特殊藥品管理

關(guān)于特殊藥品管理第1頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三一、特殊管理藥品的特點麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性

作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品治療劑量與中毒劑量接近

,使用不當會致人中毒或死亡具有放射性第一節(jié)特殊管理藥品的特點及管理第2頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三毒品離我們有多遠2000年9月14日，北京與福建禁毒部門聯(lián)合打掉了一個國際制販搖頭丸的犯罪集團，搗毀了隱藏在福建省制藥十強企業(yè)—福建順順制藥有限公司內(nèi)的搖頭丸加工廠。第3頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三2000年10月18日，廣東、廣西警方聯(lián)手偵破了一起特大研制冰毒犯罪集團案，徹底打掉了多年來為害東南數(shù)省市的多個秘密冰毒實驗室和制毒工廠，而擔(dān)任技術(shù)總顧問的犯罪嫌疑人林其桐，系原南寧制藥廠總工程師，他與其學(xué)生李雪嵐利用所掌握的化學(xué)知識為制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。1952年重慶市的一些工廠曾發(fā)生“抗疲勞素片”（即去氧麻黃素）影響健康的問題。1962年，山西、內(nèi)蒙古部分地區(qū)又發(fā)生了濫用去氧麻黃素片成癮的情況。2003年長春部分醫(yī)院濫開杜冷丁致183人染毒癮12人死亡。2003～2004年湖南省至少3000余件（每件3000支，共900萬支）氯胺酮制劑的去向不明。第4頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三……2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎戊賢與有著多年制藥經(jīng)驗的制藥工程師譚錦疇，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末１３００公斤、搖頭丸片劑２４０萬粒。黎戊賢被判處死刑，緩期2年執(zhí)行第5頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三毒品毒品：指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國務(wù)

院規(guī)定管制的其他能夠使人形成嚴重依賴性的

麻醉藥品和精神藥品。第6頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三二、特殊藥品的管理行政方法立法方法麻醉藥品、精神藥品管制國際公約宣傳教育第7頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理《麻醉藥品和精神藥品管理條例》施行時間：2005年11月1日起施行第8頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三麻醉藥品：指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。精神藥品：指直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。第9頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三一、麻醉藥品和精神藥品的品種麻醉藥品分類1、阿片類(Opium)：阿片，阿片片，阿片町

2、可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液

3、大麻類(Cannabis)：大麻（脂）

4、合成藥類(Syntheticaldrugs)：杜冷丁，美沙酮，、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡，布桂嗪5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ粡?fù)方樟腦酊古柯堿大麻第10頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林），馬吲哚第二類：咖啡因，安鈉咖巴比妥類（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥）氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平，去甲偽麻黃堿西泮類（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）唑侖（阿普唑侖、艾司唑侖、三唑侖）氨甲丙酯等布托啡諾及其注射液一、麻醉藥品和精神藥品的品種三唑侖第11頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三第12頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三區(qū)別麻醉藥品與精神藥品：麻醉藥品精神藥品成癮后，產(chǎn)生強烈的主要是精神依賴身體依賴戒斷時，有明顯的戒斷癥狀較輕戒斷癥狀用藥時，有不斷加大加大劑量的趨勢較小劑量的趨勢區(qū)別麻醉藥品與麻醉劑具有麻醉作用，但不會成癮癖的藥物，如乙醚、普魯卡因第13頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三四大毒窟：金三角：老撾、泰國、緬甸銀三角：哥倫比亞、秘魯、玻利維亞和巴西所在的安第斯山和亞馬遜山金新月：中西亞的阿富汗、巴基斯坦、伊朗第四產(chǎn)地：黎巴嫩貝卡谷地第14頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三來源：櫻粟未成熟蒴果經(jīng)割傷果皮后，滲出白色乳汁干燥凝固而得。含鴉片生物約25種。

鴉片

可能作用

：欣快,

昏睡,

呼吸抑制,

瞳孔縮小,惡心,

皮膚刺癢,

便秘。

過量效應(yīng)

:呼吸淺慢,

冷粘皮膚,

痙攣,

昏迷,

可能致死。

戒斷癥狀

：水樣眼,

鼻涕橫流,

無食欲,

哈欠,

易怒，

顫抖,

驚慌,忽冷忽熱,

腹部絞痛和惡心。第15頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三第16頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三二、管理部門：國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制。SFDA——負責(zé)全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作SFDA會同農(nóng)業(yè)部——對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理公安部——對造成麻醉藥品和精神藥品及其藥用原植物流入非法渠道的行為進行查處衛(wèi)生部——醫(yī)療使用管理第17頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三三、特殊管理要求：1、計劃生產(chǎn)、定點生產(chǎn)國家對藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制計劃生產(chǎn)計劃種植定點生產(chǎn)企業(yè)按計劃生產(chǎn)（西南藥業(yè)公司，宜昌人福藥業(yè)，沈陽第一制藥廠）依法供應(yīng)給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)第18頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三審批部門從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省FDA初步審查，由SFDA批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省FDA批準。第19頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三2、實驗研究管理具備條件：①以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；②有保證實驗所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為?！堵樽硭幤泛途袼幤穼嶒炑芯苛㈨椗仿樽硭幤泛偷谝活惥袼幤返呐R床研究，不得以健康人為受試對象。第20頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三3、定點經(jīng)營：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易

