委托配送企業(yè)藥品管理制度

委托配送企業(yè)藥品管理制度湖南湘雅同升大藥房連鎖有限公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件管理制度ZDT-ZD-0011-22質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度ZDT-ZD-00233質(zhì)量體系審核制度ZDT-ZD-00344質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度ZDT-ZD-0045-65質(zhì)量否決制度ZDT-ZD-00576總部質(zhì)量信息管理制度ZDT-ZD-0068-97委托配送企業(yè)與首營品種管理制度ZDT-ZD-00710-118委托配送管理制度ZDT-ZD-008129總部記錄和憑證管理制度ZDT-ZD-00913-1410總部質(zhì)量事故管理制度ZDT-ZD-01015-1611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDT-ZD-01117-1812總部藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ZDT-ZD-0121913總部不合格藥品處理管理制度ZDT-ZD-01320-2114藥品召回管理制度ZDT-ZD-0142215員工教育、培訓(xùn)及考核的管理制度ZDT-ZD-0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度ZDT-ZD-0162417質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度ZDT-ZD-01725-2618特殊監(jiān)管藥品管理制度ZDT-ZD-0182719設(shè)施設(shè)備管理制度ZDT-ZD-01928-2920計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度ZDT-ZD-02030-3121藥品價(jià)格管理制度ZDT-ZD-0213222廣告管理制度ZDT-ZD-0223323非藥品管理制度ZDT-ZD-0233424人事管理制度ZDT-ZD-02435-3725財(cái)務(wù)管理制度ZDT-ZD-02538-3926新店開辦及證照保存管理制度ZDT-ZD-02640質(zhì)量管理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼27門店藥品請貨管理制度ZDT-ZD-0274128門店藥品收貨管理制度ZDT-ZD-0284229門店藥品驗(yàn)收管理制度ZDT-ZD-0294330門店藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDT-ZD-03044-4531門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度ZDT-ZD-03146-4732門店藥品銷售管理制度ZDT-ZD-0324833門店處方藥與非處方藥銷售管理制度ZDT-ZD-0334934門店藥品退貨管理制度ZDT-ZD-0345035門店藥品拆零管理制度ZDT-ZD-0355136門店近效期藥品管理制度ZDT-ZD-0365237門店冷藏藥品管理制度ZDT-ZD-0375338門店中藥飲片進(jìn)、銷、存管理制度ZDT-ZD-03854-5539門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度ZDT-ZD-0395640門店質(zhì)量信息管理制度ZDT-ZD-04057-5841門店質(zhì)量事故管理制度ZDT-ZD-04159-6042門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度ZDT-ZD-04261-6243門店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度ZDT-ZD-0436344門店不合格藥品處理管理制度ZDT-ZD-04464-6545門店藥學(xué)服務(wù)管理制度ZDT-ZD-0456646門店記錄與憑證管理制度ZDT-ZD-04667-6847門店安全經(jīng)營管理制度ZDT-ZD-0476948醫(yī)保定點(diǎn)門店管理制度ZDT-ZD-04870-7149門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查管理制度ZDT-ZD-05312250門店檢查管理制度ZDT-ZD-054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量管理體系文件控制操作規(guī)程ZDT-CX-00172-732質(zhì)量否決操作規(guī)程ZDT-CX-00274-753門店藥品進(jìn)貨操作規(guī)程ZDT-CX-003764門店藥品收貨操作規(guī)程ZDT-CX-00477-785門店藥品驗(yàn)收操作規(guī)程ZDT-CX-00579-806門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程ZDT-CX-00681-827門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程ZDT-CX-00783-848門店藥品銷售操作規(guī)程ZDT-CX-008859門店藥品退貨操作規(guī)程ZDT-CX-0098610門店藥品拆零操作規(guī)程ZDT-CX-0108711門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程ZDT-CX-0118812門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程ZDT-CX-0128913門店特殊監(jiān)管藥品管理操作規(guī)程ZDT-CX-0139014門店冷藏藥品存放操作規(guī)程ZDT-CX-0149115門店不合格藥品處理操作規(guī)程ZDT-CX-01592-9316門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程ZDT-CX-0169417藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程ZDT-CX-0179518計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程ZDT-CX-01896-99質(zhì)量職責(zé)目錄序號各部各崗位職責(zé)文件編號頁碼1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-0011002綜合辦公室質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-0021013質(zhì)量管理科職責(zé)ZDT-ZZ-0031024業(yè)務(wù)科職責(zé)ZDT-ZZ-0041035財(cái)務(wù)科職責(zé)ZDT-ZZ-0051046門店質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-0061057總經(jīng)理職責(zé)ZDT-ZZ-0071068質(zhì)量副總職責(zé)ZDT-ZZ-0081079質(zhì)量科長職責(zé)ZDT-ZZ-009108-10910業(yè)務(wù)科長職責(zé)ZDT-ZZ-01011011總部質(zhì)量管理員職責(zé)ZDT-ZZ-01111112計(jì)算機(jī)管理員職責(zé)ZDT-ZZ-01211213會計(jì)職責(zé)ZDT-ZZ-01311314出納職責(zé)ZDT-ZZ-01411415門店店長職責(zé)ZDT-ZZ-01511516門店收貨員職責(zé)ZDT-ZZ-01611617門店質(zhì)量管理員職責(zé)ZDT-ZZ-01711718門店驗(yàn)收員職責(zé)ZDT-ZZ-01811819門店養(yǎng)護(hù)員職責(zé)ZDT-ZZ-01911920駐店藥師職責(zé)ZDT-ZZ-02012021營業(yè)員職責(zé)ZDT-ZZ-021121***大藥房有限公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。委托配送公司倉庫質(zhì)量管理科：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營、藥品、服務(wù)）管理過程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，提高公司營運(yùn)水平。業(yè)務(wù)科：根據(jù)公司經(jīng)營范圍，對各門店購進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對公司下屬各門店日常經(jīng)營活動進(jìn)行管理并對其進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。綜合辦：根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門對公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。計(jì)算機(jī)管理員：按GSP要求設(shè)計(jì)相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)，維護(hù)數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。財(cái)務(wù)科：貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財(cái)務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況?？偨?jīng)理（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)主持確定企業(yè)的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度。委托配送公司倉庫質(zhì)量管理科：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營、藥品、服務(wù)）管理過程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，提高公司營運(yùn)水平。業(yè)務(wù)科：根據(jù)公司經(jīng)營范圍，對各門店購進(jìn)計(jì)劃進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門店與委托配送公司業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動符合規(guī)范。根據(jù)公司制度及相關(guān)法律法規(guī)要求，對公司下屬各門店日常經(jīng)營活動進(jìn)行管理并對其進(jìn)行必要的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。綜合辦：根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理部門對公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理和信息管理。計(jì)算機(jī)管理員：按GSP要求設(shè)計(jì)相適應(yīng)的應(yīng)用軟件系統(tǒng)，維護(hù)數(shù)據(jù)庫和備份數(shù)據(jù)。財(cái)務(wù)科：貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財(cái)務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況。營業(yè)員：負(fù)責(zé)門店藥品的銷售、陳列、售后服務(wù)等。質(zhì)量管理員：在質(zhì)管科長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作。駐店藥師：負(fù)責(zé)本門店處方調(diào)配復(fù)核工作。質(zhì)量驗(yàn)收員：做好購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收組：做好購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)組：負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，對在庫藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。