醫(yī)療設備廠品管部管理制度

醫(yī)療設備廠品管部管理制度一、總則本管理制度旨在規(guī)范醫(yī)療設備廠品管部管理，強化生產(chǎn)過程中的品質控制，確保產(chǎn)品質量符合相關法律法規(guī)及客戶需求。本管理制度適用于醫(yī)療設備廠所有生產(chǎn)過程中的品質控制。二、組織機構醫(yī)療設備廠品管部設立品質管理課、品質檢驗課、品質工程課三個課室，分別負責產(chǎn)品品質管理、產(chǎn)品檢驗、品質工程建設以及日常品質相關文件的制定和修訂。品質管理課：主要負責品質體系的建立與維護，以及對生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)的品質控制和風險評估。品質檢驗課：主要負責對原料、包裝材料和成品的檢驗和測試，以確保產(chǎn)品質量符合標準。品質工程課：主要負責針對產(chǎn)品質量問題進行深入分析、提出改善計劃并跟蹤改善效果。三、品質管理品質管理包括以下內(nèi)容：1.品質目標設定合理的品質目標，明確品質責任人和品質相關崗位責任，確保各崗位的品質職責清晰。2.品質計劃按照品質目標制定品質計劃，并明確品質計劃的執(zhí)行情況評估方法和頻率。3.品質評估常態(tài)化對生產(chǎn)過程中的品質環(huán)節(jié)進行評估，關注不良率、投訴率、返修率等指標變化情況，提出改善建議。4.風險評估對生產(chǎn)過程中存在的品質風險進行評估和控制，確保風險不發(fā)生或發(fā)生后得到控制。5.品質培訓對品質管理相關人員進行培訓和考核，確保各崗位員工了解品質政策、目標、計劃和要求。四、品質檢驗品質檢驗包括以下內(nèi)容：1.檢驗標準按照技術要求和國家標準建立產(chǎn)品品質檢驗標準，明確各環(huán)節(jié)檢驗人員、檢驗工具和檢驗方法。2.檢驗記錄對每個產(chǎn)品進行記錄，確保產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整，產(chǎn)品可以被追溯。3.不良處置對不符合標準的產(chǎn)品進行不良處置，包括退貨、返工、報廢等措施。4.檢測設備校驗按照規(guī)定對檢測設備進行校驗和維護，確保檢測設備的準確性和可靠性。五、品質工程品質工程包括以下內(nèi)容：1.品質改善針對不良率高的產(chǎn)品，進行深入分析，制定改善措施并跟蹤改善效果。2.品質保障在新品開發(fā)過程中，要進行全過程的品質保障，確保產(chǎn)品在設計、工藝、制造和上市后的穩(wěn)定品質。六、品質文件管理建立相關的品質管理文件，包括品質手冊、品質程序文件、工藝規(guī)范、檢驗記錄等，保證該文件及時修訂并核準。七、修改和完善為提高管理質量和效益，本文件將不斷完善和修改，修改后將重新發(fā)布實施，各部門必須認真執(zhí)行并及