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醫(yī)療器械注冊流程簡介目的:內(nèi)部學習交流制作人:GRACE內(nèi)容提要概述產(chǎn)品注冊體系考核概述⑧法規(guī)依據(jù)⑧注冊流程審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)③《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第276號)⑧《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)⑧《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)③《國產(chǎn)第類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范》(國食藥監(jiān)械[2019]73號)⑧《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第31號)⑧《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(國家藥品監(jiān)督管理局令第22號)③《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號)注冊流程第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖標準復(fù)核注冊檢驗生產(chǎn)許可證臨床試驗(首次體系考核品注冊審批環(huán)節(jié)受理咨詢?nèi)彰恐芏?、周五技術(shù)審查Ⅱ類60工作日行政審批10工作日制證、送達注冊資料的基本要求、一份文件多頁紙的應(yīng)加蓋騎縫章2、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整3、申報材料應(yīng)為A4紙張,包括(協(xié)議、證件)4、同一項目的填寫應(yīng)前后一致,不得縮寫類首次注冊1、《醫(yī)療器械注冊申請表》《醫(yī)療器械注冊登記表》3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(復(fù)印件)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

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