遠(yuǎn)程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長：主管門店日常管理工作藥品養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作，對陳列及儲存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職能：建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行及企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施。營業(yè)員：負(fù)責(zé)門店藥品的銷售、陳列、售后服務(wù)等。質(zhì)量管理員：在質(zhì)管科長的領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)門店質(zhì)量管理工作。駐店藥師：負(fù)責(zé)本門店處方調(diào)配復(fù)核工作。質(zhì)量驗(yàn)收員：做好購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量驗(yàn)收組：做好購進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作，對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品養(yǎng)護(hù)組：負(fù)責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護(hù)工作，對在庫藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。遠(yuǎn)程審方藥師：審核處方各連鎖門店店長：主管門店日常管理工作藥品養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)在店藥品養(yǎng)護(hù)檢查工作，對陳列及儲存的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職能：建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)和本企業(yè)質(zhì)量管理制度，確保公司質(zhì)量體系有效運(yùn)行及企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施。文件名稱：門店藥品驗(yàn)收操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-005版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了保證門店藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入，把好質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)，保障人民的用藥安全，特制定本規(guī)程。二、適用范圍：本程序適用于本公司連鎖門店藥品驗(yàn)收操作。三、操作規(guī)程：3.1、驗(yàn)收3.1.1、驗(yàn)收員憑收貨員簽字的隨貨同行單在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行藥品逐批質(zhì)量檢查驗(yàn)收。3.1.2、藥品經(jīng)收貨員收貨合格后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收，若不能當(dāng)即查驗(yàn)的應(yīng)暫時(shí)放置待驗(yàn)區(qū)，但不能超過24小時(shí)，冷藏藥品必須立即放置于冷藏柜待驗(yàn)區(qū)中，但不能超過12小時(shí)；3.1.3門店驗(yàn)收藥品不采取抽樣驗(yàn)收法，必須對所配送藥品逐一驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收率應(yīng)達(dá)到100％。3.1.4、驗(yàn)收時(shí)，除檢查藥品實(shí)物與隨貨同行票是否相符處，還應(yīng)檢查藥品的內(nèi)外包裝標(biāo)簽及說明書、藥品外觀性狀和藥品質(zhì)量。3.1.5、藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有藥品的品名、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3.1.6、整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3.1.7、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書；并附有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明已抽樣字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）復(fù)印件；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上進(jìn)口藥品證明文件需蓋有供貨單位質(zhì)量管理專用章的原印章。3.1.8、驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)核查驗(yàn)《生物制品批簽發(fā)合格證》。3.1.9、若外觀有異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)進(jìn)行二次檢查。3.1.10、冷藏藥品在冷庫中驗(yàn)收。3.2、驗(yàn)收入庫3.2.1、門店驗(yàn)收員驗(yàn)收完成準(zhǔn)確無誤后，在隨貨同行單簽署姓名和驗(yàn)收日期，并裝訂保存5年；驗(yàn)收不合格的應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。3.2.2、經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品由驗(yàn)收員在系統(tǒng)中核對錄入，系統(tǒng)生成電子藥品驗(yàn)收記錄，記錄保存5年。3.2.3、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品有內(nèi)在質(zhì)量疑問無法確認(rèn)應(yīng)系統(tǒng)以《藥品質(zhì)量查詢》上報(bào)公司質(zhì)量管理科進(jìn)行復(fù)查，經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)為不合格藥品時(shí)，門店質(zhì)量管理員系統(tǒng)申報(bào)《近效期/不合格藥品報(bào)損申報(bào)》并將該藥品進(jìn)行控制管理。驗(yàn)收操作圖:驗(yàn)收操作圖驗(yàn)收員接到收貨員簽字的隨貨同行單驗(yàn)收員接到收貨員簽字的隨貨同行單控制性管理并報(bào)業(yè)務(wù)科及質(zhì)管科處理聯(lián)系業(yè)務(wù)科退貨、并報(bào)質(zhì)管科漏液、霉變等質(zhì)量不合格外包裝破損不合格貨單不符同步在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“驗(yàn)收入庫”中進(jìn)驗(yàn)收操作，生成驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員在隨貨同行單上標(biāo)明驗(yàn)收結(jié)論，簽名并標(biāo)明驗(yàn)收日期對照隨貨同行單核對藥品實(shí)物，并對藥品外觀、包裝標(biāo)簽、說明書逐批檢查；進(jìn)口藥品需核對注冊證及檢驗(yàn)報(bào)告；待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收控制性管理并報(bào)業(yè)務(wù)科及質(zhì)管科處理聯(lián)系業(yè)務(wù)科退貨、并報(bào)質(zhì)管科漏液、霉變等質(zhì)量不合格外包裝破損不合格貨單不符同步在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)“驗(yàn)收入庫”中進(jìn)驗(yàn)收操作，生成驗(yàn)收記錄驗(yàn)收員在隨貨同行單上標(biāo)明驗(yàn)收結(jié)論，簽名并標(biāo)明驗(yàn)收日期對照隨貨同行單核對藥品實(shí)物，并對藥品外觀、包裝標(biāo)簽、說明書逐批檢查；進(jìn)口藥品需核對注冊證及檢驗(yàn)報(bào)告；待驗(yàn)區(qū)驗(yàn)收文件名稱：門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-006版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為保證藥品正確、及時(shí)上柜，確保陳列藥品質(zhì)量數(shù)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際，特制定本操作規(guī)程。二、適用范圍：本規(guī)程適用于門店藥品的上架、陳列及陳列檢查、庫存盤點(diǎn)的操作。三、操作規(guī)程：3.1、上架：3.1.1、營業(yè)員憑驗(yàn)收員簽字合格的票據(jù)上柜。3.1.2、營業(yè)員根據(jù)票據(jù)核對品名、廠家、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期等項(xiàng)目。3.1.3、營業(yè)員對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況，不予上柜，并報(bào)告門店質(zhì)管員。3.1.4、營業(yè)員將核對合格的藥品擺放到指定的貨位，按包裝規(guī)定要求陳列。3.2、陳列：3.2.1、藥品應(yīng)按分類標(biāo)識及用途分類陳列。3.2.2、藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的位置，需冷藏(2－1O℃；有些藥品要求2-8℃如培菲康)儲存的藥品放入低溫冷藏柜中，并用塑料袋封口以防潮；常溫(10-30℃)儲存的藥品陳列于貨架上，對于要求陰涼處（20℃以下）存放的藥品置放于陰涼區(qū)，并做到勤進(jìn)勤銷。相對濕度應(yīng)保持在35-75％之間。3.2.3、陳列與擺放藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，藥品擺放應(yīng)牢固，整齊，美觀，液體制劑不得倒置或橫放。3.2.4、門店藥品必須放置或陳列在柜臺或貨架及低溫冷藏柜中，不得置于地面、桌面及其他地方，并避免陽光直射。3.2.5、藥品與非藥品分區(qū)存放，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥，中藥材、中藥飲片專區(qū)陳列，裝斗，斗前正名正字，危險(xiǎn)品陳列空包裝。拆零藥品放入拆零藥品專柜。非藥品單獨(dú)分區(qū)陳列。特殊監(jiān)管藥品集中專柜陳列。3.2.6、貨架或柜臺無法擺放的藥品，應(yīng)放置在符合儲存條件的倉庫內(nèi)。3.3庫存盤點(diǎn)3.3.1每月對庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行記錄，保證帳、貨相符，盤點(diǎn)數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)生成盤點(diǎn)記錄后，系統(tǒng)自動生成報(bào)損報(bào)溢單；質(zhì)管科對門店盤點(diǎn)有差異的藥品需查找原因后方可審核報(bào)損報(bào)溢單。3.3.2系統(tǒng)對盤點(diǎn)的藥品自動識別生成藥品“月檢計(jì)劃”。3.4、陳列藥品質(zhì)量檢查：3.4.1查看藥品的外包裝，發(fā)現(xiàn)液體滲漏跡象，應(yīng)拆開外包裝檢查。查看藥品的批號、有效期是否清晰，是否與系統(tǒng)數(shù)據(jù)一致；查看藥品的外觀質(zhì)量，是否有變色、裂片、花斑、粘連、變形、變硬、沉淀、漏液、渾濁、漏油、受潮、結(jié)塊等現(xiàn)象；對近效期藥品、拆零藥品、擺放時(shí)間較長、易變質(zhì)藥品和中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)檢查；重點(diǎn)檢查后記錄《重點(diǎn)檢查藥品檢查記錄》，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品立即下柜停售存放在不合格藥品區(qū)，并報(bào)門店質(zhì)量管理人員處理。3.4.2、如各柜組的藥品質(zhì)量檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問或不合格情況的應(yīng)立即系統(tǒng)停售通知質(zhì)量管理員處理。3.4.3、檢查完畢后，檢查人員在系統(tǒng)中錄入檢查結(jié)果，形成藥品質(zhì)量月檢查記錄。