藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)比武試題

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)比武試題（棗莊）一、填空（20道題）1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于年月日經(jīng)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自年月_日起施行。2.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是等有關(guān)法律法規(guī)。3.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、以及，適用《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。4.國(guó)家鼓勵(lì)、和報(bào)告藥品不良反應(yīng)。5.ADR報(bào)告類型分為、、和四類。6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)，由其代為在線報(bào)告。7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)、、。8.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告和的不良反應(yīng)。9.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。10.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的。12.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。13.對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)和，以及。14.定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由負(fù)責(zé)制定。15.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每報(bào)告一次。16.國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向提交。17.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布。18.國(guó)家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必須報(bào)告，必要時(shí)可以報(bào)告。19.對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。20.新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中的不良反應(yīng)。二、單項(xiàng)選擇（20道題）1.進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。A、24小時(shí)B、3日C、5日D、15日2.代理經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品單位或辦事處，對(duì)所代理經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進(jìn)行A、不斷地監(jiān)測(cè)整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定報(bào)告C、按法定要求報(bào)告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員應(yīng)由（）A、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B、藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C、有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D、護(hù)理技術(shù)人員擔(dān)任E、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行的是A、定期通報(bào)B、定期公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果C、不定期通報(bào)D、不定期通報(bào)，并公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果E、公布藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果5.《藥品不良反應(yīng)檢測(cè)管理辦法》制定的依據(jù)是A《中華人民共和國(guó)藥品管理法》B《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》C《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》D《藥品流通監(jiān)督管理辦法》E《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》6.ADR與藥品不良事件（ADE）有什么關(guān)系？（

）

A、ADR和ADE的定義是一樣的

B、ADE肯定是ADR，但ADR不一定是ADE

C、ADR肯定是ADE，但ADE不一定是ADR

D、ADR與ADE沒(méi)有任何關(guān)系7.新的和嚴(yán)重的ADR的報(bào)告時(shí)限是什么？（

）

A、10日

B、15日C、20日

D、25日

E、不知道8.發(fā)生死亡病例的ADR的報(bào)告時(shí)限是什么？（

）

A、及時(shí)

B、10日C、15日

D、20日

E、不知道9.ADR報(bào)告內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為醫(yī)療事故/醫(yī)療訴訟的依據(jù)嗎？（）

A、能

B、不能

C、說(shuō)不清10.患者用藥后發(fā)生ADR是否屬于醫(yī)療事故？（）

A、是

B、不是

C、不知道11.下列哪些藥品會(huì)導(dǎo)致不良反應(yīng)？（

）

A、化學(xué)藥品

B、中藥

C、生物藥品

D、診斷試劑

E、以上全是12.藥品出現(xiàn)嚴(yán)重安全性問(wèn)題時(shí)，國(guó)家應(yīng)采取哪些措施？（）

A、發(fā)布公告

B、暫控

C、從市場(chǎng)撤出D、修改說(shuō)明書

E、以上全是13.藥品不良反應(yīng)（ADR）的概念是什么？（）

A、不合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

B、不合格的藥品在錯(cuò)誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

C、合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)

D、合格的藥品在錯(cuò)誤的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)14、什么是新的ADR？（

）

A、患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒(méi)見(jiàn)過(guò)的不良反應(yīng)

B、患者用藥后出現(xiàn)了患者以前未出現(xiàn)過(guò)的不良反應(yīng)

C、患者用藥后出現(xiàn)了藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)

D、患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應(yīng)15、如果您是某單位的ADR負(fù)責(zé)人，當(dāng)發(fā)現(xiàn)ADR后，您將會(huì)向哪些部門報(bào)告？（）

A、所屬轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

B、所屬轄區(qū)衛(wèi)生局

C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

D、以上全部16、藥品不良反應(yīng)與藥物警戒是同一概念嗎？（

）

A、是

B、不是

C、沒(méi)有考慮過(guò)17、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見(jiàn)之日起（）工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。A、3個(gè)

B、7個(gè)C、10個(gè)

D、15個(gè)E、20個(gè)18、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起（）工作日內(nèi)完成。A、3個(gè)

B、7個(gè)C、10個(gè)

D、15個(gè)E、20個(gè)19、藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開(kāi)展調(diào)查，在（）內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

A、3日

B、7日C、10日

D、15日

E、20日20、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（）提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)。A、半年B、1年C、2年D、3年E、5年多項(xiàng)選擇（10道題）1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定的目的是A.為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管B.規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)D.保障公眾用藥安全E.更好的為藥品的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)2.國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的單位有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：A.與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施；B.與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開(kāi)展全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；C.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布；D.通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況；E.組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解的內(nèi)容有：A死亡病例的基本信息B藥品使用情況C藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通D不良反應(yīng)發(fā)生E診治情況。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：A無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；B未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；C不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。D未按照要求開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；E不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；6.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：A導(dǎo)致死亡；危及生命；B致癌、致畸、致出生缺陷；C導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；D導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；E導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。7.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé):A本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；B開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；C協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；D承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。8．新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三章報(bào)告與處置包括哪幾部分內(nèi)容：A基本要求B個(gè)例藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良事件D境外發(fā)生的嚴(yán)重不良ADRE定期安全性更新報(bào)告9.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：A承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；B制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；C組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；D發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；E承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。10.藥品不良反應(yīng)制度的實(shí)施有利于:A加強(qiáng)上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)C促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰D嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理E確保人民用藥安全有效名詞解釋（10道題）1藥品不良反應(yīng)2藥品群體不良事件3新的藥品不良反應(yīng)4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)5藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)6藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)7同一藥品8副作用9后遺效應(yīng)10藥物警戒判斷（20道題）1、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，但不用組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。（）2、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

