生物制品管理制度范本（七篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)生物制品管理制度范本為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下：1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購(gòu)運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類(lèi)整齊存放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要按照先短效期、后長(zhǎng)效期和同批疫苗按先入庫(kù)，先出庫(kù)的原則。7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存能力妥善安排;下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。8、各接種單位使用情況必須按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用情況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過(guò)期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。9、生物制品銷(xiāo)售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門(mén)批準(zhǔn)。銷(xiāo)售收入交由中心財(cái)務(wù)專(zhuān)項(xiàng)管理。10、生物制品必須嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。生物制品管理制度范本（二）1.0目的明確本企業(yè)生物制品購(gòu)進(jìn)的管理。2.0范圍適用于公司業(yè)務(wù)部。3.0責(zé)任公司業(yè)務(wù)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行生物制品的采購(gòu)工作，杜絕假、劣生物制品購(gòu)進(jìn)，確保生物制品質(zhì)量安全有效。2、嚴(yán)格執(zhí)行公司采購(gòu)藥品的程序規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的購(gòu)進(jìn)原則，編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，可以是長(zhǎng)期計(jì)劃，也可以是臨時(shí)計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)生物制品購(gòu)進(jìn)的采購(gòu)人員應(yīng)熟悉生物制品的相關(guān)知識(shí)，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度、崇尚科學(xué)和質(zhì)量第一的精神，做好生物制品采購(gòu)工作。4、生物制品必須從生物制品生產(chǎn)企業(yè)或具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從不具有生物制品經(jīng)營(yíng)資格的單位或個(gè)人購(gòu)進(jìn)。5、購(gòu)進(jìn)時(shí)嚴(yán)格審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP證書(shū)或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（注明有“生物制品”經(jīng)營(yíng)范圍）、GSP證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，查驗(yàn)供貨單位業(yè)務(wù)員委托書(shū)、身份證明，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，方可進(jìn)貨，確保從合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量可靠的生物制品。6、采購(gòu)生物制品應(yīng)當(dāng)與生物制品生產(chǎn)企業(yè)或生物制品批發(fā)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，約定生物制生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的管理。2.0范圍適用于公司質(zhì)管部。3.0責(zé)任公司質(zhì)管部驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、認(rèn)真學(xué)習(xí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)、行政規(guī)章，做好生物制品的入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。2、生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作由具備生物工程、生物制藥等專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上（含專(zhuān)科）學(xué)歷，經(jīng)公司聘任的生物制品質(zhì)量管理專(zhuān)員承擔(dān)。3、生物制品質(zhì)量管理專(zhuān)員主要負(fù)責(zé)查驗(yàn)待驗(yàn)藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識(shí)的檢查；并對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品的溫度狀況、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式等進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、生物制品驗(yàn)收的重點(diǎn)，檢查生物制品運(yùn)輸中的溫度控制狀況是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，收貨時(shí)，應(yīng)核實(shí)生物制品運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備、時(shí)間、溫度記錄等資料，檢查供貨方運(yùn)輸中的溫度記錄數(shù)據(jù)，我方使用溫度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行溫度檢測(cè)，檢查是否與供貨單位所提供的溫度下載記錄數(shù)據(jù)相符。不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)纳镏破窇?yīng)拒收并填寫(xiě)“拒收單”。4.1、經(jīng)到貨時(shí)溫度控制狀況檢查合格后，應(yīng)盡快將到貨的生物制品，暫存于冷柜中，掛黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，然后再抽樣在待驗(yàn)區(qū)盡快完成生物制品質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作，驗(yàn)收完畢，及時(shí)放回冷柜，經(jīng)確認(rèn)合格的，撤除黃色“待驗(yàn)品”標(biāo)牌，經(jīng)確認(rèn)不合格的，生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度1.0目的明確本企業(yè)生物制品倉(cāng)儲(chǔ)保管的管理。2.0范圍適用于公司倉(cāng)儲(chǔ)部。3.0責(zé)任公司倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.0主要內(nèi)容1、生物制品必須按其溫度要求分別儲(chǔ)存在相應(yīng)的冷柜中，并按生物制品品種、批號(hào)分類(lèi)存放。2、冷柜、車(chē)載冰箱和冷藏箱的溫度應(yīng)符合生物制品的儲(chǔ)存要求，并配有溫濕度計(jì)，用于監(jiān)測(cè)冷柜、車(chē)載冰箱和冷藏箱，以保證生物制品的質(zhì)量，其中冷柜、車(chē)載冰箱和冷藏箱的溫度為2—8℃。經(jīng)營(yíng)有溫度特殊要求的生物制品，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合該生物制品的說(shuō)明書(shū)要求；3、冷柜如臨時(shí)停電，保管員應(yīng)立即通知生物制品質(zhì)量管理專(zhuān)員，聯(lián)系美心物業(yè)管理有限公司啟用備用發(fā)電機(jī)，為儲(chǔ)存生物制品的冷柜供電，確保生物制品的儲(chǔ)藏冷鏈不斷，質(zhì)量安全有效。