第21頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

批發(fā)企業(yè)審批1、跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)SFDA批準；2、在本省行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當經(jīng)所在地省FDA批準。3、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省FDA批準。4、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第22頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三4、政府定價：麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務(wù)院價格主管部門制定。第23頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三5、購用管理：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，由省級藥品監(jiān)督管理部門初步審查后報SFDA批準，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，由省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買?？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當經(jīng)所在地省級品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。第24頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。5、購用管理：第25頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療機構(gòu)基本情況第26頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三“五專管理”：專人負責(zé)專柜加鎖專用帳冊專用處方專冊登記5、購用管理：第27頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。5、購用管理：第28頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三麻、精處方格式前記：身份證明編號正文：病情及診斷后記：審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥人員簽名顏色：麻、精一：淡紅；精二：白第29頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三

WHO三階梯癌痛治療原則：

輕度疼痛：首選非阿片類止痛藥，以阿司匹林為代表。中度疼痛：選用弱阿片類止痛藥，以可待因為代表。重度疼痛：選用強阿片類止痛藥，以嗎啡為代表。第30頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三處方限量：麻、一精：注射劑：一次用量其他劑型：3日控緩釋：7日二類：7日癌痛、慢性：注射劑：3日；其他：7日二氫埃托菲：一次用量，二級醫(yī)院以上用哌替啶：一次用量，醫(yī)療機構(gòu)使用。5、購用管理：第31頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三處方保存時間：普通處方1年毒性藥品、二類精神藥品2

年麻醉藥品、一類精神藥品：3年5、購用管理：

醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。其具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。第32頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三麻醉藥品當毒品醫(yī)生癮君齊落網(wǎng)

中新網(wǎng)2002年1月6日報道：一剛剛強制戒毒后的癮君子毒癮再次發(fā)作，滿街尋找毒品。一診所醫(yī)生竟將臨床用的麻醉品當做毒品注射給癮君子。鄭州市管城公安分局隴海馬路派出所民警根據(jù)舉報，迅速趕到城東南路一家診所內(nèi)，將正在給他人注射麻醉藥品的楊某和癮君子劉某一并抓獲。第33頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三患者使用①具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品的患者，應(yīng)當滿足其合理用藥需求。②在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應(yīng)當及時為患者提供所需麻醉藥品。第34頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三6、儲存、運輸要求：生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。集裝箱或鐵路行李車、公路或水運、郵寄等。第35頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三網(wǎng)絡(luò)實時監(jiān)控或每月報告：市藥監(jiān)局市公安局市衛(wèi)生局每季度報告：省局監(jiān)督銷毀7、監(jiān)督管理要求：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。第36頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三三、法律責(zé)任１、具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品的；（1）由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品處方資格；（2）造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2、處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品處方進行核對，造成嚴重后果的：由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。3、定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品交易的：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；（2）沒收違法交易的藥品；（3）并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第37頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三4、違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品流入非法渠道造成危害：（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（2）尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；（3）有違法所得的，沒收違法所得；（4）情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（5）由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。三、法律責(zé)任第38頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三

5、第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的：（１）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；（２）并沒收違法所得和違法銷售的藥品；（３）逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（４）情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。第39頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理第40頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三一、醫(yī)療用毒性藥品的定義及品種（一）毒性藥品：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當可致人中毒或死亡的藥品。（二）品種1、毒性中藥品種（28種）：砒石，砒霜，川烏，草烏，馬錢子，附子，紅粉等

2、西藥毒藥品種（11種）：水楊酸毒扁豆堿，阿托品，洋地黃毒甙，升汞等第41頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三二、生產(chǎn)管理：生產(chǎn)企業(yè)——由省級藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療需要制定，抄報國家藥監(jiān)局。

生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。生產(chǎn)管理1、由醫(yī)藥專業(yè)人員負責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗，嚴防與其他藥品混雜。2、配料須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人簽字備查。3、工具、容器防止污染其他藥品，標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標志。4、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。5、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。第42頁，講稿共48頁，2023年5月2日，星期三三、經(jīng)營管理：經(jīng)營企業(yè)：由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營