藥品陳列檢查圖：藥品陳列檢查圖驗(yàn)收合格的藥品驗(yàn)收合格的藥品藥品按處方藥/非處方藥分區(qū)存放藥品按處方藥/非處方藥分區(qū)存放（設(shè)置專區(qū)的除外）處方藥/非處方藥區(qū)中藥品按再功能分區(qū)存放處方藥/非處方藥區(qū)中藥品按再功能分區(qū)存放重點(diǎn)檢查品種：近效期藥品、拆零藥品、擺放時(shí)間較長、易變質(zhì)藥品和中藥飲片重點(diǎn)檢查品種：近效期藥品、拆零藥品、擺放時(shí)間較長、易變質(zhì)藥品和中藥飲片上柜陳列藥品每個(gè)月由質(zhì)管員指導(dǎo)上柜陳列藥品每個(gè)月由質(zhì)管員指導(dǎo)進(jìn)行藥品外觀質(zhì)量檢查并記錄質(zhì)量有疑問的停止銷售并報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量合格的繼續(xù)銷售質(zhì)量有疑問的停止銷售并報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量合格的繼續(xù)銷售文件名稱：門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-007版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：對藥品的儲存和養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量，確保儲存藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度。三、適用范圍：連鎖門店藥品儲存及養(yǎng)護(hù)的操作。四、操作規(guī)程：4.1藥品儲存4.1.1門店?duì)I業(yè)員將驗(yàn)收合格的暫不上柜陳列的藥品交由養(yǎng)護(hù)員放置在倉庫合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品出入庫建立《倉庫藥品出入庫記錄》。4.1.2按照藥品包裝示圖，正確合理堆垛，藥品擺放應(yīng)牢固，整齊，液體制劑不得倒置或橫放。4.1.3庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號藥品不得一起堆垛。

4.1.4中藥材、中藥飲片按照藥用部位堆垛。五、養(yǎng)護(hù)5.1儲存環(huán)境的養(yǎng)護(hù)5.1.1營業(yè)員每天做好庫房溫濕度監(jiān)測工作，上午9時(shí)，下午3時(shí)觀測并記錄溫濕度，并根據(jù)實(shí)際情況和藥品儲存要求及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度確保藥品儲存安全；5.1.2門店店長每月對衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行檢查，保持環(huán)境的干凈整潔。5.2設(shè)施設(shè)備的養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查保養(yǎng)并登記《設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》，保證設(shè)施設(shè)備對正常運(yùn)行。5.3藥品養(yǎng)護(hù)5.3.1常規(guī)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對陳列及倉庫貯存的藥品每季度循環(huán)進(jìn)行庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并在系統(tǒng)做好《養(yǎng)護(hù)記錄》，養(yǎng)護(hù)記錄內(nèi)容要完整、真實(shí)并保存不少于五年；5.3.2重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)：養(yǎng)護(hù)員對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種每月一次進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并登記《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)記錄》；5.3.3中藥飲片采取晾曬、通風(fēng)、干燥等方法防霉腐爛；采取暴曬、冷藏等方法防蟲害；采取密封、降溫等方法防揮發(fā)；采取遮光、降溫等方法防止變色、泛油。確保儲存中藥飲片的質(zhì)量。所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。5.3.4儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，須暫停銷售并在系統(tǒng)中鎖定，報(bào)告門店質(zhì)量管理人員處理。5.4養(yǎng)護(hù)員每季度匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息并登記《藥品儲存養(yǎng)護(hù)信息匯總分析報(bào)表》。5.5儲存中藥飲片需設(shè)立單獨(dú)的倉庫。養(yǎng)護(hù)操作圖：營業(yè)員每天上午9時(shí)、下午3時(shí)左右對營業(yè)場所/倉庫/冷藏設(shè)備溫濕度進(jìn)行監(jiān)測養(yǎng)護(hù)操作圖營業(yè)員每天上午9時(shí)、下午3時(shí)左右對營業(yè)場所/倉庫/冷藏設(shè)備溫濕度進(jìn)行監(jiān)測儲存環(huán)境養(yǎng)護(hù)儲存環(huán)境養(yǎng)護(hù)質(zhì)量有疑問的報(bào)質(zhì)管員處理質(zhì)量合格的繼續(xù)銷售養(yǎng)護(hù)員每季度循環(huán)對門店及倉庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每月對門店及倉庫內(nèi)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種）進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度對門店/倉庫設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查門店店長每月對門店/倉庫環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查質(zhì)量有疑問的報(bào)質(zhì)管員處理質(zhì)量合格的繼續(xù)銷售養(yǎng)護(hù)員每季度循環(huán)對門店及倉庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每月對門店及倉庫內(nèi)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種（儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種）進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)員每季度對門店/倉庫設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查門店店長每月對門店/倉庫環(huán)境衛(wèi)生進(jìn)行檢查文件名稱：門店藥品銷售操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-008版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的控制管理，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥、質(zhì)量不合格藥品和超范圍經(jīng)營，制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。三、范圍：適用于門店藥品銷售的過程操作。四、操作規(guī)程：4.1、售前：4.1.1在崗人員應(yīng)著裝整齊，佩戴胸卡，做好接待顧客的準(zhǔn)備；4.1.2營業(yè)員認(rèn)真接待顧客，詢問顧客的訴求，根據(jù)顧客的需要做到問病賣藥，賣藥問病。銷售特殊藥品顧客須提供有效證件，銷售處方藥顧客須提供有效的處方簽。4.2、售中4.2.1銷售處方藥，按照《處方藥審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程》執(zhí)行。4.2.2銷售非處方藥，在駐店藥師的指導(dǎo)下銷售。4.2.3銷售拆零藥品按照《拆零藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行4.2.4銷售特殊監(jiān)管藥品按照《特殊監(jiān)管藥品銷售操作規(guī)程》執(zhí)行4.2.5對雙軌處方藥、特殊監(jiān)管藥品的銷售進(jìn)行顧客身份登記。4.2.6銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期。4.2.7銷售中藥飲片應(yīng)做到計(jì)量準(zhǔn)確，并向顧客告知煎服方法及注意事項(xiàng)。4.2.8系統(tǒng)按藥品的批號錄入銷售，并將銷售憑證、找零及藥品交與顧客，貴重藥品及易損壞藥品當(dāng)面清點(diǎn)。4.3、售后4.3.1準(zhǔn)確給顧客交待藥品的儲存保管、用法用量、注意事項(xiàng)等。4.3.2門店留存各類憑證，做好各項(xiàng)臺賬登記。文件名稱：門店藥品退貨操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-009版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強(qiáng)對退貨藥品的管理，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《GSP》及公司退貨藥品管理制度，特制定本規(guī)程。二、適用范圍：本程序適用于連鎖門店藥品的購進(jìn)退出和銷后退回的操作。三、操作規(guī)程：3.1、購進(jìn)退出3.1.1購進(jìn)退出的情形、拒收藥品退回：由于非內(nèi)在質(zhì)量問題作拒收的，門店收貨員填制《商品退貨單》,并注明拒收原因。、滯銷藥品退回：門店?duì)I業(yè)員應(yīng)了解藥品銷售狀態(tài)，對購進(jìn)的藥品二個(gè)月內(nèi)滯銷的報(bào)門店店長，由門店店長負(fù)責(zé)在系統(tǒng)中填寫購進(jìn)退回申請；經(jīng)總部業(yè)務(wù)科審核后，填制商品退貨單，經(jīng)配送方送貨員簽字后帶回配送方，收到退票后做購進(jìn)退回。、不合格藥品退回：經(jīng)確認(rèn)不合格的藥品，由質(zhì)量管理員報(bào)質(zhì)管科后，填制《藥品報(bào)損清單》，標(biāo)明不合格原因，退回連鎖總部。3.1.2、退貨單一式二聯(lián)，一聯(lián)門店自留，一聯(lián)隨貨帶往配送方。3.1.3、藥品退出后，門店店長依據(jù)退貨憑證在系統(tǒng)申報(bào)購進(jìn)退回，經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，確認(rèn)后門店核減庫存。3.1.4、供貨方不同意退貨的，由門店質(zhì)管員根據(jù)藥品的質(zhì)量情況作相應(yīng)處理，合格的繼續(xù)銷售，不合格的停止銷售并按不合格藥品的處理流程辦理相關(guān)手續(xù)。3.2、銷后退回3.2.1非質(zhì)量問題，店內(nèi)藥品一經(jīng)售出，概不退換！3.2.2如因藥品質(zhì)量問題退貨，顧客必需提供購貨憑證，由門店質(zhì)量管理員辦理退貨手續(xù)，并查找原因，退回藥品存放于不合格藥品區(qū)并按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)量管理科。退貨操作圖：不同意不予退貨退貨操作圖不同意不予退貨門店店長系統(tǒng)做購進(jìn)退回申請門店購進(jìn)藥品退回配送方門店店長系統(tǒng)做購進(jìn)退回申請門店購進(jìn)藥品退回配送方門店把貨退回配送方同意業(yè)務(wù)科審核門店把貨退回配送方同意業(yè)務(wù)科審核門店庫存減少門店收到配送方退單，系統(tǒng)內(nèi)做購進(jìn)退回門店庫存減少門店收到配送方退單，系統(tǒng)內(nèi)做購進(jìn)退回不予退貨無質(zhì)量問題顧客購買藥品不予退貨無質(zhì)量問題顧客購買藥品后退回藥店退回藥品按不合格藥品進(jìn)行處理退回藥品按不合格藥品進(jìn)行處理質(zhì)管員給予退貨有質(zhì)量問題質(zhì)管員給予退貨有質(zhì)量問題文件名稱：門店藥品拆零操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-010版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：對藥品拆零銷售過程進(jìn)行控制，保證用藥安全有效。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。三、適用范圍：連鎖門店藥品拆零銷售過程操作。四、操作規(guī)程4.1拆零前：4.1.1接待顧客，了解顧客有無購買藥品的過敏史或禁忌等。