（）3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

（）4、各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)和管理。

（）5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

（）6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告

（）7、經(jīng)營(yíng)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

（）8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

（）9、國(guó)家衛(wèi)生部主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作（）10、地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。（）11、地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。（）12、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員只需具備藥學(xué)專業(yè)知識(shí)即可。（）13、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。（）14、衛(wèi)生行政部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施，同時(shí)采取措施積極組織救治患者。（）15、同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（）16、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的有關(guān)的有害反應(yīng)。（）17、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已于2010年12月13日正式實(shí)施。（）18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不需建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。（）19、進(jìn)口藥品滿5年的，不需再報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）20、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)需定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。（）六、改錯(cuò)（20道題）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)（不包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。2、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。3、國(guó)家不鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實(shí)施。5、衛(wèi)生部通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。6、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。7、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)。8、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)。9、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可信。11、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)需建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。12.、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。13、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起10年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)?！?0年”改為“5年”14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。15、設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿2年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。16、定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后3個(gè)月內(nèi)。17、國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。18、市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況?！笆屑?jí)”改為“省級(jí)”19、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件由衛(wèi)生部發(fā)布。20、同一藥品是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一批號(hào)的藥品。七、簡(jiǎn)答（6道題）。1、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的主要職責(zé)是什么？2、設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？3、新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的情形哪些？4、什么是藥品不良反應(yīng)？什么是藥物不良事件？5、什么是藥品群體不良事件？什么是同一藥品？6、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有哪些情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款？答案一、填空題1、2010、12、13、衛(wèi)生部部務(wù)、2011、7、1。2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》3.報(bào)告、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督管理4.公民、法人、其它組織5.一般的、嚴(yán)重的。新的一般、新的嚴(yán)重6.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)、所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)7.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確8.所有、新的、嚴(yán)重的9.5、510.15、立即、3011.15、省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)12.嚴(yán)重、713.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。14.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心15.1年、5年、5年16.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心17.藥品不良反應(yīng)警示信息18.逐級(jí)、及時(shí)、越級(jí)19.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)20.未載明二、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.E4.D5.A6.C7.B8.A9.B10.B11.E12.E13.C14.C15.D16.B17.B18.A19.B20.B三、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCE3.ABCDE4.ABDE5.ABC6.ABCDE7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE四、名詞解釋1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。2、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。3、新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。4、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。5、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。7、同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。8、副作用：與主要作用同時(shí)產(chǎn)生的繼發(fā)效應(yīng)。這種效應(yīng)不一定是相反的效應(yīng)，但常是不必要的或毒性的。9、后遺效應(yīng)也稱為后遺作用指停藥以后，血漿藥物濃度下降至有效水平以下所發(fā)生的不良反應(yīng)。10藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問(wèn)題的科學(xué)研究與活動(dòng)。五、判斷題1錯(cuò)2對(duì)3對(duì)4對(duì)5錯(cuò)6對(duì)7對(duì)8對(duì)9對(duì)10錯(cuò)11對(duì)12錯(cuò)13錯(cuò)14錯(cuò)15對(duì)16錯(cuò)17錯(cuò)18錯(cuò)19錯(cuò)20錯(cuò)改錯(cuò)題1、“不包括”改為“包括”2、“各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門”改為“各級(jí)衛(wèi)生行政部門”3、去掉“不”4、“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”改為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同”5、“衛(wèi)生部”改為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”6、“省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”改為“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”7、去掉“核實(shí)”8、“建設(shè)和維護(hù)”改為“維護(hù)和管理”9、“護(hù)理學(xué)”改為“流行病學(xué)”10、“可信”改為“準(zhǔn)確”11、“無(wú)需”改為“應(yīng)當(dāng)”12、“新的和嚴(yán)重的”改為“所有”13、“10年”改為“5年”14、“7日”改為“15日”15、“2年”改為“1年”16、“3個(gè)月”改為“60日”17、“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”改為“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)”18、“市級(jí)”改為“省級(jí)”19、“由衛(wèi)生部發(fā)布”改為“由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布”20、“批號(hào)”改為“規(guī)格”簡(jiǎn)答題1答：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）承擔(dān)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和維護(hù)；（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，對(duì)地方各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（三）組織開(kāi)展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)、研究和國(guó)際交流工作。2答：設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開(kāi)展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。3答：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。4答：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥物不良事件是指藥物治療期間發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果聯(lián)系。5答：藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。6答：目錄TOC\o"1-2"\p""\h\z\u第一章總論 11.1項(xiàng)目概況 11.2研究依據(jù)及范圍 21.3結(jié)論 31.4建議 4第二章項(xiàng)目建設(shè)的背景和必要性 52.1項(xiàng)目建設(shè)的背景 62.2項(xiàng)目建設(shè)的必要性 7第三章項(xiàng)目服務(wù)需求分析 9第四章項(xiàng)目選址與建設(shè)條件 114.1選址原則 114.2項(xiàng)目選址 114.3建設(shè)條件 12第五章建設(shè)方案與設(shè)計(jì) 125.1建設(shè)規(guī)模與內(nèi)容 125.2總體規(guī)劃設(shè)計(jì) 135.3結(jié)構(gòu)方案 185.4主要配套設(shè)備 195.5給水工程 205.6排水工程 225.7電氣設(shè)計(jì) 235.8節(jié)能設(shè)計(jì) 26第六章項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度和招投標(biāo)管理 296.1

項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度 296.2招投標(biāo)管理 31第七章環(huán)境影響分析 PAG