17級(jí)藥事管理學(xué)-復(fù)習(xí)

藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題名詞解釋.藥事管理藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)。.執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。.劣藥指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（3）超過(guò)有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其它不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。4.處方藥處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品填空題.1407年，意大利城熱那亞法典中對(duì)藥師執(zhí)業(yè) 做出了明確的要求和規(guī)定，使其成為法律所認(rèn)可并對(duì)其進(jìn)行管理的一種專門職業(yè)。.我國(guó)的藥品監(jiān)督管理包括行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督兩部分。.藥品標(biāo)準(zhǔn)具有三個(gè)重要要素：質(zhì)量控制項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法 與限度。選擇題1、藥事管理的特點(diǎn)是（ ）BA專業(yè)性、政策性、雙重性B專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性C時(shí)效性、雙重性、實(shí)踐性D安全性、有效性、合理性E協(xié)調(diào)性、合理性、安全性2、我國(guó)第一部《藥品管理法》的頒布時(shí)間是（ ）EA1995年B1998年 C2001年D1984年 E1985年3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的（ ）AA研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督B研究、流通進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督C研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行技術(shù)監(jiān)督D生產(chǎn)、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督E生產(chǎn)、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督4、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)不包括（ ）EA國(guó)家局B省局C市局D縣局E鄉(xiāng)局5、藥品生產(chǎn)車間在結(jié)束本批生產(chǎn)后，清場(chǎng)主要工作不包括（ ）DA對(duì)設(shè)備、容器、工具徹底清洗 B剩余物料計(jì)數(shù)退庫(kù)C清洗生產(chǎn)環(huán)境D在車間清洗工作服 E填寫清場(chǎng)記錄6、負(fù)責(zé)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法規(guī)，對(duì)化學(xué)藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審批的是（ ）DA中檢所 B藥典委員會(huì)C藥品評(píng)價(jià)中心D藥品審評(píng)中心 E藥品認(rèn)證管理中心7、負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品的監(jiān)督檢驗(yàn)工作的是（ ）AA中檢所B藥典委員會(huì)C藥品評(píng)價(jià)中心D藥品審評(píng)中心 E藥品認(rèn)證管理中心8、負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)的是（ ）CA中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì) B藥典委員會(huì)C藥品評(píng)價(jià)中心D藥品審評(píng)中心E藥品認(rèn)證管理中心9、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是（ ）BA中檢所 B藥典委員會(huì) C藥品評(píng)價(jià)中心D藥品審評(píng)中心 E中國(guó)藥學(xué)會(huì)10、通過(guò)給病人采購(gòu)藥品、調(diào)配處方、制備制劑、提供用藥咨詢等活動(dòng)，以保證合理用藥的是（ ）BA藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織C藥學(xué)教育組織11、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（A職業(yè)資格準(zhǔn)入考試B主管藥師資格認(rèn)定考試B醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織D藥品管理行政組織

）E藥事社團(tuán)組織C檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試D選拔負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試E為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試12、受理執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)并頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的機(jī)構(gòu)為（ ）A人事部B省及地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E省、自治區(qū)、直轄市人事廳（局）13、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（ ）年A1 B2C3D4 E514、全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)是（ ）A人事部B國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D工商行政部門E各省人事部門15、藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品（ ）DA使用后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的意外的有害反應(yīng)E超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應(yīng)16、下列不屬于《藥品管理法》所規(guī)定的藥品是（ ）EA中藥材B中藥飲片C抗生素 D疫苗E醫(yī)療器械17、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的實(shí)行( )AA逐級(jí)、定期報(bào)告制度B越級(jí)報(bào)告制度C定期報(bào)告制度D按時(shí)報(bào)告制度E立即報(bào)告制度18、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于中國(guó)境內(nèi)從事( )AA所有有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人B藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、科研的單位和個(gè)人C藥品檢驗(yàn)、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位和個(gè)人D所有與藥品有關(guān)生產(chǎn)、研究開發(fā)和使用的單位和個(gè)人E所有與藥品有關(guān)的單位和個(gè)人19、《藥品管理法》規(guī)定，處方藥不得( )AA在大眾傳博媒介發(fā)布廣告B發(fā)布廣告C在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹D有涉及藥品的宣傳廣告E在零售藥品銷售20、《實(shí)施條例》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)經(jīng)SFDA( )EA審查批準(zhǔn)B審核同意C頒布標(biāo)準(zhǔn)D監(jiān)督管理E批準(zhǔn)注冊(cè)21、藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是( )BA假藥 B劣藥 C按假藥論處 D按劣藥論處 E輔料22、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的是( )DA假藥 B劣藥 C按假藥論處 D按劣藥論處 E輔料23、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)( )AAI期臨床試驗(yàn)BII期臨床試驗(yàn)Cm期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)EV期臨床試驗(yàn)24、申請(qǐng)新藥證書是在完成( )CAI期臨床試驗(yàn)BII期臨床試驗(yàn)Cm期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)EV期臨床試驗(yàn)25、我國(guó)未上市銷售的藥品；已生產(chǎn)的藥品改變劑型、給藥途徑或增加新的適應(yīng)證的藥品管理按( )A藥品B新藥 C非處方藥 D假藥E劣藥27、新藥上市后監(jiān)測(cè)是( )AI期臨床試驗(yàn)BI期臨床試驗(yàn)Cm期臨床試驗(yàn)DW期臨床試驗(yàn)EV期臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)答題.簡(jiǎn)述質(zhì)量管理的發(fā)展歷史。答：質(zhì)量管理的發(fā)展歷史大致經(jīng)歷了傳統(tǒng)質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)管理、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理和全面質(zhì)量管理等四個(gè)階段。.簡(jiǎn)述藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備的條件。答：(1)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；(2)熟悉、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，