4.1.2熟悉拆零藥品使用說明書上的內(nèi)容，對拆零藥品做到問病賣藥。4.1.3檢查拆零藥品外觀質(zhì)量，質(zhì)量合格方可銷售。4.1.4負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)并體檢合格。4.2拆零中：4.2.1拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；4.2.2用消毒備用藥匙將拆零藥品按求購數(shù)量準(zhǔn)確點(diǎn)數(shù)后，若是板狀密封的包裝藥品只需分開后裝入藥袋。拆零過程不得裸手直接接觸藥品。4.2.3藥品包裝使用潔凈衛(wèi)生的拆零藥袋，在拆零藥袋上寫上品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店等內(nèi)容。4.2.4向顧客詳細(xì)介紹所購藥品的用法、用量、藥品保管、注意事項(xiàng)等，并給顧客提供說明書原件或者復(fù)印件。4.3拆零后：4.3.1用酒精棉球清潔拆零操作用過的藥匙鑷子等工具，放入清潔容器中備用；4.3.2密封拆零的藥品，將拆零藥品放入拆零專柜；4.3.3做好拆零藥品銷售記錄。文件名稱：門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-011版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理規(guī)定，規(guī)范處方藥品的銷售，制定本規(guī)程。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》等。三、適用范圍：本規(guī)程適用連鎖門店處方藥品的審核、調(diào)配、核對的操作。四、操作規(guī)程：4.1、處方審核調(diào)配流程：4.3.1受理處方：審方人員從患者處接受執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開據(jù)的處方。4.3.2審核處方：△審方藥師嚴(yán)格按《處方管理辦法》審核處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，確認(rèn)處方的合法性；△審方藥師對處方用藥適宜性進(jìn)行審核；△審核合格后在處方上簽字后將處方交由配方員?！鬟h(yuǎn)程處方請執(zhí)行《遠(yuǎn)程處方審核操作規(guī)程》。4.3.3配方：駐店藥師或營業(yè)員按處方內(nèi)容調(diào)配藥品后在處方上簽字。4.3.4復(fù)核：復(fù)核人員按“四查十對”對處方進(jìn)行核對并簽字：△“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。4.3.5發(fā)藥：發(fā)藥人員詳細(xì)向患者交代服藥方法、注意事項(xiàng)和答復(fù)詢問等。4.3.6保留處方簽原件或復(fù)印件。4.2、雙軌處方藥銷售流程4.2.1駐店藥師負(fù)責(zé)雙軌處方藥的指導(dǎo)銷售，核實(shí)顧客自述病情是否與用藥一致，是否有配伍禁忌及不合理用藥等。4.2.2對顧客的姓名、自述病情、聯(lián)系地址方法及藥品信息予以登記。4.2.3發(fā)藥并詳細(xì)交代藥品保管、用法用量、注意事項(xiàng)等。文件名稱：門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-012版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：對中藥飲片處方藥銷售過程進(jìn)行控制，保證用藥安全有效。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《處方管理辦法》等。三、適用范圍：門店中藥處方審核、調(diào)配、核對的操作過程。四、操作規(guī)程：4.1處方審核由審方藥師（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)：4.1.1處方前記是否寫全、寫明，時(shí)間是否有效；4.1.2藥名、劑量、劑數(shù)、用法、用量是否寫清；4.1.3有無“十八反”、“十九畏”及妊娠用藥等配伍禁忌，對有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情況，應(yīng)向患者說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑；4.1.4有無短缺的藥物；4.1.5是否有另煎、另包的藥物；4.1.6審方合格后，處方交由收銀員劃價(jià)。4.2調(diào)配4.2.1中藥調(diào)配員依據(jù)審方藥師的審核簽章和收銀憑證實(shí)施調(diào)配工作；4.2.2校調(diào)衡器：檢查戥子、磅秤的刻度，電子秤的電子顯示屏是否在零位，若不，則調(diào)之；4.2.3調(diào)配：認(rèn)真對照藥屜名，取出飲片按處方要求調(diào)配齊全、集合一處，并自行進(jìn)行核對，對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法，應(yīng)單包同時(shí)在處方上標(biāo)注并簽名。單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱。多劑處方必須堅(jiān)持多戥分稱。要求總帖誤差不大于±2％，分帖誤差不大于±5％。4.3核對：由處方審核員對調(diào)配好的飲片對照處方進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、名稱的核對并簽名，如有貴重中藥飲片務(wù)必請顧客當(dāng)面點(diǎn)清。4.4發(fā)藥：認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)，向患者交待煎、服方法及飲食禁忌等。4.5處方調(diào)配完畢后保留原處方或復(fù)印件，處方至少保存二年。4.6遠(yuǎn)程審核處方審核處方部分適用于《遠(yuǎn)程處方審核操作規(guī)程》。文件名稱：門店特殊監(jiān)管藥品銷售操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-013版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強(qiáng)對特殊監(jiān)管藥品銷售流程的控制，確保其合理、安全經(jīng)營。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》等規(guī)定。三、適用范圍：適用于門店特殊監(jiān)管藥品銷售操作。四、操作規(guī)程：4.1陳列含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片等特殊監(jiān)管藥品設(shè)置專柜陳列。4.2售前4.2.1、告知顧客特殊監(jiān)管藥品購買相關(guān)政策；4.2.2、如顧客須大量購買特殊監(jiān)管藥品，應(yīng)予以拒絕；4.2.3、需憑處方銷售的特殊監(jiān)管藥品，告知顧客憑處方購買。4.3售中4.3.1含麻黃堿復(fù)方制劑銷售△查驗(yàn)購買者的身份證明、并對其姓名和身份證號碼等信息進(jìn)行登記。登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼等。除處方藥按處方劑量銷售外、一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝(含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg)?！鲉挝粍┝柯辄S堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥管理，必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。4.3.2含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片一律憑醫(yī)師處方銷售并登記銷售。4.3.3如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，立即向總部及當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門、公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4.4售后4.4.1告知顧客藥品保管及用法用量，做好藥學(xué)服務(wù)工作，防止藥物濫用。文件名稱：門店冷藏藥品存放操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-014版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強(qiáng)冷藏藥品存放的管理，保證冷藏藥品質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍：門店冷藏藥品存放過程操作。四、操作規(guī)程：5.1冷藏藥品是指儲存要求在冷處保存的藥品。5.2門店需設(shè)立符合冷藏藥品儲存要求的冷藏設(shè)備和溫度檢測設(shè)備。5.3冷藏設(shè)備設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、退貨區(qū)。5.4冷藏藥品收貨后：冷藏藥品收貨后立即放入冷藏設(shè)備中的待驗(yàn)區(qū)（注冷藏藥品不得直接裸存在冷藏設(shè)備中），并通知驗(yàn)收員及時(shí)驗(yàn)收。5.5冷藏藥品驗(yàn)收：驗(yàn)收員應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收合格的冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備的合格品區(qū)；5.6冷藏藥品檢查養(yǎng)護(hù)5.6.1冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，營業(yè)員每天上午9時(shí)、下午3時(shí)左右對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測并記錄。5.6.2冷藏藥品列入重點(diǎn)檢查藥品品種中，每月檢查時(shí)應(yīng)對其進(jìn)行重點(diǎn)檢查。5.7冷藏藥品銷售冷藏藥品銷售時(shí)要告知顧客藥品的儲存條件。5.8冷藏設(shè)備不得存放需冷藏的藥品以外的其他食物。文件名稱：門店不合格藥品處理操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-015版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強(qiáng)各環(huán)節(jié)的不合格藥品管理，確保藥品質(zhì)量合格，保障人民用藥安全有效，特制定本規(guī)程。二、適用范圍：本程序適用于連鎖門店不合格藥品的處理。操作規(guī)程：3.1不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告3.1.1收貨環(huán)節(jié)△門店收貨員在收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝破損的，填寫拒收報(bào)告單，并報(bào)告業(yè)務(wù)部門作退貨處理?！鏖T店收貨員在收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)漏液、破損等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，填寫不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單上報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)。3.1.2驗(yàn)收環(huán)節(jié)△門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外包裝質(zhì)量不合格的，填寫拒收報(bào)告單，并報(bào)告業(yè)務(wù)科作退貨處理。△門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品，填寫不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)，確認(rèn)不合格的在配送憑證上明確不合格原因。3.1.3質(zhì)量檢查、養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)各崗位人員在質(zhì)量檢查或養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的，在系統(tǒng)做停售，并填寫不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。