平均值、標準差和變異系數(shù);②上月每個測定項目除外失控數(shù)據(jù)后的平均值、標準差和變異系數(shù);③上月及以前每個測定項目所有在控數(shù)據(jù)的累積平均值、標準差和變異系數(shù)(2)每月室內質控數(shù)據(jù)的保存:每個月的月初，應將上月的所有質控數(shù)據(jù)匯總整理后存檔保存，存檔的質控數(shù)據(jù)包括:①上月所有項目原始質控數(shù)據(jù);②中上月所有項目質控數(shù)據(jù)的質控圖;③上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均值、標準差、變異系數(shù)及累積的平均值、標準差、變異系數(shù)等);④上月的失控記錄或失控報告單(包括違背哪一項失控規(guī)則、失控原因和采取的糾正措施)。(3)每月上報質控數(shù)據(jù)的審核:實驗室授權人員(實驗室主任或質量負責人)應審核據(jù)匯總表;②所有測定項目該月的失控情況匯總表。對上月室內質控數(shù)據(jù)的平均值、標準差、變異系數(shù)及累積平均值、標準差、變異系數(shù)進行評價，查看與以往各月的平均值之間、標準差之間、變異系數(shù)之間是否有明顯不同。如果發(fā)現(xiàn)有顯著性的變異，要考慮是否對質控圖的平均值、標準差或質控限進行修改(4)室內質控的周期性評審:室內質控是臨床實驗室內審和組織評審的主要內容之一。此時不僅考慮修改質控圖的平均值和質控限，必要時應根據(jù)不斷改進質量原則改換現(xiàn)用的質控方法或質控物。

六12，簡述實驗室室間檢測計劃的運作過程。答：實驗室間檢測計劃是有組織者選擇質控物同時分發(fā)給參加計劃的實驗室進行檢測完成檢測后將結果返回室間質量評價組織者與靶值或公議值比對以確定本實驗室該項檢測與其他實驗室的異同。13，簡述室間質量評價的主要用途。答：識別實驗室間的差異識別問題并采取相應的改進措施改進分析能力和實驗方法確定重點投入和培訓需求實驗室質量的客觀證據(jù)支持實驗室認可增加實驗室用戶的信心實驗室質量保證的外部監(jiān)督工具。14，常導致室間質量評價失敗的主要原因是什么。答：檢測儀器未經校準和有效保護未做室內質控或室內質控失控試劑質量不穩(wěn)定實驗室人員的能力不能滿足實驗要求上報的檢測結果計算或抄寫有誤室內質量評價的樣品處理不當室間質量評價樣品本質存在質量問題。15，我國室間質量評價的工作流程。答：由兩部分組成：1，時間質量評價組織者工作流程：質量評價計劃的組織和設計；邀請書的發(fā)放；質控物的選擇和準備；質控物的包裝和運輸；檢測結果的接受；檢測結果的錄入；檢測結果的核對；靶值的確定；拔高的發(fā)放；與參加者的溝通。2，時間質量評價參加者工作流程：接受質控物，；檢查破損和申報；將接收單傳真給組織者；按規(guī)定日期進行檢測；反饋結果；收到評價結果；分析評價結果；決定是否采取糾正措施；評估采取措施的效果；結束。16，室間質量評價活動中每一次某一項活動和所有項目的分計算公式。答：（1）對每一次室間質評活動，針對某一項目的得分計算公式為：該項目的可接受結果數(shù)/該項目的總的測定樣本數(shù)×100%（2）而對室間質評的全部項目，其得分計算公式為：全部項目可接受結果總數(shù)/全部項目總的測定樣本數(shù)×100%

七17，簡述檢驗后階段的質量保證的主要工作及重要性。答：檢驗后階段質量保證的主要工作有1檢驗結果的正確發(fā)放2檢驗后樣品的保存及處理3咨詢服務。對臨床實驗室來說檢驗結果的正確發(fā)放是這一階段最主要的工作檢驗報告是檢驗工作的最重產品也是實驗室服務對象最需要的服務檢驗報告的正確和及時直接關系到患者的正確、及時地診斷和治療。18，檢驗報告的發(fā)放的基本要求有哪些。答：完整、正確、有效、及時。19，《醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法》對檢驗報告內容有哪些要求？答：1實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病例或者門診病歷號。2檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示。3操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。4其他需要報告的內容。臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關規(guī)定執(zhí)行20，檢驗結果與患者臨床診斷不符，可能有哪些原因？你打算怎么辦？答：原因可能是多方面的經常遇到的情況有1標本采集不正確標本質量不符合要求甚至采集錯誤的標本2試驗誤差其中含過失誤差或方法學本身局限性所致3臨床診斷有誤或患者病情有了變化。如遇檢驗結果與臨床診斷不符的情況首先應檢查檢測過程有無問題是否在控同時檢查送檢標本情況必要時進行原標本復查結果相同時檢驗報告單上可注明“經復查”或與臨床醫(yī)師聯(lián)系必要時查閱病歷、查詢患者情況并考慮是否需要另行采集標本復查等。

