醫(yī)療器械不良事件匯總表_第1頁(yè)
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醫(yī)療器械不良事件匯總表國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制醫(yī)療器械不良事件匯總表醫(yī)療器械不良事件匯總表全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。匯總時(shí)間：年月日至年月日醫(yī)療器械不良事件匯總表全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。A：企業(yè)信息1.企業(yè)名稱(chēng)4.傳真2.企業(yè)地址5.郵編3.聯(lián)系人6.電話7.Email：B：醫(yī)療器械信息8.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)（可別附A4紙說(shuō)明）醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)器械類(lèi)型商品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)9.變更情況（產(chǎn)品說(shuō)明變更、標(biāo)準(zhǔn)變更、參數(shù)變更、使用范圍變更）10.境外不良事件發(fā)生情況（產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料）11.醫(yī)療器械不良事件有□無(wú)□醫(yī)療器械不良事件匯總表全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。醫(yī)療器械不良事件匯總表全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。12.本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要（事件發(fā)生情況、報(bào)告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對(duì)事件的分析、企業(yè)對(duì)產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附A4紙）C.評(píng)價(jià)信息13.省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)14.國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)報(bào)告人：省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)接收日期：國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)接收日期：生產(chǎn)企業(yè)（簽章）省級(jí)監(jiān)測(cè)中心（簽章）醫(yī)療器械不良事件匯總表全文共3頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)

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