3.1.4銷售環(huán)節(jié)：門店在銷售中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，暫停銷售并在系統(tǒng)中鎖定后，填寫《不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告》報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)；3.1.5、經(jīng)信息途徑確認(rèn)的不合格藥品：總部質(zhì)管員對以下信息途徑獲得的不合格藥品進(jìn)行確定，并系統(tǒng)停售，并通知門店作停售退回：3.1.6過期藥品：報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。3.1.7其他環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品：由發(fā)現(xiàn)人員填寫不合格藥品確認(rèn)報(bào)告單報(bào)門店質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)。3.2不合格藥品存放3.2.1藥品一旦被發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，均立即停售并放入不合格藥品區(qū)，由門店質(zhì)管員確認(rèn)為不合格品的移交公司總部質(zhì)管科于不合格藥品庫保存；確認(rèn)為合格的，解除系統(tǒng)控制，繼續(xù)銷售。3.2.2凡確認(rèn)為不合格藥品的，由門店質(zhì)量管理員在系統(tǒng)做不合格藥品報(bào)損申報(bào)，填寫《藥品報(bào)損清單》并把藥品一同帶給總部，總部質(zhì)管科審核后，核減門店庫存。3.3報(bào)損和銷毀△經(jīng)確認(rèn)不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)管科提出申請，填報(bào)不合格藥品報(bào)損審批表，質(zhì)管科負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理依次進(jìn)行審核，并簽名同意后執(zhí)行銷毀。△不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)管科統(tǒng)一組織有關(guān)人員銷毀，任何部門和個(gè)人不得擅自銷毀不合格藥品，沒有質(zhì)管科確認(rèn)解禁的不合格藥品，任何人不得擅自處理。△質(zhì)管科應(yīng)監(jiān)督銷毀全過程?！骷皶r(shí)填寫”藥品銷毀記錄”，寫明銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、銷毀方式，銷毀藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容，銷毀記錄保存5年?！饕?guī)范做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，銷毀人和監(jiān)督銷毀人在銷毀記錄上簽名以示負(fù)責(zé)。3.4不合格藥品原則上不退回委托配送方，非內(nèi)在質(zhì)量原因委托配送方要求退回的，國家責(zé)令召回的除外。3.5每年對不合格品情況做出分析總結(jié)。3.6已流入市場的不合格品的處理按不合格藥品的追回程序操作，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)。3.7處罰：明確為不合格藥品仍繼續(xù)進(jìn)貨、銷售的，按質(zhì)量事故的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。不合格藥品處理圖：不合格藥品處理圖外包裝破損的報(bào)業(yè)務(wù)科退貨收貨發(fā)現(xiàn)的不合格藥品外包裝破損的報(bào)業(yè)務(wù)科退貨收貨發(fā)現(xiàn)的不合格藥品解除鎖定，可繼續(xù)銷售驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的解除鎖定，可繼續(xù)銷售驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格藥品合格合格陳列檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品陳列檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品填不合格藥品確認(rèn)報(bào)告表報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)填不合格藥品確認(rèn)報(bào)告表報(bào)質(zhì)管員確認(rèn)系統(tǒng)鎖定系統(tǒng)鎖定不合格不合格藥品退回總部養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品藥品退回總部養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品質(zhì)管科：統(tǒng)一報(bào)損質(zhì)管科：統(tǒng)一報(bào)損銷售時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品銷售時(shí)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品質(zhì)管科負(fù)責(zé)銷毀并做記錄質(zhì)管科負(fù)責(zé)銷毀并做記錄過期藥品過期藥品質(zhì)量管理人員收集信息質(zhì)量管理人員收集信息通知門店藥品退回總部〈質(zhì)量公告〉中的不合格藥品通知門店藥品退回總部〈質(zhì)量公告〉中的不合格藥品門店質(zhì)管員將藥品按不合格藥品處理并退回總部門店質(zhì)管員將藥品按不合格藥品處理并退回總部質(zhì)量管理部門按要求上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門按藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理質(zhì)量管理部門按要求上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門按藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理文件名稱：門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-016版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：加強(qiáng)對藥品質(zhì)量投訴的管理，確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。三、適用范圍：藥品質(zhì)量投訴處理過程操作。四、操作規(guī)程：4.1投訴受理：4.1.1門店：顧客來函、來電或者本人在店堂直接投訴：受理人在《顧客意見及投訴受理卡》上如實(shí)記錄。4.2調(diào)查與評估：4.2.1質(zhì)量管理員立即就顧客投訴的內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查核實(shí)：投訴內(nèi)容為服務(wù)質(zhì)量，交由門店店長核實(shí)。投訴內(nèi)容為藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量管理員進(jìn)行調(diào)查與評估：△質(zhì)量疑問的為輕微質(zhì)量投訴?！髻|(zhì)量問題為重大質(zhì)量投訴?！魉幤凡涣挤磻?yīng)危害及顧客的生命安全的為緊急質(zhì)量投訴。4.3處理的要求：及時(shí)處理、事后跟蹤、顧客滿意。4.3.1服務(wù)質(zhì)量由門店店長核實(shí)處理，將處理結(jié)果反饋給顧客，并以書面文件向業(yè)務(wù)科匯報(bào)。4.3.2輕微質(zhì)量投訴由門店質(zhì)量管理員查實(shí)處理，2小時(shí)之內(nèi)將結(jié)果反饋給顧客，并以書面文件向質(zhì)量管理科匯報(bào)。4.3.3重大質(zhì)量投訴及緊急質(zhì)量投訴由門店質(zhì)量管理員采取相關(guān)處理措施后立即向質(zhì)量管理科報(bào)告。4.3.4質(zhì)量管理科收到報(bào)告立即通過電話或者趕到現(xiàn)場予以處理。4.4跟蹤管理：4.4.1跟蹤投訴處理結(jié)果，聽取顧客反應(yīng)的意見，不斷改進(jìn)工作方法。4.4.2業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)對服務(wù)質(zhì)量的處理結(jié)果的事后的最終跟蹤與調(diào)查。4.4.3質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)對重大質(zhì)量投訴及緊急質(zhì)量投訴進(jìn)行處理，如為質(zhì)量事故者，按照質(zhì)量事故管理制度執(zhí)行，如為藥品不良反應(yīng)的，按照不良反應(yīng)報(bào)告管理制度執(zhí)行，并進(jìn)行事后的跟蹤與調(diào)查。4.5門店質(zhì)量管理員應(yīng)將設(shè)立質(zhì)量投訴管理檔案，將投訴過程及處理結(jié)果等信息存入檔案。根據(jù)顧客意見不斷改進(jìn)，提高質(zhì)量管理水平和服務(wù)質(zhì)量。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-017版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為加強(qiáng)對門店可能出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的管理，實(shí)施不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測工作，確保人體用藥安全有效。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。三、適用范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理流程控制。四、操作規(guī)程：4.1、門店報(bào)告處理流程：4.1.1門店人員發(fā)現(xiàn)一般藥品不良反應(yīng)，由門店質(zhì)管員填制《藥品不良反應(yīng)報(bào)告單》并于3天內(nèi)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》上報(bào)質(zhì)管科；4.1.2門店人員發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的或群體不良反應(yīng)，立即系統(tǒng)停售該藥品并報(bào)告質(zhì)管科，質(zhì)管科立即前往現(xiàn)場核查。4.2、總部報(bào)告處理流程：4.2.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)門店嚴(yán)重的或群體不良反應(yīng)現(xiàn)場核查，質(zhì)管科如無法處理，則上報(bào)公司企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人前往調(diào)查處理；有必要的及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)質(zhì)量管理部門，協(xié)助處理。4.2.2質(zhì)管科負(fù)責(zé)對門店上報(bào)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、整理并上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，一般藥品不良反應(yīng)質(zhì)管科在7天內(nèi)上報(bào)；嚴(yán)重的或群體不良反質(zhì)管科在核實(shí)的基礎(chǔ)上1天內(nèi)上報(bào)并報(bào)告轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。4.2.3對影響較大的嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)，質(zhì)管科立即上報(bào)藥品監(jiān)管部門。文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程文件編號：ZDT-CX-018版本號：2014文件類型：操作規(guī)程變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為規(guī)范公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量及流通數(shù)據(jù)的可追溯和可控，特制定本制度。二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等有關(guān)法律、法規(guī)。