可比的最有效手段之一因此在建立和保證溯源性的同時應保證不便有時需對原料進行成分調整和加工因此用參考物質建立或驗證?？赏ㄟ^以下方式如熒光、顏色、光散射、電極反應等3如黏度、表面張力、濁度、離子強度等被測物或試劑的火星在免疫化學反應過程中樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標本應盡可能用評價方法和對比方法同時完成測定。作為最低要求用應分別在50例以上。常規(guī)檢測時為保證正確評價陽性樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題必須保證有足夠的樣品量可比的最有效手段之一因此在建立和保證溯源性的同時應保證不便有時需對原料進行成分調整和加工因此用參考物質建立或驗證。可通過以下方式如熒光、顏色、光散射、電極反應等3如黏度、表面張力、濁度、離子強度等被測物或試劑的火星在免疫化學反應過程中樣品最好使用常規(guī)患者的新鮮標本應盡可能用評價方法和對比方法同時完成測定。作為最低要求用應分別在50例以上。常規(guī)檢測時為保證正確評價陽性樣品中可能出現(xiàn)的假陰性問題必須保證有足夠的樣品量2.根據(jù)標準診斷法確定有病或無病結合試驗結果正常或異常來判定4.試驗時采用盲法。金標準標準診斷方法或金標準是指對某主要指活體組織檢查、病原學檢查、細胞學檢查、特殊影像檢查、外科手術發(fā)。=0.95/=4.0驗后比=驗前比X陽性似然比=4.0X9.5=38.0驗后概率=驗后比/是保證臨床檢驗分析質量的主要內容。溯因而使參考物質與實際樣品不同1通過與檢測試劑競爭或抑制指示反干擾物可以改變樣本4干擾物可通過屏蔽金屬離子激活劑、也可在競爭酶反應過程中的關鍵底物5干干擾物結構與抗原類似而與相應抗體發(fā)生交樣品量應保證評價試驗方法和比較方為保證陽性樣品達到50例1-0.91+驗后比用不同檢驗隱形樣=9.5驗前比=驗前概率/1-驗前概率=0.8/21，簡述溯源性和不確定度與臨床檢驗質量保證的關系。答：溯源性是檢驗結果與公認參考標準相聯(lián)系的屬性溯源性一般通過應用參考物質而建立建立和保證檢驗結果的溯源性是實現(xiàn)檢驗結果準確源性有好有壞不確定度在一定意義上是溯源性好壞的指標確定度符合檢驗結果的預期用途。另外不確定度評定的目的還包括鑒別主要不確定度來源因此不確定度應用也是檢驗質量改進的重要手段。22，簡述臨床檢驗有關法規(guī)或標準中的溯源性和不確定度要求。答：溯源性是檢驗結果與公認參考標準聯(lián)系的屬性，溯源性一般通過應用參考方法或參考物質而建立，建立和保證檢驗結果的溯源性是實現(xiàn)檢驗結果準確，可比的最有效的手段之一，是保證臨床檢驗分子質量的主要內容。溯源性有好有壞，不確定度是一定意義上是溯源性好壞的指標，因此在建立和保證溯源性的同時，應保證不確定度符合檢驗結果的預期用途，另外，不確定度評定的目的還包括鑒別主要不確定度的來源，因此不確定度應用也是檢驗質量改進的重要手段。23，簡述參考物質互通性在臨床檢驗計量學中重要性。答：互通性是指參考物質物學理化性質與實際臨床樣品的接近程度。制備參考物質時出于調整濃度于儲存和運輸?shù)饶康某绦驒z驗時會得出不同結果。顯然在這種情況下用參考物質校準檢驗程序或判斷檢驗程序的正確性會得出錯誤結果

九24，干擾物質對測量過程的影響或干擾的形成可有幾種途徑。答：干擾物質對測量過程的影響或干擾的形成應2干擾物具有與被測物相似的性質基質的物理性狀結合活性位點、氧化巰基等改變酶擾物發(fā)生與被測物相似的反應6叉反應。25，對定性試驗進行方法比較研究時，對樣本的類型和數(shù)量有何要求。答：對定性實驗進行方法研究法測定的需要。樣品中被測物應穩(wěn)定對比方法測定的陰性和陽性樣品品可能已大大超過50例

