中藥注射劑使用管理規(guī)定

中藥注射劑使用管理規(guī)定一、總則為了規(guī)范中藥注射劑的使用，保障藥品使用者的健康和安全，提高中藥注射劑的療效，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，特訂立本管理規(guī)定。二、適用范圍本規(guī)定適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在使用中藥注射劑時的管理。三、藥品品質(zhì)管理1、中藥注射劑應(yīng)符合《中藥注射劑質(zhì)量掌控規(guī)范》的要求，無異味，無顆粒，無沉淀，無脫水現(xiàn)象。應(yīng)依據(jù)標(biāo)明的生產(chǎn)日期、有效期和批號等信息檢查中藥注射劑是否過期或變質(zhì)。2、中藥注射劑在保存時應(yīng)注意不與其他藥品混合，并放置于陰涼干燥處。注意中藥注射劑的色差殊，不可放置于光照下或易燃易爆等有害物品近處。同時中藥注射劑應(yīng)分類保存，不同藥品不應(yīng)混放。3、使用中藥注射劑時，應(yīng)依照說明書所示的使用引導(dǎo)使用，不得擅自更改。對制劑中的雜質(zhì)、沉淀、顏色變化等異常情況，應(yīng)停止使用并報告醫(yī)藥單位。四、使用規(guī)定1、中藥注射劑一般應(yīng)由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用，實在責(zé)任由主治醫(yī)師確定，使用前應(yīng)了解患者的病情及用藥史。對于敏感體和過敏體的患者，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用，依據(jù)臨床癥狀選用適當(dāng)?shù)乃幤?。對于老年患者、心腦血管疾病患者和代謝異?；颊邞?yīng)注意劑量和使用方式。2、由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員使用中藥注射劑時，應(yīng)嚴(yán)格實行“雙人對比簽字制度”，主治醫(yī)師對使用病例進行審批簽字，技術(shù)人員對制劑操作進行出示或記錄簽字。在使用中藥注射劑時，應(yīng)在病人使用記錄表上認(rèn)真記錄患者的基本情況、疾病診斷、癥狀、用藥劑量、使用方法、注意事項等。3、中藥注射劑使用時應(yīng)按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和中醫(yī)藥學(xué)的規(guī)范使用和管理，注意中藥注射劑與其他療法的協(xié)同作用。4、使用中藥注射劑時應(yīng)注意避開倚靠性，盡可能選用提倡中藥口服等廉價，易于接受的劑形。五、不良反應(yīng)和意外事件的護理和管理1、使用中藥注射劑發(fā)生不良反應(yīng)時應(yīng)適時實行護理措施，記錄反應(yīng)情況，分析其原因，對確定病因的藥品應(yīng)停止使用，并依據(jù)病情調(diào)整治療方案。2、使用中藥注射劑后，如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)，應(yīng)立刻進行搶救處理，并上報公安、衛(wèi)生主管部門，同時調(diào)查患者臨床表現(xiàn)及治療情況，并作出書面報告。3、使用中藥注射劑的護理人員應(yīng)定期接受臨床察看和培訓(xùn)，加添使用中藥注射劑的安全意識。六、藥品管理的職責(zé)和工作內(nèi)容1、醫(yī)院要建立中藥注射劑使用的監(jiān)測管理制度，尤其對退庫、摧毀的規(guī)定需嚴(yán)格落實，完善相應(yīng)的制度流程。2、各級藥品經(jīng)理/管理員要依據(jù)本規(guī)定加強對中藥注射劑的質(zhì)量掌控、保存、管理、配送等方面的監(jiān)管。3、醫(yī)院疾病防備掌控部門應(yīng)當(dāng)依照中藥注射劑使用規(guī)定，對事故等處理時適時實行措施。4、各級衛(wèi)生監(jiān)督部門負(fù)責(zé)訂立中藥注射劑使用和管理的規(guī)范和監(jiān)測要求，并定期對中藥注射劑進行質(zhì)量監(jiān)測、監(jiān)督抽查和事故調(diào)查。5、各級藥品盈利企業(yè)要建立中藥注射劑生產(chǎn)的質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格依照GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對所生產(chǎn)的中藥注射劑進行質(zhì)量檢驗和質(zhì)量跟蹤，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。七、附則1、本規(guī)定自頒