三、適用范圍：適用于本公司藥品進(jìn)、銷、存環(huán)節(jié)計(jì)算機(jī)質(zhì)量系統(tǒng)的操作和控制。四、操作流程4.1新增各崗位人員權(quán)限設(shè)置：4.1.1質(zhì)量管理科根據(jù)任免通知，新增并授權(quán)門店各崗位人員的操作權(quán)限，并通知崗位人員賬號及密碼，崗位人員應(yīng)及時(shí)修改自己的密碼；被免除人員停用相應(yīng)的權(quán)限；4.1.2綜合辦將人員信息錄入系統(tǒng)。4.2新增委托配送企業(yè)錄入：質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)在系統(tǒng)錄入委托配送企業(yè)信息并進(jìn)行動態(tài)管理，方可開展業(yè)務(wù)活動。4.3新增品種錄入：質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)在系統(tǒng)錄入新增品種信息及日常維護(hù)，門店請貨按系統(tǒng)商品信息進(jìn)貨。4.4新增門店及經(jīng)營范圍設(shè)置操作流程質(zhì)量管理科根據(jù)各門店經(jīng)營范圍在系統(tǒng)新增門店的基本信息，并設(shè)定經(jīng)營控制范圍。4.5門店藥品請貨操作流程4.5.1門店店長依據(jù)系統(tǒng)商品信息在系統(tǒng)中制定采購訂單；4.5.2門店采購訂單經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后傳至委托配送企業(yè)，委托配送企業(yè)發(fā)出開票指令。4.6門店藥品收貨操作流程4.6.1到貨時(shí)，收貨員收貨后在系統(tǒng)調(diào)出配送單據(jù)號，調(diào)出藥品配送明細(xì)，核對無誤后，保存系統(tǒng)生成收貨記錄；4.6.2系統(tǒng)根據(jù)收貨數(shù)量差異的品種自動生成藥品拒收記錄。4.7門店藥品驗(yàn)收操作流程驗(yàn)收員驗(yàn)收完畢后在系統(tǒng)調(diào)出藥品收貨單號，系統(tǒng)彈出藥品收貨記錄，核對票據(jù)無誤后，驗(yàn)收入庫，系統(tǒng)形成藥品驗(yàn)收記錄。4.8門店藥品退貨操作流程4.8.1藥品購進(jìn)退出：門店店長系統(tǒng)發(fā)出《購進(jìn)退回申請》，總部業(yè)務(wù)科初審，初審?fù)ㄟ^，門店依據(jù)退貨指令將藥品退回配送企業(yè)倉庫；業(yè)務(wù)科初審不通過，門店不能退貨。門店收到配送企業(yè)的退單后，門店系統(tǒng)申報(bào)《購進(jìn)退回》，業(yè)務(wù)科依據(jù)申報(bào)單號予以審核，門店核減庫存，系統(tǒng)形成購進(jìn)退回記錄。4.8.2售后退回：門店質(zhì)量管理員確認(rèn)售出藥品存在質(zhì)量問題后，系統(tǒng)查找該藥品的銷售單號，在“銷售退回”框中輸入銷售單據(jù)號，將該藥品退至門店庫存，系統(tǒng)形成《銷售退回記錄》，對退回藥品，質(zhì)管員進(jìn)行停售并按不合格藥品進(jìn)行處理。4.9門店藥品盤點(diǎn)、報(bào)溢報(bào)損操作流程4.9.1門店店長組織庫存盤點(diǎn)后，系統(tǒng)錄入盤點(diǎn)數(shù)據(jù)保存生成盤點(diǎn)記錄后，系統(tǒng)自動生成報(bào)溢報(bào)損表，門店店長在系統(tǒng)中標(biāo)明報(bào)溢報(bào)損原因，質(zhì)量管理科查明原因后審核報(bào)損報(bào)溢。4.9.2門店盤點(diǎn)后，系統(tǒng)自動生成“月檢查計(jì)劃”。4.10門店藥品陳列藥品質(zhì)量檢查操作流程質(zhì)量管理員依據(jù)“月檢查計(jì)劃”組織門店人員對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，各柜組人員將檢查結(jié)果告知質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員將藥品質(zhì)量在系統(tǒng)中錄入，系統(tǒng)形成陳列藥品月檢查記錄。4.11門店藥品養(yǎng)護(hù)操作流程養(yǎng)護(hù)員依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃在系統(tǒng)錄入藥品養(yǎng)護(hù)內(nèi)容，保存后系統(tǒng)形成“藥品養(yǎng)護(hù)記錄。4.12中藥飲片裝斗清斗操作流程4.12.1清斗：中藥營業(yè)員或中藥師每月結(jié)合盤點(diǎn)進(jìn)行清斗，在系統(tǒng)錄入清斗情況，保存后系統(tǒng)形成“中藥飲片清斗記錄”；不同批號、產(chǎn)地的中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行清斗操作；4.12.2裝斗復(fù)核:裝斗完畢后，在系統(tǒng)錄入中藥飲片裝斗情況，保存后系統(tǒng)形成“中藥飲片裝斗復(fù)核記錄”。4.13店堂、倉庫溫濕度、溫度系統(tǒng)在線操作流程4.13.1當(dāng)班營業(yè)員于上午9點(diǎn)至9點(diǎn)30分，下午15點(diǎn)至15點(diǎn)30分在系統(tǒng)“門店溫濕度表”“冰箱溫濕度表”中如實(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和調(diào)控措施。4.13.2系統(tǒng)設(shè)定溫濕度的標(biāo)準(zhǔn)為：“門店溫濕度表”中的溫度為：30度以下，當(dāng)填寫溫度在30攝氏度以上時(shí)，系統(tǒng)自動提示，濕度：35％至75％，超過范圍時(shí)系統(tǒng)自動提示“濕度超標(biāo)”。系統(tǒng)設(shè)定調(diào)控措施“開啟空調(diào)”“開啟冰箱”。4.14拆零藥品銷售操作流程4.14.1品種拆零設(shè)定：對需要拆零的品種，質(zhì)量管理科在系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中予以維護(hù)，確定需要拆零的品種。4.14.2拆零藥品銷售時(shí)，系統(tǒng)自動識別拆零藥品的銷售，形成藥品拆零記錄。4.15特殊監(jiān)管藥品銷售操作流程4.15.1總部質(zhì)量管理員在數(shù)據(jù)維護(hù)時(shí)，確定特殊藥品的屬性，系統(tǒng)予以定位；4.15.2門店在銷售特殊監(jiān)管藥品時(shí)，系統(tǒng)自動識別控制，在控制銷售范圍內(nèi)予以銷售。4.16藥品銷售收銀操作流程營業(yè)員在銷售界面中用掃描槍或輸入藥品編碼調(diào)出所售藥品庫存信息，核對藥品實(shí)物與藥品庫存信息（品名、規(guī)格、廠家、批號、有效期是否一致），核對無誤后，執(zhí)行系統(tǒng)收銀找零；收銀后系統(tǒng)自動打印收銀小票。4.17近效期管理及銷售流程系統(tǒng)對距有效期三個(gè)月的藥品定位識別為近效期藥品，營業(yè)員應(yīng)按照系統(tǒng)關(guān)于近效期藥品銷售的提示語予以銷售；一個(gè)月內(nèi)有效期的藥品自動鎖定，不得銷售。4.18處方藥的銷售操作流程4.18.1總部質(zhì)量管理員在數(shù)據(jù)維護(hù)時(shí)，確定處方藥的屬性，系統(tǒng)予以定位；4.18.2單軌處方藥經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師的審核后方可進(jìn)行銷售。4.18.3雙軌處方藥銷售時(shí)，系統(tǒng)自動跟蹤形成雙軌處方藥銷售記錄，駐店藥師予以登記后保存形成雙軌制處方藥銷售記錄。4.19門店不合格藥品的申報(bào)處理操作流程4.19.1門店在收貨環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品，系統(tǒng)根據(jù)收貨的結(jié)果生成藥品拒收報(bào)告單，注明拒收原因，根據(jù)性質(zhì)，內(nèi)在質(zhì)量不合格質(zhì)量管理科審核處理，外在質(zhì)量不合格由業(yè)務(wù)科審核處理。4.19.2門店在各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品或者疑似不合格藥品，由發(fā)現(xiàn)人員在系統(tǒng)中鎖定該藥品，報(bào)門店質(zhì)管員確認(rèn)，門店質(zhì)管員確認(rèn)不合格的在系統(tǒng)申報(bào)不合格藥品，由質(zhì)量管理科審核處理；門店質(zhì)管員確認(rèn)為合格的解除鎖定重售。4.20不合格藥品控制、審核、報(bào)損、銷毀操作流程4.20.1質(zhì)量管理科通過各種途徑發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)為不合格藥品，立即系統(tǒng)停售該批次藥品，并通知各門店進(jìn)行不合格藥品的申報(bào)。4.20.2門店申報(bào)的不合格藥品經(jīng)質(zhì)量管理科確認(rèn)審核后，不合格品進(jìn)入到總部不合格品庫，同時(shí)門店核減庫存，系統(tǒng)生成門店不合格藥品處理記錄。4.20.3不合格報(bào)損和銷毀，總部質(zhì)量管理員在每季度初系統(tǒng)申報(bào)庫存不合格藥品銷毀報(bào)損單，經(jīng)質(zhì)量管理科審核后，打印不合格藥品銷毀報(bào)損單，報(bào)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后，同時(shí)不合格藥品庫清零。系統(tǒng)自動匯總不合格藥品匯總季度報(bào)表。4.21藥品質(zhì)量信息接收處理操作流程4.21.1傳遞：質(zhì)量管理科通過系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》，將藥品質(zhì)量信息發(fā)送至各門店，并在系統(tǒng)中予以提示。4.21.2接收、處理：門店質(zhì)量管理員在系統(tǒng)中根據(jù)信息的要求，做好相關(guān)處理工作，并將處理結(jié)果予以反饋。4.21.3反饋被動反饋：門店質(zhì)量管理員根據(jù)質(zhì)量信息通知，將處理結(jié)果在系統(tǒng)中注明，確認(rèn)后，系統(tǒng)形成門店質(zhì)量信息接收處理反饋記錄。主動反饋：門店將收集的其他信息在系統(tǒng)《藥品質(zhì)量信息傳遞》中反饋至公司質(zhì)量管理科，質(zhì)量管理科根據(jù)信息屬性傳遞至相關(guān)部門處理，最終將處理結(jié)果反饋至門店。系統(tǒng)形成質(zhì)量信息反饋記錄。4.22藥品質(zhì)量查詢操作流程：門店質(zhì)量管理員在系統(tǒng)“質(zhì)量查詢”框內(nèi)輸入需要查詢的內(nèi)容，在系統(tǒng)申報(bào)，質(zhì)量管理科收到后，在系統(tǒng)予以回復(fù)審核，系統(tǒng)形成質(zhì)量查詢記錄。4.23人員健康檔案錄入操作流程:4.23.1綜合辦公室在系統(tǒng)中錄入人員資料后，系統(tǒng)自動生成《員工健康檔案》，質(zhì)量管理員在系統(tǒng)內(nèi)輸入體檢日期、檢查單位、體檢項(xiàng)目、有效期后保存。4.23.2系統(tǒng)在有效期前一個(gè)月自動提醒預(yù)警，當(dāng)體檢有效期過期后，該人員的系統(tǒng)登錄帳號自動鎖住。4.23.3當(dāng)重新體檢后，重新錄入體檢日期、檢查單位、體檢項(xiàng)目、有效期，保留原有的記錄，解除鎖定。4.24人員培訓(xùn)檔案錄入操作流程：4.24.1綜合辦公室在系統(tǒng)中錄入上崗人員資料后，系統(tǒng)自動生成“員工培訓(xùn)檔案”，4.24.2門店質(zhì)管員系統(tǒng)內(nèi)輸入培訓(xùn)日期、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)部門、培訓(xùn)人、考核方式（提問、筆試、現(xiàn)場操作、討論）、考核結(jié)果。每次培訓(xùn)后，門店質(zhì)管員系統(tǒng)錄入員工培訓(xùn)記錄。4.25藥品價(jià)格調(diào)整操作流程:4.25.1總部業(yè)務(wù)科在收到調(diào)價(jià)信息后，在系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行調(diào)價(jià)。并通知到門店。4.25.2門店店長在接到總部的通知后，在系統(tǒng)“藥品庫存管理”設(shè)定銷售價(jià)格。4.26藥品召回處理操作流程:4.26.1質(zhì)量管理科在《商品召回》中調(diào)出需要召回該品種及批號的庫存，確定后發(fā)送至有庫存門店，同時(shí)停售該品種，系統(tǒng)予以提醒。4.26.2門店確定《商品召回》，按要求將藥品標(biāo)明原因退回委托配送方，按照退貨程序核減庫存。