十26，敏感度、特異度是檢驗項目臨床應用評價時兩個基本指標，計算敏感度、特異度時要注意什么問題？答：1.試驗方法必須正確可靠3.病例組、對照組的選擇和組成必須合理種疾病診斷最可靠的方法現(xiàn)、尸檢、長期隨訪結果及臨床醫(yī)學專家共同制訂的、公認的綜合診斷標準應采用最新的標準27，假設某實驗用以診斷XX病，敏感度為95%，特異度為90%，現(xiàn)有一患者高度懷疑XX?。炃案怕?0%），現(xiàn)檢測結果陽性，其診斷概率是多少？答：陽性似然比=敏感度/1-特異度1-0.8=0.974=97.4%

十一28，簡述認證和認可的區(qū)別和聯(lián)系、答：(1)區(qū)別①CNAS是實驗室認可，是自愿性的，當然，如果是國家級實驗室，也必須通過CNAS的認可；CMA是計量認證（資質認定），是強制性的。②對象和范圍的不同。③依據(jù)和性質的不同。④組織和實施的不同。⑤CNAS是可以實現(xiàn)國際互認,CMA是具有中國特色的。⑥CNAS是什么實驗室都可以申請認可，只要你具備相應的檢測能力，通過認可就可以發(fā)證，包括第一方、第二方、第三方實驗室，企業(yè)甚至個人實驗室等等，范圍很廣；CMA是一般只對第三方實驗室，也包括小部分特定的第二方實驗室，范圍比較小，一般跟審查認可一起，只有經過政府的授權才有資格。(2)相同點：①主管部門相同；②目的相同；③考核內容基本相同；④二者均屬于合格評定領域的范疇。29，實驗室認可有何意義。答：1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力2、增強市場競爭能力贏得政府部門、社會各界的信任3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構的承認4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志6、列入獲準認可機構名錄提高知名度。30，實驗室認可程序主要包括哪幾個部分。答：（1）初次認可：包括意向申請、正式申請、評審準備、現(xiàn)場評審、評定認可5個階段；（2)監(jiān)督評審:認可機構在認可有效期內，對已認可實驗室進行定期或不定期的抽查評審，已驗證是否持續(xù)的符合認可條件，所有已獲認可的實驗室均需接受該監(jiān)督評審；(3)復評審，是指認可機構在認可有效期結束前，對已獲認可的實驗室實施的全面評審，已確定是否持續(xù)符合認可條件，并將認可延續(xù)到下一個有效期。31，ISO15189與ISO/IEC17025有何聯(lián)系與區(qū)別。答：（1）聯(lián)系：ISO15189源于ISO/IEC17025，兩者均包括管理要求與技術要求兩大部分，在內容上午本質區(qū)別（2）區(qū)別：ISO/IEC17025的標準是“通用要求”，而ISO15189是專屬于醫(yī)學實驗室的管理要求，更多的使用了醫(yī)學術語，并將ISO/IEC17025中的“檢測/校準方法及方法確認”、：“檢測溯源性”、“抽樣”、“樣品處置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“檢驗前程序”、“檢驗程序”和“檢驗后程序”三個過程。此外ISO15189根據(jù)醫(yī)學實驗室的特點淡化了ISO/IEC17025中的“測定不確定度”和“測量溯源性”的要求，在附錄中增加了對實驗室信息系統(tǒng)的要求和實驗醫(yī)學中倫理學的有關內容。32，ISO15189主要有哪兩大部分組成，其分別包含了哪些內容。答：（1）管理要求包括組織和管理、質量管理系統(tǒng)、文件控制、合同評審、委托實驗室的檢驗、外部服務和供應、咨詢服務、投訴的解決、不符合項的識別和控制、糾正措施、預防措施、持續(xù)改進、質量和技術記錄、內部審核、管理評審（2）技術要求對人員、設施和環(huán)境條件、實驗室設備、檢驗程序級質量保證、結果報告等8個方面做出了規(guī)定。33，CAP實驗室認可標準涉及哪幾個方面。答：（1）標準I：與人員資質、責任和主任的作用有關（2）標準II：是有關實驗室的物理設施和安全，包括空間、儀器設備、家具、聯(lián)絡工具、實驗室空氣流通、公共家具和安全設施等（3）標準II圍繞著質量，包括質量控制、能力驗證、儀器維護、質量管理和性能改進等（4）標準