4、保管員同時(shí)負(fù)責(zé)本公司生物制品的收貨、發(fā)貨工作，保管員應(yīng)熟悉生物制品的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，保管員憑生物制品質(zhì)量管理專(zhuān)員簽字或蓋章的“驗(yàn)收入庫(kù)通知單”，應(yīng)及時(shí)將生物制品存放在冷柜中。對(duì)貨、單不符、質(zhì)量異常，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等情況，有權(quán)拒收，并報(bào)告質(zhì)管部處理。5、保管員對(duì)生物制品發(fā)貨時(shí)，應(yīng)切實(shí)執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。生物制品管理制度范本（三）1目的為把好入庫(kù)生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。2依據(jù)<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>3適用范圍適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全5內(nèi)容5、1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品和銷(xiāo)后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。5、____對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5、4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過(guò)該藥說(shuō)明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫(kù)。5、5驗(yàn)收一般應(yīng)在____分鐘內(nèi)完成。5、6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完。生物制品管理制度范本（四）1目的為把好入庫(kù)生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。2依據(jù)3適用范圍適用于生物制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、銷(xiāo)毀等管理工作4職責(zé)按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全5內(nèi)容5、1生物制品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)生物制品和銷(xiāo)后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。5、____對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5、4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否符合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過(guò)該藥說(shuō)明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫(kù)。5、5驗(yàn)收一般應(yīng)在____分鐘內(nèi)完成。5、6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完。生物制品管理制度范本（五）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)<中華人民共和國(guó)傳染病防治法>、<中華人民共和國(guó)藥品管理法>、<全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范>、<預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法>等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。二、冷鏈設(shè)備、器材專(zhuān)物專(zhuān)用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射，按品名、批號(hào)分類(lèi)，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。四、疫苗要有專(zhuān)人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專(zhuān)用帳本，做到帳、苗相符。六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點(diǎn)核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過(guò)期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷(xiāo)毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照<中華人民共和國(guó)傳染病防治法>、<中華人民共和國(guó)藥品管理法>等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。生物制品管理制度范本（六）預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)、等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購(gòu)疫苗。疫苗必須從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購(gòu)。二、冷鏈設(shè)備、器材專(zhuān)物專(zhuān)用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20℃-8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。三、各種疫苗必須避免陽(yáng)光直射，按品名、批號(hào)分類(lèi)，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購(gòu)藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。四、疫苗要有專(zhuān)人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專(zhuān)用帳本，做到帳、苗相符。六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記內(nèi)容包括疫苗的名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。七、要定期清點(diǎn)核查，避免過(guò)期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過(guò)期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷(xiāo)毀（藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與），并做好記錄。八、預(yù)防性生物制品必須嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并可以拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照、等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。生物制品管理制度范本（七）為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下：1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購(gòu)運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類(lèi)整齊存放，疫苗紙箱（盒）之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣循環(huán)通道。6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