4.27計(jì)算機(jī)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改操作流程：4.27.1各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)在操作失誤需要修改時(shí)，操作人在系統(tǒng)申報(bào)《數(shù)據(jù)修改申請》，包含需要修改的內(nèi)容，修改原因，由質(zhì)量管理科審核后，通知系統(tǒng)管理員予以修改，系統(tǒng)生成數(shù)據(jù)修改記錄單。4.28藥品停售/重售各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品立即在計(jì)算機(jī)中停售；待質(zhì)量管理員確認(rèn)，不合格藥品進(jìn)行不合格藥品申報(bào)，合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖重售。文件名稱：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)文件編號：ZDT-ZZ-001版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、機(jī)構(gòu)職能建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。二、工作內(nèi)容2.1、組織并監(jiān)督企業(yè)員工實(shí)施《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行政規(guī)章；2.2、建立企業(yè)的質(zhì)量管理體系，落實(shí)企業(yè)組織構(gòu)架，并負(fù)責(zé)對企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行內(nèi)部審核，保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；2.3、負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的審核、檢查工作；2.4、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件的審閱修改，提出建設(shè)意見；2.5、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核工作；2.6、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；2.7、評審企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)措施；2.8、制定企業(yè)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲措施。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任在企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)的確定、質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行、企業(yè)質(zhì)量管理工作的研究與確定等工作中負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。四、主要權(quán)力4.1、審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。4.2、根據(jù)企業(yè)情況修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。4.3、審定企業(yè)的質(zhì)量管理制度。4.4、對各部門崗位質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況行使獎(jiǎng)罰權(quán)。4.5、創(chuàng)造一切條件保證質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)。五、主要考核內(nèi)容5.1、企業(yè)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況。5.2、質(zhì)量管理體系運(yùn)行評審情況。5.3、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查。六、人員組成企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理科科長、業(yè)務(wù)科長、計(jì)算機(jī)管理員、綜合辦負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人等。文件名稱：綜合辦公室職責(zé)文件編號：ZDT-ZZ-002版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據(jù)公司的經(jīng)營、質(zhì)量方針和目標(biāo)，協(xié)同質(zhì)量管理科對公司質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、考核，并負(fù)責(zé)公司行政管理、人力資源管理。二、主要職責(zé)2.1、負(fù)責(zé)公司人員檔案資料的建檔和更新，建立員工花名冊；2.2、負(fù)責(zé)公司員工教育培訓(xùn)管理，組織新進(jìn)員工及轉(zhuǎn)崗人員崗前培訓(xùn)并會同質(zhì)管科制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃，并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)安排培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)、師資等事項(xiàng)，建立培訓(xùn)檔案；2.3、執(zhí)行公司人才引進(jìn)計(jì)劃，負(fù)責(zé)人員的招聘、錄用、辭退等人事管理工作，負(fù)責(zé)公司專業(yè)技術(shù)人員的職稱定級晉升、考試、繼續(xù)教育、培訓(xùn)檔案等事務(wù)的管理，負(fù)責(zé)公司員工參加內(nèi)、外培訓(xùn)費(fèi)用、醫(yī)療費(fèi)用的審核報(bào)銷事務(wù)的管理；2.4、負(fù)責(zé)公司薪資獎(jiǎng)金辦法的擬訂，負(fù)責(zé)執(zhí)行公司的勞資社保、員工福利政策的落實(shí)，辦理并管理員工的勞動合同、社保福利事務(wù)；負(fù)責(zé)員工的考勤、請休假事項(xiàng)的管理，每月10日前向公司財(cái)務(wù)結(jié)算部提供上月份員工考核獎(jiǎng)懲情況，制定員工工資表；2.5、負(fù)責(zé)會同質(zhì)管科制定質(zhì)量崗位考核細(xì)則，建立檢查記錄，會同質(zhì)管科和財(cái)務(wù)科檢查考核各部門經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、經(jīng)營計(jì)劃目標(biāo)完成情況，協(xié)同質(zhì)管科和財(cái)務(wù)科提出獎(jiǎng)懲意見，報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施，保存有關(guān)記錄；2.6、負(fù)責(zé)對公司內(nèi)、外收發(fā)文件的簽收、簽發(fā)處理和管理，公司文件、資料及檔案的管理；2.7、負(fù)責(zé)公司各類會議的資料準(zhǔn)備、組織通知、會議記錄、會議紀(jì)要的整理發(fā)放和資料歸檔管理。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《員工教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定》3.2、《人事管理制度》3.3、《公司各項(xiàng)管理制度、質(zhì)量職責(zé)》四、主要考核內(nèi)容4.1、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度情況。4.2、執(zhí)行人事管理制度情況。4.3、有關(guān)檔案記錄的完成情況。文件名稱：質(zhì)量管理科質(zhì)量職責(zé)文件編號：ZDT-ZZ-003版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運(yùn)行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行各項(xiàng)（經(jīng)營、藥品、服務(wù)）管理過程的改進(jìn)、實(shí)施與控制，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。二、主要職責(zé)2.1、督促各科及各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)和政策。定期組織召開質(zhì)量管理小組會議，檢查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司質(zhì)量制度的實(shí)施情況，分析處理藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量問題；2.2、組織制訂企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、督促文件的執(zhí)行；協(xié)助辦公室組織直接接觸藥品的員工進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立人員健康檔案；2.3、負(fù)責(zé)委托配送企業(yè)合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及銷售人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理；負(fù)責(zé)組織對委托配送企業(yè)質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià)，運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；2.4、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；2.5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，操作權(quán)限的審核，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，數(shù)據(jù)修改的審核；2.5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)信息的收集和報(bào)告；2.6、負(fù)責(zé)質(zhì)量有疑問藥品或不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；2.7、負(fù)責(zé)組織相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢定；2.8、會同辦公室開展對企業(yè)員工質(zhì)量管理、藥品專業(yè)知識方面的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，推進(jìn)各項(xiàng)工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化；負(fù)責(zé)指導(dǎo)并管理藥物咨詢，提高公司人員的業(yè)務(wù)水平；負(fù)責(zé)各類廣告的資料索證審核歸檔；2.9、負(fù)責(zé)組織企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審和質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評估，質(zhì)量方針和目標(biāo)的分解工作的評審；2.10、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督記錄和憑證的填寫、保管工作；2.11、負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)室審核員考勤、處方審核及藥學(xué)服務(wù)等的檢查、指導(dǎo)、監(jiān)督；2.12、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管科履行的職責(zé)。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《中華人民共和國藥品管理法》3.2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3.3、《公司各項(xiàng)管理制度、質(zhì)量職責(zé)》四、主要考核內(nèi)容4.1、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。4.2、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行效率。4.3、藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。4.4、各項(xiàng)職能、報(bào)表、檔案、記錄的完成情況。文件名稱：業(yè)務(wù)科質(zhì)量職責(zé)文件編號：ZDT-ZZ-004版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能根據(jù)公司經(jīng)營范圍，對各門店請貨訂單進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門店與委托配送企業(yè)業(yè)務(wù)事宜的協(xié)調(diào)，保證業(yè)務(wù)活動符合規(guī)范。二、主要職責(zé)2.1、貫徹實(shí)施國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，正確理解和促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；2.2、負(fù)責(zé)索取委托配送企業(yè)及品種相關(guān)資料；負(fù)責(zé)新品調(diào)撥及門店采購訂單的審核，隨時(shí)掌握本公司連鎖門店藥品情況，指導(dǎo)并監(jiān)督門店堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，并建立采購記錄；負(fù)責(zé)門店藥品退貨審核管理工作；2.3、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)管科聯(lián)系，負(fù)責(zé)重大質(zhì)量改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營管理中的實(shí)施；了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)管科做好不合格藥品的善后處理工作；2.4、負(fù)責(zé)門店銷售價(jià)格的制訂、調(diào)節(jié)和落實(shí)；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)與委托配送方在藥品價(jià)格、品種、產(chǎn)地、配送時(shí)間、退換貨等業(yè)務(wù)問題，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)財(cái)務(wù)科和委托配送公司在藥品入賬、應(yīng)收應(yīng)付對賬等業(yè)務(wù)并進(jìn)行日常處理；2.5、負(fù)責(zé)收集各類（市場、價(jià)格、環(huán)境等）情報(bào)，并組織各門店店長和公司科進(jìn)行政策調(diào)研及發(fā)展戰(zhàn)略的研究、中長期經(jīng)營及競爭策略的規(guī)劃，并對市場分析報(bào)告、產(chǎn)品行銷專案進(jìn)行審核、統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實(shí)施；2.6、負(fù)責(zé)門店?duì)I銷方案的制訂和實(shí)施；2.7、主管公司各部門與門店之間的聯(lián)系、協(xié)調(diào)工作；2.8、負(fù)責(zé)對連鎖門店進(jìn)行統(tǒng)一化管理，查實(shí)門店藥品配送的統(tǒng)一性，保證門店無自購藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按重大質(zhì)量事故上報(bào)質(zhì)管科處理；2.9、主管委托配送企業(yè)對門店配送藥品、服務(wù)等方面的銜接、協(xié)調(diào)工作；2.10、負(fù)責(zé)督促本部門各項(xiàng)質(zhì)量工作的完成情況，保證公司質(zhì)量管理體系在本部門的正常運(yùn)行；2.11、其他應(yīng)當(dāng)由業(yè)務(wù)科履行的職責(zé)。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《委托配送單位與首營品種管理制度》3.2、《藥品采購及進(jìn)貨質(zhì)量評審管理制度》3.3、《藥品采購操作規(guī)程》四、主要考核內(nèi)容4.1、嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4.2、藥品購進(jìn)記錄及其質(zhì)量工作記錄的完整規(guī)范性。4.3、門店經(jīng)營藥品是否有超范圍情況，首營品種資料完整性。4.4、藥品采購記錄的完整。文件名稱：財(cái)務(wù)科質(zhì)量職責(zé)文件編號：ZDT-ZZ-005版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能貫徹執(zhí)行國家制定的與藥品質(zhì)量有關(guān)的方針、政策、法規(guī)，組織開展質(zhì)量成本的核算與分析工作，完成企業(yè)的財(cái)務(wù)、稅務(wù)管理工作，監(jiān)督分析企業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況。二、主要職責(zé)2.1、正確理解和促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)完成，保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；2.2、負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)制度的建立完善，嚴(yán)格遵守國家財(cái)稅法規(guī)，負(fù)責(zé)賬務(wù)稅務(wù)管理，照章按時(shí)完成繳稅任務(wù)；2.3、負(fù)責(zé)日常賬務(wù)處理，審核各類原始憑證，制作記賬憑證，編制會計(jì)報(bào)表；負(fù)責(zé)各部門上報(bào)費(fèi)用發(fā)票的整理、初審、報(bào)銷；2.4、負(fù)責(zé)公司財(cái)務(wù)分析工作，應(yīng)及時(shí)提出整改意見并向總經(jīng)理報(bào)告；2.5、每月10日前完成有關(guān)財(cái)務(wù)報(bào)表的編制，用于對外申報(bào)及上報(bào)的財(cái)務(wù)報(bào)表，必須先由總經(jīng)理審核并簽字蓋印后送發(fā)；2.6、負(fù)責(zé)公司的現(xiàn)金賬務(wù)管理；支票、匯票、期票的領(lǐng)用及支付；嚴(yán)格執(zhí)行支付審批管理制度；以保證資金正常、順暢運(yùn)行，防止資金非正常流失；2.7、負(fù)責(zé)應(yīng)收、應(yīng)付財(cái)務(wù)對賬，協(xié)調(diào)和監(jiān)督公司藥品進(jìn)銷存核算、每月按時(shí)完成對內(nèi)對外結(jié)算；負(fù)責(zé)票據(jù)的收集、裝訂和管理，賬冊的裝訂和管理；2.8、負(fù)責(zé)工資的核算和發(fā)放，并按考核給予獎(jiǎng)懲；2.9、協(xié)調(diào)公司會計(jì)業(yè)務(wù)。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、《財(cái)務(wù)管理制度》四、主要考核內(nèi)容4.1、執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度。4.2、嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度的情況。4.3、按時(shí)完成各類報(bào)表情況。4.4、財(cái)務(wù)資料歸檔控制情況。文件名稱：門店質(zhì)量職責(zé)文件編號：ZDT-ZZ-006版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、部門職能做好藥品陳列、驗(yàn)收、銷售和售后服務(wù)工作。二、主要職責(zé)2.1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的各項(xiàng)管理制度開展藥品零售經(jīng)營活動，對本店銷售的藥品承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；2.2、認(rèn)真履行質(zhì)量職責(zé)，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量；2.3、合理、科學(xué)的填報(bào)藥品請貨訂單；2.4、負(fù)責(zé)在店藥品按規(guī)定的儲存要求陳列藥品，保證藥品質(zhì)量；2.5、負(fù)責(zé)對在店陳列藥品藥品盤點(diǎn)及檢查養(yǎng)護(hù)，對有質(zhì)量問題藥品及時(shí)報(bào)告，及時(shí)處理，2.6、做好營業(yè)場所及倉庫溫濕度監(jiān)控、管理工作；2.7、質(zhì)量管理員建立并完善質(zhì)量管理檔案；2.8、銷售藥品認(rèn)真檢查復(fù)核，嚴(yán)禁不合格藥品出店，對出店藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任；2.9、負(fù)責(zé)門店環(huán)境衛(wèi)生的清潔和維護(hù)，保證門店經(jīng)營環(huán)境符合GSP要求；2.10、為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥；2.11、了解顧客需求，收集顧客意見，對顧客反映的意見要及時(shí)處理，做好藥品的售前、售中和售后服務(wù)工作。三、相關(guān)工作制度與規(guī)范3.1、公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度3.2、經(jīng)營經(jīng)營質(zhì)量工作程序四、主要考核內(nèi)容門店各項(xiàng)管理制度文件名稱：總經(jīng)理職責(zé)文件編號：ZDT-ZZ-007版本號：2014文件類型：質(zhì)量職責(zé)變更原因：適應(yīng)2013版GSP要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、崗位職能貫徹實(shí)施國家法律法規(guī)和行政規(guī)章，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要條件，保證質(zhì)管人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按GSP要求經(jīng)營藥品，對公司的質(zhì)量管理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、工作內(nèi)容2.1、主持制定本公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運(yùn)行；2.2、主持質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審工作，對評審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效進(jìn)行；2.3、主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評審工作，對評審情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定風(fēng)險(xiǎn)對應(yīng)措施，防止風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生；2.4、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；2.5、簽署、頒發(fā)、撤銷質(zhì)量管理體系文件；2.6.正確處理質(zhì)量與業(yè)務(wù)的關(guān)系，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與公司經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應(yīng)；2.7、負(fù)責(zé)指導(dǎo)業(yè)務(wù)科進(jìn)行市場調(diào)查，收集各類（市場、價(jià)格、環(huán)境等）情報(bào)，并組織各門店店長和公司各部門進(jìn)行政策調(diào)研及發(fā)展戰(zhàn)略的研究、中長期經(jīng)營及競爭策略的規(guī)劃，并對市場分析報(bào)告、產(chǎn)品行銷專案進(jìn)行審核、統(tǒng)籌規(guī)劃和組織實(shí)施；2.8、承擔(dān)門店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任，研究和確定門店管理工作的重大問題。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。四、主要權(quán)力4.1、對不符合法規(guī)要求和公司